Rekwiżiti tal-informazzjoni standard

Biex tissodisfa l-obbligi tar-reġistrazzjoni tiegħek, għandek tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni minimi standard stabbiliti mir-REACH. Dawn ir-rekwiżiti jiddependu fuq il-volum tas-sustanza li timmanifattura jew timporta fl-UE/fiż-ŻEE.

 

Identifika r-rekwiżiti ta’ informazzjoni rilevanti għas-sustanza tiegħek
  • Segwi r-rekwiżiti ġenerali ta’ informazzjoni għar-reġistranti kollha, inkluż dawk li jkopru l-identifikazzjoni tas-sustanza tiegħek, li huma deskritti fl-Anness VI tar-REACH.
  • Segwi r-rekwiżiti speċifiċi ta’ informazzjoni dwar il-periklu rilevanti għall-meded ta’ tunnellaġġ differenti deskritti fl-Annessi VII-X tar-REACH. Innota li aktar ma jkun għoli l-volum, iktar ikun hemm bżonn informazzjoni.
  • Żomm f’moħħok li, f’xi każijiet, jista’ jkollok bżonn informazzjoni rilevanti għal tunnellaġġi ogħla biex tiżgura l-użu sikur tas-sustanza tiegħek, pereżempju, jekk ikollha proprjetajiet mutaġeniċi.

 

Proprjetajiet fiżikokimiċi:
  • Wettaq it-testijiet ġodda kollha għall-perikli fiżikokimiċi skont il-metodi msemmija fir-Regolament CLP, u f’konformità ma’ sistema ta’ kwalità rikonoxxuta jew permezz ta’ laboratorji li jikkonformaw ma’ standard rikonoxxut rilevanti. Dan jiżgura li r-riżultati jkunu adegwati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar skont is-CLP u segwi r-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji.
  • Xi proprjetajiet fiżikokimiċi huma interkonnessi ma’ rekwiżiti ta’ informazzjoni oħrajn. Kun ċert li l-informazzjoni inkluża f’partijiet differenti tad-dossier tiegħek tkun konsistenti u spjega kwalunkwe sejba mhux mistennija.

 

Proprjetajiet tossikoloġiċi:
  • L-Annessi tar-REACH huma sekwenzjali. Għalhekk, ir-rekwiżiti tal-Anness VII (eż. għal ittestjar tal-irritazzjoni in vitro) għandhom jiġu ssodisfati qabel ma jiġu kkunsidrati dawk tal-Anness VIII (eż. ittestjar in vivo). Madankollu, hemm xi każijiet fejn tista’ twettaq test tal-Anness VIII biex tissodisfa wkoll rekwiżit tal-Anness VII. Pereżempju, jekk is-sustanza tiegħek ma teżerċitax effetti tossiċi, l-ewwel tista’ twettaq l-istudju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum (l-Anness VIII)) u tuża r-riżultati f’approċċ tal-piż tal-evidenza sabiex tissodisfa l-punt tat-tmiem tat-tossiċità orali akuta (l-Anness VII).
  • Jekk tkun teħtieġ data ġdida għall-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, jew għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, dejjem għandek tibda b’testijiet in vitro, irrispettivament mit-tunnellaġġ annwali tas-sustanza.

 

Mutaġeniċità:
  • Jekk tikseb riżultat pożittiv f’esperiment in vitro wieħed, għandek issegwih bi studju in vivo. Madankollu, għandek tissottometti proposta ta’ ttestjar qabel ma jkun jista’ jibda l-ittestjar tal-mutaġeniċità fuq annimali vertebrati. Jekk ma tqisx li huwa meħtieġ test ta’ segwitu in vivo, għandek tipprovdi adattament xjentifikament b’saħħtu u ddokumentat sew b’ġustifikazzjoni xierqa fid-dossier tiegħek.
  • Jeħtieġ li twettaq studju li jikkombina assaġġ comet (Linja gwida tat-Test 489 tal-OECD) u test tal-mikronukleu (TG 474 tal-OECD) jekk:
    • jeżisti tħassib kemm dwar il-mutazzjoni tal-ġene kif ukoll dwar l-aberrazzjoni kromożomika;
    • ma jkun hemm l-ebda data oħra in vivo dwar il-ġenotossiċità disponibbli.
    Il-kombinazzjoni tista’ tgħin biex tnaqqas in-numru ta’ testijiet imwettqa u n-numru ta’ annimali użati waqt li tipprovdi informazzjoni utli dwar il-potenzjal tas-sustanza li tinduċi aberrazzjoni kromożomika jew mutazzjoni tal-ġene in vivo. Dan l-approċċ japplika għall-kontrolli tal-konformità u l-eżaminazzjonijiet tal-proposti ta’ ttestjar skont l-Annessi VIII, IX u X tar-REACH.
  • Jista’ jkollok bżonn twettaq studju dwar il-ġenotossiċità taċ-ċellula ġerminali (TG 488 tal-OECD jew TG 483 tal-OECD) għal sustanzi manifatturati jew importati f’100 tunnellata fis-sena jew aktar (l-Annessi IX jew X tar-REACH) jekk:
    • test in vivo tal-ġenotossiċità fuq iċ-ċellula somatika jkun pożittiv; u
    • ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni ċara dwar il-mutaġeniċità taċ-ċellula ġerminali.

 

Tossiċità riproduttiva:
  • Studju ta’ skrinjar (TG 421 tal-OECD jew TG 422 tal-OECD), meħtieġ skont l-Anness VIII, ma jissodisfax ir-rekwiżit ta’ informazzjoni għal studju ta’ tossiċità subkronika (90 jum, TG 408 tal-OECD), u lanqas għal studju tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali (TG 414 tal-OECD) jew studju estiż ta’ tossiċità fuq ir-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda (TG 443 tal-OECD).
  • Biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal sustanza rreġistrata għal 1 000 tunnellata jew aktar fis-sena (l-Anness X), jeħtieġ li twettaq studji tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali (TG 414 tal-OECD) fuq żewġ speċijiet. Skont it-TG 414 tal-OECD, il-firien huma l-ispeċi preferuta ta’ rodituri u l-fniek huma l-ispeċi mhux rodituri preferuta. Jekk tqis li speċijiet oħrajn huma aktar rilevanti, ipprovdi ġustifikazzjoni.
  • Agħti ħarsa lejn ir-rapport tekniku tal-ECHA dwar kif tidentifika u tikkonkludi dwar id-disinn tal-istudju estiż ta’ tossiċità fuq ir-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda (EOGRTS). Se ssib sorsi ta’ informazzjoni kruċjali għad-definizzjoni tad-disinn EOGRTS u għall-attivazzjoni tal-istudju nnifsu.

 

Destin ambjentali u direzzjonijiet:
  • Fl-istudji ta’ bijodegradazzjoni, kun ċert li l-inokulu mikrobiku ma jiġix adattat, peress li dan mhuwiex aċċettat. L-adattament tal-inokulu mikrobiku jfisser li l-inokulu jiġi f’kuntatt mas-sustanza ttestjata qabel ma jingħata bidu għat-test tal-bijodegradazzjoni. L-arjazzjoni u l-ħasil b’mezzi minerali mhumiex meqjusin bħala adattament tal-inokulu.
  • Identifika l-prodotti ta’ degradazzjoni u rrappurtahom kif xieraq. L-informazzjoni dwar il-prodotti ta’ degradazzjoni normalment tinkiseb minn testijiet ta’ simulazzjoni. Wettaq ittestjar addizzjonali għal dawn il-prodotti jekk jistgħu jippreżentaw riskju jew huma mistennija li jkunu ta’ tħassib serju b’mod ieħor eż. persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT); jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna (vPvB).
  • Uża l-linji gwida tal-ittestjar rakkomandati OECD TG 307, OECD TG 308 u OECD TG 309 għall-ittestjar ta’ simulazzjoni għall-ilma, il-ħamrija u s-sediment. Testijiet ta’ simulazzjoni ta’ impjant tat-trattament tad-dranaġġ (STP) (eż. TG 303 tal-OECD jew TG 314 tal-OECD) mhumiex xierqa bħala sors uniku ta’ informazzjoni biex jiġi konkluż jekk sustanza tissodisfax il-kriterji persistenti/persistenti ħafna.
  • Meta tivvaluta l-persistenza u l-bijoakkumulazzjoni għall-ħtiġijiet tal-valutazzjoni tal-PBT/vPvB, għandek tikkunsidra wkoll kull kostitwent, impurità jew addittiv preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 0.1 % jew aktar tal-piż skont il-piż (w/w) jew, jekk ma jkunx teknikament fattibbli, f’konċentrazzjonijiet kemm jista’ jkun baxxi biex ikunu teknikament kwantifikabbli. Qis ukoll kwalunkwe prodott ta’ degradazzjoni/trasformazzjoni rilevanti, jiġifieri tal-anqas dawk misjuba f’≥10 % tad-doża applikata fi kwalunkwe ħin tal-kampjunar jew dawk li qed jiżdiedu kontinwament matul l-istudju anki jekk il-konċentrazzjonijiet tagħhom ma jaqbżux l-10 % tad-doża applikata, peress li dan jista’ jindika persistenza. B’mod alternattiv, iġġustifika għaliex dawn mhumiex rilevanti għall-valutazzjoni tal-PBT/vPvB.
  • Il-formazzjoni ta’ residwi li ma jistgħux jiġu estratti (NERs) tista’ tkun sinifikanti fit-testijiet ta’ simulazzjoni fl-ilma tal-wiċċ, fis-sediment u fil-ħamrija. B’mod awtomatiku, l-NER totali titqies bħala sustanza mhux degradata. Madankollu, jekk jiġi ġġustifikat b’mod raġonevoli u jintwera b’mod analitiku, ċerta parti tal-NERs tista’ tiġi ddifferenzjata u kkwantifikata bħala marbuta b’mod irriversibbli jew bħala degradata għal NERs bijoġeniċi, tali frazzjonijiet jistgħu jitqiesu bħala mneħħija meta jiġu kkalkolati s-semiħajjiet tad-degradazzjoni (Gwida tal-ECHA R.11.4.1.1.3.). Għalhekk, ikkwantifika l-NERs iffurmati fit-testijiet ta’ simulazzjoni fl-ilma tal-wiċċ, fis-sediment u fil-ħamrija, u rrapporta r-riżultati inkluż ġustifikazzjoni xjentifika tal-proċeduri ta’ estrazzjoni u tas-solventi użati.
  • Il-bijoakkumulazzjoni fl-esponiment milwiem u dijetetiku tal-ħut (il-Metodu EU C.13 / TG 305 tal-OECD) huwa t-test ippreferut għall-bijoakkumulazzjoni. Għandek twettaq test għall-esponiment permezz tar-rotta milwiema (TG 305-I tal-OECD) sakemm ma jkunx jista’ jintwera li dan mhuwiex teknikament possibbli. Jekk tiġġustifika u tiddokumenta li l-ittestjar permezz tal-esponiment akkwatiku mhuwiex teknikament possibbli, tista’ twettaq studju permezz tar-rotta tal-esponiment dijetetiku ( 305-III tal-OECD).

 

Proprjetajiet ekotossikoloġiċi:
  • Uża t-test rakkomandat ta’ tossiċità fl-istadju tal-ħajja bikrija tal-ħut (TG 210 tal-OECD) biex teżamina t-tossiċità tal-ħut fit-tul. It-test ikopri diversi stadji tal-ħajja tal-ħut mill-bajda li tkun għadha kemm ġiet fertilizzata, sat-tifqis tagħha u l-istadji bikrin tat-tkabbir, u huwa xieraq biex jiġu eżaminati l-effetti tossiċi potenzjali tas-sustanzi mistennija li jikkawżaw effetti fuq perjodu itwal ta’ esponiment, jew li jeħtieġu żmien itwal biex jintlaħaq stat stabbli.
  • TG 204 tal-OECD (Ħut, Test ta’ Tossiċità fit-Tul: studju ta’ 14-il jum) ma jistax jitqies bħala test fit-tul xieraq. Dan l-istudju huwa meqjus bħala studju tat-tossiċità fit-tul bil-mortalità tal-ħut bħala l-punt tat-tmiem ewlieni eżaminat.
  • Meta tittieħed deċiżjoni dwar strateġija ta’ ttestjar għat-tossiċità akkwatika tas-sustanza, l-informazzjoni dwar it-tossiċità akkwatika akuta hija essenzjali għall-klassifikazzjoni akkwatika skont is-CLP u, b’mod aktar speċifiku, għad-derivazzjoni tal-fattur M. Is-CLP jinkludi kemm kategoriji ta’ periklu akut kif ukoll kroniku għall-ambjent akkwatiku u għandek tivvaluta t-tnejn li huma meta tindirizza din il-klassi ta’ periklu.
  • Uża l-metodu ta’ partizzjoni tal-ekwilibriju (EPM) biex tbassar it-tossiċità għall-organiżmi terrestri biss meta jiġu osservati effetti fit-testijiet tat-tossiċità akkwatika. Jekk sustanza ma turix effetti fit-testijiet tat-tossiċità akkwatika, dan il-metodu ma jistax jintuża.
  • Il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kimiċi fuq il-komunitajiet mikrobiċi tal-ħamrija ma jiġux indirizzati permezz tal-metodu ta’ estrapolazzjoni tal-EPM u għalhekk il-possibbiltà ta’ adattament potenzjali deskritta għar-rekwiżit ta’ informazzjoni tal-Anness IX, it-Taqsima 9.4. ma tapplikax għar-rekwiżit ta’ informazzjoni skont l-Anness IX, it-taqsima 9.4.2. It-test tat-trasformazzjoni tan-nitroġenu (TG 216 tal-OECD) jitqies bħala suffiċjenti biex jissodisfa r-rekwiżit ta’ informazzjoni ta’ effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija (l-Anness IX, Taqsima 9.4.2.) għal ħafna minn dawk li mhumiex agrokimiċi. Għall-agrokimiċi, hija meħtieġa wkoll it-TG 217 tal-OECD.
  • Għal sustanzi li għandhom potenzjal għoli li jassorbu l-ħamrija jew li huma persistenti ħafna (b’Log Kow >5 jew DT50 >180 jum jew fin-nuqqas ta’ DT50 is-sustanza titqies bħala mhux faċilment bijodegradabbli), jeħtieġ li twettaq test tat-tossiċità terrestri fit-tul skont l-Anness X minflok ittestjar fuq perjodu qasir, anka jekk is-sustanza tkun irreġistrata skont l-Anness IX (100-1 000 tunnellata fis-sena).

 

Kwistjonijiet relatati mad-disinn tal-istudju:
  • Ipprovdi informazzjoni adegwata dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tad-destin tal-materjal tat-test. Jekk ikun meħtieġ, segwi r-rekwiżiti speċifiċi għal sustanzi li diffiċli jiġu ttestjati (Dokument ta’ Gwida Nru 23 tal-OECD dwar il-Fażi milwiema dwar l-Ittestjar tat-Tossiċità Akkwatika ta’ Sustanzi Kimiċi Diffiċli).
  • Għall-istudji akwatiċi kollha, dejjem ipprovdi monitoraġġ analitiku affidabbli tal-konċentrazzjonijiet tal-esponiment.
  • Għal xi sustanzi, jista’ jkun diffiċli li jinkisbu u jinżammu l-konċentrazzjonijiet tal-esponiment mixtieqa. Għalhekk, għandek timmonitorja l-konċentrazzjonijiet tat-test tas-sustanza tiegħek matul id-durata tal-esponiment u tirrapporta r-riżultati. Jekk ma jkunx possibbli li turi l-istabbiltà tal-konċentrazzjonijiet tal-esponiment, jiġifieri l-konċentrazzjonijiet imkejla ma jkunux fi ħdan 80-120 % tal-konċentrazzjonijiet nominali, għandek tirrapporta l-konċentrazzjoni tal-effett abbażi tal-valuri mkejla.
  • Għal sustanzi multikostitwenti jew UVCB li fihom kostitwenti bi proprjetajiet differenti, eż. firxa wiesgħa ta’ solubilitajiet fl-ilma, uża waħda mit-tekniki xierqa għall-ittestjar tat-tossiċità akkwatika deskritti fid-Dokument ta’ Gwida Nru 23 tal-OECD.

 

Adattament tal-ittestjar tat-tossiċità akkwatika fit-tul skont l-Anness IX tar-REACH:
  • Jista’ jkun li tkun meħtieġ twettaq testijiet tat-tossiċità tal-ħut aktar fit-tul li jmorru lil hinn minn dawk deskritti fl-Anness IX, il-kolonna 1. Dan huwa bbażat fuq id-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell (A-011-2018) tal-4 ta’ Mejju 2020 li tiddikjara li l-Anness IX tar-REACH (it-taqsima 9.1, il-kolonna 2) ma jippermettix lir-reġistranti jħallu barra informazzjoni dwar it-tossiċità fit-tul għall-ħut taħt il-kolonna 1. Minflok, dan għandu jinftiehem bħala skattatur biex tiġi pprovduta informazzjoni ulterjuri dwar it-tossiċità akkwatika fit-tul jekk il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika skont l-Anness I tindika ħtieġa bħal din. Fil-prattika, dan ifisser li jistgħu jkunu meħtieġa aktar testijiet tat-tossiċità tal-ħut fit-tul minn dawk deskritti fl-Anness IX, il-kolonna 1, skont il-proprjetajiet tas-sustanza
  • F’sitwazzjonijiet fejn l-esponiment ikun nieqes jew baxx ħafna b’tali mod li l-informazzjoni dwar il-periklu addizzjonali ma twassalx għal ġestjoni mtejba tar-riskji, tista’ tuża adattament ibbażat fuq l-esponiment (l-Anness XI, it-Taqsima 3; Gwida R.5 tal-ECHA). Ftakar biex tiddefenixxi u tiġġustifika b’mod ċar il-bażi legali għal tali adattament, jiġifieri l-Anness XI, it-Taqsima 3.2(a) u/jew (b) u/jew (c). Ir-reġistranti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni u dokumentazzjoni adegwati bbażati fuq valutazzjoni tal-esponiment bir-reqqa u rigoruża skont it-Taqsima 5 tal-Anness I tar-REACH u għandhom jissodisfaw il-kriterji speċifikati għat-tip ta’ adattament ibbażat fuq l-esponiment li jkun qed jintalab. Għandhom jiġu kkunsidrati l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza fil-ġustifikazzjoni (inkluż il-ħajja operattiva tal-oġġett, jekk rilevanti, u l-istadju tal-iskart).
  • Id-Deċiżjoni tal-Bord tal-Appell dwar il-kawża A-011–2018 tieħu preċedenza fuq il-parir mogħti fil-Gwida tal-ECHA. Dan ifisser li, bħala konsegwenza, l-informazzjoni dwar it-tossiċità akkwatika deskritta fil-Gwida dwar ir-Rekwiżiti tal-Informazzjoni u l-Valutazzjoni tas-Sigurtà Kimika tal-ECHA relatata mal-Anness IX, it-taqsima 9.1, il-Kolonna 2 tar-REACH bħala eżenzjoni mir-rekwiżit ta’ informazzjoni skont il-Kolonna 1 ma għadhiex valida.