Rakkomandazzjonijiet ġenerali

Żomm ir-reġistrazzjonijiet tiegħek aġġornati u ħu azzjonijiet biex ittejjeb b’mod proattiv id-data tar-reġistrazzjoni tiegħek billi ssegwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġenerali.

 

Issorvelja l-bidliet u aġġorna sal-iskadenzi rilevanti
  • Inti responsabbli li żżomm ir-reġistrazzjoni tiegħek aġġornata.
  • Issottometti aġġornament lill-ECHA jekk tinbidel xi informazzjoni minn dawn li ġejjin:
    • ir-rwol tiegħek (manifattur, importatur jew produttur tal-oġġetti), l-identità (isem il-kumpanija) jew id-dettalji ta’ kuntatt;
    • il-kompożizzjoni tas-sustanza tiegħek;
    • il-volum tal-produzzjoni annwali jew totali, jew il-volum tal-importazzjoni, tas-sustanza tiegħek inaqqas jew iżid it-tunnellaġġ indikat fir-reġistrazzjoni tiegħek għandu jikkorrispondi mat-tunnellaġġ manifatturat jew importat attwali tiegħek;
    • hemm użi ġodda identifikati jew użi ġodda rakkomandati kontra s-sustanza tiegħek;
    • issir konxju minn informazzjoni ġdida dwar ir-riskji tas-sustanza tiegħek għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li taffettwa l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà jew ir-rapport dwar is-sigurtà kimika;
    • il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza tiegħek;
    • int tidentifika lakun fid-data għal kwalunkwe punt tat-tmiem elenkat fl-Annessi IX u X; f’dan il-każ għandek tissottometti proposta ta’ ttestjar;
    • hemm bidla fl-aċċess li jingħata għall-informazzjoni fir-reġistrazzjoni.
  • Il-Kummissjoni Ewropea ċċarat il-kunċett ta’ “mingħajr dewmien żejjed” u stabbiliet l-iskadenzi li ġejjin għall-aġġornamenti:
    • tliet xhur għal aġġornamenti amministrattivi, inkluż bidla fl-istatus jew fl-identità tar-reġistranti,
    • tliet xhur għar-rappurtar ta’ bidla fil-kompożizzjoni tas-sustanza,
    • tliet xhur fil-każ ta’ bidla fil-medda ta’ tunnellaġġ, inkluż il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni.
    • Sitt xhur, disa’ xhur jew 12-il xahar għal aġġornamenti aktar kumplessi, inkluż bidla fil-klassifikazzjoni u fl-ittikkettar ta’ sustanza mingħajr klassifikazzjoni armonizzata, bidliet fir-rapport dwar is-sigurtà kimika jew gwida dwar l-użu sikur.
    Kun ċert li għandek sistemi ta’ monitoraġġ fis-seħħ biex tidentifika faċilment il-bidliet li jeħtieġu aġġornamenti fir-reġistrazzjoni tiegħek.
  • Żomm rekords tal-aġġornamenti tiegħek, sabiex tkun tista’ turi lill-awtoritajiet nazzjonali tal-infurzar tiegħek li l-aġġornamenti meħtieġa saru fil-ħin għas-sustanzi kollha tiegħek.

 

Segwi l-istatus regolatorju tas-sustanza tiegħek
  • Issorvelja kontinwament l-istatus regolatorju tas-sustanza tiegħek. Skont l-azzjonijiet regolatorji adottati tal-ġestjoni tar-riskji, l-użu tas-sustanza tiegħek jista’ jkun ristrett jew jista’ jkollok bżonn tapplika għal awtorizzazzjoni biex tkompli l-użu tagħha. Is-sustanza tiegħek tista’ tiġi inkluża wkoll fl-Anness VI tas-CLP għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, li jfisser obbligi ġodda għalik.
  • L-għodda ta’ koordinazzjoni tal-attivitajiet pubbliċi (PACT) tipprovdi ħarsa ġenerali lejn l-attivitajiet tal-awtoritajiet skont ir-REACH u s-CLP dwar sustanzi speċifiċi. Uża l-għodda biex iżżomm ruħek aġġornat dwar l-istatus tas-sustanza tiegħek.

 

Informa lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni
  • Meta tiddeċiedi li twaqqaf il-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza tiegħek, għandek tinnotifika lill-ECHA fir-REACH-IT fi żmien tliet xhur mid-data tal-waqfien.
  • Waqfien tal-manifattura matul it-teħid ta’ deċiżjonijiet: Jekk tinforma lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura jew tal-importazzjoni wara li tirċievi abbozz ta’ deċiżjoni tal-evalwazzjoni iżda qabel ma tiġi adottata d-deċiżjoni, ir-reġistrazzjoni tiegħek se tiġi revokata u ma tibqax valida. Konsegwentement, inti mhux se tirċievi d-deċiżjoni adottata, filwaqt li l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet se jkompli għal destinatarji oħra tal-abbozz ta’ deċiżjoni (fejn applikabbli). Madankollu, kwalunkwe deċiżjoni oħra adottati qabel il-waqfien tal-manifattura xorta hija valida.
  • Waqfien tal-manifattura wara li tiġi adottata deċiżjoni: Jekk tinforma lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura jew tal-importazzjoni wara li tkun ġiet adottata deċiżjoni ta’ evalwazzjoni, xorta għandek tissodisfa t-talbiet kollha fid-deċiżjoni.

 

Ikkunsidra jekk hijiex meħtieġa proposta ta’ ttestjar qabel l-ittestjar
  • Iġġenera data ġdida b’attenzjoni – esplora l-possibbiltajiet kollha tal-użu ta’ informazzjoni eżistenti, adattamenti u metodi alternattivi biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni.
  • Jekk ikollok bżonn twettaq test ġdid biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard elenkati fl-Annessi IX jew X tar-REACH, l-ewwel jeħtieġ li tissottometti proposta ta’ ttestjar:
    • issottometti proposta ta’ ttestjar għal punt tat-tmiem partikolari fit-taqsima rilevanti tal-IUCLID tad-dossier ewlieni jew tan-nonparteċipazzjoni.
    • irreġistra l-proposta ta’ ttestjar kif xieraq: taħt ir-rekord ta’ studju tal-punt tat-tmiem rilevanti fl-IUCLID, agħżel “Experimental study planned” (Studju sperimentali ppjanat) mil-lista li tinżel tat-“Type of information” (Tip ta’ informazzjoni).
    • inkludi l-kunsiderazzjonijiet tiegħek għal metodi alternattivi f’każ li jiġi propost l-ittestjar fuq annimali vertebrati,
    • identifika u agħżel il-materjal tat-test b’attenzjoni u kun ċert li jkun rappreżentattiv ukoll għall-membri l-oħrajn kollha tas-sottomissjoni konġunta,
    • inkludi l-metodu tal-OECD/UE u d-disinn tal-istudju li tipproponi li ssegwi għat-test li għandek twettaq.
    Ipprovdi ġustifikazzjoni komprensiva, xjentifikament b’saħħitha u trasparenti jekk tipproponi li twettaq test b’sustanza oħra għajr dik irreġistrata. Spjega għaliex qed tapplika din il-kategorija jew l-approċċ tar-read-across għas-sustanza reġistrata u l-punt tat-tmiem inkwistjoni.

 

Uri r-rilevanza tal-materjal tat-test tiegħek
  • Irrapporta l-identitajiet kostitwenti u l-valuri ta’ konċentrazzjoni tagħhom għal kull materjal tat-test użat biex tiġi ġġenerata d-data tiegħek. Ipprovdi din l-informazzjoni dwar il-materjal tat-test jew fid-dokument ta’ ġustifikazzjoni tal-proposta ta’ ttestjar (jekk applikabbli) jew fir-rekord tal-istudju tal-punt tat-tmiem fl-IUCLID.
  • Kun ċert li l-kompożizzjoni tal-materjal tat-test ikun fil-konfini tal-profil tal-identità tas-sustanza rrappurtat fid-dossier tar-reġistrant prinċipali, u rilevanti għall-membri kollha tas-Sottomissjoni Konġunta.
  • Ikkoreġi kwalunkwe żball fl-identifikazzjoni tas-sustanza b’mod proattiv.

 

Uża u rrapporta prattika tajba tal-laboratorju
  • It-testijiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi ġodda kollha għandhom jitwettqu skont il-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju (GLP).
  • Għall-ittestjar fiżikokimiku huwa rrakkomandat, iżda mhux obbligatorju, li jsiru testijiet skont l-istandard tal-GLP.
  • Għar-riżultati ta’ studju tossikoloġiku jew ekotossikoloġiku, identifika l-faċilità tat-test billi tipprovdi l-isem u l-indirizz sħaħ tal-faċilità.
  • Jekk partijiet minn studju ma sarux skont il-prinċipji tal-GLP, speċifika dan fit-taqsima ta’ konformità mal-GLP fl-IUCLID.
  • Iċċekkja l-Anness XI, it-Taqsima 1.1.2 tar-REACH biex tara taħt liema kundizzjonijiet tista’ tuża esperimenti eżistenti li ma twettqux skont il-GLP biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni tiegħek.

 

Uża linji gwida tal-ittestjar xierqa
  • Jeħtieġ li twettaq it-testijiet kollha skont il-metodi ta’ ttestjar rikonoxxuti, billi ssegwi jew ir-Regolament dwar il-Metodu ta’ Ttestjar tal-UE jew il-linji gwida tal-ittestjar tal-OECD. Agħżel il-linja gwida tal-ittestjar li ġiet ippubblikata l-aħħar.
  • Rigward it-testijiet in vitro, biex tivvaluta l-proprjetajiet tas-sustanza tiegħek tista’ tuża r-riżultati pożittivi miksuba permezz ta’ metodi ta’ ttestjar li għadhom ma ġewx validati formalment iżda li jissodisfaw il-kriterji ta’ prevalidazzjoni (kif deskritt fl-Anness XI, 1.4).

 

Kun preċiż dwar id-data rrappurtata
  • Ħejji sommarju ta’ studju robust li jinkludi biżżejjed informazzjoni biex l-ECHA twettaq valutazzjoni indipendenti.
  • Jekk tixtieq tadatta l-ittestjar standard jew tissostitwixxi l-valur sperimentali bi tbassir, jeħtieġ li tipprovdi l-bażi legali għall-adattament u l-informazzjoni użata biex tissodisfa r-rekwiżit ta’ informazzjoni, eż. dokument ta’ ġustifikazzjoni u studji rilevanti.

 

Irrapporta in-nanoforom tas-sustanzi
  • Uża l-gwida disponibbli tal-ECHA biex issir taf kif tindirizza n-nanoforom meta tiġġenera jew tiġbor l-informazzjoni.
  • Iddokumenta n-nanoforom tas-sustanza li beħsiebek tirreġistra u n-nanoforom tas-sustanza li d-data tiegħek tirreferi għalihom fl-entrati tar-rappurtar disponibbli fir-rekords tal-kompożizzjoni tal-IUCLID.
  • Jekk tirreġistra sett ta’ nanoforom simili, jeħtieġ li tipprovdi:
    • limiti definiti b’mod ċar għall-parametri speċifikati fil-punti 2.4.2 sa 2.4.5 tal-Anness VI tar-REACH; u
    • ġustifikazzjoni li l-periklu, l-esponiment u l-valutazzjoni tar-riskju tan-nanoforom fis-sett jistgħu jitwettqu b’mod konġunt, bl-użu ta’ mudell tat-test disponibbli fit-Taqsima 1.2 tal-IUCLID.

 

Iċċekkja REACH-IT regolarment u kkomunika
  • Stabbilixxi twissija bl-email biex tirċievi notifika kull darba li tirċievi messaġġ ġdid fil-kont tar-REACH-IT tiegħek.
  • Idħol fil-kont tar-REACH-IT tiegħek regolarment biex tiċċekkja l-kaxxa tal-messaġġi.
  • Identifika min fil-kumpanija tiegħek huwa responsabbli li jagħmel dawn il-kontrolli regolari u żomm id-dettalji ta’ kuntatt tiegħu aġġornati.
  • Barra minn REACH-IT, żomm kuntatt u kkomunika mal-koreġistranti tiegħek, il-katina tal-provvista tiegħek, u l-assoċjazzjonijiet tas-settur industrijali tiegħek.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)