Considerações práticas antes dos ensaios

 

Os ensaios são normalmente contratados externamente e na forma de um pacote. Este procedimento tem a vantagem de assegurar que os ensaios são realizados por peritos, de uma forma atempada e eficiente e de acordo com as normas de qualidade e os requisitos legais aplicáveis.

Tenha em conta que o resultado de um determinado ensaio poderá condicionar a necessidade ou não de realizar outros ensaios.

 

Tempo necessário

Os prazos indicativos para receber os resultados do ensaio por parte de um contratante são os seguintes:

 

Tipo de informação Prazo para a preparação do contrato Prazo para a realização do ensaio e a comunicação dos resultados  TOTAL
Informação físico-química 1 mês 2 meses 3 meses
Efeitos no ambiente (se a substância for «facilmente biodegradável») 1-2 meses 3 meses 4-5 meses
Efeitos no ambiente (se a substância não for «facilmente biodegradável») 1-2 meses 6 meses 6-7 meses
Efeitos na saúde humana para 1-10 toneladas 2-3 meses 4 meses 6-7 meses
Efeitos na saúde humana para 10-100 toneladas 2-3 meses 9-11 meses 11-14 meses
Avaliação da segurança química 2-3 meses 3-12 meses* 5-15 meses


** dependendo das conclusões da avaliação dos perigos e da complexidade do ciclo de vida da substância.

A celebração de um contrato é um processo que demora algum tempo, sendo por essa razão necessário contar com um prazo de espera antes que o prestador de serviços por si escolhido possa aceitar o seu projeto.

 

Quantidade necessária da substância

A composição da substância a submeter a ensaio deve ser representativa da substância fabricada ou importada pelos corregistantes e, no mínimo, corresponder ao perfil de identidade da substância estabelecido para o registo conjunto.

Tal é necessário para garantir que os resultados dos ensaios dos efeitos decorrentes das propriedades físico-químicos e dos efeitos na saúde humana e no ambiente são relevantes para uma situação real e têm em conta as variações possíveis entre os membros da apresentação conjunta que se baseiam na mesma informação.

As quantidades indicativas necessárias para ensaio (partindo do pressuposto de que todos os ensaios necessitam de ser realizados externamente) são as seguintes:

 

  Propriedades físico-químicas Efeitos no ambiente Efeitos na saúde humana TOTAL
registo de 1-10 toneladas 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
registo de 10-100 toneladas 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(acima de 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(até 215 kg)*

* dependendo da via de administração, com base no tipo de substância: são necessários 100 kg de substância para cada 1-2 ensaios de inalação.

Para informações mais pormenorizadas sobre os ensaios individuais, consulte o Guia prático para gestores de PME e coordenadores do REACH.

 

Custos indicativos para produção de novas informações

O relatório «Monitoring the Impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» [Monitorização dos impactos do REACH na inovação, na competitividade e nas PME] foi publicado pela Comissão Europeia em 2015 e cita como fonte o catálogo de ensaios do CEFIC de 2012.

IMPORTANTE: Os valores numéricos são fornecidos aos registantes apenas para ilustrar a dimensão dos custos envolvidos na produção de novos ensaios ou estudos exigidos a partir de 2018. Não devem ser considerados como valores oficialmente estabelecidos no momento de contratar ou negociar a realização de novos ensaios.

Nota: as informações não incluem custos indicativos para a realização dos ensaios físico-químicos exigidos.

Estes custos indicativos NÃO devem ser utilizados nas seguintes situações:

  • para nivelar os custos dos estudos (já realizados) durante as negociações com os seus corregistantes;
  • no momento de contratar novos ensaios/estudos, pelo que deverá solicitar propostas a diferentes fornecedores para tomar uma decisão informada.

 

Informações exigidas para o registo de 1-10 toneladas
Identificador no REACH - Anexo VII Requisito de informação Custo (indicativo) do ensaio (€) *
8.1 Irritação/corrosão da pele in vitro 2580
8.2 Irritação ocular in vitro 1552
8.3 Sensibilização da pele in vivo** 7117
8.4.1 Mutação genética em bactérias in vitro 3465
8.5.1 Toxicidade aguda (por via oral) 1486
9.1.1 Toxicidade em meio aquático em invertebrados 5232
9.1.2 Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas 5806
9.2.1.1 Elevada biodegradabilidade (se aplicável) 3 705

* Fonte: «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015)»,
p. 233-234.
** Após as alterações aos requisitos (introduzidas em 2016), os ensaios in vitro passaram a constituir um requisito de informação constante da coluna 1.

 

Informações adicionais exigidas para o registo de 10-100 toneladas
Identificador no REACH - Anexo VIII Requisito de informação Custo (indicativo) do ensaio/estudo (€) *
8.1.1 Irritação da pele in vivo** 1535
8.2.1 Irritação ocular in vivo** 1460
8.4.2 Estudo in vitro de mutagenicidade genética em células de mamíferos
ou
estudo in vitro de micronúcleo
20 080
16 518
8.4.3 Estudo in vitro de mutação genética em células de mamíferos
ou
estudo in vivo de mutação genética (ensaio de micronúcleo em roedores)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicidade aguda: por inalação 12 267
8.5.3 Toxicidade aguda: por via dérmica** 2486
8.6.1 Toxicidade a curto prazo por dose repetida 52 925
8.7.1 Despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento 97 120
9.1.3 Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes ou proposta de ensaio de toxicidade a longo prazo em peixes (se aplicável) 4845
9.1.4 Testes de inibição da respiração 3651
9.2.2 Degradação abiótica 13 055
9.2.2.1 Hidrólise em função do pH
9.3.1 Despistagem da adsorção/dessorção 3189

* Fonte: «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015)»,
p. 233-234.
***Com as alterações aos requisitos do Anexo (introduzidas em 2016), a realização deste ensaio passou a ser um requisito constante da coluna 2.

  • O custo dos estudos QSAR a realizar para cumprir os requisitos enunciados no Anexo III é estimado em 1500 €, com 500 € adicionais para a apresentação dos resultados no dossiê de registo.

  • Deverá ter em conta os custos relativos às avaliações adicionais: o parecer especializado para a avaliação do comportamento da sua substância num organismo vivo (designado toxicocinética) foi avaliado em 1278 €.

Outros custos

  • Deverá ainda ter em conta outros custos relacionados com os conhecimentos científicos necessários para preparar qualquer adaptação exigida para cumprir determinados requisitos de informação (por exemplo, a suficiência da prova), em alternativa ao próprio estudo.

  • Deve reservar um montante adicional de 250 a 1000 € por cada requisito de informação para a preparação das informações no formato a utilizar no dossiê de registo.

  • É necessário ponderar todas as necessidades ao nível da atividade empresarial e das obrigações regulamentares para tomar a decisão mais informada.

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