Fornecedor ou utilizador de produtos biocidas

Se a sua empresa fornece produtos biocidas ou substâncias ativas no EEE, tem a obrigação de conhecer a legislação da UE em matéria de produtos biocidas. Esta legislação destina-se a assegurar que o risco de ocorrência de danos causados pelos produtos biocidas é compensado pelos benefícios esperados.

A legislação aplica-se a 22 tipos de produtos diferentes, agrupados em quatro grupos principais:

  • Desinfetantes para utilização doméstica ou industrial
  • Conservantes para produtos naturais e manufaturados
  • Produtos de controlo de animais prejudiciais
  • Outros produtos biocidas especiais, por exemplo, produtos anti-incrustantes

Aplica-se igualmente a substâncias, misturas e artigos que tenham sido tratados com um ou mais produtos biocidas ou nos quais tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas.

O que deve fazer?

Depende do que fabrica, fornece ou utiliza: uma substância ativa, um produto biocida ou um artigo tratado.

O acesso ao mercado é baseado num procedimento de duas etapas:

  • A substância ativa destinada a ser utilizada num produto biocida ou a tratar um artigo deve ser aprovada (avaliada positivamente em termos de eficácia e segurança) para o tipo de produto em causa a nível da UE
  • O produto biocida necessita de uma autorização a nível nacional ou da UE antes da sua disponibilização no mercado (p. ex. venda) ou utilização

Exceção: se a substância ativa ainda não tiver sido aprovada, mas estiver incluída no Programa de Análise, o produto biocida pode ser disponibilizado no mercado e utilizado, sujeito às legislações nacionais.

Além deste procedimento, a partir de 1 de setembro de 2015, os produtos biocidas só poderão ser disponibilizados no mercado se o fornecedor da substância ou o fornecedor do produto tiver sido incluído na lista do artigo 95.o referente às substâncias ativas e aos fornecedores.

 

Substâncias ativas

São abrangidas todas as substâncias biocidas, incluindo os nanomateriais e as substâncias ativas geradas in situ (a partir de uma substância designada «precursor»), no local da utilização.

Fabricante ou importador

A sua substância ativa pode ser utilizada num produto biocida destinado ao mercado do EEE se cumprir uma das seguintes condições:

  • A substância foi aprovada para o tipo de produto específico em que é utilizada
  • A substância foi incluída na lista de substâncias que não suscitam preocupação para a saúde humana e para o ambiente - Anexo I do RPB (regulamento relativo aos produtos biocidas)
  • A substância é uma substância ativa existente (já colocada no mercado em 14 de maio de 2000) e está incluída no Programa de Análise

Além disso, a partir de 1 de setembro de 2015, os produtos biocidas só poderão ser disponibilizados no mercado se o fornecedor da substância ou o fornecedor do produto tiver sido incluído na lista do artigo 95.o referente às substâncias ativas e aos fornecedores.

Para apresentar um pedido de autorização para uma substância ativa ou um pedido de inclusão da substância na lista do artigo 95.o, contacte a ECHA através do Registo de Produtos Biocidas (R4BP 3).

Distribuidor

Antes de começar a fornecer uma substância ativa para utilização no mercado do EEE, esta deve cumprir as condições descritas supra para os fabricantes ou importadores.

 

Produtos biocidas

Após aprovação da substância biocida ativa, ou da sua inclusão na lista de substâncias que não suscitam preocupação (Anexo I do RPB), deve obter autorização para o produto biocida que contenha a substância antes de o disponibilizar no mercado do EEE.

Caso não tenha sido adotada uma decisão de aprovação da substância, ainda pode disponibilizar o produto biocida no mercado, sujeito às legislações nacionais, desde que a substância esteja incluída no Programa de Análise.

Para todos os produtos biocidas, a partir de 1 de setembro de 2015, deve existir um fornecedor (da substância ou do produto) que conste da lista do artigo 95.o, caso contrário, o produto biocida deixará de poder ser disponibilizado no mercado do EEE.

Titular da Autorização

Como titular da autorização, é responsável pela colocação do produto no mercado (ou seja, o primeiro fornecimento para distribuição ou utilização no EEE). Tal significa que é responsável pela classificação, embalagem e rotulagem corretas (de acordo com o Regulamento CRE) do produto. Também é obrigado a informar as autoridades competentes se, em qualquer altura, tiver conhecimento de informações que possam afetar a autorização do produto, por exemplo, informações sobre a segurança.

É da sua responsabilidade certificar-se de que o produto está conforme com os requisitos legais quando o publicita ou o disponibiliza no mercado do EEE. Esta obrigação aplica-se a qualquer forma de fornecimento, incluindo as vendas à distância e o comércio eletrónico.

Se for um potencial titular da autorização, pode optar por apresentar um pedido de autorização por país (pedido de autorização nacional) ou um pedido de autorização a nível da UE.

Qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no EEE pode assumir esta função, incluindo o fabricante, o importador ou um consultor.

Para incentivar a utilização de produtos biocidas menos nocivos para a saúde humana e para o ambiente:

  • Existe um procedimento simplificado para os produtos biocidas que utilizem substâncias ativas com menores riscos
  • É mais difícil obter uma autorização para um produto que contenha uma substância ativa identificada como uma substância candidata a substituição.

Fabricante

Como fabricante de um produto biocida, pode pedir para ser o titular da autorização (ver supra).

Pode também solicitar a sua inclusão na lista do artigo 95.o como «fornecedor do produto».

Importador

Antes de importar qualquer produto biocida para o EEE, deve certificar-se de que:

  • O produto foi autorizado para comercialização no país em que pretende fornecê-lo ou a substância ativa contida no produto está incluída no Programa de Análise
  • Existe um fornecedor na lista do artigo 95.o referente às substâncias ativas aprovadas e aos fornecedores aprovados

Como importador do produto biocida, pode solicitar igualmente a sua inclusão na lista como «fornecedor da substância» ou «fornecedor do produto». Pode também pedir para ser o titular da autorização (ver supra).

Distribuidor

Antes de distribuir os produtos biocidas, deve verificar se estão autorizados para cada um dos países onde tenciona disponibilizá-los. 

Se o produto biocida ainda não estiver autorizado, verifique se a substância ativa contida no produto está no Programa de Análise.

A partir de 1 de setembro de 2015, deve igualmente verificar, antes de distribuir o produto, se existe um fornecedor na lista do artigo 95.o referente às substâncias ativas e aos fornecedores

 

Artigos tratados

O seu produto é considerado um «artigo tratado», caso tenha sido tratado com um produto biocida ou nele tenha sido incorporado um produto biocida, mas não tenha uma função biocida primária.

O artigo tratado só pode ser colocado no mercado (ou seja, primeiro fornecimento para distribuição ou utilização no EEE), se o produto biocida utilizado no tratamento do artigo contiver apenas:

  • Substâncias ativas aprovadas
  • Substâncias que não suscitam preocupação enumeradas no anexo I
  • Substâncias incluídas no Programa de Análise
  • Rotulagem específica, caso esta seja exigida

Fabricante ou importador

Se for responsável pela colocação do artigo tratado no mercado, assume a responsabilidade total pela legalidade do artigo tratado e pela sua rastreabilidade. Pode também fornecer informações adicionais aos consumidores, a seu pedido, sobre os produtos biocidas e os nanomateriais utilizados no tratamento do artigo.

Distribuidor

Como distribuidor de artigos tratados, tem as mesmas responsabilidades de um distribuidor de produtos biocidas.

Também deve fornecer informações aos consumidores sobre os produtos biocidas e os nanomateriais utilizados no tratamento do artigo, sempre que tal lhe seja solicitado. Os consumidores têm o direito legal de receber estas informações gratuitamente no prazo de 45 dias.

 

Exportação para países terceiros

Se exporta uma substância ativa, um produto biocida ou um artigo tratado, não está vinculado às regras da legislação relativa aos produtos biocidas.

Contudo, se os seus produtos biocidas foram proibidos ou severamente restringidos na UE, muito provavelmente está sujeito aos requisitos do Regulamento PIC. Tal significa que deve notificar à ECHA a exportação desses produtos. Em alguns casos, poderá ser também obrigatório obter o consentimento expresso do país importador ao abrigo do procedimento PIC.

Verifique se o seu produto químico está abrangido pela secção Produtos químicos sujeitos a PIC.

 

Importação de produtos biocidas proibidos ou severamente restringidos na União Europeia

Podem ser substâncias ativas, produtos biocidas ou artigos que contenham produtos biocidas proibidos ou severamente restringidos. Neste caso, pode ter que cumprir os requisitos do Regulamento relativo ao procedimento de prévia informação e consentimento (PIC).

Se for o caso, deve:

  • Certificar-se de que a importação é autorizada em conformidade com o RPB e a legislação nacional aplicável
  • Comunicar as quantidades importadas à autoridade pertinente na UE

Verifique se o seu produto químico está abrangido pela secção Produtos químicos sujeitos a PIC.

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