X'għandek bżonn tissottometti

Bħala reġistrant ta’ sustanza, trid tikkumpila l-informazzjoni kollha meħtieġa f’dossier ta’ reġistrazzjoni, li jikkonsisti f’żewġ komponenti ewlenin:

  • Dossier tekniku huwa dejjem meħtieġ għas-sustanzi kollha soġġetti għall-obbligi tar-reġistrazzjoni
  • Rapport dwar is-sigurtà kimika huwa meħtieġ jekk timmanifattura jew timporta sustanza fi kwantitajiet ta’ 10 tunnellati jew aktar fis-sena.

Id-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek irid jitħejja fil-format tal-IUCLID. L-IUCLID timplimenta l-mudelli armonizzati żviluppati mill-OECD u għandha rwol ċentrali fil-ġestjoni ta’ data xjentifika dwar is-sustanzi kimiċi f’kuntesti regolatorji differenti. Hija kompatibbli ma’ leġiżlazzjonijiet oħrajn dwar is-sustanzi kimiċi fid-dinja kollha.

Id-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħek għandu jiġi trażmess lill-ECHA permezz ta’ REACH-IT.

 

Dossier tekniku

Jekk int manifattur jew importatur, trid tiġbor l-informazzjoni kollha disponibbli eżistenti dwar il-karatteristiċi intrinsiċi ta’ sustanza kif ukoll dwar il-manifattura, l-użi u l-esponiment tagħha.

Id-dossier tekniku fih informazzjoni dwar:

  • L-identità tas-sustanza
  • Informazzjoni dwar il-manifattura u l-użu tas-sustanza
  • Il-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza
  • Gwida dwar l-użu sigur tagħha
  • Sommarji (robusti) tal-istudji tal-informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi
  • Proposti għal testijiet ulterjuri, jekk rilevanti
  • Għal sustanzi reġistrati fi kwantitajiet ta’ bejn tunnellata 1 u 10 tunnellati fis-sena, peress li m’hemmx bżonn valutazzjoni separata dwar is-sigurtà kimika, id-dossier tekniku jinkludi xi informazzjoni relatata mal-esponiment (il-kategoriji ta’ użu prinċipali, it-tipi ta’ użu, rotot sinifikanti ta’ esponiment).

L-informazzjoni li trid tissottometti dwar il-karatteristiċi ta’ sustanza tvarja skont it-tunnellaġġ li timmanifattura jew timporta. Akbar ma jkun it-tunnellaġġ, aktar tkun meħtieġa informazzjoni.  

Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni huma deskritti fl-Annessi VI-X għal REACH. F’ċerti ċirkostanzi, jista’ jkun possibbli li t-test meħtieġ ma jsirx. Dan jissejjaħ adattament għar-rekwiżit ta’ informazzjoni.

Trid tqabbel ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni mal-informazzjoni miġbura. Imbagħad tkun tista’ tidentifika lakuni fl-informazzjoni u tqis kif tiġġenera l-informazzjoni nieqsa.

Il-lakuni fl-informazzjoni jistgħu jimtlew bl-użu ta’ diversi sorsi ta’ informazzjoni minbarra l-ittestjar fuq annimali vertebrati. Tista’ tuża firxa ta’ metodi alternattivi bħal (Q)SAR u testijiet in vitro. Ir-raggruppar ta’ sustanzi u l-applikazzjoni ta’ approċċ read-across huma adattamenti possibbli għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni. It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom dejjem isiru bħala l-aħħar soluzzjoni.

 

Proposti ta’ ttestjar

Jekk tidentifika l-ħtieġa li jsir studju elenkat fl-Anness IX jew X, trid tinkludi proposta ta’ ttestjar għal dan it-test fid-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek. Il-proposta trid turi li l-possibbiltajiet ta’ adattament kollha ġew ikkunsidrati u tiġġustifika l-ħtieġa li tipproċedi bi studju fuq l-annimali.

Taħt ċerti ċirkostanzi, trid tissottometti proposta ta’ ttestjar anke fil-każ ta’ reġistrazzjonijiet taħt il-100 tunnellata fis-sena. Dan ikun il-każ, pereżempju, jekk it-test li jkun sar skont l-Anness VII jindika tħassib. Imbagħad trid tivverifika t-tħassib billi tagħmel test intiż għal sustanzi prodotti f’volumi akbar (koperti fl-Anness IX jew X).

Jekk il-proposta tiegħek għall-ittestjar tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, l-ECHA tippubblika l-isem tas-sustanza u l-karatteristika li għaliha qed jiġi propost l-ittestjar fuq annimali vertebrati. Imbagħad, il-partijiet terzi jistgħu jissottomettu informazzjoni u studji xjentifikament validi dwar is-sustanza u l-karatteristiċi rilevanti kif kopert fil-proposta ta’ ttestjar fi żmien 45 jum.

Filwaqt li tqis l-informazzjoni riċevuta, l-ECHA teżamina l-proposta u tabbozza deċiżjoni li fiha tiddikjara jekk taċċettax jew tiċħadx il-proposta, jew jekk teħtieġx modifika għall-kundizzjonijiet li taħthom jitwettaq it-test.

 

Valutazzjoni u rapport dwar is-sigurtà kimika

Jekk timmanifattura jew timporta sustanza fi kwantità ta’ 10 tunnellati jew aktar fis-sena, trid tagħmel valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika biex tiddefinixxi l-kundizzjonijiet tal-użu li fihom ir-riskji jistgħu jiġu kkontrollati. Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu kundizzjonijiet operattivi, bħat-temperatura u miżuri għall-ġestjoni tar-riskji, pereżempju l-ħtieġa li jintuża tagħmir personali protettiv.

Ir-riżultati tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika jiġu dokumentati f’rapport dwar is-sigurtà kimika (CSR), li trid tissottometti bħala parti mid-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek lill-ECHA.

Il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika hija maqsuma fl-istadji li ġejjin:

1.  Il-ġbir u l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni dwar il-karatteristiċi intrinsiċi tas-sustanza

2.  Stima tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem

3.  Stima tal-periklu fiżikokimiku

4.  Stima tal-periklu ambjentali

5.  Valutazzjoni tal-persistenza, il-bijoakkumulazzjoni u t-tossiċità (PBT) u tal-persistenza għolja u l-bijoakkumulazzjoni għolja (vPvB)

Jekk, wara dawn l-istadji, tikkonkludi li s-sustanza tiegħek hija perikoluża, ikunu meħtieġa wkoll l-istadji li ġejjin:

6.  Valutazzjoni tal-esponiment

7.  Karatterizzazzjoni tar-riskji

Trid terġa’ tirrepeti dawn l-istadji billi terġa’ tivvaluta l-informazzjoni dwar il-periklu u tirrevedi l-kundizzjonijiet tal-użu, l-informazzjoni dwar l-esponiment jew il-kamp ta’ applikazzjoni tax-xenarji ta’ esponiment sakemm tkun tista’ tikkonkludi li r-riskji huma kkontrollati.

Chesar hija għodda żviluppata mil-ECHA biex tgħinek tagħmel il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika tiegħek u tiġġenera r-rapport dwar is-sigurtà kimika tiegħek.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)