Rekwiżiti tal-informazzjoni standard

Skont REACH, ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard huma dawk li huma meħtieġa bħala minimu biex jissodisfaw l-obbligi ta’ reġistrazzjoni tiegħek, u jiddependu direttament fuq kemm sustanza timmanifattura jew timporta fl-UE/fiż-ŻEE.

 

Identifika r-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar il-karatteristiċi ta’ periklu rilevanti għas-sustanza tiegħek
  • Segwi r-rekwiżiti deskritti fl-Anness VI ta’ REACH għall-informazzjoni ġenerali meħtieġa mir-reġistranti kollha, li tkopri wkoll l-identifikazzjoni tas-sustanza tiegħek.
  • Segwi r-rekwiżiti deskritti fl-Annessi VII sa X ta’ REACH għall-informazzjoni ta’ periklu speċifika rilevanti għall-meded ta’ tunnellaġġ differenti. Innota li r-rekwiżiti jiżdiedu iktar kemm jiżdied il-volum.
  • Żomm f’moħħok li f’xi każijiet jista’ jkollok bżonn informazzjoni rilevanti għal tunnellaġġi ogħla biex tiżgura l-użu sigur tas-sustanza tiegħek.

 

Karatteristiċi fiżikokimiċi
  • Wettaq it-testijiet kollha ġodda għall-perikli fiżikokimiċi skont il-metodi stabbiliti fir-Regolament CLP. Għaldaqstant, int ser tiżgura li r-riżultati jistgħu jkunu adegwati għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar skont ir-Regolament CLP u li dawn ikunu konsistenti mar-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti fil-manwal ta᾽ testijiet u kriterji dwar it-Trasport ta᾽ Oġġetti Perikolużi.
  • Ftakar li xi wħud mill-karatteristiċi fiżikokimiċi huma interkonnessi ma’ rekwiżiti oħrajn ta’ informazzjoni, għalhekk iċċekkja li hemm konsistenza u spjega s-sejbiet mhux mistennija

 

Karatteristiċi tossikoloġiċi
  • Ftakar li l-annessi ta’ REACH huma sekwenzjali. Għalhekk, ir-rekwiżiti tal-Anness VII (eż. għal ittestjar in vitro tal-irritazzjoni) jeħtieġ li jiġu ssodisfati qabel ma jiġu kkunsidrati dawk tal-Anness VIII (eż. ittestjar in vivo). Madankollu, f’ċirkostanzi oħra, tista’ twettaq test skont l-Anness VIII biex tissodisfa wkoll rekwiżit tal-Anness VII. Pereżempju, jekk is-sustanza tiegħek ma teżerċitax effetti tossiċi, l-ewwel tista’ twettaq l-istudju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum (l-Anness VIII)) u tuża r-riżultati f’approċċ tal-piż tal-evidenza sabiex tissodisfa l-punt tat-tmiem tat-tossiċità orali akuta (l-Anness VII).
  • Jekk jeħtieġ li tiġi ġġenerata data ġdida għal irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u għal sensitizzazzjoni tal-ġilda, l-ewwel trid twettaq it-testijiet in vitro, irrispettivament mit-tunnellaġġ annwali tas-sustanza
  • Mutaġeniċità:
    • Kwalunkwe riżultat pożittiv f’wieħed mill-esperimenti in vitro għandu jiġi segwit minn studju in vivo. Madankollu, trid tiġi ppreżentata proposta ta’ ttestjar qabel ma jinbeda l-ittestjar tal-mutaġeniċità fuq l-annimali vertebrati. Jekk ma tqisx li jkun meħtieġ li twettaq test ta’ segwitu in vivo, għandek tipprovdi ġustifikazzjoni xjentifikament soda u dokumentata sew fid-dossier tiegħek.
    • Għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ 100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena (Anness IX jew X ta’ REACH), jekk

      1) hemm riżultat pożittiv minn studju ta' ġenotossiċità ta' ċellula somatika in vivo u
      2) ma tista' ssir l-ebda konklużjoni ċara dwar mutaġeniċità ta' ċellula bijoloġika,
      allura jista’ jintalab studju dwar ġenotossiċità ċellula bijoloġika (OECD TG 488 jew OECD TG 483). 
  • Studju ta’ skrinjar (OECD TG 421 jew OECD TG 422), meħtieġ skont l-Anness VIII, ma jissodisfax ir-rekwiżit ta’ informazzjoni għal studju ta’ tossiċità subkronika (90 jum, OECD TG 408)), u lanqas għal studju tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali (OECD TG 414) jew studju estiż ta’ tossiċità fuq ir-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda ((EOGRTS); OECD TG 443).
  • Ftakar, li l-istudji tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali (il-metodu tat-test OECD TG 414) fuq żewġ speċijiet huma parti mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal sustanza rreġistrata għal 1000 tunnellata jew aktar kull sena (l-Anness X). Skont il-metodu tat-test OECD TG 414, il-far huwa l-ispeċi ppreferuta ta’ rodituri u l-fenek l-ispeċi mhux roditur ippreferut. Jekk tqis li speċijiet oħrajn huma aktar rilevanti, agħti ġustifikazzjoni.
  • L-ECHA ppubblikat rapport tekniku dwar kif tidentifika u tikkonkludi dwar it-tfassil tal-istudju estiż ta’ tossiċità fuq ir-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda (EOGRTS). Dan ir-rapport jiddiskuti s-sorsi ta’ informazzjoni kruċjali għad-definizzjoni tal-EOGRTS fit-tfassil u l-iskattar tal-istudju nnifsu.

 

Destin ambjentali u mogħdijiet
  • Fl-istudji ta’ bijodegradazzjoni kun ċert li l-inokulu mikrobiku mhuwiex adattat, peress li dan mhuwiex aċċettat. L-adattament tal-inokulu mikrobiku jfisser li l-inokulu jiġi f’kuntatt mas-sustanza ttestjata qabel ma jingħata bidu għat-test tal-bijodegradazzjoni. L-arjazzjoni u l-ħasil b’mezzi minerali mhuwiex meqjus bħala adattament għall-inokulu
  • Identifika l-prodotti ta’ degradazzjoni u rrappurtahom kif xieraq. L-informazzjoni dwar il-prodotti ta’ degradazzjoni normalment tinkiseb minn testijiet ta’ simulazzjoni. Wettaq ittestjar addizzjonali għal dawn il-prodotti jekk jistgħu jippreżentaw riskju jew ikunu mistennija li jkunu ta’ tħassib serju mod ieħor (eż. PBT/vPvB).
  • Għall-ittestjar ta’ simulazzjoni għall-ilma, il-ħamrija u s-sediment, il-linji gwida tat-test rakkomandati huma OECD TG 307, TG 308 u TG 309. Testijiet ta’ simulazzjoni STP (eż. OECD TG 303 jew TG OECD 314) mhumiex xierqa bħala sors uniku ta’ informazzjoni ewlenija li tikkonkludi jekk sustanza tissodisfax il-kriterji P/vP.
  • Fil-valutazzjoni tal-persistenza u l-bijoakkumulazzjoni qis ukoll kull prodott rilevanti ta’ degradazzjoni/trasformazzjoni u kostitwent/impurità/addittiv preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 0.1 % (w/w) jew aktar jew, jekk mhux teknikament fattibbli, f’konċentrazzjonijiet baxxi kemm jista’ jkun teknikament kwantifikabbli għandhom jiġu vvalutati. Inkella, ipprovdi ġustifikazzjoni għaliex dawn mhumiex rilevanti għall-valutazzjoni PBT/vPvB.

 

Karatteristiċi ekotossikoloġiċi
  • Għall-istudji akwatiċi kollha dejjem ipprovdi monitoraġġ analitiku affidabbli tal-konċentrazzjonijiet ta’ esponiment
  • Ipprovdi informazzjoni adegwata dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi u tad-destin tal-materjal tat-test. Jekk meħtieġ, segwi r-rekwiżiti speċifiċi applikabbli għal sustanzi diffiċli biex jiġu ttestjati ((OECD Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (Dokument ta’ Gwida tal-OECD dwar l-Ittestjar tat-Tossiċità Akwatika ta’ Sustanzi u Taħlitiet Diffiċli)).
  • OECD TG 204 (Fish, Prolonged Toxicity Test (Ħut, Test tat-Tossiċità fit-Tul: 14-Day Study (Studju ta’ 14-il jum)) ma jistax jitqies bħala test xieraq fit-tul. Dan l-istudju huwa meqjus bħala studju tat-tossiċità fit-tul b’mortalità tal-ħut bħala l-punt tat-tmiem ewlieni eżaminat.
  • It-test tat-tossiċità tal-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS) (metodu tat-test OECD TG 210) huwa rakkomandat li tiġi eżaminata t-tossiċità fit-tul għall-ħut. It-test ikopri diversi stadji tal-ħajja tal-ħut mill-bajda li tkun għadha kif ġiet iffertilizzata, għat-tfaqqis għal stadji bikrin ta’ tkabbir u huwa xieraq li jiġu eżaminati l-effetti tossiċi potenzjali tas-sustanzi li mistennija jikkawżaw effetti fuq perjodu ta’ esponiment itwal, jew li jeħtieġu aktar żmien biex jaslu fi stat stabbli.
  • Uża l-Metodu ta’ Partizzjoni Ekwilibrija (EPM) sabiex tbassar it-tossiċità għall-organiżmi terrestri biss meta jiġu osservati effetti fit-testijiet tat-tossiċità akwatika. Jekk sustanza ma turix effetti fit-testijiet tat-tossiċità akwatika, dan il-metodu ma jistax jintuża.
  • Għal sustanzi li għandhom potenzjal għoli ta’ adsorbiment għall-ħamrija jew li huma persistenti ħafna (Log Kow > 5 u/jew DT50 > 180 jum jew fin-nuqqas ta’ DT50 is-sustanza mhijiex bijodegradabbli malajr), huwa meħtieġ l-ittestjar tat-tossiċità terrestri fit-tul skont l-Anness X minflok ittestjar fuq medda qasira ta’ żmien, anke jekk it-tunnellaġġ ta’ sustanza jinsab fl-Anness IX (100–1000 t/sena). Jekk l-inibizzjoni tal-attività mikrobika tal-ħama tad-drenaġġ tkun ġiet osservata, għandu jiġi kkunsidrat test fuq il-komunità mikrobika tal-ħamrija skont it-taqsima 9.4.3 tal-Anness IX, jew permezz ta’ ttestjar jew billi tiġi pprovduta ġustifikazzjoni speċifika għall-adattament. It-test tat-trasformazzjoni tan-nitroġenu (OECD 216) huwa kkunsidrat suffiċjenti biex jissodisfa r-rekwiżit ta’ informazzjoni ta’ Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija (l-Anness IX, Taqsima 9.4.2.) għal ħafna minn dawk li mhumiex agrokimiċi. Għal sustanzi agrokimiċi OECD 217 wkoll hija meħtieġa.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)