Adaptações

Uma adaptação dos requisitos de informação-padrão significa que, em vez de realizar um ensaio, o registante deve apresentar uma justificação. A sua justificação deve basear-se em regras gerais, tal como explicadas no anexo XI do REACH, ou em regras específicas para cada requisito de informação, descritas em pormenor na coluna 2 dos anexos VII a X.

 

Para adaptar requisitos de informação:
  • estude as regras gerais e as regras específicas relativas a adaptações indicadas no Regulamento REACH
  • consulte as regras adequadas e indique claramente a sua justificação

 

justifique e documente adequadamente a sua adaptação
  • As informações fornecidas através de uma adaptação devem ser tão fiáveis como se tivessem sido produzidas através do ensaio normalizado.
  • Certifique-se de que o resultado da sua adaptação pode ser utilizado posteriormente para efeitos de classificação e rotulagem e para a avaliação dos riscos. Caso contrário, a adaptação será rejeitada pela ECHA.
  • Algumas adaptações podem ser úteis no âmbito de uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, embora não possam substituir um estudo experimental enquanto tal. Esse pode ser o caso dos dados produzidos através de modelos in vitro, que podem necessitar do apoio de informações complementares.
  • Algumas adaptações nunca poderão ser aceites e a ECHA rejeitá-las-á. Por exemplo, a ECHA não tem conhecimento de quaisquer métodos in vitro ou modelos QSAR que prevejam com fiabilidade parâmetros de nível superior (incluindo estudos de toxicidade por dose repetida, de carcinogenicidade ou de efeitos tóxicos na reprodução ou no desenvolvimento).
  • No caso de uma abordagem por interpolação ou por agrupamento (categorias), deve demonstrar que as substâncias são provavelmente muito semelhantes do ponto de vista (eco)toxicológico:
    • Identifique claramente o grupo de substâncias – descreva as suas semelhanças e diferenças estruturais. Explique de que forma as diferenças estruturais podem (ou não) afetar as propriedades previstas das substâncias e, consequentemente, a sua previsão de interpolação.
    • Para aplicar a abordagem por interpolação, deve compreender e comunicar corretamente a composição da sua substância e os materiais de ensaio disponíveis.
    • Forneça informações pormenorizadas sobre a identidade e a análise da substância. No caso das substâncias multiconstituintes e das substâncias de composição desconhecida ou variável, dos produtos de reação complexa ou dos materiais biológicos (UVCB), é igualmente necessário explicar as diferenças e semelhanças dos constituintes entre as substâncias de destino e as substâncias de origem ou entre os materiais de ensaio. Juntamente com a previsão para as substâncias de destino, também deverá abordar o impacto das diferenças.
    • Forneça uma matriz de dados com toda a informação disponível (físico-química e (eco)toxicológica).
  • Uma adaptação com base num método comparativo por interpolação só será aceite pela ECHA se apresentar uma hipótese credível com uma justificação adequada e dados de origem fidedigna para cada parâmetro.
  • Se a sua hipótese se basear no facto de a semelhança estrutural conduzir à existência de propriedades semelhantes, terá de apresentar dados fiáveis e relevantes relativos aos parâmetros de nível inferior para as substâncias de origem e de destino que confirmem a hipótese e a previsão. Tal poderá ser feito através da extrapolação de dados, por exemplo, do anexo VII ou VIII dos requisitos de informação.
  • Se a sua hipótese se basear na semelhança através de (bio)transformação, terá de fornecer dados, por exemplo, sobre toxicocinética ou metabolismo.
  • Identifique as tendências nas quais se baseia a sua previsão, incluindo todas as inconsistências e respetivo impacto na previsão.
  • Utilize o quadro de avaliação do método comparativo por interpolação (QAMCI) da ECHA para verificar a solidez e completude da sua adaptação do método comparativo por interpolação.
  • Só poderá contar com dados de substâncias estruturalmente semelhantes/análogas se tiver acesso lícito aos relatórios de estudo e a outros dados relevantes gerados com essas substâncias.
  • Só pode basear-se em dados provenientes de modelos informáticos se puder assegurar que o modelo é cientificamente válido, que a sua substância se insere no domínio de aplicabilidade e que a previsão é adequada ao parâmetro regulamentar em questão. Deve apresentar toda a documentação conexa no seu dossiê – se não puder fazê-lo, a ECHA rejeitará a sua adaptação.
  • A ECHA apenas pode avaliar as informações apresentadas no seu dossiê de registo. Isto significa que, para cada fonte de informação, deve apresentar um registo do estudo do parâmetro que contenha um resumo do estudo ou um resumo circunstanciado do estudo. Esta necessidade também se aplica aos valores calculados ou previstos.
  • Se a ECHA não aceitar a sua adaptação, enviar-lhe-á uma decisão explicando por que motivo a adaptação foi rejeitada. A ECHA solicitará a apresentação de um ensaio normalizado num determinado prazo.
  • Pondere se é possível melhorar a adaptação rejeitada ou fornecer uma nova adaptação válida que resolva as deficiências enumeradas na decisão da ECHA. Se tal não for possível dentro do prazo estipulado, terá de realizar o ensaio normalizado solicitado na decisão.

Pondere se é possível melhorar a adaptação rejeitada ou fornecer uma nova adaptação válida que resolva as deficiências enumeradas na decisão da ECHA. Se tal não for possível dentro do prazo estipulado, terá de realizar o ensaio normalizado solicitado na decisão.

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