Avaliar os perigos e os riscos

Uma componente importante do trabalho com os corregistantes é a recolha de dados sobre utilizações, perigos e riscos, de modo a demonstrar a utilização segura da substância.

Os requisitos regulamentares, científicos e técnicos a ter em conta são os seguintes:

Recolha de dados sobre utilizações e condições atuais de utilização junto da cadeia de abastecimento. Contacte a associação industrial relevante para conhecer as boas práticas no seu setor;
Recolha dados sobre perigos, tal como exigido pelos requisitos de informação do REACH, em relação à tonelagem e às utilizações da substância;
Avalie a abrangência e a qualidade dos dados sobre os perigos da substância disponíveis aos corregistantes;
Defina a estratégia para colmatar eventuais lacunas de informação (por exemplo, realização de novos estudos, justificação por interpolação cientificamente sólida, dispensas, etc.);
Acorde a classificação e rotulagem entre os corregistantes (com base nos dados sobre perigos);
Registe todos os dados e classificações de perigos no dossiê de registo;
Se fabricar ou importar mais de 10 toneladas por ano, tem de efetuar a avaliação da segurança química (CSA) e registá-la num relatório de segurança química (CSR). Além disso, durante as conversações, os corregistantes decidem se o registante principal apresentará o relatório de segurança química conjuntamente em nome dos corregistantes ou se os registantes apresentarão as suas próprias REP individual e separadamente.

Os requisitos mínimos de dados para o registo da sua substância estão especificados nos Anexos VI a X do REACH. Os requisitos legais (informações normalmente exigidas) são cumulativos e variam em função da tonelagem das substâncias por si fabricadas ou importadas. Para cada substância individual, os requisitos de informação específicos serão diferentes, consoante a tonelagem, a utilização e exposição, e as propriedades da substância.

Deve fornecer essas informações no seu dossiê de registo, o qual deve ser preparado em conjunto com todas as empresas que registam a mesma substância. O seu dossiê de registo deve basear-se em resultados de ensaios fiáveis ou em informações obtidas por meios alternativos, se tal for cientificamente justificado. Alguns requisitos de informação podem ser adaptados devido à natureza da sua substância.

As orientações específicas sobre o cumprimento destes requisitos de informação constam dos subcapítulos relevantes do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, capítulos R.7.

Não será necessário realizar novos estudos para cumprir os requisitos de informação definidos nos Anexos IX e X durante a fase de registo. Deverá, contudo, elaborar uma proposta de ensaio, incluí-la no seu dossiê de registo e enviá-la à ECHA.

Para a parte conjunta do seu dossiê de registo, deverá fornecer três tipos de informação principais:

as características físicas e químicas da substância;
as propriedades da substância no que respeita ao ambiente;
as propriedades da substância no que respeita à saúde humana.

Verifique com os seus corregistantes quais as informações que já estão disponíveis e quais as informações que necessita de obter ou produzir. Deve avaliar a qualidade das informações sobre o perigo. Apesar de existir uma obrigação de apresentação conjunta, cada registante é individualmente responsável pelos dados que utiliza para o seu registo.

A quantidade de informação exigida depende da tonelagem mais elevada que deve ser abrangida na apresentação conjunta. A partilha de dados e a apresentação conjunta visam partilhar os custos reais entre todos os corregistantes que necessitam de obter os dados.

Dependendo das propriedades da substância e das informações disponíveis, alguns ensaios não podem ou não precisam de ser realizados. Estas situações são designadas de «adaptações» (Anexo XI do REACH).

Além disso, na sua parte individual do dossiê, deve incluir informações específicas da empresa sobre:

a identificação da substância (constituintes, impurezas, aditivos);
a utilização e as condições de utilização da substância para todo o ciclo de vida da substância (desde o fabrico até à fase de resíduo).