Deċiżjoni skont valutazzjoni tas-sustanza

L-evalwazzjoni tas-sustanza titwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE. Din għandha l-għan li tiċċara r-riskji potenzjali relatati mal-użu sikur ta’ sustanza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa tista’ titlob informazzjoni lil hinn mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard stabbiliti f’REACH biex tiddetermina jekk l-użu tas-sustanza jkunx ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. L-evalwazzjoni tista’ twassal għal miżuri tal-ġestjoni tar-riskju regolatorji ulterjuri.

 

Kun attiv fil-proċess tal-evalwazzjoni tas-sustanza
  • Immonitorja l-pjan ta’ azzjoni rikorrenti Komunitarju (CoRAP) billi telenka s-sustanzi li għandhom jiġu evalwati fuq perjodu ta’ tliet snin. Jekk is-sustanza tiegħek hija elenkata fil-CoRAP, ivverifika l-konformità tad-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek mal-obbligi tiegħek skont REACH u jekk ikun meħtieġ aġġornah kmieni kemm jista’ jkun.
  • Evita li tippreżenta aġġornament tad-dossier wara li jkun beda l-perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 12-il xahar tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa, sakemm ma tkunx qbilt mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa.
  • Wara li l-ECHA tkun bagħtitlek l-abbozz ta’ deċiżjoni, għandek il-possibbiltà li tipprovdi kummenti:
    1. Immira li titkellem b’leħen wieħed: iġbor u kkonsolida l-kummenti mir-reġistranti kollha fi tweġiba waħda.
    2. L-ECHA u l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa se jikkunsidraw biss il-kummenti tiegħek li huma relatati direttament mal-valutazzjoni tad-dossier tiegħek (jew jekk jindirizzaw xi proposta għal emenda li ssir aktar tard mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra).
    3. Iċċekkja jekk l-ECHA indikatx similaritajiet fil-lista tal-CoRAP bejn sustanzi evalwati mill-istess awtorità kompetenti tal-Istat Membru. Fejn ikun utli, ikkomunika mar-reġistranti tas-sustanzi simili kollha meta tikkoordina t-tweġiba tiegħek.

 

 

Wara li tirċievi d-deċiżjoni adottata
  • Iddiskuti u aqbel mar-riċevituri kollha kif l-aħjar ikunu ssodisfati t-talbiet fid-deċiżjoni.
  • Iddeċiedi min se jwettaq it-testijiet mitluba u ibgħat din l-informazzjoni lill-ECHA fi żmien 90 jum minn meta tirċievi d-deċiżjoni. Inkella, l-ECHA se tinnomina wieħed mid-destinatarji tad-deċiżjoni biex iwettaq it-testijiet.
  • L-ECHA ma tistax testendi l-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni adottata, għalhekk:
    1. Kun ċert li l-istudji u d-data tiegħek ikunu lesti qabel l-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni.
    2. Aqbel dwar min se jirrapporta l-istudji fil-format IUCLID.
    3. Ippreżenta l-aġġornament tad-dossier tiegħek fil-ħin u d-data fil-forma ta’ sommarju ta’ studju robust. Jekk id-deċiżjoni teħtieġlek tippreżenta r-rapport sħiħ ta’ studju, ehmeż ir-rapport fid-dossier aġġornat.
    4. Kun ċert li l-informazzjoni dwar l-istudji tkun komprensiva sabiex l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa tkun tista’ tagħmel valutazzjoni indipendenti. Kun ċert ukoll li hija adegwata għall-klassifikazzjoni u għat-tikkettar jew għall-valutazzjoni tar-riskju.
  • Jekk tinforma lill-ECHA li waqaft timmanifattura wara li tkun ġiet adottata d-deċiżjoni dwar l-evalwazzjoni tas-sustanza, xorta se jkollok tissodisfa t-talbiet fid-deċiżjoni.

 

 

Irrieżamina l-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni tal-ECHA
  • Irrieżamina l-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni adottata sal-iskadenza indikata biex tiżgura li l-ECHA ma tippubblika l-ebda informazzjoni kunfidenzjali.
  • Jekk ma tikkummentax, l-ECHA se tippubblika l-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni adottata fuq is-sit web tagħha.

 

 

Evalwazzjoni ta’ segwitu – aġġorna d-dossier tiegħek sal-iskadenza, anke jekk se jkun hemm dewmien f’wieħed jew f’aktar mill-istudji tiegħek
  • L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa se tibda evalwazzjoni ta’ segwitu meta l-informazzjoni kollha mitluba tiġi ppreżentata fid-dossier tar-reġistrazzjoni aġġornat.
  • Ikkomunika mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa u mal-ECHA hekk kif tirrealizza li jkun hemm kwalunkwe diffikultà biex tissodisfa l-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni.
  • Jekk ma jkollokx id-data kollha disponibbli sal-iskadenza stabbilita fid-deċiżjoni, inkludi l-ispjegazzjonijiet u l-provi kollha rilevanti dwar l-istatus tat-testijiet li jkunu għaddejjin, ir-raġunijiet għad-dewmien u d-data tal-preżentazzjoni mistennija tar-riżultati tat-test fl-aġġornament tad-dossier tiegħek.
  • L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa tista’ titlob lill-ECHA biex tinnotifika lill-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar jekk ikun hemm xi informazzjoni nieqsa. L-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar jistgħu jikkunsidraw l-ispjegazzjonijiet tiegħek meta jiddeċiedu dwar azzjonijiet ta’ infurzar possibbli. Aġġorna d-dossier tiegħek u informa lill-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar tiegħek kif ukoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa, hekk kif l-informazzjoni nieqsa ssir disponibbli.
  • L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa se tivvaluta jekk l-informazzjoni l-ġdida tikkorrispondix mat-talbiet fid-deċiżjoni u tiċċarax ir-riskji potenzjali. Imbagħad tkun tista’ tikkonkludi dwar jekk it-tħassib ikunx iċċarat, jew tiddeċiedi li titlob aktar informazzjoni f’deċiżjoni sussegwenti tal-evalwazzjoni tas-sustanza.

L-evalwazzjoni tas-sustanza tingħalaq meta l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tevalwa tkun temmet ir-rapport ta’ konklużjoni tagħha, li l-ECHA mbagħad tippubblika fuq is-sit web tagħha.