Konsiderazzjonijiet prattiċi qabel l-ittestjar

 

Normalment, it-testijiet jiġu esternalizzati bħala pakkett. Il-vantaġġ huwa li t-testijiet isiru minn esperti bl-aktar mod effiċjenti u skont l-istandards ta’ kwalità u r-rekwiżiti legali meħtieġa.

Ftakar li r-riżultati ta’ ċerti testijiet jistgħu jirrikjedu li jsiru testijiet addizzjonali.

 

Ħin meħtieġ

Skedi ta’ żmien indikattivi biex tirċievi r-riżultati tat-testijiet minn kuntrattur huma kif ġejjin:

 

Tip ta’ informazzjoni Ħin għat-tħejjija tal-kuntratt Ħin għall-ittestjar u r-rapportar tar-riżultati  TOTAL
Informazzjoni fiżikokimika xahar 1 xahrejn 3 xhur
Effetti ambjentali (jekk is-sustanza hija ‘faċilment bijodegradabbli’) xahar-xahrejn 3 xhur 4-5 xhur
Effetti ambjentali (jekk is-sustanza mhijiex ‘faċilment bijodegradabbli’) xahar-xahrejn 6 xhur 6-7 xhur
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem għal 1-10 tunnellati xahrejn-3 xhur 4 xhur 6-7 xhur
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem għal 10-100 tunnellata xahrejn-3 xhur 9-11-il xahar 11-14-il xahar
Valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika xahrejn-3 xhur 3 xhur-12-il xahar* 5 xhur-15-il xahar


** skont il-konklużjonijiet tal-istima tal-periklu u l-kumplessità taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza

L-ibbukkjar ta’ fornitur tas-servizz jieħu ż-żmien u trid tlesti ruħek għall-possibilità li jkun hemm ħin ta’ stennija qabel il-fornitur tas-servizz li tkun għażilt jista’ jaħdem fuq il-proġett tiegħek.

 

Kwantità tas-sustanza meħtieġa

Il-kompożizzjoni tas-sustanza li trid tiġi ttestjata għandha tkun rappreżentattiva ta’ dik manifatturata jew importata mill-koreġistranti, u bħala minimu, għandha taqbel mal-profil tal-identità tas-sustanza (SIP) stabbilit għar-reġistrazzjoni konġunta.

Dan sabiex ir-riżultati tat-testijiet fiżikokimiċi, ambjentali u tas-saħħa tal-bniedem jkunu rilevanti għal sitwazzjoni reali u jirrappreżentaw il-varjabilità possibbli fost il-membri tas-sottomissjoni konġunta li jiddependu mill-informazzjoni ġġenerata.

Il-kwantitajiet indikattivi meħtieġa għall-ittestjar (jekk wieħed jassumi li jridu jsiru t-testijiet kollha) huma kif ġejjin:

 

  Karatteristiċi fiżikokimiċi Effetti ambjentali Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem TOTAL
Reġistrazzjoni għal tunnellata 1-10 tunnellati 650 gr 200 gr 140 gr Ca. 1kg
Reġistrazzjoni għal 10 tunnellati-100 tunnellata 650 gr 400 gr 9.2-14.2 kg
(sa iktar minn 200 kg)*
10.25-15.25 kg
(sa 215 kg)*

* skont ir-rotta tal-amministrazzjoni minħabba t-tip ta’ sustanza: Hemm bżonn ta’ 100 kg tas-sustanza għal kull 1-2 testijiet ta’ inalazzjoni

Għal informazzjoni dettaljata dwar testijiet individwali, jekk jogħġbok ara l-Gwida prattika għall-maniġers ta’ SMEs u għall-koordinaturi ta’ REACH.

 

Kostijiet indikattivi għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni ġdida

Ir-rapport “Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” (Il-monitoraġġ tal-impatti ta’ REACH fuq l-Innovazzjoni, il-Kompetittività u l-SMEs) ġie ppubblikat mill-Kummissjoni Ewropea fl-2015 u jikkwota l-katalogu ta’ ttestjar CEFIC tal-2012 bħala s-sors tiegħu.

IMPORTANTI: Il-valuri numeriċi huma sempliċiment mogħtija biex jagħtu lir-reġistranti idea tad-daqs tal-kostijiet involuti għall-ġenerazzjoni ta’ testijiet jew ta’ studji ġodda meħtieġa sal-2018. Ma għandhomx jitqiesu bħala valuri definittivi meta jiġu ordnati u nnegozjat testijiet ġodda.

Nota: l-informazzjoni ma tinkludix kostijiet indikattivi għat-twettiq tat-testijiet fiżikokimiċi meħtieġa.

Dawn il-kostijiet indikattivi MA GĦANDHOMX jintużaw fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

  • biex iżżid jew tnaqqas il-kostijiet tal-istudji (li diġà saru) waqt in-negozjati mal-koreġistranti tiegħek;
  • meta testernalizza servizz għal testijiet/studji ġodda, għandek titlob kwotazzjonijiet minn fornituri differenti biex tieħu deċiżjoni infurmata.

 

L-informazzjoni meħtieġa għal reġistrazzjonijiet għal tunnellata 1-10 tunnellati
Identifikatur fl-Anness VII għal REACH Rekwiżit ta’ informazzjoni Kost (indikattiv) tat-test (EUR) *
8.1 Irritazzjoni/korrużjoni tal-ġildain vitro 2 580
8.2 Irritazzjoni tal-għajnejn in vitro 1 552
8.3 Sensitizzazzjoni tal-ġilda in vivo** 7 117
8.4.1 Mutazzjoni tal-ġene fil-batterji in vitro 3 465
8.5.1 Tossiċità akuta (orali) 1 486
9.1.1 Tossiċità akwatika għall-invertebrati 5 232
9.1.2 Studju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fuq pjanti akwatiċi 5 806
9.2.1.1 Bijodegradabbiltà lesta (jekk applikabbli) 3 705

* Sors: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** It-tibdil li sar għar-rekwiżiti (fl-2016) jagħmlu t-testijiet in vitro rekwiżit ta’ informazzjoni fil-kolonna 1.

 

Informazzjoni meħtieġa għar-reġistrazzjonijiet ta’ 10 tunnellati-100 tunnellata
Identifikatur fl-Anness VIII għal REACH Rekwiżit ta’ informazzjoni Kost (indikattiv) tat-test/tal-istudju (EUR) *
8.1.1 Irritazzjoni tal-ġilda** in vivo 1 535
8.2.1 Irritazzjoni tal-għajnejn** in vivo 1 460
8.4.2 Studju in vitro tal-mutaġeniċità fiċ-ċelloli tal-mammiferi
Jew studju
in vitro tal-mikronukleu
20 080
16 518
8.4.3 Mutazzjoni tal-ġene in vitro f’ċelloli tal-mammiferi
Jew
mutazzjoni tal-ġene in vivo (mikronukleu tal-ġrieden)
17 615
12 620
8.5.2 Tossiċità akuta: permezz ta’ inalazzjoni 12 267
8.5.3 Tossiċità akuta: rotta dermali** 2 486
8.6.1 Tossiċità b’dożi ripetuti għal żmien qasir 52 925
8.7.1 Skrinjar għal tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp 97 120
9.1.3 Tossiċità għal żmien qasir fuq il-ħut jew proposta ta’ ttestjar għal tossiċità għal żmien twil fuq il-ħut (jekk applikabbli) 4 845
9.1.4 Test tal-inibizzjoni tar-respirazzjoni tal-ħama attivat 3 651
9.2.2 Degradazzjoni abijotika 13 055
9.2.2.1 Idroliżi bħala funzjoni tal-pH
9.3.1 Skrinjar tal-adsorbiment/tad-desorbiment 3 189

* Sors: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** Tibdil għar-rekwiżiti fl-anness (fl-2016) jagħmel it-twettiq ta’ dan it-test rekwiżit fil-kolonna 2.

  • Il-kostijiet tal-QSARs għall-Anness III huma ta’ madwar EUR 1 500, b’EUR 500 addizzjonali għall-preżentazzjoni tar-riżultati fid-dossier tar-reġistrazzjoni.

  • Għandek tqis il-kostijiet relatati ma’ valutazzjonijiet addizzjonali: il-kost stmat ta’ konsulenza esperta għall-valutazzjoni tal-komportament tas-sustanza tiegħek f’organiżmu ħaj (li tissejjaħ tossikokinetika) huwa ta’ EUR 1 278.

Kostijiet oħrajn

  • Għandek tqis ukoll li se jkun hemm kostijiet relatati mal-konsulenza xjentifika meħtieġa għat-tħejjija ta’ adattamenti eventwali, biex tissodisfa rekwiżit ta’ informazzjoni (eż. il-piż tal-evidenza), minflok l-istudju nnifsu.

  • Għandek talloka EUR 250–1 000 addizzjonali għal kull rekwiżit ta’ informazzjoni għat-tħejjija tal-informazzjoni fil-format li għandu jintuża fid-dossier tar-reġistrazzjoni.

  • Hemm bżonn li tibbilanċja l-ħtiġijiet kummerċjali u regolatorji kollha sabiex tagħmel l-aħjar deċiżjoni infurmata.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)