Adattamenti

Adattament għar-rekwiżit ta’ informazzjoni standard ifisser li minflok twettaq test, inti tipprovdi ġustifikazzjoni li tkun ibbażata jew fuq regoli ġenerali jew fuq regoli speċifiċi. Ir-regoli ġenerali huma ddettaljati fl-Anness XI ta’ REACH, filwaqt li r-regoli speċifiċi u l-possibbiltajiet ta’ adattament għal kull rekwiżit ta’ informazzjoni huma spjegati fid-dettall fil-Kolonna 2 tal-Annessi VII sa X.

 

Adatta rekwiżiti ta’ informazzjoni, jekk possibbli
  • Studja r-regoli ġenerali u speċifiċi għal adattamenti disponibbli f’REACH.
  • Dejjem iddikjara b’mod ċar il-ġustifikazzjoni għall-adattament tal-informazzjoni standard. Irreferi jew għar-regoli speċifiċi xierqa fil-Kolonna 2 jew għar-regoli ġenerali fl-Anness XI.

 

Iġġustifika u ddokumenta l-adattament tiegħek b’mod xieraq
  • Il-livell ta’ fiduċja tal-informazzjoni pprovduta minn kwalunkwe adattament jeħtieġ li jkun komparabbli ma’ dak tal-informazzjoni pprovduta mit-test standard.
  • Kun ċert li r-riżultat tal-adattament tiegħek jista’ jintuża aktar tard għall-għan ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u għall-valutazzjoni tar-riskju – jekk le, l-adattament ser jiġi rrifjutat mill-ECHA.
  • Xi adattamenti qatt ma jistgħu jiġu aċċettati. Pereżempju, l-ECHA bħalissa mhijiex konxja ta’ xi metodu in vitro jew mudell QSAR li jistgħu b’mod affidabbli jipprevedu punti tat-tmiem ta’ livell ogħla (eż. għal tossiċità b’doża ripetuta, karċinoġeniċità, studji ta’ tossiċità fl-iżvilupp jew riproduttiva) – adattamenti bħal dawn ser jiġu rrifjutati mill-ECHA.
  • Xi adattamenti li ma jistgħux jintużaw għal punt tat-tmiem bħala sostitut individwali xorta jistgħu jkunu utli bħala parti minn approċċ tal-piż tal-evidenza. Dan spiss ikun il-każ għal data minn mudelli in vitro, li jista’ jkollhom bżonn jiġu sostnuti b’informazzjoni addizzjonali.
  • Għal approċċ ta’ read-across jew raggruppament (kategorija), jeħtieġ li turi li s-sustanzi huma probabbli ħafna li jkunu (eko)tossikoloġikament simili u ġġustifika dan b’matriċi ta’ data – jekk le, l-adattament ser jiġi rrifjutat mill-ECHA.
  • Approċċ ta’ read-across ser jiġi aċċettat mill-ECHA biss jekk tipprovdi ipoteżi kredibbli b’ġustifikazzjoni xierqa u data tas-sors affidabbli, eż. data dwar il-punti tat-tmiem tal-livelli aktar baxxi għas-sustanza(i) tas-sors u l-mira li tikkonferma l-ipoteżi u t-tbassir.
  • Tista’ toqgħod fuq data minn sustanzi analogi biss jekk għandek aċċess legali għar-rapporti tal-istudju u d-data.
  • Tista’ toqgħod fuq data minn mudelli tal-kompjuter biss jekk tista’ tiżgura li l-mudell huwa affidabbli u li s-sustanza tiegħek taqa’ fi ħdan is-sett tad-data vvalidat. Jeħtieġ li tipprovdi d-dokumentazzjoni relatata fid-dossier tiegħek – jekk le, l-adattament ser jiġi rrifjutat mill-ECHA.
  • L-ECHA tista’ tivvaluta biss l-informazzjoni pprovduta fid-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek. Dan ifisser li għal kull sors ta’ informazzjoni, għandek bżonn rekord ta’ studju dwar il-punt tat-tmiem li fih sommarju ta’ studju jew sommarju robust tal-istudju. Din il-ħtieġa tapplika wkoll għall-valuri kkalkulati.
  • Irrevedi bir-reqqa d-deċiżjoni li tirċievi mill-ECHA, peress li tispjega għaliex adattament ma ġiex aċċettat. Bħala konsegwenza, l-ECHA ser titlob is-sottomissjoni ta’ test standard sa ċerta skadenza.
  • Ikkunsidra bir-reqqa jekk tistax tipprovdi adattament imtejjeb li jindirizza n-nuqqasijiet elenkati mill-ECHA, billi taħseb speċifikament dwar jekk it-titjib huwiex fattibbli fiż-żmien mogħti. Jekk ma tistax, wettaq it-test standard kif mitlub fid-deċiżjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)