Rakkomandazzjonijiet ġenerali

Żomm ir-reġistrazzjonijiet tiegħek aġġornati u ħu azzjonijiet biex ittejjeb b’mod proattiv id-data tiegħek billi ssegwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġenerali.

 

Issorvelja l-bidliet u aġġorna sal-iskadenzi
  • Int responsabbli li żżomm ir-reġistrazzjoni tiegħek aġġornata.
  • Issottometti aġġornament jekk ikun hemm bidliet f’xi wieħed mis-suġġetti li ġejjin:
    • ir-rwol tiegħek (manifattur, importatur jew produttur tal-oġġetti), l-identità (isem il-kumpanija) jew id-dettalji ta’ kuntatt;
    • il-kompożizzjoni tas-sustanza tiegħek;
    • it-tunnellaġġ manifatturat jew importat effettiv sabiex ma jibqax jikkorrispondi mal-informazzjoni fir-reġistrazzjoni tiegħek;
    • użi identifikati ġodda jew użi ġodda li ssir rakkomandazzjoni kontrihom għas-sustanza tiegħek;
    • informazzjoni ġdida dwar il-perikli jew ir-riskji tas-sustanza tiegħek għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li taffettwa l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà jew ir-rapport dwar is-sigurtà kimika;
    • il-klassifikazzjoni u t-tikettar tas-sustanza tiegħek;
    • lakuni fid-data għal kwalunkwe punt finali elenkat fl-Annessi IX u X; (f’dan il-każ l-ewwel trid tesplora l-possibbiltajiet kollha li tuża informazzjoni, adattamenti u metodi alternattivi eżistenti biex tissodisfa r-rekwiżiti tal-informazzjoni, u mbagħad, jekk inġenerali id-data disponibbli ma tkunx suffiċjenti biex tikkonforma mar-rekwiżiti, trid tissottometti proposta ta’ ttestjar);
    • l-aċċess mogħti għall-informazzjoni fir-reġistrazzjoni.
  • L-iskadenzi għall-aġġornamenti huma:
    • tliet xhur għal aġġornamenti amministrattivi, inkluż bidla fl-istatus jew fl-identità tar-reġistranti;
    • tliet xhur għar-rapportar ta’ bidla fil-kompożizzjoni tas-sustanza,
    • tliet xhur għal aġġornament fil-medda ta’ tunnellaġġ, inkluż il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni.
    • Sitt xhur, 9 xhur jew 12-il xahar għal aġġornamenti aktar kumplessi, inkluż bidla fil-klassifikazzjoni u fit-tikettar ta’ sustanza mingħajr klassifikazzjoni armonizzata, bidliet fir-rapport dwar is-sigurtà kimika jew gwida dwar l-użu sikur.
       
    Kun ċert(a) li għandek sistemi ta’ monitoraġġ fis-seħħ biex tidentifika faċilment il-bidliet li jirrikjedu aġġornamenti fir-reġistrazzjoni tiegħek.
  • Żomm rekords tal-aġġornamenti tiegħek biex tkun tista’ turi lill-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar tiegħek li l-aġġornamenti meħtieġa saru fil-ħin għas-sustanzi kollha tiegħek.

 

 

Segwi l-istatus regolatorju tas-sustanza tiegħek
  • Issorvelja kontinwament l-istatus regolatorju tas-sustanza tiegħek. Skont l-azzjonijiet regolatorji adottati tal-ġestjoni tar-riskji, l-użu tas-sustanza tiegħek jista’ jkun ristrett jew jista’ jkollok bżonn tapplika għal awtorizzazzjoni biex tkompli l-użu tagħha. Is-sustanza tiegħek tista’ tiġi inkluża wkoll fl-Anness VI għal CLP għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, li jfisser obbligi ġodda għalik.
  • L-għodda ta’ koordinazzjoni tal-attivitajiet pubbliċi (PACT) tagħti ħarsa ġenerali tal-attivitajiet tal-awtoritajiet taħt REACH u CLP rigward sustanzi speċifiċi, filwaqt li tkopri l-ġenerazzjoni u l-valutazzjoni tad-data, il-valutazzjoni tal-ħtiġijiet regolatorji u l-ġestjoni tar-riskju regolatorju. Uża l-għodda biex iżżomm ruħek aġġornat dwar l-istatus tas-sustanza tiegħek.

 

 

Informa lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni
  • Meta tiddeċiedi li twaqqaf il-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza tiegħek, trid tinnotifika lill-ECHA f’REACH-IT fi żmien tliet xhur mid-data tal-waqfien.
  • Jekk tinforma lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura jew tal-importazzjoni wara li tirċievi abbozz ta’ deċiżjoni tal-evalwazzjoni iżda qabel ma tiġi adottata d-deċiżjoni, ir-reġistrazzjoni tiegħek tiġi revokata u ma tibqax valida. Konsegwentement, int ma tirċevix id-deċiżjoni adottata, filwaqt li l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet ikompli għal destinatarji oħra tal-abbozz ta’ deċiżjoni (fejn applikabbli). Kwalunkwe deċiżjoni oħra adottata qabel il-waqfien tal-manifattura tkun għadha valida u t-talbiet iridu jiġu ssodisfati.

 

 

Ikkunsidra jekk hijiex meħtieġa proposta ta’ ttestjar qabel l-ittestjar
  • Iġġenera data ġdida b’attenzjoni – esplora l-possibbiltajiet kollha tal-użu ta’ informazzjoni, adattamenti u metodi alternattivi eżistenti biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni.
  • Jekk ikollok bżonn twettaq test ġdid biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard elenkati fl-Annessi IX jew X għal REACH, l-ewwel trid tissottometti proposta ta’ ttestjar:
    • issottometti proposta ta’ ttestjar għal punt finali partikolari fit-taqsima rilevanti tal-IUCLID tal-fajl ewlieni jew tan-nonparteċipazzjoni;
    • irreġistra l-proposta ta’ ttestjar kif xieraq: taħt ir-rekord ta’ studju tal-punt finali rilevanti f’IUCLID, agħżel “Experimental study planned” (Studju sperimentali ppjanat) mill-menu li jinżel tat-“Type of information” (Tip ta’ informazzjoni);
    • inkludi l-kunsiderazzjonijiet tiegħek għal metodi alternattivi f’każ li jiġi propost ittestjar fuq annimali vertebrati;
    • identifika u agħżel il-materjal tat-test b’attenzjoni u kun ċert(a) li jkun rappreżentattiv ukoll għall-membri l-oħrajn kollha tas-sottomissjoni konġunta;
    • inkludi l-metodu tal-OECD/UE u d-disinn tal-istudju li tipproponi li ssegwi għat-test li għandek twettaq.
  • Jekk tipproponi li twettaq test b’sustanza oħra apparti dik irreġistrata, ipprovdi ġustifikazzjoni komprensiva, xjentifikament soda u trasparenti. Il-Qafas ta᾿ Valutazzjoni ta᾿ Read-Across (RAAF) tal-ECHA jista’ jappoġġak biex tispjega għaliex qed tapplika din il-kategorija jew l-approċċ ta’ read-across għas-sustanza u l-punt finali inkwistjoni.

 

 

Uri r-rilevanza tal-materjal tat-test tiegħek
  • Irrapporta l-identitajiet kostitwenti u l-valuri tal-konċentrazzjoni tagħhom għal kull materjal tat-test użat biex tiġġenera d-data tiegħek għal studji diġà mwettqa kif ukoll għall-ittestjar proposti.
  • Kun ċert(a) li l-kompożizzjoni tal-materjal tat-test tkun fil-limiti tal-profil tal-identità tas-sustanza rrapportat fil-fajl tar-reġistrant prinċipali, u rilevanti għall-membri kollha tas-sottomissjoni konġunta.
  • Ikkoreġi kwalunkwe żball fl-identifikazzjoni tas-sustanza b’mod proattiv.

 

 

Uża u rrapporta prattika tajba tal-laboratorju
  • It-testijiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi ġodda kollha jridu jitwettqu skont il-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju (GLP).
  • Għall-ittestjar fiżikokimiku, testijiet imwettqa skont l-istandard GLP huma rrakkomandati, iżda mhux obbligatorji.
  • Għar-riżultati ta’ studju tossikoloġiku jew ekotossikoloġiku, identifika l-faċilità tat-test billi tipprovdi l-isem u l-indirizz sħiħ tal-faċilità.
  • Jekk partijiet minn studju ma sarux skont il-prinċipji tal-GLP, speċifika dan fit-taqsima ta’ konformità mal-GLP fl-IUCLID.
  • Iċċekkja l-Anness XI, it-Taqsima 1.1.2 għal REACH biex tara l-kundizzjonijiet taħt liema tista’ tuża esperimenti eżistenti li ma twettqux skont il-GLP biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni tiegħek.

 

 

Uża linji gwida tal-ittestjar xierqa
  • Jeħtieġ li twettaq it-testijiet kollha f’konformità mal-metodi ta’ ttestjar rikonoxxuti, billi ssegwi r-Regolament dwar il-Metodu ta’ Ttestjar tal-UE jew il-linji gwida tal-ittestjar tal-OECD. Agħżel il-linja gwida tal-ittestjar li ġiet ippubblikata l-aktar riċenti.
  • Rigward it-testijiet in vitro, biex tivvaluta l-proprjetajiet tas-sustanza tiegħek tista’ tuża r-riżultati pożittivi miksuba permezz ta’ metodi ta’ ttestjar li għadhom ma ġewx formalment ivvalidati iżda li jissodisfaw il-kriterji ta’ validazzjoni minn qabel (kif deskritt fl-Anness XI, 1.4).

 

 

Kun preċiż dwar id-data rrapportata
  • Ħejji sommarju ta’ studju robust li jinkludi informazzjoni suffiċjenti biex l-ECHA tkun tista’ twettaq valutazzjoni indipendenti.
  • Jekk tixtieq tadatta l-ittestjar standard jew tissostitwixxi l-valur sperimentali bi tbassir, jeħtieġ li tipprovdi l-bażi ġuridika għall-adattament u għall-informazzjoni użata biex tissodisfa r-rekwiżit ta’ informazzjoni, eż. dokument ta’ ġustifikazzjoni u studji rilevanti.

 

 

Irrapporta nanoforom ta’ sustanzi
  • Uża l-gwida tal-ECHA biex issir taf kif tindirizza n-nanoforom meta tiġġenera jew tiġbor l-informazzjoni.
  • Iddokumenta n-nanoforom tas-sustanza li beħsiebek tirreġistra u n-nanoforom tas-sustanza li d-data tiegħek tirreferi għalihom fil-kampijiet tar-rapportar disponibbli fir-rekords tal-kompożizzjoni tal-IUCLID.
  • Jekk tirreġistra sett ta’ nanoforom simili, jeħtieġ li tipprovdi:
    • limiti definiti b’mod ċar għall-parametri speċifikati fil-punti 2.4.2 sa 2.4.5 tal-Anness VI tar-REACH; u
    • ġustifikazzjoni li l-periklu, l-esponiment u l-valutazzjoni tar-riskju tan-nanoforom fis-sett jistgħu jitwettqu b’mod konġunt, bl-użu ta’ mudell tat-test disponibbli fit-Taqsima 1.2 tal-IUCLID.

 

 

Iċċekkja REACH-IT b’mod regolari u kkomunika
  • Stabbilixxi twissija bl-email biex tirċievi notifika kull darba li tirċievi messaġġ ġdid fil-kont ta’ REACH-IT tiegħek.
  • Idħol fil-kont ta’ REACH-IT tiegħek regolarment biex tiċċekkja l-kaxxa tal-messaġġi.
  • Identifika min fil-kumpanija tiegħek huwa responsabbli biex jagħmel dawn il-kontrolli regolari u żomm id-dettalji ta’ kuntatt tiegħu aġġornati.
  • Ikkomunika mal-koreġistranti tiegħek, il-katina tal-provvista tiegħek, u l-assoċjazzjonijiet tas-settur tal-industrija tiegħek.