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Informações práticas para a partilha de dados e para a apresentação conjunta com os seus co-registantes

A partilha de dados e a apresentação conjunta não servem para gerar lucro, mas sim para partilhar os custos reais entre todos os corregistantes (o próprio registante e outros registantes potenciais e existentes) que necessitam desses dados.

O registante e os corregistantes operam no mesmo mercado. O registante deve avaliar de modo crítico todas as informações que recebe enquanto interage com os corregistantes com quem partilha os custos.

Os corregistantes têm de envidar todos os esforços para chegar a um acordo sobre a partilha de dados, a apresentação conjunta e a partilha dos custos de modo justo, transparente e não discriminatório.

Envidar todos os esforços para chegar a um acordo significa:

  • ser claro quanto às suas necessidades,
  • fazer perguntas que permitam assegurar que o preço foi decidido de forma justa, transparente e não discriminatória,
  • solicitar esclarecimentos sempre que existam mal-entendidos,
  • questionar qualquer aspeto com o qual não concorde, apresentando argumentos válidos.

Informações práticas para a partilha de dados e para a apresentação conjunta com os seus co-registantes

Recomendações sobre negociação

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Envide todos os esforços para chegar a um acordo. As recomendações do quadro «o que fazer e o que não fazer» podem ajudá-lo a ter êxito nas suas negociações.

O que fazer e o que não fazer

Conheça as suas necessidades

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Compare os requisitos de informação que se aplicam à gama de tonelagem da substância que fabrica ou importa (1-10 ou 10-100 toneladas por ano) e ao tipo de registo (padrão ou substância intermédia) com os dados que já possui.

Requisitos de informação

Conselhos práticos

 

1. Solicite claramente aquilo de que precisa

O primeiro passo consiste em perguntar ao seu corregistante o preço daquilo de que necessita, por exemplo os dados de que precisa para a gama de tonelagem que tenciona registar (tendo em conta o tipo de registo que vai efetuar).

Pode negociar o acesso a estudos individuais ou a todos os dados que já foram apresentados. Se apenas tiver de aceder à apresentação conjunta mas não aos dados, tem de chegar a acordo sobre como receber o código do registante principal.

Normalmente, o preço consiste em custos relacionados com os dados e custos relacionados com o trabalho administrativo.

Pode optar por comprar uma carta de acesso, que lhe permite consultar os dados de que necessita para o registo. A carta de acesso pode ajudá-lo a evitar negociações demoradas e minuciosas e facilitar o registo, ao permitir que utilize documentos que os seus corregistantes já utilizaram e prepararam. Se concordar com os preços propostos, pode prosseguir com o registo. 

Se tiver dúvidas ou não concordar com o modo como o preço foi decidido, tem o direito de solicitar esclarecimentos e justificações.

 

2. Certifique-se de que só paga os dados de que necessita

Apenas terá de pagar pelos dados de que realmente necessita para efetuar o registo.

O registante não deve pagar:

  • os dados de que já dispõe para preencher o seu requisito (parâmetro)
  • os dados de que não necessita para a gama de tonelagem do seu registo
  • os dados de que não necessita para o tipo de registo que efetua (por exemplo, substâncias utilizadas como substâncias intermédias em condições estritamente controladas)
  • os dados apresentados há mais de 12 anos para substâncias com números CE que comecem por «4», uma vez que estes dados podem ser utilizados gratuitamente.

O registante:

  • é obrigado a solicitar a partilha de dados que envolvam ensaios em animais vertebrados,
  • pode solicitar a partilha de dados que não envolvam ensaios em animais vertebrados,
  • é obrigado a partilhar os seus próprios dados com os corregistantes que o solicitem.

Uma vez solicitado o acesso a qualquer tipo de dados, o registante e os respetivos corregistantes têm de envidar todos os esforços para chegar a um acordo de forma justa, transparente e não discriminatória.

Se preferir utilizar dados diferentes dos utilizados pelos restantes corregistantes, por exemplo, devido ao facto de os dados não terem qualidade ou informações suficientes ou por possuir dados equivalentes e não pretender pagá-los de novo, pode considerar a autoexclusão em relação a parâmetros específicos e apresentar os seus próprios dados. 

Não se esqueça, contudo, de que terá de continuar a fazer parte do mesmo registo conjunto. Em determinados casos, em vez dos dados do ensaio, pode também ponderar dispensas de ensaio, métodos de ensaio que não envolvam animais e métodos comparativos por interpolação, se forem justificáveis do ponto de vista científico. 

 

3. Clarifique exatamente aquilo que compra

Necessita, no mínimo, do direito de fazer referência aos dados que solicitou para o seu registo. Tem de garantir que abrange todas as suas necessidades relacionadas com o registo, incluindo, por exemplo, a elaboração das fichas de dados de segurança e o desenvolvimento de medidas de gestão dos riscos. Pode, contudo, negociar igualmente o acesso a cópias físicas dos estudos ou o direito de utilizar os dados para outros fins que não os previstos no REACH.

Necessita também de acesso à apresentação conjunta. Na prática, tal significa que o registante principal lhe concede um código (palavra-passe) para que se torne membro da apresentação conjunta no REACH-IT. Deve apresentar sempre o seu registo como membro de uma apresentação conjunta, mesmo que não partilhe parte ou a totalidade dos dados apresentados pelo registante principal. Poderá ter ainda de pagar a sua parte da obtenção do acesso ao registo conjunto e à receção do código.

O registante pode também ponderar a negociação de qualquer um dos seguintes elementos, tendo em mente que nem ele nem os restantes corregistantes são obrigados a qualquer compra ou venda:

  • Relatório de Segurança Química (CSR):

Para registos de substâncias em quantidades superiores a 10 toneladas por ano, é necessário apresentar um relatório de segurança química. Pode comprar o relatório a um corregistante ou elaborar o seu próprio relatório. Se decidir elaborar o seu próprio relatório, não tem de pagar os custos relacionados com a elaboração dos relatórios de segurança química dos restantes corregistantes. Para registos de substâncias em quantidades de 1 a 10 toneladas por ano, não é obrigatória a apresentação de um relatório de segurança química.

  • Orientações relativas à utilização segura de uma substância:

Uma vez que não é necessário um relatório de segurança química para registos de substâncias em quantidades de 1 a 10 toneladas por ano, o registante terá de apresentar informações complementares na secção Orientações relativas à utilização segura do seu dossiê de registo. Estas orientações devem ser coerentes com as informações apresentadas nas fichas de dados de segurança fornecidas aos clientes pelo registante. Este pode ainda ponderar a partilha dos custos da preparação das orientações relativas à utilização segura com os restantes corregistantes.

 

4. Solicite uma discriminação dos custos

A partilha de custos tem de ser justa, transparente e não discriminatória. Para poder avaliar se este requisito é cumprido, deve obter informações sobre os elementos individuais que formam o preço. Pode solicitar uma discriminação dos custos, incluindo um esclarecimento sobre o modo como os custos globais foram calculados.

Esta discriminação é obrigatória e tem de enumerar os custos relacionados com os dados (parâmetro por parâmetro) e com o trabalho administrativo. Todos os elementos têm de ser justificados, e o preço tem de estar relacionado com as informações de que precisa para o registo.
 
Tem o direito de solicitar e receber uma discriminação dos custos. Não existe qualquer pré-condição para a receber. Não pode ser obrigado a pagar um depósito, assinar um acordo de não divulgação ou pagar qualquer taxa por essa informação.

Tem também o direito de solicitar mais informações, se a discriminação dos custos que recebeu não for suficientemente detalhada. No entanto, em alguns casos, poderá ser difícil e pouco útil obter uma discriminação dos custos muito detalhada. Poderão acordar, por unanimidade, em adotar uma atitude pragmática e não enumerar a totalidade ou parte dos elementos, potencialmente com vista a uma redução do preço.

 

 

5. Analise a discriminação dos custos

Em primeiro lugar, existem os custos dos dados. Estes podem incluir os custos da realização de um ensaio, da compra do acesso aos dados exigidos ou do cumprimento do requisito de informação com um método sem recurso a ensaio. 

Caso um elemento específico não seja faturado, o custo da repetição do ensaio ou outro custo estimado pode dar uma indicação do valor. 

Em segundo lugar, existem os custos administrativos. Estes dizem respeito à administração geral do fórum de intercâmbio de informações sobre a substância (FIIS) e da apresentação conjunta.

Tanto os custos relativos a dados como os custos administrativos têm de ser partilhados no que respeita aos requisitos de informação. 

Nem sempre é possível efetuar uma divisão precisa entre custos relativos a dados e custos administrativos. Não obstante, todos os elementos de custos têm de ser justificados, a fim de que possa determinar que partes dos mesmos dizem respeito aos seus requisitos de informação. Ver o anexo III das Orientações sobre partilha de dados para exemplos de custos relativos a dados e administrativos. 

6. Certifique-se de que só paga os custos administrativos adequados

Alguns dos custos administrativos podem ser específicos de um determinado dado. Por exemplo, os custos para efetuar uma pesquisa bibliográfica ou desenvolver a fundamentação para uma dispensa de dados são claramente relativos a um parâmetro e não ao dossiê completo.

Uma vez que só precisa de pagar os dados de que necessita efetivamente, não é obrigado a pagar os custos administrativos específicos de um determinado dado, se estes forem relativos a um parâmetro de que não necessita ou para o qual já tenha os dados exigidos.

Alguns dos custos administrativos, contudo, não são específicos de um determinado dado, mas dizem respeito à administração geral do FIIS e da apresentação conjunta. Por exemplo, os custos da comunicação com o FIIS ou da gestão do acesso (código) à apresentação conjunta podem ser aplicáveis a todos os membros de forma igual.

Em todo o caso, tem o direito de saber de que forma são partilhados os custos. Além disso, todos os custos têm de ser justificados.

 

 

7. Discuta o regime de reembolso

A percentagem dos custos de cada registante depende do número de corregistantes que partilham os dados. Existe uma diferença significativa, se os custos forem partilhados por 2 ou por 200 registantes.

O número final de corregistantes que partilham os custos pode não ser claro durante a negociação. Tal significa que o cálculo do preço poderá basear-se no número atual de corregistantes. Pode verificar o número atual de corregistantes no sítio da ECHA e, depois de efetuar o registo, pode monitorizá-lo no REACH-IT.

É obrigatório possuir um regime de reembolso, que garantirá uma partilha equitativa dos custos. Sempre que um potencial registante compra o acesso aos dados, os custos globais para cada corregistante devem diminuir. O momento e a frequência do recálculo do preço devem ser acordados.

Contudo, a aplicação de um regime de reembolso poderá ser mais onerosa do que o eventual reembolso. Neste caso, pode acordar por unanimidade em não ter um regime de reembolso, potencialmente em contrapartida por uma redução adicional do preço. Para renunciar à obrigação de instituir um regime de reembolso, é necessário o acordo de todos os registantes – incluindo registantes futuros, que têm o direito de pedir um regime de reembolso mesmo que todos os registantes anteriores tenham acordado não o ter. 

 

 

8. Solicite informações sobre o método utilizado para o cálculo dos custos

Os seus corregistantes podem acordar qualquer método de partilha de dados que julguem adequado. Por exemplo, podem ser utilizados custos históricos ou custos de substituição. Os custos históricos baseiam-se em faturas reais, enquanto os custos de substituição se referem aos custos para repetição do ensaio.

A forma mais óbvia de partilha de dados é quando cada registante paga a sua parte das informações de que precisa. 

Além disso, os corregistantes podem aplicar acréscimos e decréscimos ao preço global. Estes têm de ser acordados mutuamente. 

Para mais informações, consulte a Ficha informativa sobre elementos de custo típicos nas negociações sobre partilha de dados.

Em qualquer dos casos, é importante compreender o método utilizado. Se tiver dúvidas, tem o direito de solicitar informações suplementares e justificações.

 

9. Celebre um acordo para custos futuros

Não pode ser obrigado a pagar custos potenciais que possam surgir no futuro.

No entanto, deve chegar a acordo com os seus corregistantes no sentido de estabelecer um sistema que abranja eventuais custos. Este sistema poderia aplicar-se, por exemplo, a custos relativos a atualizações espontâneas do dossiê ou a custos para elaborar estudos solicitados durante a avaliação do dossiê. Nesse acordo, certifique-se de que apenas paga o necessário para cumprir o REACH. Consulte o capítulo 5.5.5 «Novos estudos» das Orientações sobre partilha de dados para mais informações. 

 

10. Discuta os métodos de pagamento

Os registantes são livres de acordar qualquer opção de pagamento. Não existe obrigação legal que exija tratamento especial para as pequenas e médias empresas (PME), mas é importante adequar as negociações às suas situações específicas. Esta opção pode ser considerada como o «envidar todos os esforços» exigido pelo REACH. Pode, por exemplo, acordar pagamentos em prestações.

E se...?

Na maioria dos casos, o registante e os corregistantes chegam a um acordo que satisfaça ambas as partes nas negociações. Contudo, poderá também enfrentar situações difíceis nas suas negociações.

 

E se não receber uma resposta?

Tente outros meios de comunicação e conserve registos – carta registada, telefone, identificação de outras pessoas na empresa, etc. Se a mensagem chegar ao destinatário e, ainda assim, não obtiver uma resposta, envie um lembrete com um prazo de resposta realista e informe o destinatário de que irá iniciar um litígio junto da ECHA se o  seu pedido for ignorado.

 

E se a resposta não responder às minhas perguntas?

Repita as perguntas, sublinhando que se não receber uma resposta até uma determinada data, essa ausência de resposta será considerada como falta de transparência ou de não serem «envidados todos os esforços». Além disso, informe que irá iniciar um litígio junto da ECHA se o seu pedido for ignorado.

 

E se não concordar com o preço proposto?

Tem de contestar o preço proposto de forma objetiva. Pode, por exemplo, apresentar uma proposta com o preço alternativo de um laboratório diferente, contestar os custos dos elementos, dos acréscimos ou dos decréscimos, ou sugerir um preço alternativo e explicar o motivo pelo qual considera esse preço mais adequado. 

Queira notar que, embora o preço proposto lhe possa parecer elevado, pode ser objetivamente justificado por elementos de prova. Embora a partilha de dados e a apresentação conjunta ao abrigo do REACH não tenham fins lucrativos, a justa partilha de custos requer, ainda assim, que cada registante cubra a sua parte dos custos de registo.

Para mais informações, consulte a Ficha informativa sobre elementos de custo típicos nas negociações sobre partilha de dados

 

 

E se, apesar de a partilha de custos ter sido feita de modo justo, transparente e não discriminatório, ainda assim não conseguir suportar o preço?

No caso de considerar que os custos são justificados, mas continuar a não poder suportá-los, pode tentar obter aconselhamento sobre fontes alternativas de financiamento junto de outras organizações do setor ou das autoridades locais.

 

E se tiver obtido resposta a todas as minhas perguntas, mas continuar convencido de que o preço não é justo, transparente ou não discriminatório?

Certifique-se de que informa claramente os corregistantes do motivo pelo qual considera o preço injusto, não transparente ou discriminatório.  Como último recurso, se não chegar a acordo com os seus corregistantes sobre a partilha dos dados e dos custos e o acesso à apresentação conjunta (código), a ECHA pode analisar o seu caso. O procedimento de litígio junto da ECHA pode ser gerido sem apoio legal e é gratuito. Apenas lhe será solicitado que apresente todos os registos das negociações.

Antes de apresentar um litígio à ECHA, deve certificar-se de que pode demonstrar que envidou todos os esforços para chegar a um acordo e de que comunicou as suas preocupações diretamente à outra parte. 

Uma vez apresentado um litígio, a ECHA analisa os esforços envidados para chegar a um acordo sobre a partilha de dados e dos custos associados e o acesso à apresentação conjunta (código) de modo justo, transparente e não discriminatório. 

A ECHA não analisa o preço nem a sua adequação. Se a ECHA decidir que o registante envidou todos os esforços para chegar a um acordo, mas os corregistantes não, pode conceder ao registante autorização para fazer referência aos dados em litígio e ao acesso à apresentação conjunta (código).

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