Rekwiżiti tal-informazzjoni standard

Sabiex tilħaq l-obbligi tar-reġistrazzjoni tiegħek, trid tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni minimi standard stabbiliti minn REACH. Dawn ir-rekwiżiti jiddependu mill-volum tas-sustanza li timmanifattura jew timporta fl-UE/fiż-ŻEE.

 

Identifika r-rekwiżiti ta’ informazzjoni rilevanti għas-sustanza tiegħek
  • Segwi r-rekwiżiti ġenerali ta’ informazzjoni għar-reġistranti kollha, inklużi dawk li jkopru l-identifikazzjoni tas-sustanza tiegħek, li huma deskritti fl-Anness VI għal REACH.
  • Segwi r-rekwiżiti speċifiċi ta’ informazzjoni dwar il-periklu rilevanti għall-meded ta’ tunnellaġġ differenti deskritti fl-Annessi VII-X għal REACH. Innota li aktar ma jkun kbir il-volum, aktar ikun hemm bżonn ta’ informazzjoni.
  • F’xi każijiet, jista’ jkollok bżonn informazzjoni rilevanti għal tunnellaġġi ogħla mill-medda ta’ tunnellaġġ irreġistrata tiegħek biex tiżgura l-użu sikur tas-sustanza tiegħek, pereżempju, jekk ikollha proprjetajiet mutaġeniċi.

 

 

Proprjetajiet fiżikokimiċi:
  • Wettaq it-testijiet ġodda kollha għall-perikli fiżikokimiċi skont il-metodi msemmija fir-Regolament CLP, u f’konformità ma’ sistema ta’ kwalità rikonoxxuta jew permezz ta’ laboratorji li jikkonformaw ma’ standard rikonoxxut rilevanti. Dan jiżgura li r-riżultati jkunu adegwati għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar skont CLP u segwi r-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Oġġetti Perikolużi, il-Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji.
  • Xi proprjetajiet fiżikokimiċi huma interkonnessi ma’ rekwiżiti ta’ informazzjoni oħrajn. Kun ċert(a) li l-informazzjoni inkluża f’partijiet differenti tad-fajl tiegħek tkun konsistenti u spjega kwalunkwe sejba mhux mistennija.

 

 

Karatteristiċi tossikoloġiċi
  • L-Annessi tar-REACH huma sekwenzjali. Ir-rekwiżiti tal-Anness VII (eż. għal ittestjar tal-irritazzjoni in vitro) għandhom jiġu ssodisfati qabel ma jiġu kkunsidrati dawk tal-Anness VIII (eż. ittestjar in vivo). Madankollu, hemm xi każijiet fejn tista’ twettaq test tal-Anness VIII biex tissodisfa wkoll rekwiżit tal-Anness VII. Pereżempju, jekk is-sustanza tiegħek ma teżerċitax effetti tossiċi, l-ewwel tista’ twettaq l-istudju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum (l-Anness VIII)) u tuża r-riżultati f’approċċ tal-piż tal-evidenza sabiex tissodisfa l-punt finali tat-tossiċità orali akuta (l-Anness VII).
  • Jekk tkun teħtieġ data ġdida għall-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, jew għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, dejjem trid tibda b’testijiet in vitro, irrispettivament mit-tunnellaġġ annwali tas-sustanza.

 

 

Mutaġeniċità
  • Jekk ikollok bżonn tissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness VIII 8.4.2 tar-REACH, trid twettaq studju tal-mikronukleu in vitro (TG 487 tal-OECD) u għandek tinkludi żewġ sustanzi ta’ kontroll pożittivi (jiġifieri klastoġenu wieħed magħruf u anewġenu wieħed magħruf). Jekk is-sustanza tinduċi żieda fil-frekwenza tal-mikronukleji, trid twettaq it-tieni punteġġ bl-użu ta’ teknika ta’ tilwin b’ċentromeru biex tidentifika l-modalità/modalitajiet ta’ aberrazzjoni kromożomika (jiġifieri l-klastoġeniċità u/jew l-anewġeniċità). Dan huwa meħtieġ biex tiġi żgurata valutazzjoni tal-perikli sal-punt permess fi ħdan il-linji gwida tal-OECD, b’mod partikolari biex jiġi evitat li jkun hemm anewġeniċità nieqsa.
  • Jekk tikseb riżultat pożittiv f’xi wieħed mill-esperimenti in vitro (l-Anness VII 8.4.1 jew l-Anness VIII 8.4.2 jew 8.4.3), trid issegwi dan bi studju in vivo. Madankollu, trid tissottometti proposta ta’ ttestjar qabel ma jkun jista’ jibda l-ittestjar tal-mutaġeniċità fuq annimali vertebrati. Jekk ma tqisx li huwa meħtieġ test ta’ segwitu in vivo, trid tipprovdi adattament xjentifikament b’saħħtu u ddokumentat sew, skont ir-regoli ġenerali għall-adattament tal-Anness XI, b’ġustifikazzjoni xierqa fil-fajl tiegħek.
  • Jeħtieġ li twettaq studju li jikkombina assaġġ kometa in vivo (Linja gwida tat-Test 489 tal-OECD) u test tal-mikronukleu in vivo (TG 474 tal-OECD) jekk:
    • jeżisti tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew tkun ġiet identifikata in vitro, assoċjata jew mhux ma’ tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni; u
    • ma jkun hemm l-ebda data oħra dwar il-ġenotossiċità in vivo adegwata u xierqa disponibbli.
    Il-kombinazzjoni hija meħtieġa biex isir studju xieraq kemm għall-identifikazzjoni tal-perikli kif ukoll għall-ġestjoni tar-riskji.
    Il-kombinazzjoni tnaqqas l-għadd ta’ testijiet u l-għadd ta’ annimali użati, peress li żżid il-possibbiltà li jiġu identifikati sustanzi ġenotossiċi fl-istess studju, filwaqt li tiġi żgurata informazzjoni dwar il-potenzjal tas-sustanza li tinduċi aberrazzjonijiet kromożomiċi u/jew mutazzjonijiet tal-ġeni in vivo.
    Jista’ jkun hemm raġunijiet speċifiċi għas-sustanza li jkunu jistgħu jiġġustifikaw devjazzjoni minn dan l-approċċ ġenerali, eż.:
    • Jekk ikun hemm evidenza ċara li s-sustanza u/jew il-metaboliti tagħha mhux se jkunu sistematikament disponibbli u mhux se jilħqu l-mudullun, allura test tal-mikronukleu in vivo (TG 474 tal-OECD) ma jkunx adegwat.
    • Għas-sustanzi li juru biss proprjetajiet anewġeniċi, għandu jsir test tal-mikronukleu in vivo (TG 474 tal-OECD) minflok l-istudju kkombinat, peress li l-assaġġ kometa mhuwiex adegwat biex jidentifika l-anewġeni.
  • Meta twettaq test tal-mikronukleu in vivo, jew f’iżolament jew f’kombinazzjoni ma’ assaġġ kometa in vivo, trid tinkludi:
    • It-tieni punteġġ bl-użu ta’ teknika ta’ tilwin b’ċentromeru jekk is-sustanza tinduċi żieda fil-frekwenza tal-mikronukleji (TG 474 tal-OECD) u l-modalità ta’ aberrazzjoni kromożomika tal-azzjoni tas-sustanza mhijiex magħrufa;
    • Investigazzjoni xierqa tal-esponiment tat-tessuti fil-mira. Dan jista’ jinkiseb billi jittieħdu kampjuni tad-demm fi żminijiet xierqa u jitkejlu l-livelli tal-plażma tas-sustanza u/jew il-metaboliti tagħha jekk l-esponiment ma jkunx jista’ jintwera permezz ta’ mezzi oħra, kif deskritt fit-TG 474 tal-OECD. Jeħtieġ li turi l-esponiment tat-tessuti fil-mira biex jiġi konkluż li t-test tal-mikronukleu huwa negattiv b’mod ċar.
    Dan huwa meħtieġ biex tiġi żgurata valutazzjoni tal-perikli sal-punt permess fi ħdan il-linja gwida tat-test tal-OECD, b’mod partikolari biex tiġi evitata l-anewġeniċità nieqsa u biex jiġi evitat li jkun hemm testijiet negattivi mhux konklużivi li jistgħu jirriżultaw f’aktar ittestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali.
  • Jista’ jkollok bżonn twettaq studju dwar il-ġenotossiċità taċ-ċellula ġerminali (TG 488 tal-OECD jew TG 483 tal-OECD) għal sustanzi mmanifatturati jew importati f’100 tunnellata fis-sena jew aktar (l-Annessi IX jew X għal REACH) jekk:
    • test in vivo tal-ġenotossiċità fuq iċ-ċellula somatika jkun pożittiv; u
    • ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni ċara dwar il-mutaġeniċità taċ-ċellula ġerminali.

 

 

Tossiċità b’doża ripetuta:
  • Meta jitwettaq test in vivo għal tossiċità b’doża ripetuta, għandu jintuża livell ta’ doża għoli xieraq, f’konformità mal-linja gwida korrispondenti tat-test tal-OECD. Iċċekkja l-parir tal-ECHA dwar kif tapplika l-għażla tad-doża għall-ittestjar tat-tossiċità b’doża ripetuta.

 

 

Tossiċità riproduttiva:
  • Studju ta’ skrinjar (TG 421 tal-OECD jew TG 422 tal-OECD), meħtieġ skont l-Anness VIII, ma jissodisfax ir-rekwiżit ta’ informazzjoni għal studju tat-tossiċità subkronika (90 jum, TG 408 tal-OECD), u lanqas għal studju ta’ tossiċità għall-iżvilupp prenatali (TG 414 tal-OECD) jew studju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda (TG 443 tal-OECD).
  • Sabiex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal sustanza rreġistrata għal 1 000 tunnellata jew aktar fis-sena (l-Anness X), jeħtieġ li twettaq studji ta’ tossiċità għall-iżvilupp prenatali (TG 414 tal-OECD) fuq żewġ speċijiet. Skont it-TG 414 tal-OECD, il-firien huma l-ispeċi ppreferuta ta’ rodituri u l-fniek huma l-ispeċi ppreferuta ta’ ħlejjaq mhux rodituri. Jekk tqis li speċijiet oħrajn huma aktar rilevanti, ipprovdi ġustifikazzjoni.
  • Agħti ħarsa lejn ir-rapport tekniku tal-ECHA dwar kif tidentifika u tikkonkludi dwar id-disinn tal-istudju estiż ta’ tossiċità dwar ir-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda (EOGRTS). Se ssib sorsi ta’ informazzjoni kruċjali għad-definizzjoni tad-disinn EOGRTS u għall-attivazzjoni tal-istudju nnifsu.
  • Meta jitwettaq test in vivo għat-tossiċità riproduttiva, għandu jintuża livell xieraq ta’ doża għolja, f’konformità mal-linja gwida korrispondenti tat-test tal-OECD. Iċċekkja l-parir tal-ECHA dwar kif tapplika l-għażla tad-doża għall-ittestjar tat-tossiċità riproduttiva.

 

 

Destin ambjentali u perkorsi:
  • Fl-istudji ta’ bijodegradazzjoni, kun ċert(a) li l-inokulu mikrobiku ma jiġix adattat, peress li dan mhuwiex aċċettat. L-adattament tal-inokulu mikrobiku jfisser li l-inokulu jiġi f’kuntatt mas-sustanza ttestjata qabel ma jingħata bidu għat-test tal-bijodegradazzjoni. L-arjazzjoni u l-ħasil b’mezzi minerali mhumiex meqjusin bħala adattament tal-inokulu.
  • Identifika l-prodotti ta’ degradazzjoni u rrapportahom kif xieraq. L-informazzjoni dwar il-prodotti tad-degradazzjoni tinkiseb minn testijiet ta’ simulazzjoni u/jew idroliżi. Wettaq ittestjar addizzjonali għal dawn il-prodotti jekk jistgħu jippreżentaw riskju jew huma mistennija li jkunu ta’ tħassib serju b’mod ieħor eż. persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT); jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB).
  • Uża l-linji gwida tal-ittestjar irrakkomandati TG 307 tal-OECD, TG 308 tal-OECD u TG 309 tal-OECD għall-ittestjar ta’ simulazzjoni għall-ilma, il-ħamrija u s-sediment. Testijiet ta’ simulazzjoni ta’ impjant tat-trattament tad-dranaġġ (eż. TG 303 tal-OECD jew TG 314 tal-OECD) mhumiex xierqa bħala sors uniku ta’ informazzjoni biex jiġi konkluż jekk sustanza tissodisfax il-kriterji persistenti/persistenti ħafna.
  • Meta tivvaluta l-persistenza u l-bijoakkumulazzjoni għall-valutazzjoni tal-PBT/vPvB, għandek tikkunsidra wkoll kull kostitwent, impurità jew addittiv preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 0.1 % jew aktar tal-piż skont il-piż (w/w) jew, jekk ma jkunx teknikament fattibbli, f’konċentrazzjonijiet kemm jista’ jkun baxxi biex ikunu teknikament kwantifikabbli. Qis ukoll kwalunkwe prodott ta’ degradazzjoni/trasformazzjoni rilevanti, jiġifieri tal-anqas dawk misjuba f’≥10 % tad-doża applikata fi kwalunkwe ħin tal-kampjunar jew dawk li qed jiżdiedu kontinwament matul l-istudju anke jekk il-konċentrazzjonijiet tagħhom ma jaqbżux l-10 % tad-doża applikata, peress li dan jista’ jindika persistenza. Inkella, iġġustifika għaliex dawn mhumiex rilevanti għall-valutazzjoni tal-PBT/vPvB.
  • Il-formazzjoni ta’ residwi li ma jistgħux jiġu estratti (NERs) tista’ tkun sinifikanti fit-testijiet ta’ simulazzjoni fl-ilma tal-wiċċ, fis-sediment u fil-ħamrija. B’mod awtomatiku, l-NER totali jitqies bħala sustanza mhux degradata. Jekk ikun iġġustifikat b’mod raġonevoli u muri b’mod analitiku, ċerta parti ta’ NERs tista’ tiġi differenzjata u kkwantifikata bħala marbuta b’mod irriversibbli jew bħala degradata għal NERs bijoġeniċi. Frazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitqiesu bħala mneħħija meta jiġu kkalkulati n-nofs ħajjiet tad-degradazzjoni (Gwida tal-ECHA R.11.4.1.1.3.). Għalhekk, ikkwantifika l-NERs iffurmati fit-testijiet ta’ simulazzjoni fl-ilma tal-wiċċ, fis-sediment u fil-ħamrija, u rrapporta r-riżultati inkluż ġustifikazzjoni xjentifika tal-proċeduri ta’ estrazzjoni u tas-solventi użati.
  • Il-bijoakkumulazzjoni fl-esponiment milwiem u dijetetiku tal-ħut (il-Metodu EU C.13/TG 305 tal-OECD) huwa t-test ippreferut għall-bijoakkumulazzjoni. Int trid twettaq test għall-esponiment permezz tar-rotta milwiema (TG 305-I tal-OECD) sakemm ma jkunx jista’ jintwera li dan mhuwiex teknikament possibbli. Jekk tiġġustifika u tiddokumenta li l-ittestjar permezz tal-esponiment akkwatiku mhuwiex teknikament possibbli, tista’ twettaq studju permezz tar-rotta tal-esponiment dijetetiku (305-III tal-OECD).

 

 

Karatteristiċi ekotossikoloġiċi
  • Uża t-test irrakkomandat ta’ tossiċità fl-istadju tal-ħajja bikrija tal-ħut (FELS) (TG 210 tal-OECD) biex teżamina t-tossiċità tal-ħut fit-tul. It-test ikopri diversi stadji tal-ħajja tal-ħut mill-bajda li tkun għadha kemm ġiet iffertilizzata, sat-tifqis tagħha u l-istadji bikrin tat-tkabbir, u huwa xieraq biex jiġu eżaminati l-effetti tossiċi potenzjali tas-sustanzi mistennija li jikkawżaw effetti fuq perjodu ta’ esponiment itwal, jew li jeħtieġu żmien itwal biex jintlaħaq stat stabbli.
  • TG 204 tal-OECD (Ħut, Test ta’ Tossiċità fit-Tul: studju ta’ 14-il jum) ma jistax jitqies bħala test fit-tul xieraq. Dan l-istudju huwa meqjus bħala studju tat-tossiċità fit-tul b’mortalità tal-ħut bħala l-punt finali ewlieni eżaminat.
  • L-informazzjoni dwar it-tossiċità akkwatika akuta (meħtieġa fl-Annessi VII u VIII tar-REACH) hija essenzjali għall-klassifikazzjoni akkwatika taħt CLP u, b’mod aktar speċifiku, biex jiġi derivat il-fattur M. CLP jinkludi kemm kategoriji ta’ periklu akut kif ukoll kroniku għall-ambjent akkwatiku u int trid tivvaluta t-tnejn li huma meta tindirizza din il-klassi ta’ periklu.
  • Studji ta’ tossiċità kronika jintużaw għall-klassifikazzjoni kronika akkwatika u huma meħtieġa għal sustanzi reġistrati f’100-1000 tpa (l-Anness IX tar-REACH ). Dawn it-testijiet huma partikolarment importanti għal sustanzi ftit li xejn solubbli li jistgħu ma jilħqux l-ekwilibriju fi studju ta’ terminu qasir. Għalhekk, ir-rekwiżit għal studji fit-tul huwa diġà attivat fl-Anness VII (Daphnia) u l-Anness VIII (ħut) tar-REACH għal sustanzi ftit li xejn solubbli.
  • Uża l-metodu ta’ separazzjoni tal-ekwilibriju (EPM) biex tbassar it-tossiċità għall-organiżmi terrestri biss meta jiġu osservati effetti fit-testijiet tat-tossiċità akkwatika. Jekk sustanza ma turix effetti fit-testijiet tat-tossiċità akkwatika, dan il-metodu ma jistax jintuża.
  • Il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kimiċi fuq il-komunitajiet mikrobiċi tal-ħamrija ma jiġux indirizzati permezz tal-metodu ta’ estrapolazzjoni tal-EPM u għalhekk il-possibbiltà ta’ adattament potenzjali deskritta għar-rekwiżit ta’ informazzjoni tal-Anness IX, it-Taqsima 9.4. ma tapplikax għar-rekwiżit ta’ informazzjoni skont l-Anness IX, it-Taqsima 9.4.2. It-test tat-trasformazzjoni tan-nitroġenu (TG 216 tal-OECD) jitqies bħala suffiċjenti biex jissodisfa r-rekwiżit ta’ informazzjoni ta’ effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija (l-Anness IX, it-Taqsima 9.4.2.) għall-biċċa l-kbira ta’ dawk li mhumiex agrokimiċi. Għall-agrokimiċi, hija meħtieġa wkoll it-TG 217 tal-OECD.
  • Għal sustanzi li għandhom potenzjal għoli li jassorbu l-ħamrija jew li huma persistenti ħafna (b’Log Kow >5 jew DT50 >180 jum jew fin-nuqqas ta’ DT50 is-sustanza titqies bħala li mhix faċilment bijodegradabbli), jeħtieġ li twettaq test tat-tossiċità terrestri fit-tul skont l-Anness X minflok ma twettaq ittestjar ta’ terminu qasir, anke jekk is-sustanza tkun irreġistrata skont l-Anness IX (100-1 000 tunnellata fis-sena).

 

 

Kwistjonijiet relatati mad-disinn tal-istudju għall-ittestjar tat-tossiċità akkwatika
  • Ipprovdi informazzjoni adegwata dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tad-destin tal-materjal tat-test. Jekk ikun meħtieġ, segwi r-rekwiżiti speċifiċi għal sustanzi li diffiċli jiġu ttestjati (OECD Guidance Document No.23: Aqueous-phase Aquatic Toxicity Testing of Difficult Test Chemicals).
  • Għall-istudji akkwatiċi kollha, dejjem ipprovdi monitoraġġ analitiku affidabbli tal-konċentrazzjonijiet tal-esponiment.
  • Għal xi sustanzi, jista’ jkun diffiċli li jinkisbu u jinżammu l-konċentrazzjonijiet tal-esponiment mixtieqa. Għalhekk, trid timmonitorja l-konċentrazzjonijiet tat-test tas-sustanza tiegħek matul id-durata tal-esponiment u tirrapporta r-riżultati. Jekk ma jkunx possibbli li turi l-istabbiltà tal-konċentrazzjonijiet tal-esponiment, jiġifieri l-konċentrazzjonijiet imkejla ma jkunux bejn it-80 u l-120 % tal-konċentrazzjonijiet nominali, trid tirrapporta l-konċentrazzjoni tal-effett abbażi tal-valuri mkejla.
  • Għal sustanzi multikostitwenti jew UVCB li fihom kostitwenti bi proprjetajiet differenti, eż. firxa wiesgħa ta’ solubilitajiet fl-ilma, uża waħda mit-tekniki xierqa għall-ittestjar tat-tossiċità akkwatika deskritti fid-Dokument ta’ Gwida Nru 23 tal-OECD.

 

 

Adattament tal-ittestjar tat-tossiċità akkwatika fit-tul skont l-Anness IX għal REACH:
  • Jista’ jkun li jkollok bżonn twettaq testijiet tat-tossiċità tal-ħut aktar fit-tul li jmorru lil hinn minn dawk deskritti fl-Anness IX, il-Kolonna 1. Dan huwa bbażat fuq id-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell (A-011-2018) tal-4 ta’ Mejju 2020 li tiddikjara li l-Anness IX tar-REACH (it-Taqsima 9.1, il-Kolonna 2) ma jippermettix lir-reġistranti jħallu barra informazzjoni dwar it-tossiċità fit-tul għall-ħut taħt il-Kolonna 1. Minflok, dan irid jinftiehem bħala skattatur biex tiġi pprovduta informazzjoni ulterjuri dwar it-tossiċità akkwatika it-tul jekk il-valutazzjoni ta’ sigurtà kimika skont l-Anness I tindika ħtieġa bħal din. Dan ifisser li jistgħu jkunu meħtieġa aktar testijiet tat-tossiċità tal-ħut fit-tul minn dawk deskritti fl-Anness IX, il-Kolonna 1, skont il-proprjetajiet tas-sustanza
  • F’sitwazzjonijiet fejn l-esponiment ikun nieqes jew tant baxx li l-informazzjoni dwar il-periklu addizzjonali ma twassalx għal ġestjoni mtejba tar-riskji, tista’ tuża adattament ibbażat fuq l-esponiment (l-Anness XI, it-Taqsima 3; Gwida R.5 tal-ECHA). Ftakar li għandek tiddefenixxi u tiġġustifika b’mod ċar il-bażi ġuridika għal tali adattament, jiġifieri l-Anness XI, it-Taqsima 3.2(a) u/jew (b) u/jew (c). Ir-reġistranti jridu jipprovdu ġustifikazzjoni u dokumentazzjoni adegwata bbażata fuq valutazzjoni tal-esponiment bir-reqqa u rigoruża f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Anness I għal REACH u jridu jissodisfaw il-kriterji speċifikati għat-tip ta’ adattament ibbażat fuq l-esponiment li jkun qed jintalab. Iridu jiġu kkunsidrati l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza fil-ġustifikazzjoni (inkluż il-ħajja operattiva tal-oġġett, jekk rilevanti, u l-istadju tal-iskart).
  • Id-Deċiżjoni tal-Bord tal-Appell dwar il-kawża A-011–2018 tieħu preċedenza fuq il-parir mogħti fil-Gwida tal-ECHA. B’konsegwenza ta’ dan, l-informazzjoni dwar it-tossiċità akkwatika deskritta fil-Gwida dwar ir-Rekwiżiti tal-Informazzjoni u l-Valutazzjoni tas-Sigurtà Kimika tal-ECHA ma għadhiex valida, f’dak li jirrigwarda l-użu tal-Anness IX, it-Taqsima 9.1, il-Kolonna 2 tar-REACH bħala eżenzjoni mir-rekwiżit ta’ informazzjoni skont il-Kolonna 1. Gwida riveduta hija prevista li tiġi ppubblikata fil-ħarifa tal-2023, li tiddeskrivi li l-Valutazzjoni tas-Sigurtà Kimika ma għadhiex possibbiltà li jiġu adattati t-testijiet speċifikati taħt il-Kolonna 1.

 

Adattament tal-ittestjar tad-degradazzjoni skont l-Anness IX għal REACH:
  • l-Anness IX (it-Taqsima 9.2, il-Kolonna 2) tar-REACH ma jippermettilekx tħalli barra l-informazzjoni dwar id-degradazzjoni taħt il-Kolonna 1. Minflok, dan huwa skattatur biex tiġi pprovduta informazzjoni ulterjuri dwar id-degradazzjoni jekk il-valutazzjoni ta’ sigurtà kimika skont l-Anness I tindika ħtieġa bħal din. Dan ifisser li l-informazzjoni dwar id-degradazzjoni deskritta fil-Gwida dwar ir-Rekwiżiti tal-Informazzjoni u l-Valutazzjoni tas-Sigurtà Kimika tal-ECHA relatata mal-Anness IX, it-Taqsima 9.2, il-Kolonna 2 tar-REACH bħala eżenzjoni mir-rekwiżit ta’ informazzjoni skont il-Kolonna 1 mhijiex applikabbli.
  • Japplikaw regoli speċifiċi għall-adattament elenkati fil-Kolonna 2 tal-Anness IX, it-Taqsimiet 9.2.1.2-4 u 9.2.3 u r-regoli ġenerali tal-Anness XI. Trid tiddefinixxi u tiġġustifika b’mod ċar il-bażi ġuridika għal kwalunkwe adattament u tipprovdi ġustifikazzjoni u dokumentazzjoni adegwata li tappoġġa l-adattament applikat. Adattament skont it-Taqsima 3.2(a) tal-Anness XI mhuwiex applikabbli għal sustanzi PBT/vPvB (potenzjali jew magħrufa). Dan għaliex livell ta’ konċentrazzjoni “sikur” fl-ambjent ma jistax jiġi stabbilit bl-użu tal-metodi attwalment disponibbli b’affidabbiltà suffiċjenti biex riskju aċċettabbli jiġi ddeterminat b’mod kwantitattiv (l-Anness I, it-Taqsima 4.0.1; il-Gwida tal-ECHA R.11.1.).
  • L-ECHA tirrakkomanda li tibda l-ittestjar b’simulazzjoni fl-ilma tal-wiċċ (jiġifieri TG 309 tal-OECD) jekk ikun teknikament fattibbli. L-ittestjar fil-ħamrija jew fis-sediment jista’ jitqies ukoll l-ewwel abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet ta’ esponiment (eż. rilaxxi diretti mistennija għal kompartimenti speċifiċi) jew meta jkun hemm għarfien disponibbli dwar il-persistenza tas-sustanza f’kompartimenti speċifiċi u/jew dan jirrifletti l-agħar każ tal-potenzjal ta’ persistenza tas-sustanza.
  • Meta s-sustanza tissodisfa kriterji persistenti jew persistenti ħafna (skont l-Anness XIII tar-REACH) f’kompartiment wieħed (il-bidu tal-ittestjar mill-aktar rilevanti kif deskritt hawn fuq), normalment ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri ta’ kompartimenti ambjentali oħra.
  • B’mod ġenerali, ir-riżultati ta’ studju ta’ degradazzjoni ta’ simulazzjoni uniku ma jistgħux jiġu estrapolati direttament għal kompartimenti ambjentali oħra (Gwida R.11). Għalhekk, jekk għall-ewwel kompartiment ittestjat tintlaħaq konklużjoni ta’ “mhux persistenti”, tkun meħtieġa ġenerazzjoni ulterjuri ta’ data f’kompartimenti oħra.
  • Għal sustanzi li jkun fihom kostitwenti multipli, impuritajiet u/jew addittivi, l-għażla tal-materjal tat-test rilevanti (kostitwenti/frazzjonijiet tal-kostitwenti/is-sustanza kollha) jista’ jkollha tkun ibbażata fuq il-prinċipji u l-approċċi deskritti fil-Gwida tal-ECHA R.11, it-Taqsima R.11.4.2.2.
  • Għall-ittestjar tad-degradazzjoni tas-simulazzjoni tal-ħamrija u tas-sediment, sustanza titqies li għandha potenzjal għoli għall-assorbiment fil-ħamrija jew fis-sediment jekk:
    • Log Koc ≥4;
    • Log Kow ≥4 u/jew jonizzabbli (b’pH 4-9) u/jew sustanza attiva fil-wiċċ (issettjar awtomatiku sakemm il-Log Koc <4 ma jintweriex permezz ta’ test xieraq tal-ekwilibriju tal-lott bl-użu ta’ kampjuni rilevanti tal-ħamrija u/jew tas-sediment).
Related