Avaliação da exposição e caracterização dos riscos

Deve efetuar a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos das substâncias registadas em quantidades superiores a dez toneladas por ano, caso sejam classificadas como perigosas ou possuam propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

 

Abranja todos os perigos na avaliação da exposição e na caracterização dos riscos
  • A avaliação da exposição e a caracterização dos riscos devem abranger todos os perigos identificados com base nas informações-padrão exigidas e não devem limitar-se aos perigos classificados.
  • Os perigos identificados não se limitam aos perigos que são classificáveis e incluem:
    • perigos para os quais não existem atualmente critérios de classificação, mas para os quais existem provas de que a substância pode causar efeitos adversos (geralmente relevantes para o solo e os sedimentos);
    • perigos relativos a parâmetros para os quais existem critérios de classificação, mas em que a dose/concentração responsável pelos efeitos observados no ensaio é inferior ao limiar dos critérios de classificação e, portanto, a substância não é classificada para o parâmetro especificado.

 

Comunique os resultados da sua avaliação da exposição e da sua caracterização dos riscos no relatório de segurança química
  • O relatório de segurança química (CSR) e a ficha de dados de segurança (FDS) devem incluir informações sobre todos os perigos identificados e não apenas sobre os perigos que conduzem à classificação nos termos do Regulamento CRE.

 

Indique utilizações e condições de utilização realistas no relatório de segurança química
  • Comunique todas as utilizações e as informações relativas às condições de utilização correspondentes.
  • Certifique-se de que a descrição da utilização é clara e coerente com as utilizações da substância na cadeia de abastecimento.
  • Para a avaliação da exposição ambiental, certifique-se de que fornece uma explicação adequada das condições de utilização que conduzem à taxa de libertação prevista da substância para o ambiente.
  • Se a sua substância for persistente, bioacumulável e tóxica (PBT), indique claramente no relatório de segurança química as medidas que adotou para minimizar a sua libertação.
  • Sempre que determinar o nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) ou a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC), justifique e documente qualquer desvio dos fatores de avaliação predefinidos apresentados no Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química no âmbito do REACH, capítulos R.8 e R.10, com justificações científicas que sejam específicas para a sua substância.
  • Sempre que utilizar um modelo para estimar a exposição, certifique-se de que o modelo se aplica à substância e utilize parâmetros de modelização adequados, justificando a sua seleção.
  • Certifique-se de que os seus cenários de exposição incluídos no relatório de segurança química são transparentes, específicos e exaustivos em termos de abrangência. As condições de funcionamento e as medidas de gestão dos riscos devem ser suficientemente detalhadas e garantir uma utilização segura.
  • Não utilize ferramentas do nível 1 para a produção em massa de cenários de exposição de forma automatizada, uma vez que estas podem facilmente conduzir a recomendações de gestão dos riscos inúteis ou suscetíveis de induzir em erro nos cenários de exposição.

 

Certifique-se de que a sua descrição das utilizações abrange todas as utilizações da substância
  • Aborde todas as utilizações da substância ao longo do seu ciclo de vida.
  • Forneça uma breve descrição geral das utilizações identificadas da sua substância na secção 3.5 da IUCLID.
  • Certifique-se de que os títulos curtos dos cenários de exposição são coerentes com a descrição das utilizações na secção 3.5 da IUCLID, no anexo relativo aos cenários de exposição e na secção 1.2 da ficha alargada de dados de segurança.

 

Forneça informações úteis que sejam relevantes, concisas e compreensíveis
  • Descreva todas as utilizações que sejam efetivamente relevantes.
  • Indique nomes de utilizações intuitivos, de preferência recorrendo a terminologia harmonizada em todo o seu setor.
  • Apresente uma breve explicação das atividades ou do processo abrangidos pela utilização. Não se baseie apenas em descritores de utilização normalizados, uma vez que estes são demasiado genéricos para indicar com transparência às autoridades e aos clientes a finalidade das utilizações.
  • Se for um membro registante, certifique-se de que a descrição das utilizações no seu dossiê da IUCLID abrange o processo que pretende registar. Não se limite a copiar a descrição das utilizações de outros registantes ou o relatório geral de segurança química para a sua substância, uma vez que poderá dar origem a um número elevado de incoerências.
  • Se registar a substância como substância intermédia, não deve ter de comunicar quaisquer utilizações pelos consumidores, pelos trabalhadores profissionais ou durante a vida útil de um artigo, uma vez que estas são incompatíveis com o estatuto de substância intermédia.
  • Escolha o nível de diferenciação correto entre as utilizações para que as informações de segurança possam ser comunicadas de forma orientada aos grupos de utilizadores.
    • Uma diferenciação reduzida pode dar origem a cenários de exposição complexos e excessivamente conservadores.
    • Uma diferenciação excessiva pode dar origem à repetição ou replicação de informações relativas ao mesmo cenário de exposição genérico.

 

Descreva condições de utilização realistas na sua avaliação da exposição
  • Identifique as condições de utilização que asseguram o controlo dos riscos para cada utilização descrita e apresente uma previsão da exposição para os seres humanos e para o ambiente nessas condições.

  • Utilize as informações disponíveis para criar os dados da avaliação da exposição: categorias específicas de libertação para o ambiente (SPERC), determinantes específicos de exposição para os trabalhadores (SWED) ou para os consumidores (SCED) e mapas de utilizações e respetivos SPERC, SWED e SCED.

 

Tire partido dos mapas de utilizações
  • Os mapas de utilizações são elaborados a nível de setor e destinam-se a apresentar uma breve descrição das principais utilizações pertinentes para um dado setor. Tire partido deles no seu registo:
    • Utilizam um modelo comum que também pode ser disponibilizado no formato Chesar (ferramenta para avaliação da segurança química e apresentação de relatórios da ECHA).
    • Fornecem informações sobre as utilizações e condições de utilização que refletem informações pertinentes e realistas: podem ser integrados na avaliação da segurança química (CSA).
  • Tenha em atenção que as utilizações não abrangidas por qualquer mapa de utilizações devem, ainda assim, ser descritas de acordo com as condições de utilização e incluídas na avaliação da segurança química.

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