Processo de registo

Os fabricantes e importadores de substâncias em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano devem recolher informação sobre as propriedades das substâncias em causa e comunicar essa informação à ECHA através de um dossiê de registo. O registo de uma substância junto da ECHA pode ser feito de duas formas, através 1) de um pedido de informação ou 2) de um pré-registo tardio. Deve determinar qual a forma mais adequada para si. Para o efeito, pode utilizar a informação abaixo e os manuais pertinentes, as perguntas e respostas e as orientações disponibilizados nesta página. Depois de selecionar uma das formas para o registo da sua substância, deverá preparar e apresentar um dossiê de registo à ECHA, individualmente ou em conjunto com outros registantes. O registo deve ser feito no âmbito de uma apresentação conjunta quando a mesma substância for fabricada ou colocada no mercado por mais do que uma empresa. Pode encontrar mais informações nesta página sobre como registar a sua substância, individualmente ou em conjunto. Para uma breve descrição do procedimento seguido após a apresentação do seu dossiê de registo, aceda a After registration (após o registo), que descreve o tratamento dado às informações contidas nos dossiês após o registo e o papel dos registantes na comunicação destas informações ao longo da cadeia de abastecimento.

Se for detentor de um número de notificação reconhecido ao abrigo da Diretiva 67/548/CEE (Diretiva NONS), pode encontrar abaixo informações sobre como pedir o seu número de registo REACH sem apresentar um dossiê de registo à ECHA.

 

 

 

Pré-registar a sua substância

Para beneficiar da prorrogação do prazo de registo, pode apresentar um pré-registo tardio à ECHA. Os registantes podem apresentar um pré-registo tardio para uma substância de integração progressiva no prazo de seis meses após o fabrico ou a colocação no mercado da substância que exceda o limiar de uma tonelada e, o mais tardar, até doze meses antes do próximo prazo de registo pertinente (o próximo prazo de registo é 31 de maio de 2018). O pré-registo tardio NÃO se aplica a empresas que não cumpriram o prazo do pré-registo para as substâncias de integração progressiva entre 1 de junho de 2008 e 1 de dezembro de 2008.

Os pré-registos tardios são apresentados em linha através do REACH-IT.  Os registantes que, ao efetuar o pré-registo tardio de uma substância, tiverem utilizado a mesma denominação da substância ou o(s) mesmo(s) identificador(es) químico(s) numérico(s), como os números EINECS ou CAS, são automaticamente colocados pelo REACH-IT no mesmo pré-FIIS (pré-Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância). Desta forma, poderá identificar outras empresas que, eventualmente, fabriquem ou coloquem no mercado a mesma substância. Poderá assim decidir, com base numa análise aprofundada da identidade da substância, se a substância é efetivamente a mesma e prosseguir com a formação de um FIIS.

 

 

Preparar e apresentar um pedido de informação

Antes de efetuar o registo de uma substância, tem a obrigação de preparar e apresentar um pedido de informação à ECHA para 1) todas as substâncias de integração não progressiva e 2) par as substâncias de integração progressiva que não não tenham sido pré-registadas. O processo de pedido de informação deverá ter lugar antes do fabrico ou da colocação no mercado.

Deve igualmente comunicar à ECHA as informações suplementares de que necessita para a atualização do seu registo devido ao aumento da gama de tonelagem.

Após a análise do pedido de informação, a ECHA facilita o contacto entre si e os potenciais registantes e/ou os registantes anteriores, por forma a permitir a partilha de dados e a apresentação conjunta.

Preparar um dossiê de pedido de informação (dossiê de consulta) com a IUCLID 

  1. Crie o dossiê com a mais recente versão da IUCLID.
  2. Use o plug-in de assistente de validação (Validation Assistant) da IUCLID para detetar qualquer informação em falta e verifique previamente a conformidade com certas «regras de negócio» (Business Rules).
  3. Apresente o seu dossiê de pedido de informação através do REACH‑IT.

Para mais informações, consulte o Manual: Como preparar um dossiê de consulta.

 

Registar a sua substância

Os potenciais registantes de substâncias (em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano) devem preparar e apresentar um dossiê de registo à ECHA. Tenha em atenção que deve atualizar os seus dossiês de registo sempre que forem disponibilizadas informações relevantes para a sua empresa.

O dossiê pode ser preparado com a última versão da IUCLID e enviado através do REACH-IT. No entanto, se for um membro de uma apresentação conjunta (não o registante principal), pode preparar o seu registo em linha diretamente no REACH-IT.

Preparar e apresentar um dossiê

  1. Leia o Manual: Como preparar dossiês de registo e PPORD.
  2. Introduza as informações necessárias na IUCLID para completar o conjunto de dados sobre a substância.
  3. Pode utilizar a ferramenta Chesar para proceder à avaliação da segurança química e criar o seu relatório de segurança química (CSR), se relevante.
  4. Assim que o conjunto de dados relativo à sua substância estiver completo, crie o dossiê de registo final seguindo as orientações do assistente de criação de dossiê (Dossier Creation) na IUCLID.
  5. Use o plug-in de assistente de validação (Validation Assistant) da IUCLID para detetar qualquer informação em falta e verifique previamente a conformidade com certas «regras de negócio» (Business Rules).
  6. Execute o plug-in de divulgação da IUCLID para verificar as informações do dossiê de registo que serão publicadas pela ECHA.
  7. Execute o plug-in de cálculo de taxas da IUCLID para obter uma estimativa das taxas associadas ao seu registo.
  8. Exporte o dossiê a partir da IUCLID e apresente-o através do REACH-IT.

 

Preparar e enviar uma apresentação conjunta

Uma apresentação conjunta será constituída por dois ou mais potenciais registantes que fabriquem ou coloquem no mercado a mesma substância. Para preparar uma apresentação conjunta, os potenciais registantes têm a obrigação de formar um Fórum de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS) para partilhar dados sobre as propriedades intrínsecas da substância que tencionam apresentar conjuntamente à ECHA e chegar a acordo, se possível, sobre a sua classificação e rotulagem.

Cabe aos potenciais registantes decidir quem será o registante principal, o qual apresentará o registo muito antes do prazo de registo. Os membros da mesma apresentação conjunta também apresentarão os seus registos, mas só poderão fazê-lo depois de o dossiê do registante principal ter sido aprovado na verificação das regras de negócio no REACH-IT no âmbito do processo de apresentação.

A ECHA enviará o número de registo ao registante principal, assim que o seu dossiê for considerado completo e tiver sido confirmado o pagamento da taxa de registo aplicável. Os registantes membros receberão separadamente os respetivos números de registo, logo que os dossiês de membros forem considerados completos pela ECHA.

 

 

Pedir um número de registo para uma substância NONS

É possível pedir um número de registo para uma substância com um número de notificação reconhecido notificada nos termos da Diretiva 67/548/CEE (também designadas substâncias NONS).

Para obter este número de registo, deve primeiro fazer a inscrição no REACH-IT através da conta adequada do REACH-IT, ou seja, na qualidade de fabricante nacional, importador ou representante único (representante exclusivo nos termos da Diretiva 67/548/CEE). A ECHA atribui números de registo a todas as notificações e divulga-os através do REACH-IT, mediante pedido do titular da notificação.

Pedir um número de registo para uma substância notificada

Ser-lhe-ão solicitadas as seguintes informações no módulo do REACH-IT:

  • Números de notificação e ELINCS da substância notificada.
  • Nome, localidade e país do notificante, tal como consta da notificação (secção 0.2.10 do ficheiro «Summary Notification Interchange Format» [SNIF]).
  • Se relevante: cartas ou contratos do fabricante do país não comunitário que representa a declarar que o designou seu representante único nos termos do Regulamento REACH para a substância notificada. As cartas deverão ser elaboradas em formato pdf e redigidas numa das línguas oficiais da UE.
  • Se relevante: carta ou contrato do anterior representante exclusivo na aceção da Diretiva 67/548/CEE declarando que deixará de atuar como representante exclusivo e que concorda em transferir para si as suas obrigações na qualidade de novo representante único, nomeado nos termos do Regulamento REACH, para a substância notificada. As cartas deverão ser elaboradas em formato pdf e redigidas numa das línguas oficiais da UE.

Tome nota: Desde que os dados introduzidos no REACH-IT coincidam com os da notificação, o REACH-IT fornecer-lhe-á automaticamente um número de registo. Se os dados não forem coincidentes, o REACH-IT não atribuirá qualquer número de registo e o notificante terá de contactar a autoridade competente do Estado-Membro em causa para esclarecer a situação.

 

 

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