Apresentação de dossiês de classificação e rotulagem harmonizadas (CRH)

Quem pode apresentar notificações de intenção e dossiês de CRH?

As autoridades competentes dos Estados‑Membros (ACEM) podem propor:

  • uma nova classificação e rotulagem harmonizadas (CRH),
  • a revisão de uma CRH existente para qualquer substância abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento CRE, ou
  • uma CRH para substâncias ativas utilizadas em produtos biocidas ou em produtos fitofarmacêuticos.

Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem propor CRH para as substâncias:

  • que não sejam substâncias ativas utilizadas em produtos biocidas ou em produtos fitofarmacêuticos
  • desde que não exista qualquer entrada no anexo VI, parte 3, do Regulamento CRE para a substância, no que respeita à classe ou subdivisão de perigo abrangida pela proposta (artigo 37.o, n.o 2).

Importante: Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem possuir uma conta REACH-IT para apresentar uma notificação de intenção ou um dossiê de CRH.

 

Antes de preparar e apresentar um dossiê de CRH

Antes de preparar um dossiê de CRH, verifique o registo de intenções. Este registo contém uma lista das substâncias para as quais a Agência já recebeu uma notificação de intenção para a apresentação de um dossiê de CRH.

De preferência, um dossiê de CRH para a mesma substância não deve ser apresentado por duas ou mais partes. Qualquer entidade que disponha de informações relevantes sobre a substância pode comunicá-las à parte que apresenta a proposta de CRH durante as fases iniciais do processo ou durante a fase de consulta pública.

As substâncias que se encontram atualmente na fase de consulta pública podem ser encontradas na página «Harmonised Classification and Labelling consultations» [Consultas de classificação e rotulagem harmonizadas].

As notificações de intenção de CRH são apresentadas através de um formulário Web específico, que também é utilizado para apresentar dossiês de CRH e documentos de resposta aos comentários. Após a apresentação da notificação de intenção de CRH, as partes que apresentam o dossiê podem contactar a ECHA através do endereço classification@echa.europa.eu, caso necessitem de apoio ou seja necessário discutir informações pormenorizadas do dossiê.

 

Preparar um dossiê de CRH no formato IUCLID

O dossiê de CRH contém um dossiê técnico no formato IUCLID e um relatório de CRH anexado. Para mais informações sobre o conteúdo do dossiê técnico e do relatório de CRH, consulte o Guia de orientação sobre a preparação de dossiês de CRH e o modelo do formato de relatório de CRH. Estes documentos apresentam uma descrição do que deve ser considerado e de como preparar um dossiê de CRH. 

O relatório de CRH deve conter informações suficientes para ser um documento «autónomo» que será publicado no sítio Web da ECHA durante a consulta pública. No entanto, não deve conter quaisquer informações confidenciais. 

Conteúdo do dossiê de CRH

O dossiê de CRH deve conter:

  • a identidade da substância,
  • a proposta de CRH (incluindo os limites de concentração específicos ou os fatores M, se for caso disso),
  • uma justificação científica da proposta,
  • e resumos de estudo exaustivos dos estudos relevantes.

O dossiê deve também conter uma justificação para a necessidade de medidas a nível da UE, caso sejam propostas classe de perigo que não sejam carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória, a menos que a substância seja uma substância ativa utilizada em produtos biocidas ou em produtos fitofarmacêuticos.

O relatório de CRH deve estar no formato fornecido pela ECHA. Além do relatório de CRH, pode também ser preparado um anexo ao relatório, o qual pode ser compilado a partir de projetos de relatórios de avaliação, relatórios de autoridades competentes e/ou outras fontes.

Este anexo é utilizado para apresentar referências do estudo, bem como resumos e resultados do estudo exaustivos.

 

Como apresentar um dossiê de CRH?

O dossiê de CRH deve ser preparado com a versão mais recente da IUCLID e apresentado à ECHA através do formulário Web específico. Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem possuir uma conta REACH-IT antes de apresentarem um dossiê, uma vez que alguns campos do formulário Web exigem informações da conta REACH-IT. Os documentos de orientação enumerados nesta página contêm mais informações sobre a preparação de dossiês de CRH.

 

Deve ser paga alguma taxa?

Quando a CRH de uma substância é proposta por um fabricante, importador ou utilizador a jusante para classes de perigo que não sejam CMR ou sensibilização respiratória, deve ser acompanhada de uma taxa.

As taxas dependem da dimensão da empresa. As pequenas e médias empresas (PME) podem beneficiar de uma taxa reduzida. As taxas são descritas no Regulamento (UE) n.o 440/2010 da Comissão (Regulamento relativo a taxas).

Estão disponíveis informações passo-a-passo para a avaliação da categoria de dimensão das empresas no sítio Web da ECHA, na página «Taxas aplicáveis a PME ao abrigo dos regulamentos REACH e CRE».

Categories Display

Marcado como:

(clique na etiqueta para procurar conteúdo relevante)