Adaptações

Uma adaptação das informações-padrão exigidas significa que, em vez de realizar um ensaio, o registante deve apresentar uma justificação com base em regras gerais ou em regras específicas. As regras gerais são descritas em pormenor no anexo XI do Regulamento REACH, enquanto as regras específicas e as possibilidades de adaptação a cada requisito de informação são descritas em pormenor na coluna 2 dos anexos VII a X.

 

Adapte os requisitos de informação, se possível
  • Estude as regras gerais e as regras específicas relativas a adaptações indicadas no Regulamento REACH.
  • Indique sempre claramente a justificação da adaptação do requisito de informação. Consulte as regras específicas adequadas da coluna 2 ou as regras gerais do anexo XI.

 

Justifique e documente adequadamente a sua adaptação
  • O nível de confiança das informações fornecidas por qualquer adaptação deve ser comparável ao nível das informações fornecidas pelo ensaio normalizado.
  • Certifique-se de que o resultado da sua adaptação pode ser utilizado posteriormente para efeitos de classificação e rotulagem e para a avaliação dos riscos. Caso contrário, a adaptação será rejeitada pela ECHA.
  • Algumas adaptações nunca poderão ser aceites. Por exemplo, a ECHA não tem conhecimento de quaisquer métodos in vitro ou modelos QSAR que possam prever com fiabilidade parâmetros de nível superior (por exemplo, para estudos de toxicidade por dose repetida, de carcinogenicidade ou de efeitos tóxicos na reprodução ou no desenvolvimento). Essas adaptações serão rejeitadas pela ECHA.
  • Algumas adaptações que não podem ser utilizadas para substituir um parâmetro ainda podem ser úteis no âmbito de uma abordagem de ponderação da suficiência da prova. É o que acontece, frequentemente, com os dados dos modelos in vitro, que podem necessitar do apoio de informações complementares.
  • No caso de um método comparativo por interpolação ou de agrupamento (categorias), deve demonstrar que as substâncias são, provavelmente, muito semelhantes do ponto de vista (eco)toxicológico, justificando essa semelhança através de uma matriz de dados. Caso contrário, a adaptação será rejeitada pela ECHA.
  • Um método comparativo por interpolação só será aceite pela ECHA se apresentar uma hipótese credível com uma justificação adequada e dados de origem fidedigna, por exemplo, dados relativos aos parâmetros de nível inferior para a(s) substância(s) de origem e alvo que confirmem a hipótese e a previsão.
  • Só pode basear-se em dados relativos a substâncias analógicas se tiver acesso lícito aos relatórios e dados do estudo.
  • Só pode basear-se em dados provenientes de modelos informáticos se puder assegurar que o modelo é fiável e que a sua substância é abrangida pelo conjunto de dados validado. Deve apresentar a documentação conexa no seu dossiê. Caso contrário, a adaptação será rejeitada pela ECHA.
  • A ECHA apenas pode avaliar as informações apresentadas no seu dossiê de registo. Isto significa que, para cada fonte de informação, deve apresentar um registo do estudo do parâmetro que contenha um resumo do estudo ou um resumo circunstanciado do estudo. Esta necessidade também é aplicável aos valores calculados.
  • Analise cuidadosamente a decisão que receber da ECHA, uma vez que esta explica por que motivo uma adaptação não foi aceite. Em consequência, a ECHA solicitará a apresentação de um ensaio normalizado num determinado prazo.
  • Pondere cuidadosamente se é possível fornecer uma adaptação melhorada que resolva as deficiências enumeradas pela ECHA, em especial se as melhorias são exequíveis no prazo fixado. Se não for possível, realize o ensaio normalizado solicitado na decisão.

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