Metodi in vitro

Test imwettaq in vitro (latin: "fil-ħġieġ") ifisser li jsir barra mill-organiżmu ħaj u ġeneralment jinvolvi tessuti, organi jew ċelloli iżolati.

Tista' tuża data in vitro biex tissodisfa kompletament jew parzjalment ir-rekwiżiti ta' informazzjoni li inkella jkunu jeħtieġu li tkun iġġenerata data b'testijiet fuq organiżmi ħajjin (testijiet in vivo).

Metodi in vitro jinqasmu f'dawk li jissodisfaw il-kriterji ta' valutazzjoni maqbula fuq livell internazzjonali u dawk li ma jissodisfawhomx. Għar-reġistrazzjoni REACH tiegħek, preferibbilment uża metodi li huma żviluppati sew biżżejjed skont kriterji ta' żvilupp tat-test maqbula fuq livell internazzjonali (eż. kriterji ta' pre-validazzjoni taċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM)).

Il-bidliet fl-Annessi VII u VIII għal REACH fl-2016 jagħmlu l-metodi in vitro tal-provi awtormatiċi għal ċerti karatteristiċi tossikoloġiċi. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, ma hemm bżonn tal-ebda studju in vivo ġdid għal reġistrazzjonijiet taħt il-100 tunnellata għall-klassifikazzjoni jew għall-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza tiegħek.

Anke jekk użajt metodu in vitro li ma ġiex ivvalidat f'livell internazzjonali, xorta għandek bżonn tippreżenta r-riżultati tal-istudju tiegħek fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħek bħala parti mill-ġbir tal-informazzjoni kollha disponibbli. Tista' tużahom ukoll f'approċċ ta' saħħa tal-evidenza jew biex tappoġġja r-raggruppament tas-sustanzi tiegħek.

Suġġerimenti

  • Ippreżenta deskrizzjoni ċara u dettaljata tar-riżultati, il-kundizzjonijiet tat-test u l-interpretazzjoni tar-riżultati. Din hija importanti jekk l-istudju jintuża bħala studju ewlieni jew bħala parti minn approċċ tas-saħħa tal-evidenza.
  • Ikkomunika b'mod ċar il-limitazzjonijiet tal-metodu.
  • Uża (preferibbilment) metodu vvalidat. Agħmel ċert li r-riżultati huma adegwati għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar u/jew valutazzjoni tar-riskju u li tipprovdi dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.
  • Il-metodu in vitro tiegħek jeħtieġ li jwassal informazzjoni affidabbli li hija komparabbli ma' dik mit-test standard. Jekk le, jista' jkollok bżonn ittestjar in vivo.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)