Recomendações gerais

Estas recomendações gerais destacam as principais mensagens da ECHA no que respeita à boa manutenção dos seus dados de registo e à sua melhoria proativa.

 

Atualize regularmente
  • É sua responsabilidade manter o seu registo atualizado. Apresente uma atualização à ECHA se:
    • o seu papel (fabricante, importador ou produtor de artigos), identidade (nome da empresa) ou informações de contacto se alterarem;
    • a composição da sua substância for aperfeiçoada;
    • o volume de produção ou de importação anual ou total da sua substância diminuir ou aumentar significativamente, ou se as quantidades de substâncias presentes nos artigos fabricados ou importados forem alteradas: essas atualizações corrigem qualquer desfasamento entre a tonelagem efetiva e a gama de tonelagem que registou e devem igualmente ser efetuadas se cessar o fabrico ou a importação;
    • existirem novas utilizações identificadas ou novas utilizações desaconselhadas para a sua substância;
    • tiver conhecimento de novas informações sobre os riscos da substância para a saúde humana ou para o ambiente que afetem a ficha de dados de segurança ou o relatório de segurança química;
    • a classificação e a rotulagem da substância tiverem sido alteradas;
    • for necessário apresentar uma proposta de ensaio à ECHA antes de realizar um novo ensaio para qualquer uma das propriedades enumeradas nos anexos IX e X;
    • os seus direitos de acesso às informações do seu registo forem alterados (por exemplo, devido a uma alteração relacionada com a carta de acesso).

 

Conheça as medidas regulamentares de gestão dos riscos aplicáveis à sua substância
  • Informe-se regularmente sobre o estatuto regulamentar da sua substância, uma vez que esta pode ser objeto de uma proposta de restrição, de autorização ou de classificação harmonizada.
  • Consulte a ferramenta de coordenação das atividades públicas (PACT), na qual pode obter uma descrição das atividades que as autoridades estão a realizar sobre substâncias específicas, no âmbito dos regulamentos REACH e CRE.

 

Informe a ECHA, rapidamente, da cessação de fabrico ou de importação
  • Assinale, no REACH-IT, que cessou o fabrico ou a importação da sua substância.
  • Se informar a ECHA de que cessou o fabrico ou a importação após a receção de um projeto de decisão de avaliação, mas antes da adoção da decisão, o seu registo será revogado e deixará de ser válido. O processo de decisão em curso será encerrado e não serão solicitadas mais informações. No entanto, continuarão a ser aplicáveis quaisquer decisões que tenham sido adotadas antes da cessação do fabrico.
  • Se informar a ECHA de que cessou o fabrico ou a importação de uma substância após ter sido adotada uma decisão relativa à avaliação do dossiê, continua obrigado a cumprir os requisitos da decisão.

 

Determine se é necessário apresentar uma proposta de ensaio antes da realização de qualquer ensaio
  • Produza novos dados com prudência – explore todas as possibilidades de utilizar as informações existentes e os métodos alternativos para satisfazer os requisitos de informação.
  • Se for necessário efetuar um novo ensaio para fornecer as informações-padrão exigidas nos anexos IX ou X do Regulamento REACH, deve primeiro apresentar uma proposta de ensaio:
    • A proposta de ensaio para uma determinada propriedade deve ser apresentada na secção pertinente do dossiê principal ou do dossiê de exclusão na IUCLID.
    • Registe corretamente a proposta de ensaio: no registo do estudo do parâmetro pertinente na IUCLID, selecione «Experimental study planned» [Estudo experimental previsto] na lista pendente «Type of information» [Tipo de informação].
    • Sempre que os ensaios envolvam animais vertebrados, deve incluir a possibilidade de utilizar métodos alternativos.
    • Identifique e selecione cuidadosamente os materiais de ensaio e certifique-se de que também são representativos para todos os restantes membros da apresentação conjunta.
    • Inclua o método da OCDE/UE que propõe seguir para o ensaio que precisa de realizar.
  • Se propuser a realização de um ensaio com outra substância que não a registada, deve fornecer uma justificação exaustiva, cientificamente sólida e transparente. Deve também explicar por que motivo está a aplicar esta categoria ou este método de interpolação à substância registada e ao parâmetro em causa.

 

Demonstre a relevância dos seus materiais de ensaio
  • Indique as identidades dos constituintes e os respetivos valores de concentração para cada material de ensaio utilizado para gerar os seus dados, fornecendo estas informações sobre os materiais de ensaio na proposta de ensaio ou no registo de estudo de parâmetros na IUCLID.
  • Certifique-se de que a composição dos materiais de ensaio é abrangida pelos limites do perfil de identidade da substância (SIP) indicado no dossiê do registante principal.
  • Corrija quaisquer erros de identificação da substância de forma proativa e por sua própria iniciativa.

 

Utilize e comunique boas práticas de laboratório
  • Todos os novos ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos devem ser realizados em conformidade com os princípios das boas práticas de laboratório (BPL).
  • No caso dos ensaios físico-químicos, a conformidade com os princípios referidos, sendo recomendada, não é obrigatória.
  • Ao comunicar os resultados de um estudo toxicológico ou ecotoxicológico, identifique as instalações de ensaio, fornecendo o nome e o endereço completos da instalação.
  • Se algumas partes do estudo não tiverem sido realizadas em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório, indique este facto na secção relativa ao cumprimento das BPL na IUCLID.
  • Consulte o anexo XI, ponto 1.1.2, do Regulamento REACH para saber em que condições pode utilizar ensaios não realizados em conformidade com as boas práticas de laboratório para cumprir os seus requisitos de informação.

 

Utilize diretrizes de ensaio adequadas
  • Nos termos do Regulamento REACH, deve realizar todos os ensaios em conformidade com métodos de ensaio reconhecidos, observando o Regulamento da UE relativo aos métodos de ensaio ou as diretrizes de ensaio da OCDE (consoante o que for mais recente).

 

Seja exato quanto aos dados comunicados
  • Prepare um resumo circunstanciado do estudo.
  • Comunique o maior número de informações possível sobre a elaboração do estudo.
  • Se pretender adaptar um ensaio normalizado ou substituir o valor experimental por uma previsão, deve criar dois registos de estudo do parâmetro diferentes na IUCLID: num deles, deve mencionar a base jurídica para a adaptação e, no outro, fornecer as informações reais.

 

Comunique as nanoformas das substâncias
  • Leia as orientações disponíveis da ECHA sobre a forma de tratar os nanomateriais na produção ou recolha de informações.
  • Utilize os campos de informação disponíveis nos registos de composição da IUCLID para documentar a forma da substância que pretende registar, bem como a forma da substância a que os seus dados se referem.

 

Verifique regularmente o REACH-IT e comunique
  • Inicie regularmente sessão na sua conta do REACH-IT para verificar a caixa de mensagens.
  • Identifique a(s) pessoa(s) da sua empresa que é/são responsável(is) pela realização dessas verificações regulares e mantenha as respetivas informações de contacto atualizadas.
  • Fora do REACH-IT, mantenha-se em contacto e comunique com os seus corregistantes, a sua cadeia de abastecimento e as associações do seu setor.

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