Konsiderazzjonijiet prattiċi qabel l-ittestjar

 

It-testijiet huma normalment kuntrattati ‘l barra bħala pakkett. Il-vantaġġ huwa li t-testijiet jitwettqu minn esperti b'mod li huwa effiċjenti fil-ħin u skont l-istandards tal-kwalità meħtieġa u r-rekwiżiti legali.

Ftakar li r-riżultat ta' ċerti testijiet jistgħu jfissru li għandek bżonn twettaq iktar testijiet.

 

Ħin meħtieġ

Skedi ta' żmien indikattivi biex tirċievi r-rapporti tat-test minn kuntrattur huma kif ġejjin:

 

Tip ta' informazzjoni Ħin biex tħejji l-kuntratt Ħin biex tittestja u tirrapporta r-riżultati * TOTAL
Informazzjoni fiżikokimika Xahar (1) Xahrejn (2) 3 xhur
Effetti ambjentali (jekk is-sustanza hija "bijodegradabbli faċilment") Xahar-xahrejn (1-2) 3 xhur 4-5 xhur
Effetti ambjentali (jekk is-sustanza mhijiex "bijodegradabbli faċilment") Xahar-xahrejn (1-2) 6 xhur 6-7 xhur
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem għal 1-10 tunnellati 2-3 xhur 4 xhur 6-7 xhur
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem għal 10-100 tunnellata 2-3 xhur 9-11-il xahar 11-14-il xahar
Valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika 2-3 xhur 3-12-il xahar** 5-15-il xahar

* jiddependi mill-kapaċità tal-laboratorju u l-ammont ta' xogħol, dawn il-ħinijiet jistgħu jkunu itwal.
** jiddependi mill-konklużjonijiet tal-istima tal-periklu u l-kumplessità taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza.

Tieħu l-ħin biex tibbukkja fornitur tas-servizz u tiffirma kuntratt miegħu. Jista' jkollok ukoll tistenna qabel il-fornitur tas-servizz li għażilt jista' jieħu l-proġett tiegħek.

 

Kwantità tas-sustanza meħtieġa

Il-kompożizzjoni tas-sustanza li qed tittestja jenħtieġ li, bħala minimu, taqbel mal-profil tal-identità tas-sustanza (SIP) stabbilit għar-reġistrazzjoni konġunta, u tkun rappreżentattiva ta' dik li l-koreġistranti jimmanifatturaw jew jimpurtaw.

Dan sabiex jiġi żgurat li r-riżultati tat-testijiet fiżikokimiċi, ambjentali u tas-saħħa tal-bniedem huma relevanti għal sitwazzjoni reali tad-dinja u li jitqiesu l-varjazzjonijiet possibbli fost il-membri tas-sottomissjoni konġunta li jiddependu mill-istess informazzjoni.

Il-kwantitajiet indikattivi meħtieġa għall-ittestjar (tassumi li t-testijiet kollha jeħtieġ li jitwettqu) huma kif ġejjin:

 

  Karatteristiċi fiżikokimiċi Effetti ambjentali Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem TOTAL
Reġistrazzjoni 1-10 tunnellatti 650 g 200 g 140 g Ca. 1kg
Reġistrazzjoni 10-100 tunnellata 650 g 400 g 9.2-14.2 kg
(sa iktar minn 200 kg)*
10.25-15.25 kg
(sa 215 kg)*

* jiddependi mir-rotta tal-amministrazzjoni bbażata fuq it-tip ta' sustanza: 100 kg ta' sustanza huma meħtieġa għal kull test ta' 1-2 inalazzjoni.

Għal informazzjoni dettalljata dwar it-testijiet individwali, ikkonsulta l-Gwida prattika għall-maniġers ta' SME u l-kordinaturi REACH.

 

Spejjeż indikattivi għall-ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida

L-informazzjoni ta' hawn taħt dwar l-ispejjeż indikattivi għall-ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida, tiġi mir-rapport "Monitoraġġ tal-impatti ta' REACH fuq l-Innovazzjoni, Kompetittività u SMEs" ippubblikat mill-Kummissjoni Ewropea fl-2015. Ir-rapport jsemmi l-katalogu tal-ittestjar Cefic tal-2012 bħala s-sors tagħhom.

Il-valuri numeriċi huma pprovduti biss biex jagħtuk illustrazzjoni tal-ammonti tal-ispejjeż involuti fil-ġenerazzjoni ta' testijiet ġodda fl-2012.

Huma għal informazzjoni biss. L-ispejjeż attwali jistgħu jkunu differenti.

Għandek dejjem titlob kwotazzjonijiet minn fornituri differenti biex tagħmel deċiżjoni infurmata.

L-ispejjeż hawn taħt mhumiex maħsuba bħala gwida għan-negozjati tal-kondiviżjoni tad-data. Biex tikkondividi data eżistenti, tista' tikkonferma l-ispejjeż tagħhom billi tuża, pereżempju, fattura li tindika l-ispiża attwali jew tiddependi minn konsiderazzjonijiet addizzjonali skont ix-xogħol imwettaq.

 

L-informazzjoni meħtieġa għal reġistrazzjonijiet ta' 1-10 tunnellati
Identifikatur f'REACH -Anness VII Rekwiżit tal-informazzjoni Spiża (Indikattiva) tat-test (€) *
8.1 Irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda in vitro 2 580
8.2 Irritazzjoni fl-għajnejn in vitro 1 552
8.3 Sensitizzazzjoni tal-ġilda in vivo** 7 117
8.4.1 Mutazzjoni tal-ġene in vitro fil-batterji 3 465
8.5.1 Tossiċità akuta (orali) 1 486
9.1.1 Tossiċità akkwatika fuq l-invertebrati 5 232
9.1.2 Studju tal-inibizzjoni tat-tkabbir fuq pjanti akkwatiċi 5 806
9.2.1.1 Bijodegradabbiltà lesta (jekk applikabbli) 3 705

* Sors: Monitoraġġ tal-impatti ta' REACH fuq l-Innovazzjoni, il-Kompetittività u l-SMEs (2015),
p. 233-234.
** Bidliet fir-rekwiżiti (li għandhom isiru fil-ħarifa 2016) jagħmlu t-test in vivo rekwiżit sekondarju.

 

Informazzjoni meħtieġa għar-reġistrazzjonijiet ta' 10-100 tunnellata
Identifikatur f'REACH – Anness VIII Rekwiżit tal-informazzjoni Spiża (Indikattiva) tat-test (€) *
8.1.1 Irritazzjoni tal-ġilda** in vivo 1 535
8.2.1 Irritazzjoni fl-għajnejn** in vivo 1 460
8.4.2 Studju ta' mutaġeniċità in vitro fiċ-ċelloli tal-mammiferi
Jew studju tal-mikronukleu
in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Mutazzjoni tal-ġene in vitro f'ċelloli tal-mammiferi
Jew
mutazzjoni tal-ġene in vivo (mikronukleu tal-ġrieden)
17 615
12 620
8.5.2 Tossiċità akuta: rotta ta' inalazzjoni 12 267
8.5.3 Tossiċità akuta: rotta dermali** 2 486
8.6.1 Tossiċità repetuta għal żmien qasir 52 925
8.7.1 Skrinjar għal tossiċità riproduttiva / tal-iżvilupp 97 120
9.1.3 Tossiċità għal żmien qasir fuq il-ħut jew proposta ta' ttestjar għal tossiċità għal żmien twil fuq il-ħut (jekk applikabbli) 4 845
9.1.4 Test tal-inibizzjoni tar-respirazzjoni ta' ħmieġ attivat 3 651
9.2.2 Degradazzjoni abijotika 13 055
9.2.2.1 Idroliżi bħala funzjoni tal-pH
9.3.1 Skrinjar ta' adsorbiment/desorbiment 3 189

* Sors: Monitoraġġ tal-impatti ta' REACH fuq l-Innovazzjoni, il-Kompetittività u l-SMEs (2015),
p. 233-234.
** Bidliet fir-rekwiżiti (li għandhom isiru fil-ħarifa 2016) jagħmlu t-test in vivo rekwiżit sekondarju.

  • Spejjeż ta' (Q)SARs (eż għal Anness III) huma stmati għal €1 500, b' €500 addizzjonali biex tiddokumenta r-riżultati fid-dossier tar-reġistrazzjoni.
  • Spejjeż relatati ma' valutazzjonijiet addizzjonali: parir espert għall-valutazzjoni tal-imġiba tas-sustanza tiegħek f'organiżmu ħaj (imsejħa tossikokinetika) ġew ivvalutati għal €1 278.

Spejjeż oħrajn

  • Spejjeż biex twettaq it-testijiet fiżikokimiċi meħtieġa, it-testijiet ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda in vitro (mhux inklużi hawn fuq), u biex tidentifika sew is-sustanza tiegħek.
  • L-ispiża biex twettaq l-istudju kkombinat dwar it-tossiċità tad-doża repetuta mal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/ta' żvilupp, li juża inqas annimali mill-istudju dwar it-tossiċità repetut fi żmien qasir, u tista' tiġi kkunsidrata minflok.
  • Spejjeż relatati mal-kompetenza xjentifika meħtieġa biex tħejji kwalunkwe addattament għal rekwiżit tal-informazzjoni (eż. saħħa tal-evidenza jew ġustifikazzjonijiet read-across).
  • Spejjeż biex tipprepara l-informazzjoni fil-format it-tajjeb għar-reġistrazzjoni: għandek tirriżerva €250-1000 addizzjonali skont ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)