Informācijas prasības

REACH reģistrācijai ir nepieciešama informācija par vielas raksturīgajām īpašībām. Uzņēmumi, kas ražo un importē ķimikālijas ES/EEZ, ir atbildīgi par savu produktu drošu lietošanu. Kā reģistrētājiem tiem ir jānovērtē, vai šīs ķimikālijas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību un apkārtējo vidi. Tas tiek darīts, pamatojoties uz ticamiem testu rezultātiem vai citu informāciju, kas ir zinātniski pamatota.

REACH regula uzdod reģistrētājiem sagatavot reģistrācijas dokumentāciju. Tā sastāv no tehniskās dokumentācijas un attiecīgā gadījumā no ķīmiskās drošības ziņojuma, kurā apkopoti ķīmiskās drošības novērtējuma rezultāti. Ķīmiskās drošības ziņojums ir nepieciešams tikai gadījumā, ja reģistrētājs gada laikā saražo vai importē vielu ne mazāk kā desmit tonnu apjomā.

Pirms kopīgās reģistrācijas dokumentācijas aizpildīšanas reģistrētājiem vispirms ir jāizvērtē visi pieejamie dati par vielas raksturīgajām īpašībām. Tikai gadījumos, kad šie dati nav piemēroti REACH prasību izpildei, var rasties nepieciešamība pēc papildu testiem. Tomēr, pirms veikt testus ar mugurkaulniekiem, ir jāapsver alternatīvu metožu izmantošana un jebkuras citas izvēles iespējas (REACH 13. pants).

Standarta informācijas prasības ir tās, kas ir jāievēro obligāti, lai varētu izpildīt REACH reģistrācijas pienākumus. Tās ir atkarīgas no vielas apjoma, kas tiek saražots vai importēts ES/EEZ, un ir izklāstītas REACH VI—X pielikumā. Šīs obligātās datu prasības vajadzības gadījumā var pielāgot. Tas nozīmē, ka ir iespējams atteikties no noteiktiem testiem.

Tās pašas vielas reģistrētājiem ir pienākums kopīgi lietot informāciju, kas nepieciešama reģistrācijai. Lai varētu novērst nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem un testu dublēšanos, reģistrētājiem ir kopīgi jālieto pētījumu rezultāti, kas iegūti testos ar mugurkaulniekiem.

Visas esošās informācijas vākšana

Reģistrētājiem ir pienākums savākt visu fizikāli ķīmisko, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko informāciju, kas ir būtiska un viņiem pieejama, par reģistrējamo vielu (neatkarīgi no tā, vai konkrētajā tonnāžas līmenī ir nepieciešama informācija par attiecīgo parametru). Lai šo informāciju varētu izmantot reģistrācijai, uzņēmumiem ir jāsaņem atļauja.

Turklāt reģistrētājiem ir jāsavāc informācija par reģistrējamās vielas lietošanas veidu, iedarbību un riska pārvaldības pasākumiem.

Papildu informācija ir atrodama Vadlīniju par informācijas prasībām R.2. nodaļas R.2.2. punktā un R.3. nodaļā.

Standarta informācijas prasību identificēšana

Visiem reģistrētājiem ir jāidentificē informācijas prasības atbilstoši tonnāžas līmenim, kurā tie ražo vai importē vielu, pamatojoties uz REACH VII—X pielikumu.

Standarta prasības var mainīties atkarībā no tā, vai vielai piemēro turpmāk minēto:

i) īpaši gadījumi, reģistrējot vielas no 1 līdz 10 tonnām gadā: ja jūs varat apliecināt, ka jūsu vielai ir zems iespējamais risks, jūs varat izmantot samazinātas informācijas prasības;

ii) īpašie kritēriji, kas minēti VII—X pielikuma 2. ailē;

iii) vispārīgie kritēriji XI pielikuma informācijas prasību pielāgošanai.

Informācijas prasību izpildei reģistrētājiem ir jāizmanto esošā informācija un metodes, kas neparedz testēšanu. Testus ar mugurkaulniekiem drīkst izmantot tikai kā pēdējo līdzekli. Pētījumi informācijas prasībām par ekotoksicitāti, toksicitāti un fizikāli ķīmiskajām īpašībām ir jāveido, pamatojoties uz testēšanas vadlīnijām, kas apstiprinātas ESAO un ES līmenī.

Turpmāk ir sniegts vienkāršots saraksts ar standarta informācijas prasībām. Pilns informācijas prasību saraksts ir sniegts Vadlīnijās par reģistrāciju (4.1. punktā).  

Piezīme. Šie saraksti var mainīties, kad tiek atjaunināti REACH pielikumi vai kļūst pieejamas jaunas metodoloģijas.

 

Informācijas prasības: 1–10 tonnas gadā

Zemākajam tonnāžas diapazonam nepieciešamā informācija ir norādīta REACH VII pielikuma 1. ailē, un tā satur noteiktus fizikāli ķīmiskus datus, toksikoloģisko informāciju un ekotoksikoloģisko informāciju.

 

Informācija, kas nepieciešama standarta reģistrācijas pieteikumam, ja tonnāža ir 1–10 tonnas gadā
(REACH VII pielikums)
Bezmugurkaulnieku parametri Mugurkaulnieku parametri
Apraksts par vielas stāvokli 20 °C temperatūrā pie 101,3 kPa spiediena Akūts toksiskums: norijot
Kušanas/sasalšanas temperatūra  
Viršanas temperatūra (ja attiecināma)  
Relatīvais blīvums  
Tvaika spiediens (ja attiecināms)  
Virsmas spraigums (ja attiecināms)  
Šķīdība ūdenī  
Sadalīšanās koeficients  
Uzliesmošanas temperatūra  
Uzliesmojamība  
Sprādzienbīstamība  
Pašaizdegšanās temperatūra  
Oksidējamība  
Granulometriskais sastāvs (ja attiecināms)  
In vitro ādas kairinājums/ kodīgums  
In vitro acu kairinājums  
Ādas sensibilizācija  
In vitro gēnu mutācija baktērijās  
Īstermiņa toksicitāte bezmugurkaulniekiem  
Augšanas inhibēšanas pētījums ūdensaugiem  
Vieglas bioloģiskās noārdīšanās spēja (ja attiecināma)  

 

Informācijas prasības: 10–100 tonnas gadā

 

Informācija, kas nepieciešama standarta reģistrācijas pieteikumam, ja tonnāža ir 10–100 tonnas gadā
(REACH VIII pielikums)
Piezīme. Šī informācija jāsniedz papildus VII pielikumā minētajai informācijai.
Bezmugurkaulnieku parametri Mugurkaulnieku parametri
In vitro mutagenitātes pētījums zīdītāju šūnās vai In vitro mikrokodola pētījums In vivo ādas kairinājums*
In vitro gēnu mutācija zīdītāju šūnās In vivo acu kairinājums*
Aktivētu dūņu respirācijas inhibīcijas tests Testēšanas priekšlikums in vivo genotoksicitātes noteikšanai (ja viens no in vitro testiem ir pozitīvs)
Noārdīšanās Akūts toksiskums: ieelpojot 
Hidrolīze Īstermiņa atkārtotas devas toksicitāte (28 dienas)
Adsorbcijas/desorbcijas skrīnings Skrīnings toksiskumam reproduktīvajai sistēmai / augļa attīstībai

Īstermiņa toksicitāte zivīm
vai
testēšanas priekšlikums par ilgtermiņa toksicitāti zivīm (ja viela slikti šķīst ūdenī)

* Jūs drīkstat veikt in vivo pētījumus tikai tad, ja nevarat klasificēt savu vielu pēc in vitro pētījumu rezultātiem.

 

 

Informācijas prasības: 100–1000 tonnas gadā

 

Informācija, kas nepieciešama standarta reģistrācijas pieteikumam, ja tonnāža ir 100–1000 tonnas gadā
(REACH IX pielikums)
Piezīme. Šī informācija jāsniedz papildus VII un VIII pielikumā minētajai informācijai.
Bezmugurkaulnieku parametri Mugurkaulnieku parametri
Stabilitāte organiskajos šķīdinātājos Subhroniskā toksicitāte (90 dienas)
Disociācijas konstante Pirmsdzemdību attīstības toksicitāte vienā sugā
Viskozitāte Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvais toksiskums (ja ierosināts)
Ilgtermiņa toksiskums ūdens vidē bezmugurkaulniekiem Ilgtermiņa toksiskums ūdens vidē zivīm 
Noārdīšanās Bioakumulācija ūdens vidē dzīvojošos organismos

 

 

Informācijas prasības: 1000 vai vairāk tonnu gadā

 

Informācija, kas nepieciešama standarta reģistrācijas pieteikumam, ja tonnāža ir 1000 vai vairāk tonnu gadā (REACH X pielikums)

Piezīme. Šī informācija jāsniedz papildus VII, VIII un IX pielikumā minētajai informācijai.
Bezmugurkaulnieku parametri Mugurkaulnieku parametri
Papildu noārdīšanās testi Ilgtermiņa atkārtotas devas toksicitāte (≥ 12 mēneši), ja ierosināta
Ilgtermiņa toksicitāte dūņu organismiem Attīstības toksicitāte otrā sugā
Paplašināta vienas paaudzes reproduktīvā toksicitāte
Kancerogenitāte, ja ierosināta

 

Ķīmiskās drošības ziņojums

Ķīmiskās drošības ziņojums (CSR) ir nepieciešams visām reģistrējamām vielām, kuru apjoms nav mazāks par 10 tonnām gadā vienam reģistrētājam. CSR tiek dokumentēts ķīmiskās drošības novērtējums, kas veikts REACH reģistrācijas procesa ietvaros.  

Ķīmiskās drošības novērtējuma rezultāti ir šādi:

  • jebkuras bīstamības novērtējums;
  • apstākļu identifikācija, kuros ražošanas un lietošanas veidu radītie riski tiek kontrolēti, t. i., iedarbības scenāriji;
  • būtisko datu, pamatojumu un secinājumu dokumentēšana ķīmiskās drošības ziņojumā;
  • saziņa lejup pa piegādes ķēdi.

Informācijas prasības starpproduktiem

Informācijas prasības starpproduktiem kopumā ir mazākas, un tiem netiek prasīts veikt ķīmiskās drošības novērtējumu.

Lai reģistrētā viela atbilstu starpprodukta definīcijai, tā ir jāpārveido citā vielā un jāražo un jālieto stingri kontrolētos apstākļos ķīmiskajās ražotnēs. Vielas kā starpprodukta statuss nav atkarīgs no tās ķīmiskā rakstura, bet gan no tās lietošanas veida pēc ražošanas.

Līdz ar to ir jāievēro šādi divi nosacījumi:

  • vielas lietošanas veids atbilst starpprodukta definīcijai, kas sniegta REACH 3. panta 15. punktā un papildus paskaidrota Vadlīnijās par starpproduktiem; un
  • viela tiek ražota un/vai lietota stingri kontrolētos apstākļos.

Papildu informācija par starpproduktiem un informācijas prasībām attiecībā uz starpproduktiem ir pieejama Praktiskajā ceļvedī: "Kā novērtēt, vai vielu lieto kā starpproduktu stingri kontrolētos apstākļos, un kā paziņot informāciju starpprodukta reģistrācijai IUCLID".