Apresente um relatório de revisão se ainda precisa utilizar a substância

Todas as decisões de autorização estão sujeitas a um período de revisão limitado. Durante este período, os titulares de uma autorização têm de continuar a procurar uma substância ou tecnologia alternativa adequada que torne desnecessária a utilização da substância que suscita elevada preocupação (SVHC).

Caso os titulares de uma autorização não consigam encontrar uma alternativa, podem apresentar um relatório de revisão, pelo menos, 18 meses antes do termo do período de revisão.

No contexto dos relatórios de revisão, os titulares de uma autorização devem atualizar todos os documentos apresentados no pedido inicial que tenham sofrido alterações, bem como apresentar outros elementos exigidos pelas medidas de acompanhamento ou condições previstas na decisão de autorização.

  • Análise de alternativas (AoA) – O titular da autorização deve apresentar uma atualização da análise de alternativas, incluindo informações sobre qualquer atividade de investigação e desenvolvimento relevante, possíveis novas alternativas e a evolução no sentido da substituição por alternativas mais seguras. Se a atualização da análise de alternativas mostrar que existe uma alternativa adequada, os titulares de uma autorização devem apresentar um plano de substituição. Caso o titular da autorização tenha apresentado um plano de substituição no seu pedido inicial, também deve incluir uma atualização do mesmo no relatório de revisão.
  • Relatório de segurança química (CSR) – Se a decisão de autorização incluir medidas de acompanhamento ou condições relacionadas com a gestão, o titular da autorização deve apresentar uma atualização dos cenários de exposição no relatório de segurança química. Os cenários de exposição devem igualmente ser atualizados se existirem alterações que os afetem (por exemplo, devido a novas medidas de gestão dos riscos ou a um melhor conhecimento dos níveis de exposição). O resumo sucinto também deve ser novamente apresentado.
  • Análise socioeconómica (SEA) – Se os benefícios de uma autorização concedida tiverem sofrido alterações (por exemplo, devido à atualização da análise de alternativas ou a alterações nas condições de emprego), a análise socioeconómica deverá ser atualizada em conformidade. Além disso, os riscos para a saúde ou para o ambiente decorrentes da autorização concedida também podem mudar em função das alterações introduzidas nos cenários de exposição. De modo idêntico, a fundamentação do requerente para a duração do período de revisão poderá ter de ser atualizada.
  • Nota explicativa – O titular da autorização também deve apresentar uma breve nota que explique as alterações introduzidas desde que o pedido inicial foi apresentado e desde que a autorização foi concedida. Esta nota tem como objetivo facilitar a leitura dos relatórios.

O processo de apresentação e tratamento de um relatório de revisão é idêntico ao processo do pedido inicial de autorização. O titular da autorização pode solicitar uma sessão de informação pré-apresentação antes da apresentação do relatório de revisão.

O relatório de revisão também deve ser apresentado num dos «prazos para apresentação» previstos para os pedidos de autorização. Este procedimento assegurará que o relatório de revisão será processado o mais rapidamente possível. As taxas aplicadas aos relatórios de revisão são idênticas às aplicadas aos pedidos de autorização.

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