Adaptações aos requisitos de informação padrão

Uma adaptação significa que, em vez de realizar um ensaio, fornece uma justificação com base em determinadas regras gerais ou específicas.

Em geral, as adaptações podem ser efetuadas por três motivos diferentes:

  1. O ensaio não é necessário do ponto de vista científico
  2. O ensaio não é tecnicamente possível
  3. O ensaio não é necessário tendo em conta a baixa exposição demonstrada

Estas regras gerais estão detalhadas no anexo XI do REACH. As regras específicas e as possibilidades de adaptação para cada requisito de informação são detalhadas na coluna 2 dos anexos VII a X do REACH. Cada adaptação que utilizar em substituição das informações-padrão deve ser acompanhada de uma justificação válida e devidamente documentada.

Só devem ser realizados novos ensaios em animais vertebrados em último recurso, quando estiverem esgotadas todas as outras fontes de dados. No entanto, tenha em atenção que a não realização de ensaios em animais não pode comprometer a utilização segura da sua substância.

Os ensaios para elementos de informação específicos podem ser evitados, se forem tecnicamente impossíveis de realizar devido às propriedades da substância. Consulte a lista indicativa abaixo:

Propriedade da substância Ensaio não necessário
Gases 7.3. Ponto de ebulição
7.4. Densidade relativa
7.14. Granulometria
Líquidos 7.14. Granulometria
Substâncias inorgânicas 7.8. Coeficiente de partição
7.9. Ponto de inflamação
9.2.1.1. Elevada biodegradabilidade
Peróxidos orgânicos 7.13. Propriedades oxidantes
Inflama-se espontaneamente em contacto com o ar, com a água ou com a humidade à temperatura ambiente 8.1. Corrosão/irritação cutânea
8.2. Lesões oculares graves/irritação ocular
8.3. Sensibilização cutânea
Ácido/base forte 8.1. Corrosão/irritação cutânea
8.2. Lesões oculares graves/irritação ocular
8.3. Sensibilização cutânea

 

Determinados resultados de ensaios ou condições de utilização significam que não é necessário realizar o ensaio. Consulte a lista indicativa abaixo:

Resultado do ensaio ou condição de utilização Ensaio não necessário
Ponto de fusão superior a 300 °C 7.5. Pressão de vapor
Facilmente oxidável na água 7.7. Hidrossolubilidade
Classificada como não gravemente tóxica em contacto com a pele 8.1. Corrosão/irritação cutânea
Classificada como corrosiva da pele 8.5. Toxicidade aguda
Existência de informações adequadas sobre classificação e rotulagem ambientais 9.1.1. Toxicidade a curto prazo para animais invertebrados
Não se verificam emissões para uma estação de tratamento de águas residuais 9.1.4. Inibição respiratória em lamas ativadas

 

 

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