Agrupamento de substâncias e métodos comparativos por interpolação

O método de agrupamento de substâncias e comparação por interpolação é o método alternativo utilizado com mais frequência para colmatar a falta de informações nos registos apresentados no âmbito do REACH. Este método utiliza informação relevante de substâncias análogas (substâncias «de origem») para prever as propriedades das substâncias de «destino». Se o método de agrupamento e comparação por interpolação for aplicado corretamente, os ensaios experimentais podem ser reduzidos, uma vez que não existe necessidade de submeter a ensaio todas as substâncias de destino.

Para cada informação-padrão exigida, os registantes devem indicar se apresentam uma adaptação com base num método comparativo por interpolação e justificar a sua utilização.

Os registantes devem verificar se o seu método cumpre as condições para utilização de grupos de substâncias e métodos comparativos por interpolação previstas no Anexo XI, ponto1.5, do Regulamento REACH. O método comparativo por interpolação também pode apoiar uma conclusão para um parâmetro do REACH que utilize uma abordagem de suficiência de prova.

As orientações da ECHA e outro material de apoio indicam como elaborar e comunicar os casos em que são utilizados métodos comparativos por interpolação. O método de agrupamento de substâncias e comparação por interpolação deve ser correta e adequadamente documentado. Esta documentação deve abranger, nomeadamente, os pressupostos e as conclusões retiradas. As informações principais devem ser facilmente identificáveis com referências apropriadas ao conjunto de dados da substância (por exemplo, o conjunto de dados da substância na IUCLID).

A justificação apresentada pelos registantes é avaliada pela ECHA com vista a determinar se cumpre os requisitos legais.

Exemplo ilustrativo

A ECHA elaborou um exemplo ilustrativo de um método de agrupamento de substâncias e comparação por interpolação para ajudar as empresas a cumprir as suas obrigações no âmbito do REACH. O exemplo ilustrativo inclui vários elementos:

Parte 1: Nota introdutória que apresenta informação de base sobre o método comparativo por interpolação, nomeadamente considerações genéricas, e aborda as insuficiências mais comuns identificadas pela ECHA durante a avaliação dos dossiês de registo.
Parte 2: Exemplo ilustrativo para uma substância hipotética, com a descrição das informações que devem ser apresentadas. Inclui observações explicativas que aprofundam a fundamentação e a abordagem adotadas.

Quadro de avaliação do método comparativo por interpolação

O quadro de avaliação do método comparativo por interpolação (QAMCI) da ECHA estrutura a avaliação científica dos métodos de agrupamento de substâncias e comparação por interpolação no âmbito do REACH.

Este quadro era necessário, uma vez que, dada a grande variedade de casos que utilizam métodos diferentes de comparação por interpolação, a avaliação dos métodos pode ser tecnicamente difícil. Atualmente, a ECHA utiliza o QAMCI para se certificar de que a avaliação dos métodos de agrupamento e comparação por interpolação utilizados para os parâmetros relativos à saúde humana é coerente e transparente.

Esta publicação fornece também aos registantes orientações, recorrendo aos conhecimentos especializados em matéria de métodos comparativos por interpolação, sobre como avaliar e melhorar, nos casos em que tal seja possível, as suas explicações dos motivos subjacentes à utilização do método e da forma como este pode ser utilizado.

Utilização do Quadro de avaliação do método comparativo por interpolação

O QAMCI tem por objetivo assegurar que os aspetos científicos fundamentais dos métodos de agrupamento e comparação por interpolação são avaliados de forma coerente. Quando os peritos aplicam o QAMCI num método comparativo por interpolação, terão como resultado uma avaliação estruturada dos pontos positivos e negativos do método e a identificação de eventuais insuficiências na documentação, na fundamentação científica e/ou nos elementos de prova. A avaliação efetuada com base no QAMCI permite decidir se o método comparativo por interpolação pode ou não ser aceitável do ponto de vista científico.

Estrutura do QAMCI

Os métodos comparativos por interpolação são avaliados através da utilização de diferentes cenários e dos respetivos elementos e opções de avaliação. Os cenários descrevem diferentes métodos de agrupamento e comparação por interpolação.

Cada cenário contém vários elementos de avaliação que são fundamentais para avaliar se o método é válido e fiável. Um processo em que seja utilizado um método comparativo por interpolação é avaliado de acordo com cada um dos elementos de avaliação correspondente. Os elementos de avaliação contêm explicações detalhadas e exemplos. Para cada elemento de avaliação, os avaliadores são orientados através de um conjunto de perguntas, de modo a selecionarem a opção de avaliação mais adequada (conclusão) para esse elemento.

Sugestões

Utilize o quadro de avaliação do método comparativo por interpolação («Read-Across Assessment Framework») da ECHA para verificar a solidez da sua adaptação do método comparativo por interpolação.
Apresente uma justificação teórica do motivo pelo qual os dados de uma substância podem ser utilizados para colmatar os dados em falta para outra substância. Proceda do mesmo modo para cada propriedade.
Analise os dados experimentais para verificar contradições em relação à hipótese proposta. Justifique o método comparativo por interpolação de forma adequada e forneça informações de apoio credíveis.
Especifique a identidade de todas as substâncias utilizadas. Deve ter igualmente em conta as impurezas e as composições potencialmente diferentes da substância ao elaborar uma justificação para o método comparativo por interpolação.
Demonstre como a semelhança e a diferença estruturais justificam a sua previsão.
Crie uma matriz de dados, salientando tendências dentro da categoria.