Um registo serve para demonstrar perante a ECHA que a sua substância é manuseada em segurança ao longo da cadeia de abastecimento, de modo a garantir a proteção da saúde humana e do ambiente. Essa informação é transmitida através da apresentação formal de um dossiê de registo à ECHA.
A documentação que deve apresentar depende do volume da substância que coloca no mercado, dos perigos da substância e do facto de a substância ser ou não utilizada unicamente como substância intermédia no fabrico de outra substância em condições estritamente controladas.
O dossiê de registo inclui uma descrição das utilizações da substância, as propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e toxicológicas e uma avaliação dos riscos e dos perigos que demonstre que os riscos colocados pela utilização da substância são controlados.
Os registos são apresentados num formato da IUCLID, através de uma ferramenta designada REACH-IT. Na maioria dos casos, deve pagar uma taxa de registo.
O registo aplica-se às substâncias
Cada substância deve ter o seu próprio registo. No caso de misturas de substâncias, como os detergentes e as tintas, ou de artigos destinados a libertar substâncias, como os toalhetes impregnados de loções, deve registar as diferentes substâncias contidas na mistura ou no artigo.
Também deve identificar e denominar as suas substâncias de acordo com determinadas regras e critérios, de modo a poder verificar se as suas substâncias são as mesmas de outras empresas. Neste caso, as substâncias devem registadas em conjunto.
Como efetuar um registo com outras empresas
Para identificar os seus corregistantes, deve, em primeiro lugar, enviar um pedido de informação à ECHA. Com base na identificação da substância fornecida no seu pedido de informação, a ECHA coloca-o em contacto com outros (potenciais) registantes da sua substância.
Para o seu registo, deve coligir informações sobre a sua substância e partilhar essas informações com os seus corregistantes. Esta obrigatoriedade aplica-se, em particular, às informações ecotoxicológicas e toxicológicas. Ao partilhar os dados, pode evitar ensaios desnecessários em animais e reduzir os custos.
Deve chegar a um acordo sobre as informações a apresentar para uma substância e registar essa substância em conjunto com os restantes registantes, embora não necessariamente ao mesmo tempo. Em qualquer caso, a sua substância de ser registada antes de começar a fabricá-la ou importá-la em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano.
Deve registar a sua substância antes de a poder fabricar ou importar
Qualquer substância deve ser registada antes de poder ser fabricada ou importada para o Espaço Económico Europeu.
Até 31 de maio de 2018, o tipo de substância (integração progressiva ou não progressiva) determinava o momento em que o registo deveria ser efetuado. Para todos os dossiês apresentados após 31 de maio de 2018, é necessário aguardar até receber o seu número de registo antes de iniciar o fabrico ou a importação da sua substância.
O sistema transitório para o registo de substâncias de integração progressiva terminou em 31 de maio de 2018. O Regulamento de Execução (UE) 2019/1692 estabeleceu a forma como as substâncias devem ser registadas após essa data.
A partir de 1 de Janeiro de 2020, deve determinar a sua obrigação de registo com base no volume da substância que fabrica ou importa por ano civil. O cálculo baseado na média de três anos para as substâncias de integração progressiva deixou de ser aplicável.
Para mais informações, consulte a secção «As suas obrigações de registo».
A partir de 1 de Janeiro de 2020, já não pode utilizar o seu pré-registo como ponto de partida para o registo da sua substância. Antes de efetuar o registo, deve doravante enviar um pedido de informação à ECHA.
A partir de 1 de Janeiro de 2020, o pedido de informação obrigatório passa a ser também aplicado às substâncias pré-registadas, mas que ainda não tenham sido registadas. Se pretende registar uma substância, deve consultar a ECHA para saber se já foi apresentado um registo para essa substância. Em seguida, receberá os dados de contato dos registantes anteriores, caso existam na base de dados, para o ajudar a cumprir as suas obrigações no que diz respeito à partilha de dados e ao registo conjunto.
Para mais informações, consulte a secção «Encontre os seus corregistantes».
Embora os participantes nos Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre Substâncias (FIIS) já não tenham formalmente a obrigação de responder a pedidos, a obrigação de partilhar dados e efetuar registos conjuntos continua a aplicar-se a todos os corregistantes de uma mesma substância.
Os corregistantes devem, ainda assim, envidar todos os esforços para partilhar os seus dados e garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório.
O Regulamento de Execução recomenda que os registantes utilizem plataformas de comunicação informais semelhantes às que eram utilizadas para o registo de substâncias de integração progressiva até 31 de maio de 2018.
Para mais informações, consulte a secção «Trabalhar em conjunto».
A partir de 1 de janeiro de 2020, só é possível apresentar litígios sobre partilha de dados nos casos previstos no artigo 27.º. A apresentação de litígios nos termos do artigo 30.º deixará de ser possível, mesmo que as negociações tenham sido iniciadas antes de 31 de maio de 2018. Isto significa que os requerentes podem ser autorizados a reportarem-se a todos os estudos constantes do registo (artigo 27.º), em vez de se reportarem apenas aos estudos realizados em vertebrados (artigo 30.º).
Para mais informações, consulte a secção «Trabalhar em conjunto» > «Os litígios na prática».
As substâncias de integração progressiva que não cumpram os critérios do Anexo III do REACH podem continuar a beneficiar de requisitos de informação reduzidos quando são registadas na gama de tonelagem mais baixa (1-10 toneladas por ano).
Se a sua substância preencher as condições necessárias para beneficiar de requisitos de informação reduzidos, pode registá-la através de um dossiê de registo com informações que contemplem apenas as suas propriedades físico-químicas. Em alternativa, pode apresentar o seu registo com todas as informações exigidas para um registo de substâncias em quantidades entre 1 e 10 toneladas por ano e solicitar uma isenção de taxa para obter uma redução da sua taxa de registo.
Para mais informações, consulte a secção «As informações de que necessita» > «Requisitos de informação reduzidos». Esta opção aplica-se apenas às substâncias de integração progressiva.
Uma vez que o regime transitório para as substâncias de integração progressiva terminou, a declaração do estatuto de integração progressiva no seu registo já não é necessária, na maioria dos casos.
Deve, no entanto, continuar a declarar o estatuto de integração progressiva da substância no seu registo nos seguintes casos:
- se registar uma substância de integração progressiva que não cumpre os critérios enunciados no Anexo III na gama de tonelagem mais baixa (1-10 toneladas por ano) com requisitos de informação reduzidos;
- se registar uma substância de integração progressiva que não cumpre os critérios enunciados no Anexo III na gama de tonelagem mais baixa (1-10 toneladas por ano) com as informações-padrão exigidas e solicitar uma isenção do pagamento da taxa;
- se apresentar um pedido de confidencialidade para um período de 6 anos para o nome de uma substância de integração não progressiva.
Deve determinar o estatuto de integração progressiva da sua substância com base na definição de substância de integração progressiva. O facto de ter efetuado ou não um pré-registo da substância não é relevante.
Entende-se por substância de integração progressiva uma substância que satisfaça, pelo menos, um dos seguintes critérios:
- consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS). [As substâncias com número CE começando por 2 ou 3 estão incluídas no EINECS.];
- foi fabricada/importada num Estado-Membro, mas não colocada no mercado pelo fabricante ou importador, entre 1 de junho de 1992 e 31 de maio de 2007, existindo provas documentais desse facto;
- foi colocada no mercado num Estado-Membro antes de 1 de junho de 2007 pelo fabricante ou importador e qualifica-se como «ex-polímero» (NLP), existindo provas documentais desse facto. [As substâncias com número CE começando por 5 são NLP.]
Caso contrário, a sua substância é uma substância de integração não progressiva.
