X'għandek bżonn tissottometti

Bħala reġistrant ta’ sustanza, trid tikkompila l-informazzjoni kollha meħtieġa f’dossier ta’ reġistrazzjoni, li jikkonsisti f’żewġ komponenti ewlenin:

  • Dossier tekniku dejjem huwa meħtieġ għas-sustanzi kollha soġġetti għall-obbligi tar-reġistrazzjoni
  • Rapport dwar is-sigurtà kimika huwa meħtieġ jekk timmanifattura jew timporta sustanza fi kwantitajiet ta’ 10 tunnellati jew aktar fis-sena.

Id-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek irid jitħejja fil-format tal-IUCLID. Il-IUCLID timplimenta l-mudelli armonizzati żviluppati mill-OECD u għandha rwol ċentrali fil-ġestjoni ta’ data xjentifika dwar is-sustanzi kimiċi f’kuntesti regolatorji differenti. Hija kompatibbli ma’ leġiżlazzjonijiet oħrajn dwar is-sustanzi kimiċi mid-dinja kollha.

Id-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek għandu jiġi sottomess lill-ECHA permezz ta’ REACH-IT.

 

Dossier tekniku

Jekk int manifattur jew importatur, trid tiġbor l-informazzjoni kollha disponibbli eżistenti dwar il-karatteristiċi intrinsiċi ta’ sustanza kif ukoll dwar il-manifattura, l-użi u l-esponiment tagħha.

Id-dossier tekniku fih informazzjoni dwar:

  • L-identità tas-sustanza
  • Informazzjoni dwar il-manifattura u l-użu tas-sustanza
  • Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza
  • Gwida dwar l-użu sigur tagħha
  • Sommarji (robusti) tal-istudju tal-informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi
  • Proposti għall-ittestjar ulterjuri, jekk rilevanti
  • Għal sustanzi rreġistrati fi kwantitajiet ta’ bejn tunnellata waħda u għaxar tunnellati fis-sena, id-dossier tekniku fih ukoll informazzjoni marbuta mal-esponiment għas-sustanza (il-kategoriji tal-użu prinċipali, it-tipi ta’ użu, rotot sinifikanti ta’ esponiment)

L-informazzjoni li trid tissottometti dwar il-karatteristiċi ta’ sustanza tvarja skont it-tunnellaġġ li fih hija manifatturata jew importata s-sustanza. Iktar ma jkun għoli t-tunnellaġġ, iktar ikun hemm bżonn informazzjoni.

Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni huma deskritti fl-annessi ta’ REACH. Għal inqas minn 100 tunnellata fis-sena, dawn huma deskritti fl-Annessi VI, VII u VIII. F’ċerti ċirkustanzi, jaf ikun possibbli li ma jsirx it-test meħtieġ. Dan jissejjaħ adattament għar-rekwiżit ta’ informazzjoni.

Trid tqabbel ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni mal-informazzjoni miġbura. Imbagħad tkun tista’ tidentifika d-diskrepanzi fl-informazzjoni u tqis kif tiġġenera kwalunkwe informazzjoni li tkun nieqsa.

Id-diskrepanzi fl-informazzjoni jistgħu jitneħħew billi jintużaw sorsi differenti ta’ informazzjoni minbarra testijiet fuq annimali vertebrati. Tista’ tuża firxa ta’ metodi alternattivi bħal (Q)SAR u testijiet in vitro. Ir-raggruppar ta’ sustanzi u l-applikazzjoni ta’ read-across huma adattamenti possibbli għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni. It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom dejjem isiru bħala l-aħħar soluzzjoni.

Proposti ta᾽ ttestjar

Fil-prinċipju, sabiex tissodisfa r-rekwiżiti standard ta’ informazzjoni spjegati fl-Annessi VII u VIII, m’għandekx bżonn tissottometti proposta lill-ECHA biex tagħmel test. Kulma għandek tagħmel huwa li sempliċiment tkompli bl-ittestjar biex tneħħi d-diskrepanza fl-informazzjoni tiegħek.

Madankollu, f’ċerti ċirkustanzi, għandek bżonn tissottometti proposta għall-ittestjar. Dan ikun il-każ, pereżempju, jekk it-test li jsir skont l-Anness VII jindika tħassib. Imbagħad trid tivverifika t-tħassib billi tagħmel test magħmul għal sustanzi prodotti f’volumi ogħla (koperti fl-Anness IX jew X).

Il-proposta trid turi li r-riżultati tat-test ikunu ser jipprovdu informazzjoni dwar il-karatteristiċi tas-sustanza li huma xierqa biex tkun żgurata l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.

Jekk il-proposta tiegħek għall-ittestjar tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, l-ECHA ser tippubblika isem is-sustanza u l-punt ta’ tmiem ta’ periklu li għalih huwa propost l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati. Imbagħad, il-partijiet terzi jistgħu jissottomettu informazzjoni u studji xjentifikament validi li jindirizzaw is-sustanza relevanti u l-punt ta’ tmiem tal-periklu kif koperti fil-proposta ta’ ttestjar fi żmien 45 jum.

Filwaqt li tqis l-informazzjoni riċevuta, l-ECHA ser teżamina l-proposta u tabbozza deċiżjoni li fiha tiddikjara jekk taċċettax jew tiċħadx il-proposta, jew jekk teħtieġx modifika għall-kundizzjonijiet li taħthom jitwettaq it-test.

 

Valutazzjoni u rapport dwar is-sigurtà kimika

Jekk timmanifattura jew timporta sustanza f’għaxar tunnellati jew iktar fis-sena, trid tagħmel valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika biex tiddefinixxi l-kundizzjonijiet tal-użu li taħthom jistgħu jkunu kkontrollati r-riskji. Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu kundizzjonijiet operattivi, bħat-temperatura u miżuri għall-ġestjoni tar-riskji, pereżempju l-ħtieġa li jintuża tagħmir personali protettiv.

Ir-riżultati tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika huma ddokumentati f’rapport dwar is-sigurtà kimika (CSR), li trid tissottometti bħala parti mid-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek lill-ECHA.

Il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika hija maqsuma fl-istadji li ġejjin:

1.  Il-ġbir u l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza

2.  Stima tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem

3.  Stima tal-periklu fiżikokimiku

4.  Valutazzjoni tal-periklu ambjentali

5.  Valutazzjoni persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) u ta’ persistenza għolja u bijoakkumulazzjoni għolja (vPvB)

Jekk, wara dawn l-istadji, il-konklużjoni hija li s-sustanza tiegħek hija perikoluża, ikunu meħtieġa wkoll l-istadji li ġejjin:

6.  Valutazzjoni tal-esponiment

7.  Karatterizzazzjoni tar-riskji

Il-proċess jeħtieġ li jkun ripetut bil-valutazzjoni mill-ġdid tal-informazzjoni dwar il-periklu u bir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, l-informazzjoni dwar l-esponiment jew l-ambitu tax-xenarji ta’ esponiment sakemm tkun tista’ tikkonkludi li r-riskji huma kkontrollati.

Jekk int utent downstream, għandek tgħarraf lill-fornituri tiegħek dwar l-użi li tagħmel minn sustanza sabiex ikunu jistgħu jinkludu dak l-użu fil-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà kimika tagħhom. Madankollu, tista’ tagħżel ukoll li tagħmel il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika tiegħek stess jekk l-użu tiegħek jaqa’ barra mill-kundizzjonijiet deskritti fix-xenarju ta’ esponiment tal-fornitur tiegħek, jew jekk l-użu ma jkunx rakkomandat mill-fornitur tiegħek.

Chesar hija għodda żviluppata mil-ECHA biex tgħinek tagħmel il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika tiegħek u tiġġenera r-rapport dwar is-sigurtà kimika tiegħek.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)