Rakkomandazzjonijiet ġenerali

Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġenerali jenfasizzaw il-messaġġi ewlenin tal-ECHA biex iżżomm id-data tar-reġistrazzjoni tiegħek f’ordni u ttejjibha b’mod proattiv.

 

Aġġorna b’mod regolari
  • Inti responsabbli li żżomm ir-reġistrazzjoni tiegħek aġġornata. Issottometti aġġornament lill-ECHA jekk:
    • jinbidel ir-rwol tiegħek (manifattur, importatur jew produttur tal-oġġetti), l-identità (isem il-kumpanija) jew id-dettalji ta’ kuntatt;
    • il-kompożizzjoni tas-sustanza tiegħek hija rfinuta;
    • il-volum annwali jew totali ta’ produzzjoni jew importazzjoni tas-sustanza tiegħek jonqos jew jiżdied b’mod sinifikanti, jew jekk il-kwantitajiet ta’ sustanzi preżenti fl-oġġetti mmanifatturati jew importati jinbidlu: tali aġġornamenti jikkoreġu kwalunkwe nuqqas ta’ qbil bejn it-tunnellaġġ attwali u l-medda ta’ tunnellaġġ li rreġistrajt għaliha, u għandu jsir ukoll jekk twaqqaf manifattura jew importazzjoni;
    • hemm użu identifikat ġdid jew użu ġdid rakkomandat kontra s-sustanza tiegħek;
    • titgħallem xi ħaġa ġdida dwar ir-riskji tas-sustanza għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li taffettwa l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà jew ir-rapport dwar is-sigurtà kimika;
    • il-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza nbidel;
    • għandek bżonn tissottometti proposta ta’ ttestjar lill-ECHA qabel ma twettaq test ġdid għal kwalunkwe karatteristika elenkata fl-Annessi IX u X;
    • hemm bidla fid-drittijiet ta’ aċċess tiegħek għall-informazzjoni fir-reġistrazzjoni tiegħek (eż. minħabba bidla relatata mal-ittra tal-aċċess).

 

Kun af dwar azzjonijiet regolatorji ta’ ġestjoni tar-riskji għas-sustanza tiegħek
  • Informa ruħek regolarment dwar l-istatus regolatorju tas-sustanza tiegħek, minħabba li jista’ jiġi propost li tiġi ristretta, awtorizzata, jew issirilha klassifikazzjoni armonizzata.
  • Ikkonsulta l-għodda ta’ koordinazzjoni tal-attivitajiet pubbliċi (PACT) fejn tista’ tikseb ħarsa ġenerali tal-attivitajiet speċifiċi ta’ sustanza li l-awtoritajiet qed jaħdmu fuqhom skont ir-Regolament REACH u CLP.

 

Informa lill-ECHA immedjatament dwar il-waqfien ta’ manifattura jew importazzjoni
  • Immarka f’REACH-IT il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza tiegħek.
  • Jekk tinforma lill-ECHA b’waqfien tal-manifattura jew tal-importazzjoni wara li tirċievi abbozz ta’ deċiżjoni tal-valutazzjoni iżda qabel ma tiġi adottata d-deċiżjoni, ir-reġistrazzjoni tiegħek tiġi revokata u ma tibqax valida. Il-proċedura tat-teħid ta’ deċiżjoni li tkun għaddejja ser tintemm u mhijiex ser tintalab aktar informazzjoni. Madankollu, xorta ser tapplika kwalunkwe deċiżjoni oħra adottata qabel il-waqfien tal-manifattura.
  • Jekk tinforma lill-ECHA dwar il-waqfien tal-manifattura jew importazzjoni wara li tkun ġiet adottata deċiżjoni dwar il-valutazzjoni, int xorta trid tissodisfa t-talbiet kollha fid-deċiżjoni.

 

Ikkunsidra jekk hijiex meħtieġa proposta ta’ ttestjar qabel l-ittestjar
  • Iġġenera data ġdida b’attenzjoni - skopri l-possibbiltajiet kollha tal-użu ta’ informazzjoni eżistenti u metodi alternattivi biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti ta’ informazzjoni.
  • Jekk ikollok bżonn twettaq test ġdid biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard elenkati fl-Annessi IX jew X ta’ REACH, l-ewwel jeħtieġ li tissottometti proposta ta’ ttestjar:
    • Il-proposta ta’ ttestjar għal karatteristika partikolari għandha tiġi sottomessa fit-taqsima rilevanti ta’ IUCLID tad-dossier ewlieni jew ta’ nonparteċipazzjoni.
    • Irreġistra l-proposta ta’ ttestjar kif xieraq: taħt ir-rekord ta’ studju tal-punt tat-tmiem rilevanti f’IUCLID, agħżel “Experimental study planned” (Studju sperimentali ppjanat) mil-lista li tinżel tat-“Type of information” (Tip ta’ informazzjoni).
    • Meta l-ittestjar ikun jinvolvi annimali vertebrati, għandek tinkludi l-kunsiderazzjonijiet tiegħek għal metodi alternattivi.
    • Identifika u agħżel il-materjal tat-test b’attenzjoni u kun ċert li jkun rappreżentattiv ukoll għall-membri l-oħrajn kollha tal-preżentazzjoni konġunta.
    • Inkludi l-metodu OECD/UE li tipproponi li ssegwi għat-test li għandek twettaq.
  • Jekk tipproponi li twettaq test b’sustanza oħra apparti s-sustanza reġistrata, għandek tipprovdi ġustifikazzjoni komprensiva, xjentifikament soda u trasparenti. Jeħtieġ ukoll li tispjega għaliex qed tapplika din il-kategorija jew l-approċċ ta’ read-across għas-sustanza u l-punt tat-tmiem inkwistjoni.

 

Uri r-rilevanza tal-materjal tat-test tiegħek
  • Irrapporta l-identitajiet kostitwenti u l-valuri ta’ konċentrazzjoni tagħhom għal kull materjal tat-test użat biex tiġi ġġenerata d-data tiegħek, billi tipprovdi din l-informazzjoni dwar il-materjal tat-test jew fil-proposta ta’ ttestjar jew fir-rekord ta’ studju tal-punt tat-tmiem f’IUCLID.
  • Kun ċert li l-kompożizzjoni tal-materjal tat-test tkun fil-konfini tal-profil ta’ identità tas-sustanza (SIP) irrappurtat fid-dossier tar-reġistrant prinċipali.
  • Ikkoreġi kwalunkwe żball ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi b’mod proattiv fuq l-inizjattiva tiegħek stess.

 

Uża u rrapporta prattika tajba tal-laboratorju
  • It-testijiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi ġodda kollha għandhom jitwettqu f’konformità mal-prinċipji tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP).
  • Għal ittestjar fiżikokimiku, huwa rakkomandat iżda mhux obbligatorju li t-testijiet isiru skont l-istandard ta’ GLP.
  • Meta tirrapporta r-riżultati ta’ studju tossikoloġiku jew ekotossikoloġiku, identifika l-faċilità tat-test billi tipprovdi l-isem u l-indirizz sħiħ tal-faċilità.
  • Jekk partijiet ta’ studju ma sarux f’konformità mal-prinċipji tal-GLP, indika dan fit-taqsima tal-konformità mal-GLP f’IUCLID.
  • Iċċekkja l-Anness XI, it-Taqsima 1.1.2 ta’ REACH biex tara taħt liema kondizzjonijiet tista’ tuża esperimenti li ma sarux skont il-GLP biex tissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni tiegħek.

 

Uża linji gwida tat-test xierqa
  • Skont REACH, jeħtieġ li twettaq it-testijiet kollha skont metodi ta’ ttestjar rikonoxxuti, li jaderixxu mar-Regolament tal-UE dwar il-Metodi ta’ Ttestjar jew mal-linji gwida għall-ittestjar tal-OECD (liema minnhom ikun l-aktar ġdid).

 

Kun preċiż dwar id-data rrappurtata
  • Ipprepara sommarju robust tal-istudju.
  • Irrapporta kemm jista’ jkun dettalji dwar il-mod kif inhu strutturat l-istudju.
  • Jekk trid tadatta ttestjar standard jew tissostitwixxi l-valur sperimentali bi tbassir, jeħtieġ li toħloq żewġ rekords tal-istudju tal-punt tat-tmiem separati f’IUCLID: f’wieħed minnhom issemmi l-bażi legali għall-adattament, fl-ieħor tipprovdi l-informazzjoni attwali.

 

Irrapporta nanoforom ta’ sustanzi
  • Aqra l-gwida disponibbli tal-ECHA dwar kif għandhom jiġu indirizzati n-nanomaterjali meta tiġi ġġenerata jew tinġabar l-informazzjoni.
  • Agħmel użu mill-oqsma ta’ rappurtar disponibbli fir-rekords ta’ kompożizzjoni ta’ IUCLID biex tiddokumenta l-forma tas-sustanza li bi ħsiebek tirreġistra u l-forma tas-sustanza li d-data tiegħek tirreferi għaliha.

 

Iċċekkja REACH-IT b’mod regolari u kkomunika
  • Illoggja fil-kont REACH-IT tiegħek regolarment biex tiċċekkja l-kaxxa tal-messaġġi.
  • Identifika l-persuna(i) fil-kumpanija tiegħek responsabbli biex isiru dawn il-kontrolli regolari u żomm id-dettalji ta’ kuntatt aġġornati tagħha(hom).
  • Barra minn REACH-IT, żomm kuntatt u kkomunika mal-koreġistranti tiegħek, il-katina tal-provvista tiegħek, u l-assoċjazzjonijiet tas-settur industrijali tiegħek.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)