Considerações práticas antes dos ensaios

 

Os ensaios são normalmente contratados externamente e na forma de um pacote. Este procedimento é vantajoso porque os ensaios são realizados por peritos de uma forma atempada e eficiente e de acordo com as normas de qualidade obrigatórias e os requisitos legais.

Lembre-se de que o resultado de determinados ensaios poderá significar que deve realizar outros ensaios.

 

Tempo necessário

Os prazos indicativos para receber os relatórios do ensaio por parte de um contratante são os seguintes:

 

Tipo de informação Prazo para a preparação do contrato Prazo para a realização do ensaio e a comunicação dos resultados * TOTAL
Informação físico-química 1 mês 2 meses 3 meses
Efeitos no ambiente (se a substância for «facilmente biodegradável») 1-2 meses 3 meses 4-5 meses
Efeitos no ambiente (se a substância não for «facilmente biodegradável») 1-2 meses 6 meses 6-7 meses
Efeitos na saúde humana para 1-10 toneladas 2-3 meses 4 meses 6-7 meses
Efeitos na saúde humana para 10-100 toneladas 2-3 meses 9-11 meses 11-14 meses
Avaliação da segurança química 2-3 meses 3-12 meses** 5-15 meses

* dependendo da capacidade e do volume de trabalho do laboratório, estes prazos podem ser mais alargados.
** depende das conclusões da avaliação dos perigos e da complexidade do ciclo de vida da substância.

O processo de contactar um prestador de serviços e assinar um contrato demora tempo. Pode também ter de esperar até que o prestador de serviços que escolheu possa ocupar-se do seu projeto.

 

Quantidade necessária da substância

A composição da substância que está a submeter a ensaio deve ser, no mínimo, adequada ao perfil da identidade da substância estabelecido no registo conjunto e ser representativa da substância que os corregistantes fabricam ou importam.

Tal é necessário para garantir que os resultados dos ensaios dos efeitos decorrentes das propriedades físico-químicos e dos efeitos na saúde humana e no ambiente são relevantes para uma situação real e têm em conta as variações possíveis entre os membros da apresentação conjunta que se baseiam na mesma informação.

As quantidades indicativas necessárias para ensaio (partindo do pressuposto de que todos os ensaios necessitam de ser realizados externamente) são as seguintes:

 

  Propriedades físico-químicas Efeitos no ambiente Efeitos na saúde humana TOTAL
registo de 1-10 toneladas 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
registo de 10-100 toneladas 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(acima de 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(até 215 kg)*

* dependendo da via de administração, com base no tipo de substância: são necessários 100 kg de substância para cada 1-2 ensaios de inalação.

Para informações mais pormenorizadas sobre os ensaios individuais, consulte o Guia prático para gestores de PME e coordenadores do REACH.

 

Custos indicativos para produção de novas informações

As informações abaixo sobre os custos indicativos para produção de novas informações são provenientes do relatório «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» (Monitorização dos impactos do REACH na inovação, na competitividade e nas PME), publicado pela Comissão Europeia, em 2015. O relatório cita como fonte o catálogo de ensaios do Cefic, de 2012.

Os valores numéricos são fornecidos apenas com o intuito de ilustrar a importância significativa dos custos envolvidos na geração de novos ensaios, em 2012.

Têm apenas um caráter informativo. Os custos atuais poderão ser diferentes.

Deve sempre solicitar orçamentos a diferentes prestadores de serviços, de modo a tomar uma decisão informada.

Os custos indicados abaixo não constituem uma orientação para as negociações relativas à partilha de dados. Para partilhar dados existentes, pode confirmar os respetivos custos a partir de, por exemplo, uma fatura que indique o custo real ou basear-se noutras considerações, dependendo do trabalho executado.

 

Informações exigidas para registo de 1-10 toneladas
Identificador no REACH - Anexo VII Requisito de informação Custo (indicativo) do ensaio (€) *
8.1 Irritação/corrosão da pele in vitro 2 580
8.2 Irritação ocular in vitro 1 552
8.3 Sensibilização da pele in vivo** 7 117
8.4.1 Mutação genética em bactérias in vitro 3 465
8.5.1 Toxicidade aguda (por via oral) 1 486
9.1.1 Toxicidade em meio aquático em invertebrados 5 232
9.1.2 Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas 5 806
9.2.1.1 Elevada biodegradabilidade (se aplicável) 3 705

«Fonte: «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015)»,
p. 233-234.
** As alterações dos requisitos (a ocorrer no outono de 2016) tornam o ensaio in vivo um requisito secundário.

 

Informações exigidas para registo de 10-100 toneladas
Identificador no REACH - Anexo VIII Requisito de informação Custo (indicativo) do ensaio (€) *
8.1.1 Irritação da pele in vivo** 1 535
8.2.1 Irritação ocular in vivo** 1 460
8.4.2 Estudo in vitro de mutagenicidade genética em células de mamíferos
ou
estudo in vitro de micronúcleo
20 080
16 518
8.4.3 Estudo in vitro de mutação genética em células de mamíferos
ou
Estudo in vivo de mutação genética (ensaio de micronúcleo em roedores)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicidade aguda: por inalação 12 267
8.5.3 Toxicidade aguda: por via dérmica** 2 486
8.6.1 Toxicidade a curto prazo por dose repetida 52 925
8.7.1 Despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento 97 120
9.1.3 Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes ou proposta de ensaio de toxicidade a longo prazo em peixes (se aplicável) 4 845
9.1.4 Ensaio de inibição respiratória em lamas ativadas 3 651
9.2.2 Degradação abiótica 13 055
9.2.2.1 Hidrólise em função do pH
9.3.1 Despistagem da adsorção/dessorção 3 189

«Fonte: «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015)»,
p. 233-234.
** As alterações dos requisitos (a ocorrer no outono de 2016) tornam o ensaio in vivo um requisito secundário.

  • Custos de modelos (Q)SAR (p. ex., para o anexo III) estimados em 1 500 €, com um custo adicional de 500 € para a documentação dos resultados no dossiê de registo.
  • Custos relativos às avaliações adicionais: o parecer especializado para a avaliação do comportamento da sua substância num organismo vivo (designado toxicocinética) foi avaliado em 1 278 €.

Outros custos

  • Custos para realizar os ensaios físico-químicos exigidos, os ensaios de sensibilização da pele in vitro (não incluídos supra) e para identificar adequadamente a sua substância.
  • Custos para realizar o estudo combinado de toxicidade por dose repetida e de despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento, que utiliza um menor número de animais do que o estudo de toxicidade a curto prazo por dose repetida, e que poderá ser considerado em vez deste último.
  • Custos relativos à especialização científica necessária para preparar qualquer adaptação de um requisito de informação (p. ex., justificações com base numa abordagem de ponderação da suficiência da prova ou em métodos comparativos por interpolação).
  • Custos relativos à preparação das informações no formato correto para o registo: deve prever um custo adicional de 250 a 1000 € por requisito de informação.

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