Métodos in vitro

Um ensaio realizado in vitro (latim: «no vidro») é um ensaio realizado fora de um organismo vivo e envolve normalmente células, tecidos ou órgãos isolados.

Pode utilizar dados obtidos a partir de ensaios in vitro para cumprir, total ou parcialmente, requisitos de informação que, de outra forma, necessitariam de dados obtidos a partir de ensaios em organismos vivos (ensaios in vivo).

Os métodos in vitro dividem-se entre os que cumprem os critérios de validação adotados internacionalmente e os que não os cumprem. Para o seu registo REACH, utilize, de preferência, métodos que sejam suficientemente bem desenvolvidos, de acordo com critérios internacionalmente adotados de desenvolvimento de ensaios (por exemplo, os critérios de pré-validação do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos - ECVAM).

As alterações aos anexos VII e VIII do REACH, em 2016, tornaram os ensaios in vitro o método predefinido para determinadas propriedades toxicológicas. Na maioria dos casos, não são necessários novos estudos in vivo para registos abaixo de 100 toneladas para fins de classificação ou avaliação dos riscos da sua substância.

Mesmo que tenha utilizado um método in vitro não validado internacionalmente, ainda deve apresentar os resultados do seu estudo no seu dossiê de registo como parte do processo de recolha de todas as informações disponíveis. Pode também utilizar esses resultados numa abordagem de ponderação da suficiência da prova ou para justificar a integração das suas substâncias num grupo.

Sugestões

  • Apresente uma descrição clara e pormenorizada dos resultados, das condições do ensaio e da interpretação dos resultados. Esta apresentação é importante, se o estudo for utilizado como um estudo-chave ou como parte de uma abordagem de ponderação da suficiência da prova.
  • Indique claramente as limitações do método.
  • Utilize (de preferência) um método validado. Certifique-se de que os resultados são adequados para fins de classificação e/ou rotulagem ou avaliação dos riscos e de que fornece documentação fiável e adequada.
  • O método in vitro que selecionou deve fornecer informações fiáveis que sejam comparáveis com as do ensaio-padrão. Caso contrário, poderá ter de realizar um ensaio in vivo.

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