Estabelecer a semelhança da substância

As empresas que fabricam e importam a mesma substância têm a obrigação de a registar conjuntamente. Se as substâncias não forem a mesma, não devem registá-las conjuntamente. Como pode determinar se duas substâncias são a mesma?

No caso das substâncias bem definidas, aplique os princípios gerais que constam do guia de orientação

Utilize os princípios gerais descritos na secção 5 do Guia de orientação para a identificação e designação de substâncias no âmbito dos Regulamentos REACH e CRE:

  1. As substâncias bem definidas são consideradas a mesma, se forem constituídas pelos mesmos constituintes principais: a sua composição determina a sua semelhança.
  2.  Uma substância monoconstituinte é uma substância em que o principal constituinte está presente numa concentração igual ou superior a 80 %.
  3. Uma substância multiconstituinte é uma substância em que, pelo menos, dois constituintes estão presentes em quantidades entre 10 % e 80 % e nenhum desses constituintes está presente numa concentração superior a 80 %.
  4. O grau de pureza de uma substância não afeta a semelhança.
  5. As impurezas que resultam do processo de produção podem diferir para as mesmas substâncias.
  6. Os graus técnico, analítico ou puro das substâncias são os mesmos enquanto estas forem constituídas pelo mesmo ou pelos mesmos constituintes principais.
  7. As mesmas substâncias podem ter um perfil de pureza/impureza diferente, dependendo do grau que apresentem.

Quando avalia se pode registar a sua substância conjuntamente com outras empresas, poderá chegar a três conclusões:

  1. Pode efetuar o registo conjunto, se as suas substâncias forem constituídas pelo mesmo ou pelos mesmos constituintes principais;
  2. Não pode efetuar o registo conjunto, se as suas substâncias não forem constituídas pelo mesmo ou pelos mesmos constituintes principais;
  3. É possível efetuar o registo conjunto das substâncias, se o justificar. Por exemplo, sempre que seja difícil definir as substâncias como monoconstituintes ou multiconstituintes.

No caso de uma substância UVCB, procure exemplos e orientações específicas do setor

Se tiver uma substância UVCB (substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos e materiais biológicos), não existe uma base comum para o registo conjunto de substâncias.

Consulte o Guia de orientação para a identificação e designação de substâncias no âmbito dos Regulamentos REACH e CRE para obter informações mais pormenorizadas sobre como determinar se duas substâncias UVCB podem ou não ser registadas em conjunto. A composição, a origem e o processo de fabrico são fatores fundamentais para determinar esta situação.

Pode também consultar as páginas de apoio específicas do setor no sítio Web da ECHA. As orientações específicas do setor, em conjunto com as orientações oficiais da ECHA, podem ajudá-lo a identificar corretamente a sua substância e a cumprir os requisitos do Regulamento REACH no que diz respeito à identificação de substâncias, bem como a tomar decisões sobre a semelhança da substância.

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