Metodi in vitro

Test imwettaq in vitro (“fil-ħġieġ”) ifisser li jsir barra minn organiżmu ħaj u ġeneralment jinvolvi tessuti, organi jew ċelloli iżolati.

Tista’ tuża data in vitro biex tissodisfa kompletament jew parzjalment ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni li kieku jkunu jeħtieġu testijiet fuq organiżmi ħajjin (testijiet in vivo) biex tiġi ġġenerata d-data.

Metodi in vitro jinqasmu f’dawk li jissodisfaw il-kriterji ta’ valutazzjoni maqbula fuq livell internazzjonali u dawk li ma jissodisfawhomx. Għar-reġistrazzjoni REACH tiegħek, preferibbilment għandek tuża metodi li huma żviluppati sew biżżejjed skont kriterji għall-iżvilupp tat-testijiet maqbula fuq livell internazzjonali (eż. il-kriterji ta’ pre-validazzjoni taċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (ECVAM, European Centre for the Validation of Alternative Methods)).

It-tibdiliet fl-Anness VII u VIII għal REACH fl-2016 jagħmlu l-metodi ta’ ttestjar in vitro l-opzjoni awtomatika għal ċerti karatteristiċi tossikoloġiċi.

Anke jekk użajt metodu in vitro li ma ġiex ivvalidat f’livell internazzjonali, xorta għandek bżonn tissottometti r-riżultati tal-istudju tiegħek fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħek bħala parti mill-ġbir tal-informazzjoni kollha disponibbli. Tista’ tużahom ukoll f’approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza jew biex tappoġġa r-raggruppament tas-sustanzi tiegħek.

Suġġerimenti

  • Ippreżenta deskrizzjoni ċara u dettaljata tar-riżultati, il-kundizzjonijiet tat-test u l-interpretazzjoni tar-riżultati. Din hija importanti jekk l-istudju jintuża bħala studju ewlieni jew bħala parti minn approċċ tas-saħħa tal-evidenza.
  • Ikkomunika b'mod ċar il-limitazzjonijiet tal-metodu.
  • Uża (preferibbilment) metodu vvalidat. Agħmel ċert li r-riżultati huma adegwati għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar u/jew valutazzjoni tar-riskju u li tipprovdi dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.
  • Il-metodu in vitro tiegħek jeħtieġ li jwassal informazzjoni affidabbli li hija komparabbli ma' dik mit-test standard. Jekk le, jista' jkollok bżonn ittestjar in vivo.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)