Adattamenti

Adattament għal rekwiżit ta’ informazzjoni standard ifisser li minflok ma jitwettaq test, inti tipprovdi ġustifikazzjoni. Il-ġustifikazzjoni tiegħek trid tkun ibbażata jew fuq regoli ġenerali kif spjegat fl-Anness XI tar-REACH, jew fuq regoli speċifiċi għal kull rekwiżit ta’ informazzjoni kif spjegat fil-Kolonna 2 tal-Annessi VII sa X.

 

Biex tadatta r-rekwiżiti ta’ informazzjoni:
  • Studja r-regoli ġenerali u speċifiċi għall-adattamenti disponibbli fir-REACH.
  • Irreferi għar-regoli xierqa u ddikjara l-ġustifikazzjoni tiegħek b’mod ċar

 

Iġġustifika u ddokumenta l-adattament tiegħek b’mod xieraq
  • L-informazzjoni pprovduta permezz ta’ adattament għandha tkun affidabbli daqslikieku ġiet iġġenerata permezz tat-test standard.
  • Kun ċert li r-riżultati tal-adattament tiegħek ikunu jistgħu jintużaw aktar tard għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u għall-valutazzjoni tar-riskju – jekk le, l-ECHA se tirrifjuta l-adattament tiegħek.
  • Xi adattamenti jistgħu jkunu utli bħala parti minn approċċ ta’ piż tal-evidenza, għalkemm ma jistgħux jissostitwixxu studju sperimentali bħala tali. Dan spiss ikun il-każ għal data ġġenerata permezz ta’ mudelli in vitro, li jista’ jkollhom bżonn jiġu sostnuti b’informazzjoni addizzjonali.
  • Xi adattamenti qatt ma jistgħu jiġu aċċettati u l-ECHA se tirrifjutahom. Pereżempju, l-ECHA bħalissa mhijiex konxja ta’ xi metodi in vitro jew mudelli tal-QSAR li jbassru punti tat-tmiem ta’ livell ogħla b’mod affidabbli, inklużi studji tat-tossiċità b’doża ripetuta, tal-karċinoġeniċità, tal-iżvilupp jew tat-tossiċità riproduttiva.
  • Għal approċċ ta’ read-across jew ta’ raggruppament (kategorija), jeħtieġ li turi li s-sustanzi huma probabbli ħafna li jkunu (eko)tossikoloġikament simili:
    • Identifika b’mod ċar il-grupp ta’ sustanzi – iddeskrivi s-similaritajiet u d-differenzi strutturali tagħhom. Spjega kif id-differenzi strutturali jista’ jkollhom (jew ma jkollhomx) impatt fuq il-proprjetajiet imbassra tas-sustanzi u konsegwentement it-tbassir tar-read across tiegħek.
    • Biex tapplika l-approċċ tar-read across, għandek tifhem u tirrapporta l-kompożizzjoni tas-sustanza tiegħek u l-materjali tat-test disponibbli kif suppost.
    • Ipprovdi identità tas-sustanza u informazzjoni analitika dettaljata. Għal sustanzi multikostitwenti u dawk ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti ta’ reazzjoni kumplessa jew ta’ materjali bijoloġiċi (UVCBs), jeħtieġ li tispjega wkoll id-differenzi u s-similaritajiet tal-kostitwenti bejn is-sustanzi fil-mira u s-sors jew il-materjali tat-test. Bit-tbassir għas-sustanza fil-mira, jeħtieġ li tindirizza wkoll l-impatt ta’ dawn id-differenzi.
    • Ipprovdi matriċi tad-data bl-informazzjoni kollha disponibbli (fiżikokimika u (eko)tossikoloġika).
  • L-ECHA tista’ taċċetta adattament tar-read-across biss jekk inti tipprovdi ipoteżi tar-read across kredibbli b’ġustifikazzjoni xierqa u data affidabbli għal kull punt tat-tmiem.
  • Jekk l-ipoteżi tiegħek tkun ibbażata fuq similarità strutturali li twassal għal proprjetajiet simili, jeħtieġ li jkollok data affidabbli u rilevanti dwar il-punti tat-tmiem tal-livell aktar baxx kemm għas-sustanzi sors kif ukoll għal dawk fil-mira biex tikkonferma l-ipoteżi tiegħek u l-possibbiltà li tbassar. Dan jista’ jsir billi tingħaqad id-data, pereżempju mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni tal-Anness VII jew VIII.
  • Jekk l-ipoteżi tiegħek tkun ibbażata fuq similarità permezz ta’ (bijo)trasformazzjoni, jeħtieġ li tipprovdi data eż. dwar it-tossikokinetika jew il-metaboliżmu.
  • Spjega x-xejriet li tuża biex tappoġġa t-tbassir tiegħek – inkluż l-inkonsistenzi kollha u l-impatt tagħhom fuq it-tbassir tiegħek.
  • Uża l-Qafas ta’ Valutazzjoni Read-Across (RAAF) tal-ECHA biex tivvalida li l-adattament tar-read across tiegħek huwa robust u komplut.
  • Tista’ tiddependi biss fuq data minn sustanzi strutturalment simili/analogi jekk għandek aċċess legali għar-rapporti ta’ studju u data rilevanti oħra ġġenerata b’dawk is-sustanzi.
  • Tista’ tiddependi biss fuq data minn mudelli tal-kompjuter jekk tista’ tiżgura li l-mudell huwa xjentifikament validu, is-sustanza tiegħek taqa’ fi ħdan id-dominju tal-applikabbiltà u t-tbassir huwa adegwat għall-punt tat-tmiem regolatorju inkwistjoni. Jeħtieġ li tipprovdi d-dokumentazzjoni relatata fid-dossier tiegħek – jekk ma tistax, l-ECHA se tirrifjuta l-adattament tiegħek.
  • L-ECHA tista’ tivvaluta biss l-informazzjoni pprovduta fid-dossier ta’ reġistrazzjoni tiegħek. Dan ifisser li għal kull sors ta’ informazzjoni, għandek bżonn rekord ta’ studju dwar il-punt tat-tmiem li jinkludi sommarju ta’ studju jew sommarju robust tal-istudju. Dan japplika wkoll għall-valuri kkalkulati jew imbassra.
  • Jekk l-ECHA ma taċċettax l-adattament tiegħek, inti se tirċievi deċiżjoni li tispjega għaliex l-adattament ġie rrifjutat. L-ECHA se titolbok tissottometti test standard li għandu jiġi sottomess sa data ta’ skadenza partikolari.
  • Ikkunsidra jekk tistax ittejjeb l-adattament irrifjutat jew tipprovdix adattament validu ġdid li jindirizza n-nuqqasijiet elenkati fid-deċiżjoni tal-ECHA. Jekk ma tistax tagħmel dan fiż-żmien stipulat, se jkollok bżonn twettaq it-test standard kif meħtieġ fid-deċiżjoni.

Ikkunsidra jekk tistax ittejjeb l-adattament irrifjutat jew tipprovdix adattament validu ġdid li jindirizza n-nuqqasijiet elenkati fid-deċiżjoni tal-ECHA. Jekk ma tistax tagħmel dan fiż-żmien stipulat, se jkollok bżonn twettaq it-test standard kif meħtieġ fid-deċiżjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)