Comece a preparar o seu pedido

Comece a preparar o seu pedido

Existem dois procedimentos possíveis ao abrigo dos quais pode ser concedida uma autorização de utilização para uma substância do anexo XIV:

  1. Via de controlo adequado: os requerentes devem demonstrar que o risco da utilização da substância está devidamente controlado, ou seja, que a exposição é inferior ao nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL).
  2. Procedimento de análise socioeconómica: os requerentes devem demonstrar que os benefícios socioeconómicos da utilização da substância são superiores aos riscos e que não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas para o requerente (esta é a única via possível para substâncias não sujeitas a valores-limite ou quando o nível de exposição é superior ao nível derivado de exposição sem efeitos). No entanto, este procedimento não exclui as situações em que possam existir na UE alternativas adequadas para as utilizações solicitadas. Nesta situação, pode ainda ser concedida uma autorização, caso estas alternativas não sejam viáveis para o requerente e este apresente um plano de substituição credível como parte do pedido de autorização.

Antes de começar a preparar o seu pedido, deve ler os documentos de orientação pertinentes e as informações sobre como os pedidos são avaliados pelos comités científicos da ECHA. Convidamo-lo também a ler atentamente a secção de perguntas e respostas que foram preparadas para os requerentes consultarem tópicos específicos que necessitaram de esclarecimento. Recomendamos ainda a consulta dos exemplos de análises de alternativas e de análises socioeconómicas identificados no sítio Web da ECHA. Todas estas fontes de informação estão disponíveis, clicando nas ligações desta página.

As informações (relatórios de avaliação) a incluir obrigatoriamente num pedido dependerão do facto de o requente poder demonstrar o controlo adequado dos riscos e de existirem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas para a utilização para a qual está a ser solicitada a autorização. Embora a análise socioeconómica não seja obrigatória quando o controlo adequado pode ser demonstrado, recomenda-se a sua realização.

Comece a preparar o seu pedido


Controlo adequado demonstrado
e inexistência de alternativas adequadas
na UE


Controlo adequado demonstrado
e existência de alternativas adequadas
na UE


Controlo adequado
não demonstrado
e inexistência de alternativas adequadas
na UE


Controlo adequado não
demonstrado e existência
de alternativas adequadas
na UE, mas não viáveis
para o requerente **



CSR, AoA e SEA *

 

 
 
CSR, AoA, SP e SEA *
 
 

 
 
CSR, AoA e SEA
 
 
 

 
 
 CSR, AoA, SP e SEA
 
 
 

*Não obrigatório, mas altamente recomendado
**A autorização não pode ser concedida se as alternativas forem viáveis para o requerente

A elaboração destes relatórios exige uma quantidade substancial de dados (por exemplo, sobre condições de utilização, possíveis alternativas à utilização da substância e informações socioeconómicas), que podem estar disponíveis apenas para diferentes agentes na cadeia de abastecimento. Por conseguinte, a comunicação na cadeia de abastecimento é importante para reunir informações. Contudo, as empresas que partilham os dados têm de garantir que protegem as informações comerciais confidenciais e que cumprem o direito da UE em matéria de concorrência.

 

Descrição de utilizações

Definir a utilização para a qual solicita autorização é uma etapa importante na preparação do seu pedido. Deve considerar cuidadosamente a amplitude da sua utilização, uma vez que esta deverá ser fundamentada no relatório de segurança química, na análise de alternativas e na análise socioeconómica que acompanham o seu pedido.

Ao descrever as utilizações nos pedidos a montante (fabricante/fornecedor), identifique se existem (sub)utilizações no âmbito da descrição da utilização que já tenham sido eficazmente substituídas e que, deste modo, não necessitem de ser fundamentadas num pedido.

 

Relatório de segurança química (CSR)

O relatório de segurança química deve incluir os riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente decorrentes da ou das utilizações da substância e, a menos que sejam necessárias outras informações para uma avaliação de alternativas, só deve incluir as propriedades de perigo da substância constante da lista do anexo XIV.

Se utilizar como referência os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) e as relações dose-resposta publicados pelo Comité de Avaliação dos Riscos (RAC), o relatório de segurança química deve incluir apenas os seguintes elementos: a parte A, a avaliação da exposição (secção 9) e a caracterização dos riscos (secção 10) para cada uma das utilizações para as quais é solicitada autorização, bem como as propriedades físico-químicas da substância que sejam pertinentes para qualquer modelação da exposição efetuada. Tal é especialmente importante para os utilizadores a jusante, caso estes não tenham acesso ao relatório de segurança química apresentado no âmbito do registo.

Deve incluir, no seu pedido, um resumo sucinto das medidas de gestão dos riscos e das condições de funcionamento. O resumo sucinto consiste num extrato do conjunto completo das condições descritas no relatório de segurança química e será utilizado para fundamentar a execução das decisões de autorização.

 

Análise de alternativas (AoA)

Na análise de alternativas, deve analisar a viabilidade técnica e económica, a disponibilidade e o potencial de redução de risco de substâncias ou tecnologias alternativas. A análise de alternativas deve igualmente incluir informações sobre atividades de investigação e desenvolvimento relevantes.

Se a perigosidade de uma substância alternativa for igual ou superior à da substância constante do anexo XIV para a qual é solicitada a autorização (por exemplo, conforme estabelecido pela sua classificação harmonizada ou presença na lista de substâncias candidatas), esta informação é geralmente suficiente para demonstrar que não é uma alternativa adequada. Normalmente, não é necessária qualquer análise suplementar da viabilidade técnica ou económica desta substância alternativa. Podem ocorrer exceções se a substância alternativa for utilizada em quantidades muito inferiores ou em formas em que os riscos possam ser substancialmente reduzidos ou adequadamente controlados em comparação com os riscos da substância constante do anexo XIV, ou se a utilização das substâncias for importante no cenário de «não utilização» descrito na análise socioeconómica.

 

Análise socioeconómica (SEA)

A análise socioeconómica descreve o que pode acontecer se a autorização para a utilização da substância não for concedida, bem como os custos e benefícios decorrentes desta situação para a sociedade. Uma grande parte dos custos resulta geralmente do esforço e do investimento necessários para adotar uma substância ou tecnologia alternativas. Por esse motivo, a análise socioeconómica está estreitamente interligada com a análise de alternativas. As duas análises podem ser apresentadas em conjunto num único documento, utilizando o modelo combinado.

Para estimar os impactos na saúde humana da utilização continuada da substância, pode utilizar os valores de referência do anexo B das orientações da análise socioeconómica, bem como as conclusões de um estudo da ECHA, publicado em 2015, sobre a «disposição para pagar» a fim de evitar determinados efeitos na saúde humana.

 

Plano de substituição (SP)

O plano de substituição apresenta uma proposta, incluindo um calendário, que especifica a substituição de uma substância do anexo XV por uma substância ou tecnologia alternativa adequada. O plano de substituição tem de ser incluído no pedido de autorização, caso existam alternativas adequadas, podendo também ser exigido no âmbito da revisão de uma autorização.

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