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- Fases do registo
- 4. Avaliação de risco e risco
- Requisitos de informação: 10 a 100 toneladas por ano
Requisitos de informação: 10 a 100 toneladas por ano
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4. Avaliação de risco e risco
- Requisitos de informação: 1 a 10 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 10 a 100 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 100 a 1000 toneladas por ano
- Requisitos de informação: 1000 toneladas ou mais por ano
- Adaptações aos requisitos de informação padrão
- Como evitar ensaios desnecessários em animais
- Estratégia para a recolha dos seus dados
Requisitos de informação: 10 a 100 toneladas por ano
Para registar uma substância na gama de 10 a 100 toneladas, é necessário fornecer as informações especificadas na coluna 1 dos Anexos VII e VIII do REACH, incluindo determinados dados físico-químicos, dados toxicológicos e ecotoxicológicos. A coluna 2 especifica as possibilidades de adaptação para as propriedades específicas. As informações-padrão exigidas podem igualmente ser adaptadas nos termos das regras gerais do Anexo XI.
Além disso, deve documentar os resultados da sua avaliação da segurança química (CSA) num relatório de segurança química (CSR), conforme solicitado no Anexo I do REACH. Os corregistantes devem determinar se o registante principal irá apresentar o CSR conjuntamente ou se cada registante individual apresentará os seus próprios CSR separadamente. Além disso, deverá, de preferência, chegar a acordo com os seus corregistantes quanto à classificação e rotulagem apropriadas.
Apresentar conclusões fiáveis sobre a classificação e a avaliação PBT/mPmB é fundamental para uma boa CSA, uma vez que a avaliação da exposição e a caracterização do risco assentam na classificação e no cumprimento dos critérios PBT/mPmB.
A obrigação de preparar uma proposta de ensaio aplica-se igualmente quando os registantes potenciais, em resultado da aplicação das regras indicadas na coluna 2 dos anexos, propõem os ensaios (de nível superior) dos anexos IX ou X, como alternativa aos requisitos de informação dos anexos VII e VIII.
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