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Estratégia para a recolha dos seus dados

Para recolher dados para o registo da sua substância, siga os quatro passos seguintes. Chegue a acordo com os seus corregistantes quanto à forma de distribuir o trabalho ou quanto à eventual subcontratação de parte ou da totalidade do trabalho.

 

1. Recolha de todas as informações disponíveis

Recolha os resultados de estudos/ensaios existentes relativos à sua substância e avalie a sua qualidade.

Deve também rever a bibliografia científica e os manuais disponíveis. As informações provenientes de bibliografia podem ser, frequentemente, utilizadas para descrever as propriedades físico-químicas da substância, se existirem suficientes fontes independentes.

 

2. Avaliação das suas necessidades de informação

Deve conhecer os requisitos que são relevantes para o seu registo. Estes dependem do volume e das propriedades da substância que fabrica ou importa. Quanto maior for o volume, mais informações serão necessárias.

Lembre-se de que, no FIIS, os requisitos de informação para as gamas de tonelagem mais elevadas devem ser incluídos na parte conjunta do dossiê.

Certifique-se de que teve em conta os requisitos de ensaio mais atualizados.
Verifique os anexos relevantes do REACH (VII a X).

 

3. Identificação de lacunas de informação

Ao comparar os requisitos de informação e as informações disponíveis, deve poder concluir:

  • quais os dados de boa qualidade que já estão disponíveis no FIIS e que devem ser partilhados entre todos os registantes da mesma substância;
  • quais as informações em falta no FIIS para efetuar um registo conforme.

Tenha em atenção que os dados devem ser adequados, fiáveis e relevantes e cumprir o requisito de informação.

 

4. Produção de informações

Sempre que identificar uma lacuna de informação, deve procurar uma forma de a colmatar.

Lembre-se de que os ensaios em animais vertebrados são sempre utilizados como último recurso. Portanto, deve primeiro considerar todos os outros meios para produzir informações. Por exemplo, as substâncias análogas ou as previsões baseadas na estrutura podem ser adequadas.

Consulte a página Como evitar ensaios desnecessários em animais para obter mais informações.

Se concluir que necessita de realizar um novo ensaio para produzir informações, considere contratar uma empresa especializada (laboratório/organização de investigação) para a realização dos ensaios. A metodologia do ensaio deve ser adequada e o ensaio deve ser relevante para a sua substância.

No caso de ensaios sobre as propriedades da substância no que respeita à saúde humana e ao ambiente, o laboratório deve estar conforme com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), embora tal não seja exigido para as características físico-químicas.

Se os seus resultados demonstrarem que a sua substância pode apresentar um risco, deve investigar ainda mais e identificar os meios de reunir informações que excedam o âmbito dos requisitos para a sua gama de tonelagem.

Tenha em atenção que, antes de realizar ensaios que são normalmente exigidos apenas para substâncias produzidas ou importadas em volumes elevados (e descritas nos anexos IX e X do REACH), deve primeiro apresentar uma proposta de ensaio à ECHA. Só depois de a ECHA aceitar a proposta é que pode, em conjunto com os seus corregistantes, prosseguir com a realização do ensaio.

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