Estratégia para a recolha dos seus dados

O processo de recolha de dados antes do registo de uma substância comporta quatro etapas. Chegue a acordo com os seus corregistantes quanto à forma de distribuir o trabalho ou quanto à eventual subcontratação de parte ou da totalidade do trabalho.

 

1. Recolher todas as informações disponíveis

Recolha os resultados de estudos/ensaios existentes relativos à sua substância e avalie a sua qualidade.

Deve também rever a bibliografia científica e os manuais disponíveis. As informações provenientes de bibliografia podem ser, frequentemente, utilizadas para descrever as propriedades físico-químicas da substância, se existirem suficientes fontes independentes.

 

2. Avaliar as necessidades de informação

Saiba quais são as informações necessárias para a sua gama de tonelagem.

A parte conjunta do dossiê de registo deve abranger os requisitos de informação enunciados no Anexo VII até à gama de tonelagem mais elevada registada pelos corregistantes.

Certifique-se também de que teve em conta os requisitos de ensaio mais atualizados. Consulte o texto do regulamento REACH e as legislações conexas.

 

3. Comparar as etapas 1 e 2 para identificar informações em falta e partilhar as informações disponíveis com os seus corregistantes

Ao comparar os requisitos de informação e as informações disponíveis, deve poder determinar:

  • que dados de boa qualidade estão disponíveis no seu grupo de corregistantes e necessitam de ser partilhados;
  • que informações estão em falta, ou seja, lacunas de dados no seu grupo de corregistantes.

Lembre-se de que os dados devem ser adequados, fiáveis, relevantes e considerados conformes com os requisitos de informação.

 

4. Produzir informações

As informações podem ser obtidas a partir de novos ensaios, que podem ser encomendados a uma empresa especializada (laboratório/organismo de investigação contratado). A metodologia do ensaio deve ser adequada e o ensaio deve ser relevante para a sua substância.

No caso de ensaios sobre as propriedades da substância no que respeita à saúde humana e ao ambiente, o laboratório deve ser certificado quanto às Boas Práticas de Laboratório (BPL), embora tal não seja exigido para as características físico-químicas.

É importante ter em conta que os ensaios em animais só devem ser realizados como último recurso; devem ser considerados em primeiro lugar outros meios para produzir informações (consulte o Guia prático sobre «Como utilizar métodos alternativos aos ensaios em animais »).

Se os seus resultados demonstrarem que a sua substância pode apresentar um risco, deve aprofundar a sua investigação e identificar os meios que tem ao seu dispor e lhe permitam reunir informações que excedam o âmbito dos requisitos para a sua gama de tonelagem. Para os ensaios descritos nos Anexos IX e X do REACH os registantes devem apresentar uma proposta de ensaio à ECHA. Só depois de a ECHA ter aceitado a proposta é que o registante e os corregistantes podem avançar com a realização do ensaio.

Categories Display

Marcado como:

(clique na etiqueta para procurar conteúdo relevante)