Um ensaio in vitro (expressão latina que significa «em vidro») é um ensaio realizado fora de um organismo vivo e envolve normalmente células, tecidos ou órgãos isolados.
Pode utilizar dados obtidos a partir de ensaios in vitro para cumprir, total ou parcialmente, requisitos de informação que, de outra forma, necessitariam de dados obtidos a partir de ensaios em organismos vivos (ensaios in vivo).
Os métodos in vitro dividem-se entre os que cumprem os critérios de validação adotados internacionalmente e os que não os cumprem. Para o seu registo REACH, utilize, de preferência, métodos que sejam suficientemente bem desenvolvidos, de acordo com critérios internacionalmente adotados de desenvolvimento de ensaios (por exemplo, os critérios de pré-validação do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos - ECVAM).
As alterações introduzidas nos Anexos VII e VIII do REACH em 2016 tornaram os ensaios in vitro o método predefinido para determinadas propriedades toxicológicas.
Mesmo que tenha utilizado um método in vitro não validado internacionalmente, ainda deve apresentar os resultados do seu estudo no seu dossiê de registo como parte do processo de recolha de todas as informações disponíveis. Pode também utilizar esses resultados numa abordagem de ponderação da suficiência da prova ou para justificar a integração das suas substâncias num grupo.
