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- 7. Como organizar-se para as atualizações dos dossiês
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Respect the deadlines for updating
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Quando recebe uma decisão de avaliação solicitando-lhe que acrescente informações ao seu registo, tem de fornecer estas informações dentro do prazo estabelecido na decisão de avaliação.
Quando os seus conhecimentos sobre a substância ou a sua utilização mudam, tem de atualizar o seu registo por sua própria iniciativa sem atraso injustificado. Os prazos para a realização das atualizações previstas nos dossiês foram clarificados no Regulamento de Execução (UE) 2020/1435 da Comissão e são resumidos na tabela seguinte:
| Alteração que desencadeia a necessidade de atualização | Prazo para apresentação da atualização | Data de início para o prazo |
|---|---|---|
| Qualquer alteração no estatuto do registante, tal como tornar-se fabricante, importador ou produtor de artigos, ou na sua identidade, tal como o nome ou a morada. | 3 meses | Contado a partir do dia em que a alteração específica produz efeitos. |
| Qualquer alteração na composição da substância. | 3 meses | Contado a partir da data em que o fabrico ou a importação começam com a alteração na composição da substância. |
| Alterações nas quantidades anuais ou totais fabricadas ou importadas pelo registante. | 3 meses/6 meses (no caso de propostas de ensaios) | Quando não é necessário gerar novos dados, o registante dispõe de um prazo de 3 meses para apresentar um dossiê atualizado. Isto deve ser contado a partir da data em que for atingida a gama de tonelagem mais elevada. Se for necessário gerar novos dados e o registo for abrangido pelos anexos VII ou VIII do REACH, dispõe de 3 meses para iniciar negociações com um laboratório de ensaios para gerar os dados em falta. Se os requisitos de informação forem abrangidos pelos anexos IX ou X do REACH, dispõe de 6 meses para atualizar o registo, a fim de incluir as propostas de ensaios para os dados em falta, contados a partir da data em que identifica a necessidade de realizar um ou mais dos ensaios enumerados nos referidos anexos. |
| Novas utilizações identificadas e novas utilizações desaconselhadas a que se destine a substância fabricada ou importada. | 3 meses | Para uma nova utilização identificada, o prazo é contado a partir da data em que recebe todas as informações necessárias para efetuar a avaliação dos riscos. Para uma nova utilização desaconselhada, o prazo é contado a partir da data em que lhe é disponibilizada a informação sobre os riscos associados a essa utilização. |
| Novos conhecimentos sobre os riscos da substância para a saúde humana ou para o ambiente, de que seja razoável supor que o registante tem conhecimento, e que conduzam a alterações na ficha de dados de segurança (FDS) ou no relatório de segurança química (CSR). | 6 meses | Contado a partir da data em que tomou conhecimento ou de que seja razoável supor que tem conhecimento dos novos conhecimentos em questão. |
| Qualquer alteração na classificação e rotulagem da substância. |
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No caso de uma autoclassificação nova ou modificada, o prazo é contabilizado a partir da data em que é tomada a decisão de alterar a classificação e rotulagem da substância. |
| Qualquer atualização ou alteração no CSR ou nas Orientações para uma utilização segura. | 12 meses | Contado a partir da data em que é identificada a necessidade de atualizar ou alterar o CSR ou as Orientações para uma utilização segura. |
| O registante identifica a necessidade de efetuar um dos ensaios enumerados nos anexos IX ou X, devendo, nesse caso, apresentar uma proposta de ensaio. | 6 meses/12 meses | 6 meses a partir da data em que o registante identifica a necessidade de realizar um ou mais dos ensaios enumerados nos Anexos IX ou X do REACH. Se a proposta de ensaio for elaborada para um grupo de substâncias, o dossiê tem de ser apresentado à ECHA o mais tardar 12 meses após a data em que o registante ou registantes identificarem a necessidade de realizar um ou mais dos ensaios enumerados nos anexos IX ou X do REACH. |
| Qualquer alteração no acesso concedido às informações constantes do registo. | 3 meses | Contado a partir da data em que a alteração ocorreu. |
Outros exemplos que exigem uma atualização (por exemplo, casos em que a atualização exige mais ensaios, atualizações em consequência de uma atualização dos anexos do REACH, atualizações no âmbito de uma apresentação conjunta) e uma explicação sobre como calcular o prazo quando são necessárias atualizações múltiplas são explicados nas «Orientações sobre o registo»
