Is-saħħa tal-evidenza

Il-piż tal-approċċ tal-evidenza jfisser li inti tuża kombinazzjoni ta' informazzjoni minn diversi sorsi indipendenti biex tagħti evidenza suffiċjenti biex tissodisfa rekwiżit ta' informazzjoni.

Dan l-approċċ huwa ta' benefiċċju meta,

  1. l-informazzjoni minn biċċa waħda ta' evidenza waħidha mhijiex suffiċjenti biex tissodisfa rekwiżit ta' informazzjoni. Dan jista' jkun, pereżempju, minħabba defiċjenzi ċari f'wieħed mill-istudji eżistenti.
  2. studji individwali jipprovdu konklużjonijiet differenti jew kunfliġġenti.

Il-piż li għandek tagħti lill-evidenza disponibbli jiddependi minn fatturi bħall-kwalità tad-data, il-konsistenza tar-riżultati, in-natura u s-severità tal-effetti, u r-relevanza tal-informazzjoni.

Il-piż tal-approċċ tal-evidenza jeħtieġ l-użu tal-ġudizzju xjentifiku u, għaldaqstant, huwa essenzjali biex jipprovdi dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

Bħala prinċipju ġenerali, iktar ma tipprovdi informazzjoni, iktar ser tkun b'saħħitha s-saħħa tal-evidenza tiegħek. Agħmel ċert li tippreżenta l-informazzjoni b'mod strutturat u organizzat u qis ir-robustezza u l-affidabbiltà tas-sorsi differenti tad-data biex tappoġġja l-ġustifikazzjoni tiegħek. Pereżempju, data in vivo u in vitro jġorru iktar piż fid-deċiżjoni minn QSAR jew minn metodi komputazzjonali oħrajn.

Biex tibda tibni l-piż tal-każ tal-evidenza tiegħek, iġbor l-informazzjoni kollha minn kull sors possibbli inkluż:

  • letteratura ppubblikata
  • read-across minn analogi kimiċi
  • tbassir (Q)SAR
  • data minn studji eżistenti
  • studji in vitro
  • data epidemjoloġika/esperjenza umana.

Suġġerimenti

  • Approċċ proprju tal-piż tal-evidenza jinkludi, bħala minimu, żewġ rekords separati ta' studju għall-karatteristika – anke meta tuża valuri mill-kotba. Valur wieħed minn sors ta' data sekondarju mhuwiex suffiċjenti bħala piż ta' evidenza.
  • Agħżel espert li għandu l-kompetenza fil-karatteristiċi relevanti u l-metodi ta' studju. Dan l-espert jeħtieġ li jivvaluta l-affidabbiltà, ir-relevanza, l-adegwatezza tad-data disponibbli u jiġġudika jekk l-evidenza kkombinata hijiex biżżejjed biex tinstilet konklużjoni dwar il-karatteristika jew l-effett tas-sustanza.
  • Agħmel dan il-ġudizzju espert trasparenti u jinftiehem billi tiddokumenta l-informazzjoni użata kollha, kull pass imwettaq fil-proċess ta' evalwazzjoni u l-konklużjonijiet misluta kollha.
  • Ipprovdi ġustifikazzjoni xjentifika u dokumentazzjoni tal-evidenza sottostanti.
  • Ipprovdi l-informazzjoni kollha li hi relevanti fid-dossier tiegħek. L-ECHA jew l-awtoritajiet l-oħrajn ma għandhomx l-istess għarfien iddettaljat dwar is-sustanza tiegħek bħalek.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)