Saltar para conteúdo
Saltar para conteúdo

Avalie a informações com base nos critérios de classificação

Depois de coligir todas as informações e avaliar a sua validade, deve comparar os dados com os critérios de classificação e decidir a classificação da mistura. Os critérios são estabelecidos para cada classe ou subdivisão de perigo nas Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.

Durante a avaliação dos dados coligidos, recomenda-se que siga a lógica da abordagem por etapas apresentada na Figura 1.6.1-a do Guia de Orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE. Necessitará de seguir a sequência de decisão separadamente para cada classe de perigo. Em geral, deve ter em consideração as seguintes situações:

  • Se, para uma determinada classe de perigo, estiverem disponíveis dados sobre as substâncias individuais, a decisão sobre a classificação da mistura pode basear-se quer na concentração das substâncias contidas na mistura, tendo em conta os limites de concentração específicos e os fatores-M, quer nos cálculos com recurso a fórmulas específicas. Os métodos são especificados separadamente para cada classe de perigo no Anexo I do Regulamento CRE (ver secção 1.6.3.4 do guia de orientação).
  • Se estiverem disponíveis dados de ensaio da própria mistura, estes podem ser, na sua maioria, comparados diretamente com os critérios de classificação para as substâncias que constam do Anexo I do Regulamento CRE e a mistura pode ser classificada em conformidade (ver secção 1.6.3.1 do Guia de Orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE).
  • Mesmo que não possua dados sobre a própria mistura, pode obtê-los a partir de misturas semelhantes submetidas a ensaio. Se a mistura e as misturas semelhantes submetidas a ensaio cumprirem as condições explicadas no capítulo 1.6.3.2 do Guia de Orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE, podem ser utilizados princípios de extrapolação para classificar a mistura. Os princípios de extrapolação aplicam-se essencialmente a misturas muito simples ou a alterações muito ligeiras na composição de uma mistura já classificada. O Guia apresenta exemplos simples relativos aos princípios de extrapolação.

Se decidir que as informações sobre a mistura ou sobre as substâncias contidas na mistura não são suficientes para efeitos de classificação, contacte os seus fornecedores.  

O processo de avaliação das informações sobre os perigos é descrito no capítulo 2 (artigos 9.º a 12.º) do Regulamento CRE. Recomendamos que utilize as secções específicas do Anexo I do referido regulamento para estruturar o seu trabalho.

 

Para que perigos devo utilizar as informações relativas a substâncias individuais?

A carcinogenicidade, a mutagenicidade, a toxicidade reprodutiva, bem como as propriedades de bioacumulação e biodegradação no âmbito da avaliação de «perigo para o ambiente aquático», devem ser sempre avaliadas com base nas substâncias individuais contidas na mistura.

Para além disso, na prática a classificação de uma mistura em termos de sensibilização respiratória e cutânea é normalmente baseada nas substâncias individuais, uma vez que uma mistura deve ser classificada como sensibilizante respiratório ou sensibilizante cutâneo quando pelo menos um componente tiver sido classificado dessa forma e estiver presente no limite de concentração genérico aplicável ou acima dele.

 

E quanto aos ensaios?

No que respeita aos perigos físicos, devem ser gerados dados de ensaio da própria mistura sempre que não estiverem disponíveis informações adequadas e fiáveis, por exemplo, a partir de literatura de referência ou de bases de dados.

O Regulamento CRE não exige a realização de novos ensaios para efeitos de classificação de perigos para a saúde ou para o ambiente. A fim de evitar ensaios desnecessários em animais, esses dados não devem ser normalmente gerados para as misturas. Em alternativa, devem ser utilizadas todas as informações disponíveis sobre as substâncias individuais contidas na mistura para decidir uma classificação. Alguns métodos que utilizam culturas de células ou tecidos podem ser utilizados, por exemplo, para obter dados sobre o potencial corrosivo de misturas com pH extremo que têm uma baixa capacidade-tampão.

 

Misturas já classificadas nos termos da Diretiva 1999/45/CE (Diretiva das Preparações Perigosas)

Quem tiver aplicado anteriormente as regras da Diretiva relativa às preparações perigosas (DPP) deve ter em atenção que a aplicação do Regulamento CRE inclui várias alterações nas fórmulas de cálculo e nos critérios de classificação, pelo que, muitas vezes, são necessários novos cálculos e proceder a reclassificações. No que respeita às propriedades de toxicidade aguda, irritação, sensibilização e toxicidade reprodutiva, a classificação resultante é frequentemente diferente da classificação do anterior sistema, mesmo que os dados subjacentes não se tenham alterado. Ao reclassificar, certifique-se de que tem em conta todos os capítulos relevantes do Anexo I do Regulamento CRE, conforme é explicado no Guia de Orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE.

Se a sua mistura já tiver sido classificada em conformidade com a DPP (antes de 1 de junho de 2015) e, apesar de todos os esforços, não conseguir obter dados sobre a mistura ou sobre as substâncias contidas na mistura, pode utilizar o Quadro 1.1 do Anexo VII do Regulamento CRE, relativo à correspondência

O quadro de correspondência deve ser utilizado apenas para indicar uma possível classificação da mistura. As possibilidades e limitações da utilização do Anexo VII do Regulamento CRE são explicadas no capítulo 1.7 do Guia de orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE.

Avalie a informações com base nos critérios de classificação

Categories Display

Marcado como:

(clique na etiqueta para procurar conteúdo relevante)


Route: .live1