Sottomissjoni ta' dossiers CLH

Min jista’ jissottometti intenzjonijiet u dossiers CLH?

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jipproponu:

  • klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati (CLH) ġodda,
  • reviżjoni ta’ CLH eżistenti għal kwalunkwe sustanza fl-ambitu tar-Regolament CLP (Artikolu 37(1)) jew
  • CLH għal sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali jew prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream jistgħu jipproponu CLH għal dawk is-sustanzi:

  • li mhumiex sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali jew prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
  • sakemm ma jkunx hemm entrata eżistenti fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament CLP dwar din is-sustanza b’rabta mal-klassi ta’ periklu jew id-differenzazzjoni koperta mill-proposta (Artikolu 37(2)).

Importanti: Il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream għandu jkollhom kont REACH-IT biex jissottomettu intenzjoni jew dossier CLH.

 

Qabel ma tipprepara u tissottometti dossier CLH

Qabel ma tipprepara dossier CLH, jekk jogħġbok, iċċekkja r-Reġistru tal-Intenzjonijiet. Fih lista tas-sustanzi li għalihom l-Aġenzija diġà rċeviet intenzjoni għal sottomissjoni ta’ dossier CLH.

Ikun aħjar li ma jiġix sottomess dossier CLH għall-istess sustanza minn żewġ partijiet jew aktar. Kwalunkwe persuna li għandha informazzjoni rilevanti dwar is-sustanza tista’ tiġbed l-attenzjoni tal-parti li qed tissottometti dossier CLH matul l-istadji bikrija tal-proċess jew tipprovdi din l-informazzjoni matul il-konsultazzjoni pubblika.

Is-sustanzi li bħalissa għaddejjin minn konsultazzjoni pubblika jinstabu fil-paġna tal-“Konsultazzjonijiet dwar Klassifikazzjoni u Tikkettar Armonizzati”.

L-Intenzjoni CLH tintbagħat permezz ta’ formola web speċifika, li tintuża wkoll għas-sottomissjoni ta’ dossiers CLH u dokumenti ta’ Rispons għall-Kummenti. Wara s-sottomissjoni tal-intenzjoni CLH, min se jissottometti dossier jista’ jikkuntattja lill-ECHA fuq classification (at) echa.europa.eu jekk ikollu bżonn appoġġ jew jekk ikun jinħtieġ li jiġu diskussi dettalji mid-dossier.

 

Kif tipprepara dossier CLH bil-format IUCLID

Id-dossier CLH fih dossier tekniku bil-format IUCLID u rapport CLH mehmuż. Aktar dettalji dwar il-kontenut tad-dossier tekniku u r-rapport CLH jinstabu fil-Gwida dwar it-tħejjija ta’ dossiers CLH u fil-mudell tal-format għar-rapport CLH. Dawk id-dokumenti jagħtu stampa ġenerali ta’ x’wieħed għandu jikkunsidra u kif tipprepara dossier CLH. 

Ir-rapport CLH jenħtieġ li jinkludi biżżejjed informazzjoni biex jikkostitwixxi dokument awtonomu, li se jiġi ppubblikat fuq is-sit web tal-ECHA matul il-konsultazzjoni pubblika. Ma jenħtieġx jinkludi, però, informazzjoni kunfidenzjali. 

Il-kontenut tad-dossier CLH

Id-dossier CLH jenħtieġ li jinkludi:

  • l-identità tas-sustanza,
  • is-CLH propost (inklużi limiti ta’ konċentrazzjoni jew fatturi multiplikanti speċifiċi, jekk xieraq),
  • ġustifikazzjoni xjentifika għall-proposta,
  • u sommarji ddettaljati tal-istudji rilevanti.

Id-dossier għandu jinkludi wkoll ġustifikazzjoni għaliex tinħtieġ azzjoni fil-livell tal-UE fil-każ li qed jiġu proposti klassijiet ta’ periklu minbarra l-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità, it-tossiċità riproduttiva (CMR) u s-sensitizzazzjoni respiratorja, sakemm is-sustanza tkun ma tkunx sustanza attiva fi prodotti bijoċidali jew għall-protezzjoni tal-pjanti.

Ir-rapport CLH jenħtieġ li jkun bil-format ipprovdut mill-ECHA. Barra r-rapport CLH, wieħed jista’ wkoll jipprepara Anness għar-rapport CLH, li jista’ jiġi kkompilat minn abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni (DARs), rapporti ta’ awtoritajiet kompetenti (CARs) u/jew sorsi oħra.

Dan l-anness jintuża għall-preżentazzjoni ta’ referenzi għal studji, sommarji ddettaljati ta’ studji u riżultati

 

Kif tissottometti dossier CLH?

Id-dossier CLH jenħtieġ li jitħejja bl-aħħar verżjoni tal-IUCLID u jiġi sottomess lill-ECHA permezz tal-formola onlajn speċifika. Il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream għandu jkollhom kont REACH-IT qabel ma jissottomettu dossier, peress li ċerti kaxxi fil-formola web jirrikjedu informazzjoni mill-kont REACH-IT. Id-dokumenti ta’ gwida elenkati f’din il-paġna jipprovdu aktar informazzjoni dwar it-tħejjija ta’ dossiers CLH.

 

Għandhom jitħallsu tariffi?

Meta jiġi propost CLH taʼ sustanza minn manifattur, importatur jew utent downstream għal klassijiet ta’ periklu minbarra CMR jew is-sensitizzazzjoni respiratorja, għandu jkun akkompanjat minn pagament ta’ tariffa.

It-tariffi jiddependu mid-daqs tal-kumpanija. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) jibbenefikaw minn tariffa mnaqqsa. Id-dettalji dwar it-tariffi jingħataw fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 440/2010 (Regolament dwar il-Ħlasijiet).

Istruzzjonijiet pass bʼpass għall-valutazzjoni tal-kategorija ta’ daqs tal-kumpanija huma disponibbli fuq is-sit web tal-ECHA fil-paġna “Ħlasijiet tal-SME taħt REACH u CLP”.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)