Kif tevita ttestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali

Skont REACH, ittestjar fuq annimali vertebrati (eż firien, mammiferi oħrajn jew ħut) jista’ jintuża biss bħala l-aħħar soluzzjoni biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti ta’ informazzjoni għar-reġistrazzjoni. Hemm bosta modi kif jiġi evitat l-ittestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali u biex jitnaqqas l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali.

Għal kull rekwiżit ta’ informazzjoni individwali għandek tikkunsidra dan li ġej:

  • Tiġbor u tikkondividi d-data eżistenti. Tista’ tikseb aċċess għal-letteratura ppubblikata li hija suffiċjenti biex jiġi ssodisfat ir-rekwiżit ta’ informazzjoni. Jekk ikun hemm disponibbli riżultat ta’ test validu fuq l-annimali, dan għandu jiġi kondiviż mal-koreġistranti. Is-sid tat-test għandu jiġi kkumpensat skont regoli miftiehma minn qabel.
  • Rinunzja tad-data jew adattamenti: ir-regoli għall-adattamenti huma parti mit-test legali. Dawn jistgħu jkunu speċifiċi (taħt kolonna 2 ta’ kull punt tat-tmiem) jew ġenerali (taħt l-Anness XI).

Biex tuża r-regoli ġenerali, tista’ tirrinunzja d-data jew tuża adattament ibbażat fuq l-argumenti xjentifiċi li ġejjin:

  • Piż tal-evidenza. Għandek informazzjoni suffiċjenti minn diversi sorsi indipendenti li twassal għall-konklużjoni li s-sustanza tiegħek għandha (jew ma għandhiex) karatteristika partikolari.
  • Mudelli QSAR. Xi karatteristiċi tas-sustanza tiegħek jistgħu jitbassru minn sustanzi strutturalment simili permezz ta’ mudelli tal-kompjuter.
  • Metodi in vitro. Testijiet imwettqa b’tessuti, organi jew ċelloli iżolati minflok organiżmu sħiħ jistgħu jkunu adegwati biex jikkonkludu dwar rekwiżit ta’ informazzjoni.
  • Raggruppament u read-across. Jekk tista’ turi li l-mod kif is-sustanza tiegħek taġixxi għal ċerta karatteristika huwa simili għal kif taġixxi sustanza oħra, ir-riżultati eżistenti għal dik il-karatteristika jistgħu jgħaddu minn “read-across” għas-sustanza tiegħek.

Jekk tiddeċiedi li tuża waħda mill-possibbiltajiet, inti tkun qed titlob adattament.

Suġġerimenti

  • Ipprepara ġustifikazzjoni ddokumentata sew u valida jekk tadatta r-rekwiżiti standard tal-informazzjoni u ppreżentaha fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħek.
  • L-approċċ li inti tagħżel għandu jipprovdi informazzjoni affidabbli li hija komparabbli ma' dak mit-test standard. Jekk le, allura għandek twettaq it-test kif meħtieġ.
  • L-approċċ li inti tagħżel għandu jħallik tikklassifika s-sustanza tiegħek. Meta tkun ikklassifikajt u ttikkettajt is-sustanza tiegħek, jista' jkun li ttestjar addizzjonali ma jkunx meħtieġ.

Innota li għandek tikkunsidra b'attenzjoni jekk tiddependix mill-klassifikazzjoni tal-agħar każ biex tevita iktar ittestjar. Klassifikazzjoni żejda tista', pereżempju, tqanqal miżuri ta' ġestjoni tar-riskju taħt leġiżlazzjoni tas-saħħa u sigurtà fuq ix-xogħol jew twassal għal prijoritizzazzjoni għal miżuri regolatorji ta' ġestjoni tar-riskju ta' REACH.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)