Existerande verksamt ämne
Existerande verksamt ämne
Granskningsprogrammet är det vanligen använda namnet för arbetsprogrammet för undersökning av existerande biocidala verksamma ämnen i biocidprodukter. Programmet inrättades av Europeiska kommissionen i enlighet med biociddirektivet och fortsätter att tillämpas i enlighet med biocidförordningen.
Existerande verksamma ämnen är de ämnen som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne av en biocidprodukt (för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling). De existerande verksamma ämnen som godkändes för undersökning i granskningsprogrammet var de som identifierades som sådana och som en anmälan har godkänts för, enligt bilaga II till kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007.
De utförliga reglerna för granskningsprogrammet har anpassats till bestämmelserna i biocidförordningen i den nya förordningen om granskningsprogrammet (EU) nr 1062/2014, som upphäver och ersätter kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007.
Genom övergångsbestämmelserna i artikel 89 i förordning (EU) nr 528/2012 får biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne som ingår i granskningsprogrammet (för en viss produkttyp) tillhandahållas på marknaden och användas, med förbehåll för nationella bestämmelser, upp till tre år efter dagen för deras godkännande (kortare tider gäller vid icke-godkännande).
I bilaga II del 1 i förordningen om granskningsprogrammet listas verksamma ämnen som är under utvärdering.
Förordningen om granskningsprogrammet anpassar dessutom processerna för utvärdering av en dokumentation så att de överensstämmer med vad som beskrivs i biocidförordningen för nya verksamma ämnen eller i förordning (EU) nr 88/2014 för ändring av bilaga I.
Förordningen om granskningsprogrammet definierar dessutom Echas roll och fastställer förfaranden om hur man ansluter sig till eller ersätter deltagare i granskningsprogrammet genom ömsesidig överenskommelse, hur man drar sig ur som deltagare, och hur man i vissa situationer tar över rollen som deltagare. Den inför även möjligheten att lägga till kombinationer av ämne och produkttyp till granskningsprogrammet, under vissa villkor.
Granskningsprogrammet förväntas vara slutfört till 2024.
Ändringar av uppgifter i granskningsprogrammet
Att ansluta sig till eller ersätta deltagare genom ömsesidig överenskommelse
En presumtiv deltagare i granskningsprogrammet kan ansluta sig till eller ersätta en befintlig deltagare genom ömsesidig överenskommelse, förutsatt att
- den befintliga deltagaren samtycker, och
- den presumtiva deltagaren har rätt att åberopa alla uppgifter som den befintliga deltagaren åberopat eller lämnat till den utvärderande behöriga myndigheten.
En ansökan om att ansluta sig till eller ersätta deltagare (PA-CHG) måste därför lämnas genom R4BP 3.
Om inlämningen accepteras kommer myndigheten att uppdatera informationen i R4BP 3 om deltagarens identitet. Den eller de nya deltagarna kommer även att föras in i artikel 95-förteckningen.
Tillbakadragande
Deltagare kan dra sig ur granskningsprogrammet genom att informera myndigheten genom R4BP 4 om sitt tillbakadragande. Deltagare kommer även anses ha dragit sig ur om de inte lämnat in ansökan om godkännande i tid, om ansökan har avvisats, om de inte kan lämna in efterfrågad kompletterande information eller inte har betalat de avgifter som ska betalas i tid.
Ett meddelande om deltagares tillbakadragande måste lämnas in genom R4BP 3 (falltyp PA-CHG).
Om tillbakadragandet sker innan den utvärderande behöriga myndigheten lämnar in sin behöriga myndighetsrapport till sökanden för slutkommentarer, betraktas det som ett ”rättidigt tillbakadragande”.
Efter ett ”rättidigt tillbakadragande” uppdaterar myndigheten informationen i R4BP 3 om deltagarnas identitet, och artikel 95-förteckningen uppdateras i enlighet med detta.
Om en biocidprodukt som omfattas av tillämpningsområdet för biocidförordningen och som släpps ut på marknaden består av, innehåller eller bildar ett existerande verksamt ämne som varken är godkänt eller har tagits upp i granskningsprogrammet för produkttypen, och som inte är upptaget i bilaga I biocidförordningen, ska ämnet kunna tas upp i granskningsprogrammet för den relevanta produkttypen om det tillhör någon av dessa tre grupper:
- Den person som släpper ut produkten på marknaden har förlitat sig på vägledning offentliggjord av, eller skriftlig rådgivning från, kommissionen eller en behörig myndighet där den vägledningen eller rådgivningen gav objektivt berättigade skäl att anta att produkten inte omfattades av tillämpningsområdet för biociddirektivet eller biocidförordningen eller att den relevanta produkttypen var en produkttyp för vilken det verksamma ämnet hade anmälts, samt att den vägledningen eller rådgivningen senare ändras i ett beslut antaget i enlighet med artikel 3.3 i biocidförordningen eller i en ny auktoritativ vägledning offentliggjord av kommissionen.
- Ämnet har omfattats av undantaget för livsmedel och foder enligt förordning (EG) nr 1451/2007.
- Enligt biocidförordningen tillhör biocidprodukten en annan produkttyp än den produkttyp den tillhörde enligt biociddirektivet, till följd av en ändring av produkttypernas tillämpningsområde, och innehåller ett ämne som har tagits upp i granskningsprogrammet för den ursprungliga produkttypen men inte för den nya.
Om ämnet tillhör någon av dessa kategorier kan den person som har intresse av att anmäla kombinationen av ämne och produkttyp göra detta för att ämnet ska tas upp i granskningsprogrammet för denna produkttyp.
För kategori a) måste deklarationen om intresse innehålla en underbyggd motivering som visar att samtliga villkor har uppfyllts.
Deklarationen om intresse måste lämnas in inom vissa tidsfrister:
För kategori a):inom 12 månader efter offentliggörandet av ett kommissionsbeslut eller en vägledning som förklarar att produkten omfattas av biocidförordningen.
För kategorierna b) och c): till den 30 oktober 2015 (12 månader efter ikraftträdandet av förordning (EU) nr 1062/2014).
För kategorierna a) och c) ska en kombination av ämne och produkttyp anses som redan anmäld av en deltagare om det relevanta verksamma ämnet redan har tagits upp i granskningsprogrammet, om en av de dokumentationer som lämnats in till den utvärderande medlemsstaten för det relevanta verksamma ämnet redan innehåller alla uppgifter som krävs för utvärderingen av produkttypen, samt om deltagaren som har lämnat in den dokumentationen visar intresse för att stödja kombinationen av ämne och produkttyp.
Kommissionen kommer att kontrollera alla deklarationer om intresse som görs enligt förordning (EU) nr 1062/2014 mot dessa villkor, i samråd med medlemsstaterna.
En deklaration om intresse kan lämnas in genom R4BP 3 (falltyp DI-SUB).
Efter en framgångsrik deklaration om intresse (dvs. efter bekräftelse att den uppfyller villkoren) ska kombinationen av ämne och produkttyp offentliggöras på Echas webbplats. Inom sex månader från dagen för detta offentliggörande måste den person som har intresse av att anmäla kombinationen av verksamt ämne och produkttyp göra detta genom R4BP 3 i IUCLID-format.
Övergångsbestämmelserna i artikel 21 i förordning (EU) nr 1062/2014 gäller för verksamma ämnen som tillhör denna kategori.
Ämnen där alla deltagare drar sig ur
Om alla deltagare som stödjer samma kombination av ämne och produkttyp har gjort ett rättidigt tillbakadragande, och rollen som deltagare för den kombinationen inte tidigare tagits över, kommer myndigheten att offentliggöra en öppen inbjudan att ta över rollen som deltagare för den kombinationen av ämne och produkttyp.
Denna möjlighet att ta över rollen som deltagare medges endast om den inte redan tidigare har medgivits och om Echa inte redan har börjat utarbeta sitt yttrande.
Presumtiva deltagare måste lämna in anmälan genom R4BP 3 i IUCLID-format inom 12 månader från dagen för Echas offentliggörande av den öppna inbjudan.
Ämnen med omdefinierad identitet
Om utvärderingen av ett verksamt ämne visar att det inte exakt motsvarar identiteten för det ämne som är upptaget i granskningsprogrammet (del 1 i bilaga II till förordningen om granskningsprogrammet) så att utvärderingen inte gör det möjligt att dra slutsatser beträffande den ämnesidentitet som är upptagen i granskningsprogrammet, kommer ämnets identitet att omdefinieras av den utvärderande behöriga myndigheten (efter samråd med deltagaren). Utvärderingen av ämnet kommer att fortsätta i granskningsprogrammet (för de relevanta produkttyperna) enligt den nya definitionen av ämnesidentiteten.
Myndigheten kommer att offentliggöra en öppen inbjudan att lämna in en anmälan om övertagande av rollen som deltagare för den tidigare ämnesidentiteten (som ingår i del 1 i bilaga II till förordningen om granskningsprogrammet).
Observera: Möjligheten att anmäla omfattar inte den nya ämnesidentiteten.
En presumtiv deltagare måste lämna in en anmälan genom R4BP 3 med en dokumentation i IUCLID-format inom 12 månader från dagen för Echas offentliggörande av den öppna inbjudan.
Verksamma ämnen som omdefinierats till att specificera ingående prekursorer och kombinationer av in situ-genereringssystemet
Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna och deltagarna omdefinierat identiteten för verksamma ämnen som är upptagna i granskningsprogrammet och som kan genereras in situ. Denna åtgärd har utförts för att mer konsekvent beskriva de prekursorer och kombinationer av in situ-generering av verksamma ämnen som ingår i granskningsprogrammets befintliga poster. De nyligen omdefinierade posterna kommer att ersätta de gamla posterna i granskningsprogrammets förteckning över ämnen, och därmed i förteckningen över verksamma ämnen och leverantörer (artikel 95-förteckningen).
På grund av denna omdefinition kommer vilken person som helst (till exempel tillverkare av prekursorer som genererar samma verksamma ämnen med andra genereringsmetoder eller prekursorsystem) att kunna lämna in en anmälan om att överta rollen som deltagare för de verksamma ämnen som motsvarar de tidigare ingående identiteterna.
För denna specifika situation gäller samma krav och tidsfrister som tidigare nämnts för det allmänna fallet: anmälan inom 12 månader från dagen för Echas offentliggörande av den öppna inbjudan.
Ämnen som inte längre stöds från den dag då förordning (EU) 1062/2014 (förtecknas i bilaga II del 2) träder i kraft
De listade kombinationerna av ämne och produkttyp i bilaga II del 2 i förordning (EU) nr 1062/2014 fick inte stöd av någon deltagare i granskningsprogrammet vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande.
Anmälningar om att stödja dessa kombinationer av ämne och produkttyp måste lämnas in senast den 30 oktober 2015 (dvs. inom 12 månader från att förordning (EU) nr 1062/2014) träder i kraft.
Anmälningar kan också lämnas in för nanomaterialformer av de kombinationer av ämne och produkttyp som förtecknas i bilaga II del 2, för nanomaterialformer av kombinationer av ämne och produkttyp som redan får stöd i granskningsrogrammet och för nanomaterial för godkända kombinationer av ämne och produkttyp, om inte det ursprungliga ämnesnamnet specifikt innefattar ”nanomaterial”, såsom silver adsorberat på kiseldioxid (som ett nanomaterial i form av ett stabilt aggregat med primärpartiklar i nanoskala) och kiseldioxid (som ett nanomaterial som formats av aggregat och agglomerat).
Om ingen anmälan görs senast den 30 oktober 2015, eller om myndigheten avvisar anmälan, kommer Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om icke-godkännande av kombinationerna av verksamt ämne och produkttyp och nanomaterial. Posterna kommer även att tas bort från granskningsprogrammet.
Ämnen där alla deltagare har dragit sig ur
Ämnen med en omdefinierad identitet
Identiteten för ämnena i nedanstående tabell har omdefinierats och därför bör potentiella deltagare lämna in nya anmälningar för den föregående identiteten till den tillämpliga tidsfristen.
Identiteten för verksamma ämnen som ursprungligen ingick i granskningsprogrammet och som kan genereras in situ har omdefinierats till att ange de för närvarande ingående kombinationerna av verksamt ämne och prekursor (verksamt ämne x genererat från prekursor y). Nedanstående tabell (fjärde kolumnen) är en icke-fullständig förteckning över de verksamma ämnen som ingår i granskningsprogrammet som kan genereras in situ och som nya anmälningar kan göras för. Notera att anmälningar endast kan göras för prekursorkombinationer som inte redan omfattas av den nya identiteten.
Informationen i tabellen har hämtats från de behöriga myndigheternas mötesdokument ”substance generated in situ”.
Notera att omdefinitionen av identiteten för de verksamma ämnen som kan genereras in situ ännu inte återspeglas i biocid-IT-verktygen R4BP 3 och redigeringsverktyget för produktresuméer eller på Echas webbplats om spridning. Det förväntas att ämnesidentiteterna uppdateras i god tid i R4BP 3 och redigeringsverktyget för produktresuméer.
För att säkerställa att inget ämne bibehålls eller tas upp på ett felaktigt sätt i granskningsprogrammet utan efterföljande utvärdering har berörda företag 12 månader på sig för att lämna in en anmälan med väsentliga data om ämnet. Efter att Echa funnit att anmälan uppfyller kraven har deltagarna två år på sig att lämna in en anmälan.
Den avgift som ska betalas till myndigheten för varje anmälan av en kombination av ämne och produkttyp är 10 000 euro, enligt avgiftsförordningen (EU) nr 564/2013. Avgiften kommer att dras av från avgiften för godkännande av kombinationen av verksamt ämne och produkttyp.
Förklarande anmärkning
I följande tabell listas de kombinationer av ämne och produkttyp som anmälts för att tas upp i det granskningsprogram för vilket Echa har utfärdat ett intyg att kraven är uppfyllda i enlighet med artikel 17.5 i förordningen för granskningsprogrammet (EU) nr 1062/2014), tillsammans med namnet på det anmälande företaget (”deltagaren” i enlighet med artikel 2 c i förordningen om granskningsprogrammet).
I förteckningen ingår anmälningar som gjorts för omdefinierade verksamma ämnen, kombinationer av ämne och produkttyp i del 2 i bilaga II till förordningen om granskningsprogrammet, ämnen där tidigare deltagare gjort ett rättidigt tillbakadragande, ämnen som tidigare omfattats av undantaget för livsmedel och foder, samt ämnen där produkttypen modifierats i enlighet med biocidförordningen jämfört med biociddirektivet. Förteckningen uppdateras regelbundet.
Företag uppmuntras att i tillämpliga fall samarbeta om att lämna in en anmälan om godkännande av det verksamma ämnet, särskilt för att minimera djurförsök. Deltagarna måste lämna in ansökan om godkännande av det verksamma ämnet inom två år efter delgivningen av det relevanta beslutet om att kraven har uppfyllts (i enlighet med artikel 3.2 i förordningen för granskningsprogrammet).
Kombinationerna av verksamt ämne och produkttyp kommer att föras in i artikel 95-förteckningen över relevanta ämnen och leverantörer när den fullständiga ämnesdokumentationen lämnats in och validerats av den utvärderande behöriga myndigheten.