Os prazos indicativos para receber os resultados do ensaio por parte de um contratante são os seguintes:

^** dependendo das conclusões da avaliação dos perigos e da complexidade do ciclo de vida da substância.

A celebração de um contrato é um processo que demora algum tempo, sendo por essa razão necessário contar com um prazo de espera antes que o prestador de serviços por si escolhido possa aceitar o seu projeto.

A composição da substância a submeter a ensaio deve ser representativa da substância fabricada ou importada pelos corregistantes e, no mínimo, corresponder ao perfil de identidade da substância estabelecido para o registo conjunto.

Tal é necessário para garantir que os resultados dos ensaios dos efeitos decorrentes das propriedades físico-químicos e dos efeitos na saúde humana e no ambiente são relevantes para uma situação real e têm em conta as variações possíveis entre os membros da apresentação conjunta que se baseiam na mesma informação.

As quantidades indicativas necessárias para ensaio (partindo do pressuposto de que todos os ensaios necessitam de ser realizados externamente) são as seguintes:

^* dependendo da via de administração, com base no tipo de substância: são necessários 100 kg de substância para cada 1-2 ensaios de inalação.

Para informações mais pormenorizadas sobre os ensaios individuais, consulte o Guia prático para gestores de PME e coordenadores do REACH.

O relatório «Monitoring the Impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» [Monitorização dos impactos do REACH na inovação, na competitividade e nas PME] foi publicado pela Comissão Europeia em 2015 e cita como fonte o catálogo de ensaios do CEFIC de 2012.

IMPORTANTE: Os valores numéricos são fornecidos aos registantes apenas para ilustrar a dimensão dos custos envolvidos na produção de novos ensaios ou estudos exigidos a partir de 2018. Não devem ser considerados como valores oficialmente estabelecidos no momento de contratar ou negociar a realização de novos ensaios.

Nota: as informações não incluem custos indicativos para a realização dos ensaios físico-químicos exigidos.

^* Fonte: «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015)»,
p. 233-234.
^** Após as alterações aos requisitos (introduzidas em 2016), os ensaios in vitro passaram a constituir um requisito de informação constante da coluna 1.

^* Fonte: «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015)»,
p. 233-234.
^***Com as alterações aos requisitos do Anexo (introduzidas em 2016), a realização deste ensaio passou a ser um requisito constante da coluna 2.

• O custo dos estudos QSAR a realizar para cumprir os requisitos enunciados no Anexo III é estimado em 1500 €, com 500 € adicionais para a apresentação dos resultados no dossiê de registo.

• Deverá ter em conta os custos relativos às avaliações adicionais: o parecer especializado para a avaliação do comportamento da sua substância num organismo vivo (designado toxicocinética) foi avaliado em 1278 €.

Outros custos

• Deverá ainda ter em conta outros custos relacionados com os conhecimentos científicos necessários para preparar qualquer adaptação exigida para cumprir determinados requisitos de informação (por exemplo, a suficiência da prova), em alternativa ao próprio estudo.

• Deve reservar um montante adicional de 250 a 1000 € por cada requisito de informação para a preparação das informações no formato a utilizar no dossiê de registo.

• É necessário ponderar todas as necessidades ao nível da atividade empresarial e das obrigações regulamentares para tomar a decisão mais informada.