Apresentação de dossiês de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH)
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Apoio
- Introdução
- Guias de orientação
- Métodos de ensaio e métodos alternativos
- Webinars
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Ferramentas para apresentação de dossiês
- Manuals
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REACH-IT
- Processo de registo
- PPORD
- Notificação de substâncias contidas em artigos
- Apresentar uma notificação de utilizador a jusante de utilizações autorizadas
- Apresentar um relatório de utilizador a jusante para utilizações não abrangidas
- Apresentar um relatório de utilizador a jusante para diferenças na classificação
- Como apresentar e atualizar a sua notificação C&R
- Pedido de nome químico alternativo para as misturas
- IUCLID
- CHESAR
- SPC
- R4BP 3
- ePIC
- Serviços de nuvem da ECHA
- Interact Portal
- EUSES
- System-to-system submission service
- Serviços de assistência nacionais
- Exemplos práticos de cenários de exposição
- Exemplos práticos de relatórios de segurança química
- Substituição de produtos químicos perigosos
- Pequenas e Médias Empresas (PME)
- Recomendações aos registantes
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Fases do registo
- 1. As suas obrigações de registo
- 2. Encontrar os seus corregistantes
- 3. Organize-se com os seus corregistantes
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4. Avaliação de risco e risco
- Requisitos de informação: 1 a 10 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 10 a 100 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 100 a 1000 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 1000 toneladas ou mais por ano
- Adaptações aos requisitos de informação padrão
- Como evitar ensaios desnecessários em animais
- Estratégia para a recolha dos seus dados
- 5. Criar o dossiê de registo
- 6. Apresentar o dossiê de registo
- 7. Como organizar-se para as atualizações dos dossiês
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Identificação de substâncias
- Por que é importante um identificação correta?
- O que é uma substância?
- O que não é uma substância?
- Como caracterizar e identificar a sua substância
- Identificar corretamente uma substância em quatro passos
- Apoio a setores específicos na identificação de substâncias
- Como alterar o identificador da substância
- Restrição
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Autorização
- Identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação
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Como apresentar um pedido de autorização
- É abrangido pelo procedimento de autorização?
- Desenvolva uma estratégia de pedido
- Comece a preparar o seu pedido
- Notifique a ECHA e solicite uma sessão de informação pré-apresentação
- Finalize o seu pedido
- Apresente o seu pedido
- Participe durante a elaboração do parecer
- Cumpra as suas obrigações
- Apresente um relatório de revisão se ainda precisa utilizar a substância
- Consulte a ECHA sobre pedidos de autorização
- Análise socioeconómica no âmbito do REACH
- Apresentação de dossiês de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH)
- Classificação da mistura
- Retirada do Reino Unido da UE
- ECHA accounts and EU Login
- Verificação da integralidade técnica
- Questions and answers
- ECHA CHEM
Apresentação de dossiês de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH)
Quem pode apresentar notificações de intenção e dossiês de CRH?
As autoridades competentes dos Estados‑Membros (ACEM) podem propor:
- uma nova classificação e rotulagem harmonizadas (CRH),
- a revisão de uma CRH existente para qualquer substância abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento CRE, ou
- uma CRH para substâncias ativas utilizadas em produtos biocidas ou em produtos fitofarmacêuticos.
Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem propor CRH para as substâncias:
- que não sejam substâncias ativas utilizadas em produtos biocidas ou em produtos fitofarmacêuticos
- desde que não exista qualquer entrada no anexo VI, parte 3, do Regulamento CRE para a substância, no que respeita à classe ou subdivisão de perigo abrangida pela proposta (artigo 37.o, n.o 2).
Importante: Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem possuir uma conta REACH-IT para apresentar uma notificação de intenção ou um dossiê de CRH.
Antes de preparar um dossiê de CRH, verifique o registo de intenções. Este registo contém uma lista das substâncias para as quais a Agência já recebeu uma notificação de intenção para a apresentação de um dossiê de CRH.
De preferência, um dossiê de CRH para a mesma substância não deve ser apresentado por duas ou mais partes. Qualquer entidade que disponha de informações relevantes sobre a substância pode comunicá-las à parte que apresenta a proposta de CRH durante as fases iniciais do processo ou durante a fase de consulta pública.
As substâncias que se encontram atualmente na fase de consulta pública podem ser encontradas na página «Harmonised Classification and Labelling consultations» [Consultas de classificação e rotulagem harmonizadas].
As notificações de intenção de CRH são apresentadas através de um formulário Web específico, que também é utilizado para apresentar dossiês de CRH e documentos de resposta aos comentários. Após a apresentação da notificação de intenção de CRH, as partes que apresentam o dossiê podem contactar a ECHA através do endereço classification@echa.europa.eu, caso necessitem de apoio ou seja necessário discutir informações pormenorizadas do dossiê.
O dossiê de CRH contém um dossiê técnico no formato IUCLID e um relatório de CRH anexado. Para mais informações sobre o conteúdo do dossiê técnico e do relatório de CRH, consulte o Guia de orientação sobre a preparação de dossiês de CRH e o modelo do formato de relatório de CRH. Estes documentos apresentam uma descrição do que deve ser considerado e de como preparar um dossiê de CRH.
O relatório de CRH deve conter informações suficientes para ser um documento «autónomo» que será publicado no sítio Web da ECHA durante a consulta pública. No entanto, não deve conter quaisquer informações confidenciais.
Conteúdo do dossiê de CRH
O dossiê de CRH deve conter:
- a identidade da substância,
- a proposta de CRH (incluindo os limites de concentração específicos ou os fatores M, se for caso disso),
- uma justificação científica da proposta,
- e resumos de estudo exaustivos dos estudos relevantes.
O dossiê deve também conter uma justificação para a necessidade de medidas a nível da UE, caso sejam propostas classe de perigo que não sejam carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória, a menos que a substância seja uma substância ativa utilizada em produtos biocidas ou em produtos fitofarmacêuticos.
O relatório de CRH deve estar no formato fornecido pela ECHA. Além do relatório de CRH, pode também ser preparado um anexo ao relatório, o qual pode ser compilado a partir de projetos de relatórios de avaliação, relatórios de autoridades competentes e/ou outras fontes.
Este anexo é utilizado para apresentar referências do estudo, bem como resumos e resultados do estudo exaustivos.
O dossiê de CRH deve ser preparado com a versão mais recente da IUCLID e apresentado à ECHA através do formulário Web específico. Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem possuir uma conta REACH-IT antes de apresentarem um dossiê, uma vez que alguns campos do formulário Web exigem informações da conta REACH-IT. Os documentos de orientação enumerados nesta página contêm mais informações sobre a preparação de dossiês de CRH.
Deve ser paga alguma taxa?
Quando a CRH de uma substância é proposta por um fabricante, importador ou utilizador a jusante para classes de perigo que não sejam CMR ou sensibilização respiratória, deve ser acompanhada de uma taxa.
As taxas dependem da dimensão da empresa. As pequenas e médias empresas (PME) podem beneficiar de uma taxa reduzida. As taxas são descritas no Regulamento (UE) n.o 440/2010 da Comissão (Regulamento relativo a taxas).
Estão disponíveis informações passo-a-passo para a avaliação da categoria de dimensão das empresas no sítio Web da ECHA, na página «Taxas aplicáveis a PME ao abrigo dos regulamentos REACH e CRE».
- Introductory Guidance on the CLP Regulation [PDF] [EN]
- Guidance on the Application of the CLP Criteria [PDF] [EN]
- Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling [PDF] [EN]
- Guidance on labelling and packaging in accordance with the CLP Regulation [PDF] [EN]
- CLH report format
- Impurities and (degree of) purity in CLP and in the CLH process [PDF][EN]
- Practical guide: How to submit a CLH dossier [PDF][EN]
Related links
- Registry of CLH intentions until outcome
- Commission Regulation (EU) No 440/2010 (Fee Regulation) [PDF]
- Harmonised classification and labelling current consultations
- SME fees under REACH and CLP
-
Webinar: How to submit a harmonised classification and labelling dossier – part I and part II