Rekwiżiti tal-Informazzjoni mnaqqsa

If you manufacture or import your phase-in substance between 1-10 tonnes per year, you may be able to register it with a reduced set of information, covering only its physicochemical properties. However, a reduced set can only be used if:

  • there is no indication that the substance has carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (CMR, category 1A or 1B), persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent, very bioaccumulative (vPvB) properties, and
  • there is no indication that a substance with dispersive or diffuse uses would be classified as hazardous for human health or as an environmental hazard under the CLP Regulation.

If there is an indication that your substance could have CMR or PBT/vPvB properties, or it is likely to be classified as hazardous under CLP and has dispersive or diffuse uses (also called Annex III criteria), it must be registered with the full Annex VII information including physicochemical, toxicological and ecotoxicological information.

A searchable inventory of substances that are unlikely to benefit from the reduced information requirements is available on ECHA's website. If your substance is in the inventory, you will most likely need to submit the full Annex VII information.

Kif tiċċekkja jekk inti tibbenefikax minn rekwiżiti ta' informazzjoni mnaqqsa

Il-passi li ġejjin sejrin jgħinuk tiċċekkja jekk is-sustanza tiegħek tistax tiġi rreġistrata b'informazzjoni biss dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi tagħha.

Jekk is-sustanza tiegħek tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Anness III għal REACH, din tkun teħtieġ l-informazzjoni sħiħa tal-Anness VII.

 

Pass 1: Iġbor l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanza tiegħek

Jekk is-sustanza tiegħek diġà ġiet irreġistrata jew id-data hija disponibbli fi ħdan il-forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanzi (SIEF substance information exchange forum), għandek tuża l-informazzjoni disponibbli sal-punt massimu possibbli biex tifhem jekk il-kriterji tal-Anness III japplikawx.

Ir-reġistrazzjoni teħtieġ ukoll li tkun konformi mal-obbligu ta' sottomissjoni konġunta. Dan ifisser li inti għandek bżonn tiddiskuti ma' kumpaniji oħrajn dwar is-similarità tas-sustanza, tikkondividi d-data u l-ispejjeż magħhom u, sussegwentament, tissottometti r-reġistrazzjoni tiegħek bħala parti minn sottomissjoni konġunta. Kwalunkwe data rilevanti fil-pussess tiegħek għandha tiġi inkluża wkoll fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

 

Pass 2: Iċċekkja jekk is-sustanza tiegħek hijiex fl-inventarju tal-ECHA

Iċċekkja l-inventarju ta' sustanzi tal-Anness III tal-ECHA biex tara jekk is-sustanza tiegħek, kwalunkwe kostitwent, impurità jew addittiv tagħha humiex elenkati hemm. Jekk iva, mur għall-pass 3. Jekk le, mur għall-pass 4.

 

Pass 3: Is-sustanza tiegħek hija elenkata fl-inventarju tal-Anness III tal-ECHA - iċċekkja l-informazzjoni fl-inventarju

Jekk l-informazzjoni fl-inventarju turi li s-sustanza tiegħek għandha potenzjal għal karatteristiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew reprotossiċi (CMR) (kategorija 1A jew 1B) jew karatteristiċi persistenti, bijoakkumalattivi u tossiċi (PBT) jew karatteristiċi persistenti ħafna, bijoakkumalattivi ħafna (VPvB), għandek bżonn l-informazzjoni sħiħa ta' Anness VII għar-reġistrazzjoni ta' REACH tiegħek għajr jekk ikollok raġunijiet validi biex ma tagħtix kas tal-informazzjoni fl-inventarju.

Jekk l-informazzjoni fl-inventarju turi li s-sustanza tiegħek hija probabbli li tkun perikoluża għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u li għandha użu diffuż jew użu dispersiv, b'mod partikolari f'taħlitiet tal-konsumaturi jew f'oġġetti tal-konsumaturi, għandek bżonn ukoll l-informazzjoni sħiħa tal-Anness VII għar-reġistrazzjoni tiegħek.

Meta tivvaluta l-użi, qis l-informazzjoni ta' tqegħid fis-suq in-house u l-informazzjoni pprovduta mill-klijenti jew minn organizzazzjonijiet tas-settur downstream għall-karatterizzazzjoni tal-użi tas-sustanza.

Madankollu, jista' jkollok raġunijiet validi biex ma tagħtix kas l-informazzjoni fl-inventarju. Jekk dan huwa l-każ tiegħek, għandek tiġbor evidenza minn sorsi differenti u għandek turi li inti xorta tista' tibbenefika mir-rekwiżiti ta' informazzjoni mnaqqsa. Is-sorsi ta' informazzjoni li għandek tiċċekkja huma elenkati fil-pass 4.

 

Pass 4: Iċċekkja kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar is-sustanza tiegħek

Għandek tiċċekkja wkoll l-informazzjoni li ġejja biex tara jekk is-sustanza tiegħek tissodisfax il-kriterji tal-Anness III:

  1. Ir-reġistrazzjonijiet u n-notifiki ta' REACH fl-inventarju C&L;
  2. Data regolatorja oħra disponibbli għas-sustanza (eż. Anness VI għal CLP);
  3. Data esperimentali disponibbli (eż. fil-Kaxxa tal-Għodda QSAR);
  4. Alternattivi għal data ta' test (eż. QSAR, read-across, in vitro).

 

Pass 5: Islet il-konklużjonijiet tiegħek

Abbażi tal-informazzjoni miġbura, japplika wieħed mill-każijiet li ġejjin:

  1. Diġa taf li s-sustanza tiegħek tissodisfa għallinqas wieħed mill-kriterji tal-Anness III. F'dan il-każ, għandek tissottometti l-Anness VII sħiħ b'data b'informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika fir-reġistrazzjoni tiegħek.
  2. Ikkonkludejt li s-sustanza tiegħek ma tissodisfax il-kriterji tal-Anness III, iżda sibt is-sustanza tiegħek, jew il-kostitwent, impurità jew addittiv tagħha fl-inventarju tal-Anness III tal-ECHA. Jista' jkun ukoll li tkun sibt informazzjoni minn sorsi oħrajn li s-sustanza tiegħek hija probabbli li tissodisfa l-kriterji tal-Anness III.

    Jekk dan huwa minnu, għandek tipprovdi ġustifikazzjoni talli ma qistx din l-informazzjoni fid-dossier tal-IUCLID tiegħek biex tissottometti r-reġistrazzjoni tiegħek b'rekwiżiti ta' informazzjoni mnaqqsa.
  3. Ikkonkludejt li s-sustanza tiegħek ma tissodisfax il-kriterji tal-Anness III, u ma sibtx is-sustanza tiegħek, jew il-kostitwent, impurità jew addittiv tagħha fl-inventarju tal-ECHA. Jista' jkun ukoll li tkun sibt kwalunkwe indikazzjoni oħra minn sorsi oħrajn li s-sustanza tiegħek hija probabbli li tissodisfa l-kriterji tal-Anness III. F'dan il-każ, tista' tagħżel bejn żewġ opzjonijiet:
    1. Tista' tissottometti d-dossier ta' reġistrazzjoni tiegħek b'informazzjoni fiżikokimika biss (u informazzjoni rilevanti oħra disponibbli għalik), bil-ġustifikazzjoni rilevanti inkluża fid-dossier tal-IUCLID tiegħek.
    2. Tista' tissottometti r-reġistrazzjoni tiegħek b'informazzjoni sħiħa tal-Anness VII u titlob rinunzja għal tariffa biex ikollok tnaqqis fit-tariffa tar-reġistrazzjoni tiegħek. F'dan il-każ, ma hemm bżonn ta' ebda ġustifikazzjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)