Requisitos de informação reduzidos

Se fabrica ou importa a sua substância de integração progressiva em quantidades entre 1 a 10 toneladas por ano, poderá registá-la com um conjunto reduzido de informações que abranja apenas as suas propriedades físico-químicas. Contudo, o conjunto reduzido apenas pode ser utilizado se:

  • não existir indicação de que a substância tem propriedades carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, categoria 1A ou 1B), persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), e
  • não existir qualquer indicação de que uma substância com utilização difusa ou dispersiva seria classificada como perigosa para a saúde humana ou como um perigo para o ambiente nos termos do Regulamento CRE.

Se existir uma indicação de que a sua substância pode ter propriedades CMR ou PBT/mPmB ou pode ser classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e ter uma utilização difusa ou dispersiva (também designados como critérios do Anexo III), esta deve ser registada com todas as informações exigidas no Anexo VII, incluindo as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas.

O sítio Web da ECHA disponibiliza um inventário de substâncias que provavelmente não beneficiarão dos requisitos de informação reduzidos. Se a sua substância constar do inventário, o mais provável é que seja necessário apresentar as informações completas exigidas no Anexo VII.

Como verificar se beneficia de requisitos de informação reduzidos

Os passos seguintes ajudá-lo-ão a verificar se a sua substância pode ser registada com informações relativas apenas às propriedades físico-químicas.

Se a sua substância cumprir os critérios estabelecidos no Anexo III do REACH, serão necessárias as informações completas exigidas no Anexo VII.

 

Passo 1: Reúna as informações disponíveis sobre a sua substância

Se a sua substância já tiver sido registada ou estiverem disponíveis dados no fórum de intercâmbio de informações sobre a substância (FIIIS), deve, sempre que possível, utilizar as informações disponíveis para determinar se os critérios do Anexo III são aplicáveis.

O seu registo também deve estar em conformidade com a obrigação de apresentação conjunta. Tal significa que deve discutir com as outras empresas a semelhança da substância, partilhar dados e custos com estas e, subsequentemente, apresentar o seu registo integrado numa apresentação conjunta. Quaisquer dados relevantes que tenha na sua posse devem também ser incluídos no dossiê de registo.

 

Passo 2: Verifique se a sua substância consta do inventário da ECHA

Consulte o inventário de substâncias do Anexo III da ECHA para verificar se a sua substância, ou qualquer um dos seus constituintes, impurezas ou aditivos, consta dessa lista. Se sim, vá para o passo 3. Caso contrário, vá para o passo 4.

 

Passo 3: Se a sua substância estiver incluída na lista do inventário do Anexo III da ECHA, verifique as informações constantes do inventário

Se as informações do inventário indicarem que a sua substância é suscetível de ter propriedades carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, categoria 1A ou 1B), persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), necessitará das informações completas exigidas no Anexo VII para o seu registo REACH, exceto se tiver razões válidas para ignorar as informações do inventário.

Se as informações do inventário indicarem que a sua substância é suscetível de ser classificada como perigosa para a saúde humana ou para o ambiente e é de utilização difusa e dispersiva, em particular nas misturas ou artigos para consumo, necessitará igualmente das informações completas exigidas no Anexo VII para o seu registo.

Ao avaliar as utilizações, tenha em conta as informações de comercialização disponíveis na sua empresa e as informações fornecidas pelos consumidores ou pelas organizações setoriais a jusante para a caracterização das utilizações da substância.

No entanto, poderá ter razões válidas para ignorar as informações constantes do inventário. Se for o seu caso, deve reunir elementos de prova de diferentes fontes e demonstrar que ainda pode beneficiar dos requisitos de informação reduzidos. As fontes de informação que deve verificar estão enumeradas no passo 4.

 

Passo 4: Verifique todas as informações adicionais sobre a sua substância

Deve igualmente ter em conta as informações a seguir indicadas para verificar se a sua substância cumpre os critérios do Anexo III:

  1. Os registos e as notificações efetuados no âmbito do REACH constantes do inventário de classificação e rotulagem;
  2. Outros dados regulamentares disponíveis relativos à substância (p. ex., Anexo VI do CRE);
  3. Dados experimentais disponíveis (p. ex., na caixa de ferramentas QSAR);
  4. Dados obtidos através de métodos alternativos aos ensaios (p. ex., método comparativo por interpolação, ensaio in vitro).

 

Passo 5: Retire as suas conclusões

Com base nas informações coligidas, será aplicável um dos seguintes casos:

  1. Já sabe que a sua substância preenche, pelo menos, um dos critérios do Anexo III. Neste caso, deve apresentar, no seu registo, as informações completas exigidas no Anexo VII, ou seja, dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos.
  2. Concluiu que a sua substância não preenche os critérios do Anexo III, mas encontrou a sua substância, ou o respetivo constituinte, pureza ou aditivo, no inventário do Anexo III da ECHA. Pode também ter encontrado informações de outras fontes que determinem que a sua substância é suscetível de cumprir os critérios do Anexo III.

    Se for caso disso, deve apresentar uma justificação no seu dossiê da IUCLID para o facto de ignorar estas informações, de modo a apresentar o seu registo com requisitos de informação reduzidos.
  3. Concluiu que a sua substância não preenche os critérios do Anexo III e não encontrou a sua substância, ou o respetivo constituinte, pureza ou aditivo, no inventário da ECHA. Também não encontrou quaisquer outras indicações de outras fontes que determinem que a sua substância é suscetível de cumprir os critérios do Anexo III. Neste caso, pode escolher entre duas opções:
    1. Apresentar o seu dossiê de registo apenas com informações físico-químicas (e outras informações relevantes de que dispõe), com a justificação pertinente incluída no seu dossiê da IUCLID.
    2. Apresentar o seu registo com as informações completas exigidas no Anexo VII e solicitar uma isenção de taxa para ter uma redução na sua taxa de registo. Neste caso, não necessita de apresentar uma justificação.

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