Decisões no âmbito da avaliação de substâncias

A avaliação da substância é realizada pelos Estados-Membros da UE e tem como objetivo clarificar os potenciais riscos relacionados com a utilização segura de uma substância. A autoridade competente de avaliação pode solicitar informações diferentes das informações-padrão exigidas no REACH, a fim de determinar se a utilização da substância constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente. A avaliação pode dar origem a medidas regulamentares adicionais de gestão dos riscos.

 

Participe ativamente no processo de avaliação da substância
  • Acompanhe o plano de ação evolutivo comunitário (CoRAP), enumerando as substâncias que serão objeto de avaliação durante um período de três anos, e atualize o seu dossiê de registo o mais cedo possível, se a sua substância estiver incluída no CoRAP.
  • Evite apresentar dossiês de atualização depois de a autoridade competente de avaliação ter iniciado o período de avaliação de 12 meses, a menos que esse procedimento tenha sido acordado entre si e o Estado-Membro responsável pela avaliação.
  • Após receção do projeto de decisão enviado pela ECHA, o registante tem a possibilidade de apresentar observações:
    1. Procure falar a uma só voz: recolha e consolide as observações de todos os registantes numa única resposta.
    2. A ECHA e os Estados-Membros responsáveis pela avaliação só terão em conta as suas observações diretamente relacionadas com a avaliação do seu dossiê (ou se abordarem quaisquer propostas de alteração apresentadas posteriormente pelas demais autoridades competentes).
    3. Verifique se a ECHA indicou semelhanças na lista do CoRAP entre substâncias avaliadas pelo mesmo Estado-Membro. Se pertinente, comunique com os registantes de todas as substâncias semelhantes de modo a coordenarem a vossa resposta.

 

Após a receção da decisão adotada
  • Discuta e chegue a acordo com os destinatários da decisão quanto à melhor forma de satisfazer os pedidos nela estabelecidos.
  • Decida quem realizará os ensaios solicitados e envie essa informação à ECHA no prazo de 90 dias após a receção da decisão. Caso contrário, a ECHA nomeará um dos destinatários para realizar os ensaios.
  • A ECHA não pode prorrogar o prazo fixado na decisão adotada, pelo que:
    1. Certifique-se de que os seus estudos e dados estão prontos antes do prazo estabelecido na decisão.
    2. Chegue a acordo sobre quem apresentará os relatórios no formato IUCLID.
    3. Apresente a atualização de seu dossiê em tempo oportuno e forneça os dados sob a forma de um resumo circunstanciado do estudo. Se a decisão exigir que apresente o relatório de estudo completo, anexe-o ao dossiê atualizado.
    4. Assegure-se de que a informação sobre os estudos é exaustiva, para que a autoridade competente de avaliação possa efetuar uma avaliação independente. Certifique-se também de que a informação é adequada para fins de classificação, rotulagem e avaliação dos riscos.
  • Se informar a ECHA de que cessou o fabrico de uma substância após ter sido adotada uma decisão relativa à avaliação da mesma, continua obrigado a cumprir os pedidos indicados na decisão.

 

Reveja a versão não confidencial da decisão da ECHA

 

  • Reveja a versão não confidencial da decisão adotada no prazo indicado para se certificar de que a ECHA não publicará quaisquer informações confidenciais no seu sítio Web.
  • Se não apresentar observações, a ECHA publicará a versão não confidencial da decisão adotada no seu sítio Web.

 

Avaliação de acompanhamento – atualize o seu dossiê no prazo previsto, mesmo que um ou vários dos estudos estejam atrasados
  • A autoridade competente de avaliação iniciará uma avaliação de acompanhamento quando todas as informações solicitadas tiverem sido apresentadas no dossiê de registo atualizado.
  • Informe a autoridade competente de avaliação e a ECHA assim que se aperceber de que terá dificuldades em cumprir o prazo fixado na decisão.
  • Se não tiver todos os dados disponíveis no prazo previsto na decisão, inclua, na sua atualização de dossiê, todos os justificativos e explicações pertinentes da situação dos ensaios em curso, os motivos do atraso e a data prevista para a apresentação dos resultados dos ensaios.
  • A autoridade competente de avaliação pode solicitar à ECHA que notifique as autoridades nacionais de controlo do cumprimento se forem detetadas informações em falta. As suas explicações podem ser tidas em conta pelas autoridades nacionais de controlo do cumprimento quando tomam decisões sobre a possível aplicação de medidas de controlo do cumprimento. Atualize o seu dossiê e informe as suas autoridades nacionais de controlo do cumprimento e a autoridade competente de avaliação, logo que as informações em falta fiquem disponíveis.
  • A autoridade competente de avaliação avaliará se as novas informações correspondem aos pedidos indicados na decisão e se clarificam os riscos potenciais. A Autoridade pode então determinar se as preocupações são esclarecidas ou decidir solicitar informações adicionais numa decisão subsequente de avaliação de substâncias.

A avaliação da substância é encerrada quando a autoridade competente de avaliação tiver concluído o seu relatório de conclusão, que a ECHA publica no seu sítio Web.

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