• Segwi u applika r-regoli ġenerali u speċifiċi għall-adattamenti skont REACH.
• Irreferi għar-regoli xierqa u ddikjara l-ġustifikazzjoni tiegħek b’mod ċar.
• Pereżempju, jekk qed tipprovdi tbassir ta’ Relazzjoni Struttura-Attività Kwantitattiva (QSAR) jew Kwalitattiva , irreferi u segwi r-regoli tal-Anness XI, it-Taqsima 1.3 tar-REACH. Bl-istess mod, jekk qed tipprovdi approċċ ta’ read-across, irreferi u segwi r-regoli tal-Anness XI, it-Taqsima 1.5 tar-REACH. Dawn il-kunsiderazzjonijiet japplikaw għall-QSAR kollha jew it-tbassir read-across inklużi dawk imħejjija bl-appoġġ tas-Sett ta’ Għodod tal-QSAR tal-OECD.

• L-informazzjoni pprovduta permezz ta’ adattament trid tkun affidabbli daqslikieku ġiet iġġenerata bl-użu tat-test meħtieġ biex jiġi ssodisfat ir-rekwiżit ta’ informazzjoni.
• Kun ċert(a) li r-riżultati tal-adattament tiegħek huma adegwati għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar u għall-valutazzjoni tar-riskju. Jekk ma jkunux, l-ECHA tirrifjuta l-adattament tiegħek.
• Xi adattamenti qatt ma jistgħu jiġu aċċettati. Pereżempju, l-ECHA bħalissa mhijiex konxja ta’ xi metodi in vitro jew mudelli tal-QSAR li jbassru punti finali ta’ livell ogħla b’mod affidabbli, inklużi studji tat-tossiċità b’doża ripetuta, tal-karċinoġeniċità, tat-tossiċità tal-iżvilupp jew riproduttiva.
• L-ECHA tista’ tivvaluta biss l-informazzjoni pprovduta fil-fajl ta’ reġistrazzjoni tiegħek. Dan ifisser li għal kull sors ta’ informazzjoni, għandek bżonn rekord ta’ studju dwar il-punt finali li fih sommarju tal-studju jew sommarju robust tal-istudju. Dan japplika wkoll għall-valuri kkalkulati jew imbassra.
• Jekk l-ECHA ma taċċettax l-adattament tiegħek, int tirċievi deċiżjoni. Id-deċiżjoni tispjega għaliex l-adattament ġie rrifjutat u titlob li jsir test standard u li jiġi sottomess sa skadenza partikolari.
• Ikkunsidra jekk tistax ittejjeb l-adattament irrifjutat jew tipprovdix adattament validu ġdid li jindirizza n-nuqqasijiet elenkati fid-deċiżjoni tal-ECHA. Jekk ma tistax tagħmel dan sal-iskadenza stipulata, se jkollok bżonn twettaq it-test standard kif meħtieġ fid-deċiżjoni.

• Int tista’ tibbaża biss fuq data minn mudelli tal-kompjuter jekk tista’ tiżgura li l-mudell huwa xjentifikament validu, is-sustanza tiegħek taqa’ fi ħdan id-dominju tal-applikabbiltà tal-mudell u t-tbassir huwa adegwat għall-punt finali regolatorju inkwistjoni. Jeħtieġ li tipprovdi d-dokumentazzjoni relatata fil-fajl tiegħek biex id-data tiġi vvalutata b’mod indipendenti. Jekk dawn il-kundizzjonijiet ma jiġux issodisfati, l-ECHA tirrifjuta l-adattament tiegħek.

• Jeħtieġ li turi li s-sustanza reġistrata tiegħek (is-sustanza fil-mira) x’aktarx li jkollha proprjetajiet (eko)tossikoloġiċi simili għas-sustanzi li minnhom ikun mixtieq li jsir read-across (is-sustanzi sors). Imbagħad iridu jitbassru l-proprjetajiet tas-sustanza fil-mira mir-riżultati tal-istudji bis-sustanzi sors.

Stabbilixxi similarità strutturali:

• Biex tapplika l-approċċ ta’ read-across, trid turi li s-sustanzi fil-mira u dawk sors huma strutturalment simili. Irrapporta l-kompożizzjoni tas-sustanzi tiegħek u l-materjali tat-test disponibbli.
• Ipprovdi identità dettaljata tas-sustanza u informazzjoni analitika kemm għas-sustanzi fil-mira kif ukoll għal dawk sors.
• Biex tistabbilixxi similarità strutturali għal sustanzi multikonstitwenti u dawk ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti ta’ reazzjoni kumplessa jew ta’ materjali bijoloġiċi (UVCBs), jeħtieġ li tispjega wkoll id-differenzi u s-similaritajiet tal-kostitwenti bejn is-sustanzi fil-mira u dawk sors. Dan ifisser l-identità u l-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti, kif ukoll il-varjabbiltà fil-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti. L-eżitu jeħtieġ li jitqabbel bejn is-sustanzi fil-mira u dawk sors.
• Dan jinkludi dettalji dwar il-kompożizzjoni tal-materjali tat-test effettivi użati fi studji b’sustanzi sors. L-impatt ta’ dawn id-differenzi fuq it-tbassir ta’ proprjetajiet perikolużi jrid jiġi spjegat ukoll.
• Jekk ikun teknikament impossibbli jew mhux prattiku li jiġu identifikati u kkwantifikati l-kostitwenti kollha tas-sustanzi UVCB, jeħtieġ li tqis tekniki oħra biex jiġi stmat it-tqabbil kwantitattiv u kwalitattiv tal-kompożizzjonijiet bejn is-sustanzi fil-mira u dawk sors. L-adattament read-across tiegħek huwa aktar probabbli li jiġi aċċettat jekk tkun tista’ turi li għamilt sforzi biex jinkiseb dan.

Iddefinixxi l-grupp jew il-kategorija:

• Identifika l-grupp ta’ sustanzi b’mod ċar – iddefinixxi l-kriterji ta’ inklużjoni u esklużjoni jekk tistabbilixxi kategorija ta’ sustanzi.

Ipprovdi ipoteżi għat-tbassir tal-proprjetajiet:

• Adattament read-across jista’ jiġi aċċettat biss jekk int tipprovdi ipoteżi read-across kredibbli b’ġustifikazzjoni xierqa u b’data affidabbli għal kull punt finali.
• Jekk l-ipoteżi tiegħek tkun ibbażata fuq similarità permezz ta’ (bijo)trasformazzjoni, jeħtieġ li tipprovdi data eż. dwar it-tossikokinetika jew il-metaboliżmu.
• Jekk l-ipoteżi tiegħek tkun ibbażata fuq similarità strutturali li twassal għal proprjetajiet simili, jeħtieġ li jkollok data affidabbli u rilevanti dwar il-punti finali tal-livell aktar baxx kemm għas-sustanzi sors kif ukoll għal dawk fil-mira biex tikkonferma l-ipoteżi tiegħek u l-possibbiltà ta’ tbassir. Dan jista’ jsir billi tingħaqad id-data, pereżempju mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni tal-Anness VII jew VIII.

Bassar il-proprjetajiet tas-sustanza fil-mira:

• Iddeskrivi similaritajiet strutturali u differenzi bejn is-sustanzi fil-mira u dawk sors. Spjega kif id-differenzi strutturali jista’ jkollhom (jew ma jkollhomx) impatt fuq il-proprjetajiet imbassra tas-sustanza. Appoġġa t-talbiet b’evidenza.
• Ipprovdi matriċi tad-data bl-informazzjoni fiżikokimika u (eko)tossikoloġika kollha disponibbli biex issaħħaħ it-tqabbil tal-proprjetajiet u t-tbassir ta’ dawk mhux magħrufa.
• Kun realistiku fl-analiżi tiegħek tal-lakuni fid-data tiegħek. L-istudji li tuża bħala sors tad-data għar-read-across iridu jkunu affidabbli u adegwati għar-rekwiżit tal-informazzjoni.
• Appoġġa l-ipoteżi tiegħek b’informazzjoni li tippermetti li s-sustanza fil-mira tiġi mqabbla direttament ma’ dik sors. Każijiet li fihom ma jkun hemm l-ebda informazzjoni sperimentali dwar il-periklu għas-sustanza fil-mira normalment jiġu rrifjutati.
• Jeħtieġ li tipprovdi informazzjoni komparabbli għal kull punt finali: id-data dwar it-tossiċità b’doża ripetuta mhux neċessarjament issostni t-tossiċità għar-riproduzzjoni jew għall-iżvilupp. Ir-read-across normalment ikun speċifiku għall-punt finali.
• Jeħtieġ li tispjega għaliex il-proprjetajiet tas-sustanzi fil-mira jistgħu jitbassru mis-sustanzi l-oħra fil-grupp. Spjega x-xejriet li tuża biex tappoġġa t-tbassir tiegħek – inklużi l-inkonsistenzi kollha u l-impatt tagħhom fuq it-tbassir tiegħek.
• Ipprovdi sommarji robusti tal-istudji għal kull studju tas-sors użat biex jappoġġa r-read-across.
• Uża l-Qafas ta’ Valutazzjoni Read-Across (RAAF) tal-ECHA biex tivvalida li l-adattament read-across tiegħek huwa robust u komplut.
• Tista’ tibbaża biss fuq data minn sustanzi strutturalment simili/analogi jekk għandek aċċess legali għar-rapporti tal-studji u data rilevanti oħra ġġenerata b’dawk is-sustanzi.
• Applika t-tbassir tal-perikli għas-sustanza fil-mira: ikklassifika u implimenta miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji bbażati fuq it-tbassir.

• Teħtieġ ġustifikazzjoni dokumentata dwar għaliex is-sorsi ta’ informazzjoni jipprovdu konklużjoni dwar ir-rekwiżit ta’ informazzjoni li qed jiġi kkunsidrat:
  • Fil-prinċipju, kwalunkwe informazzjoni tista’ tkun parti minn piż tal-evidenza. Il-piż (kontribut) ta’ sors ta’ informazzjoni individwali jiddependi mir-rilevanza tiegħu għall-punt finali inkwistjoni u mill-affidabbiltà tiegħu.
  • Ir-rilevanza hija l-punt sa fejn id-data u t-testijiet huma xierqa, jiġifieri jekk l-informazzjoni hijiex kompletament affidabbli, x’kontribut tagħmel għall-konklużjoni ġenerali dwar ir-rekwiżit ta’ informazzjoni li qed jiġi kkunsidrat.
  • L-affidabbiltà hija l-punt sa fejn l-informazzjoni hija korretta, jiġifieri l-kwalità inerenti tal-informazzjoni. Hija marbuta mill-qrib mal-metodu ta’ ttestjar użat biex tiġi ġġenerata d-data.
• L-approċċi ta’ read-across jistgħu jintużaw bħala parti minn adattament tal-piż tal-evidenza. Trid turi tbassir affidabbli mis-sustanza sors biex turi li l-informazzjoni hija rilevanti. Għal dan il-għan, hija meħtieġa ġustifikazzjoni read-across li trid issegwi l-prinċipji tal-RAAF.
• L-informazzjoni (Q)SAR tista’ tintuża bħala parti minn adattament tal-piż tal-evidenza jekk tkun dokumentata b’mod adegwat u s-sustanza taqa’ fl-applikabbiltà tal-mudell użat.
• Adattament tal-piż tal-evidenza jrid jikkonsisti minn tal-anqas żewġ sorsi ta’ informazzjoni rilevanti u affidabbli.
• L-adattamenti kollha tal-piż tal-evidenza jiġu vvalutati u referenzjati mal-informazzjoni li normalment tinkiseb minn studju mwettaq biex jiġi ssodisfat dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni.
  • Il-kompletezza hija l-punt sa fejn is-sorsi ta’ informazzjoni disponibbli jkopru d-data li tinkiseb mill-istudju li normalment jitwettaq għal dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni, jiġifieri tqabbil bejn il-parametri ewlenin koperti mis-sorsi ta’ informazzjoni u l-parametri ewlenin koperti mil-linja gwida tat-test referenzjarju.
• Il-ġustifikazzjoni tal-piż tal-evidenza trid tindirizza r-rilevanza u l-affidabbiltà ta’ kull sors ta’ informazzjoni individwali kif ukoll il-kompletezza tal-informazzjoni.
• L-ECHA tista’ tivvaluta biss l-informazzjoni pprovduta fil-fajl ta’ reġistrazzjoni tiegħek. Dan ifisser li għal kull sors ta’ informazzjoni, għandek bżonn rekord ta’ studju dwar il-punt finali li fih sommarju tal-istudju jew sommarju tal-istudju robust. Dan japplika wkoll għall-valuri kkalkulati jew imbassra.

• L-ittestjar f’konformità mat-Taqsimiet 8.6 u 8.7 tal-Anness VIII u f’konformità mal-Annessi IX u X jista’ jitħalla barra, abbażi tax-xenarju/i ta’ esponiment żviluppat(i) fir-rapport dwar is-sigurtà kimika. Biex jiġi appoġġat adattament ibbażat fuq l-esponiment, trid tipprovdi ix-xenarji ta’ esponiment fis-CSR. Dan japplika anke jekk ix-xenarji ta’ esponiment mhumiex meħtieġa skont il-klassifikazzjoni attwali tas-sustanza.
• Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni kif ukoll dokumentazzjoni xierqa. Il-ġustifikazzjoni trid tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-esponiment bir-reqqa u rigoruża, f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Anness I.
• L-Anness XI 3.2.(a) jirrikjedi valutazzjoni kwantitattiva tal-esponiment. Biex l-adattament ikun aċċettabbli, id-data tat-testijiet disponibbli trid tippermetti li jiġi derivat DNEL għas-sustanza kkonċernata li hija xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju. Id-derivazzjoni tad-DNEL għandha tqis bis-sħiħ iż-żieda fl-inċertezza li tirriżulta mill-ommissjoni tar-rekwiżit rigward l-informazzjoni (jiġifieri jiġu applikati fatturi ta’ inċertezza addizzjonali). Mhux possibbli li jintuża d-DNEL derivat minn studju ta’ tossiċità subkronika ta’ 28 jum biex jiġi rrinunzjat l-istudju ta’ tossiċità subkronika ta’ 90 jum. Lanqas mhuwa possibbli li jintuża d-DNEL minn studju ta’ skrinjar dwar ir-riproduzzjoni biex jiġi rrinunzjat l-istudju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda jew l-istudji ta’ tossiċità għall-iżvilupp prenatali.