Issottometti rapport ta’ rieżami jekk għad għandek bżonn tuża s-sustanza

Id-deċiżjonijiet kollha ta’ awtorizzazzjoni għandhom perjodu ta’ rieżami limitat miż-żmien. Matul dan il-perjodu, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni jridu jkomplu jfittxu sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa li tneħħi l-bżonn tal-użu tas-sustanza ta’ tħassib serju ħafna (SVHC).

Jekk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ma jirnexxilhomx jagħmlu dan, jistgħu jissottomettu rapport ta’ rieżami. Dan ir-rapport għandu jiġi sottomess mill-inqas 18-il xahar qabel tmiem il-perjodu ta’ rieżami.

Bħala parti mir-rapporti ta’ rieżami, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jaġġornaw id-dokumenti kollha sottomessi fl-applikazzjoni oriġinali li jkunu nbidlu u jissottomettu kwalunkwe element ieħor meħtieġ mill-kundizzjonijiet jew l-arranġamenti ta’ monitoraġġ tad-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni.

  • Analiżi tal-alternattivi (AoA) - Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jissottomettu aġġornament tal-AoA, inkluża informazzjoni dwar kwalunkwe attività ta’ riċerka u żvilupp rilevanti, alternattivi ġodda possibbli u l-progress li sar lejn sostituzzjoni b’alternattivi aktar siguri. Jekk l-aġġornament tal-AoA juri li hemm alternattiva xierqa, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni jridu jissottomettu pjan ta’ sostituzzjoni. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni ssottometta pjan ta’ sostituzzjoni bħala parti mill-applikazzjoni oriġinali tiegħu, għandu jingħata wkoll aġġornament tagħha bħala parti mir-rapport ta’ rieżami.
  • Rapport dwar is-sigurtà kimika (CSR) — Jekk id-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tkun inkludiet kundizzjonijiet jew arranġamenti ta’ monitoraġġ relatati mal-ġestjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jrid jissottometti aġġornament tax-xenarji ta’ esponiment fis-CSR. Ix-xenarji ta’ esponiment għandhom jiġu aġġornati wkoll jekk ikun hemm bidliet li jaffettwawhom (eż. minħabba miżuri ġodda ta’ ġestjoni tar-riskju jew minħabba għarfien imtejjeb tal-livelli ta’ esponiment). Is-sommarju konċiż għandu jerġa’ jiġi sottomess ukoll.
  • Analiżi soċjoekonomika (SEA) — Jekk il-benefiċċji ta’ awtorizzazzjoni mogħtija jkunu nbidlu (eż. minħabba l-AoA aġġornata jew bidliet fl-impjieg), is-SEA għandha tiġi aġġornata skont dan. Barra minn hekk, sal-punt li x-xenarji ta’ esponiment jiġu aġġornati, l-impatti fuq is-saħħa jew fuq l-ambjent tal-awtorizzazzjoni mogħtija jistgħu jinbidlu wkoll. Bl-istess mod, ir-raġunament tal-applikant għat-tul tal-perjodu ta’ rieżami jista’ jkollu bżonn jiġi aġġornat.
  • Nota ta’ spjegazzjoni — Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti wkoll nota qasira li tispjega xi nbidel minn meta saret l-applikazzjoni oriġinali u minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni. L-għan ta’ din in-nota huwa li tiffaċilita l-qari tar-rapporti.

Il-proċess għas-sottomissjoni u l-indirizzar ta’ rapport ta’ rieżami huwa l-istess bħal dak tal-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jista’ jitlob sessjoni ta’ informazzjoni qabel is-sottomissjoni qabel ma jissottometti r-rapport ta’ rieżami.

Ir-rapport ta’ rieżami huwa sottomess ukoll f’wieħed mill-“perjodi ta’ sottomissjoni” stabbiliti għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni. Dan jiżgura li r-rapport ta’ rieżami jkun ipproċessat fl-iqsar żmien possibbli. It-tariffi għar-rapporti ta’ rieżami huma l-istess bħal dawk għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)