Requisitos de informação-padrão

Nos termos do Regulamento REACH, as informações-padrão exigidas são as informações mínimas necessárias para dar cumprimento às obrigações de registo e dependem diretamente da quantidade da substância que é fabricada ou importada para a UE/o EEE.

 

Identifique os requisitos de informação sobre as propriedades perigosas relevantes para a sua substância
  • Cumpra os requisitos descritos no anexo VI do Regulamento REACH no que respeita às informações gerais exigidas a todos os registantes, que abrangem também a identificação da sua substância.
  • Cumpra os requisitos descritos nos anexos VII a X do Regulamento REACH no que respeita às informações sobre perigos específicos relevantes para as diferentes gamas de tonelagem. Importa referir que os requisitos aumentam à medida que o volume cresce.
  • Tenha em atenção que, em alguns casos, podem ser necessárias informações relevantes para gamas de tonelagem mais elevadas, a fim de garantir a utilização segura da sua substância.

 

Propriedades físico-químicas
  • Realize todos os novos ensaios relativos aos perigos físico-químicos de acordo com os métodos definidos no Regulamento CRE. Deste modo, assegurará que os resultados são adequados para a classificação e a rotulagem ao abrigo do disposto no Regulamento CRE e que os mesmos são coerentes com as Recomendações relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios, das Nações Unidas.
  • Não se esqueça de que algumas das propriedades físico-químicas estão interligadas com outros requisitos de informação, por isso, verifique a coerência e explique eventuais conclusões inesperadas

 

Propriedades toxicológicas
  • Não se esqueça de que os anexos do Regulamento REACH são sequenciais. Por conseguinte, os requisitos do anexo VII (por exemplo, relativos aos ensaios de irritação in vitro) devem ser cumpridos antes de considerar os requisitos do anexo VIII (por exemplo, ensaios in vivo). No entanto, noutras circunstâncias, pode realizar um ensaio do anexo VIII para cumprir igualmente um requisito do anexo VII. Por exemplo, se a sua substância não produzir efeitos tóxicos, pode realizar primeiro o estudo de toxicidade por dose repetida de 28 dias (anexo VIII) e utilizar os resultados numa abordagem de ponderação da suficiência da prova para satisfazer o parâmetro relativo à toxicidade aguda por via oral (anexo VII).
  • Caso seja necessário produzir novos dados relativos à irritação cutânea e ocular e à sensibilização cutânea, deve realizar primeiro os ensaios in vitro, independentemente da tonelagem anual da substância.
  • Mutagenicidade: qualquer resultado positivo num dos ensaios in vitro deve ser confirmado por um estudo in vivo. No entanto, deve apresentar uma proposta de ensaio antes de iniciar ensaios de mutagenicidade em animais vertebrados. Se não considerar necessário realizar um ensaio de confirmação in vivo, deve apresentar uma justificação cientificamente sólida e bem documentada no seu dossiê.
  • Um estudo de despistagem (OCDE TG 421 ou TG 422), exigido no anexo VIII, não satisfaz os requisitos de informação para um estudo de toxicidade subcrónica (90 dias, OCDE TG 408) nem para um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (OCDE TG414) ou um estudo alargado dos efeitos tóxicos na reprodução numa geração ((EOGRTS); OCDE TG 443).
  • Não se esqueça de que os estudos de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (método de ensaio OCDE TG 414) em duas espécies fazem parte das informações-padrão exigidas para uma substância registada na gama de 1 000 ou mais toneladas por ano (anexo X). De acordo com o método de ensaio OCDE TG 414, o rato é a espécie de roedores preferida e o coelho é a espécie de não roedores preferida. Se considerar que outras espécies são mais relevantes, justifique.
  • A ECHA publicou um relatório técnico sobre a forma como identifica e chega a uma conclusão sobre a conceção do estudo alargado dos efeitos tóxicos na reprodução numa geração (EOGRTS). Este relatório analisa as fontes de informação essenciais para a definição da conceção do estudo EOGRTS e para o início do próprio estudo.

 

Destino e vias ambientais
  • Nos estudos de biodegradação, certifique-se de que o inóculo microbiano não é adaptado, uma vez que a adaptação não é aceite. A adaptação do inóculo microbiano significa que este está em contacto com a substância ensaiada antes do início do ensaio de biodegradação. O arejamento e a lavagem em meio mineral não são considerados uma adaptação do inóculo.
  • Identifique os produtos de degradação e comunique-os em conformidade. As informações sobre os produtos de degradação são geralmente obtidas a partir de ensaios de simulação. Realize ensaios suplementares para estes produtos, caso possam constituir um risco ou sejam de outro modo motivo de elevada preocupação (por exemplo, PBT/mPmB).
  • Para ensaios de simulação de água, solo e sedimentos, as diretrizes de ensaio recomendadas são as diretrizes OCDE TG 307, OCDE TG 308 e OCDE TG 309. Os ensaios de simulação de STP (por exemplo, OCDE TG 303 ou OCDE TG 314) não são adequados como fonte única de informação para concluir se uma substância satisfaz os critérios P/mP.
  • Na avaliação da persistência e da bioacumulação, devem igualmente ser avaliados cada produto de degradação/transformação e cada componente/impureza/aditivo pertinente presente numa concentração igual ou superior a 0,1 % (m/m) ou, se não for tecnicamente viável, em concentrações mais baixas que sejam tecnicamente quantificáveis. Em alternativa, justifique os motivos pelos quais estes não são relevantes para a avaliação PBT/mPmB.

 

Propriedades ecotoxicológicas
  • Para todos os estudos em meio aquático, forneça sempre uma monitorização analítica fiável das concentrações de exposição.
  • Forneça informações adequadas sobre as propriedades físico-químicas e de destino do material de ensaio. Se necessário, observe os requisitos específicos aplicáveis às substâncias de difícil ensaio (OECD Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures).
  • O ensaio OCDE TG 204 (ensaio de toxicidade prolongada em peixes: estudo de 14 dias) não pode ser considerado um ensaio de longo prazo adequado. Este estudo é considerado um estudo de toxicidade prolongado em que a mortalidade dos peixes é o principal parâmetro avaliado.
  • O ensaio de toxicidade em peixes na primeira fase de vida (FELS) (método de ensaio OCDE TG 210) é recomendado para avaliar a toxicidade a longo prazo em peixes. O ensaio abrange várias fases da vida dos peixes, desde o ovo recém-fertilizado, durante a eclosão e até às fases iniciais do crescimento, e é adequado para analisar os potenciais efeitos tóxicos das substâncias suscetíveis de causarem efeitos durante um período de exposição mais longo, ou que exijam um período de tempo mais longo para atingir um estado estável.
  • Utilize o método de partição no equilíbrio (EPM) para prever a toxicidade para organismos terrestres apenas se forem observados efeitos nos ensaios de toxicidade em meio aquático. Se uma substância não apresentar efeitos nos ensaios de toxicidade em meio aquático, este método não pode ser utilizado.
  • No caso de substâncias com elevado potencial de adsorção no solo ou que sejam muito persistentes (Log Kow > 5 e/ou DT50 >180 dias ou, na ausência de DT50, a substância não é facilmente biodegradável), é necessário realizar um ensaio de toxicidade a longo prazo em meio terrestre, nos termos do anexo X, em vez de um ensaio a curto prazo, mesmo que a tonelagem da substância se enquadre no anexo IX (100 a 1 000 t/a). Se tiver sido observada inibição da atividade microbiana das lamas de depuração, deve ser considerado o ensaio da comunidade microbiana do solo nos termos do anexo IX, ponto 9.4.3, quer através da realização de um ensaio quer através de uma justificação específica para a adaptação. O ensaio de transformação de azoto (OCDE 216) é considerado suficiente para satisfazer os requisitos de informação relativos aos efeitos nos microrganismos do solo (anexo IX, ponto 9.4.2) para a maioria dos produtos não agroquímicos. No caso dos produtos agroquímicos, também é necessário o ensaio OCDE 217.

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