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Como evitar ensaios desnecessários em animais

Nos termos do REACH, os ensaios em animais vertebrados (p. ex., roedores, outros mamíferos ou peixes) só podem ser realizados como último recurso para cumprir os requisitos de informação para efeitos de registo. Para as empresas que fabricam ou importam entre 1 e 100 toneladas por ano, existem várias formas de evitar os ensaios desnecessários em animais e de reduzir o número de ensaios em animais.

Para cada requisito de informação individual, deve ter em conta o seguinte:

  • Recolha e partilha de dados existentes: pode ter acesso a bibliografia publicada que seja suficiente para cumprir os requisitos de informação. Se for disponibilizado no FIIS um resultado de um ensaio válido que envolva animais, este deve ser partilhado com os corregistantes. O proprietário do ensaio deve ser compensado de acordo com as regras previamente acordadas.
  • Dispensa de dados ou adaptações: as regras para as adaptações fazem parte do texto legal. Podem ser específicas (coluna 2 de cada parâmetro) ou gerais (anexo XI).

Para utilizar as regras gerais, pode dispensar os dados ou utilizar uma adaptação baseada nos seguintes argumentos científicos:

  • Ponderação da suficiência da prova: está na posse de informação suficiente de várias fontes independentes que conduzem à conclusão de que a sua substância tem (ou não tem) uma propriedade específica.
  • Modelos QSAR: muitas das propriedades da sua substância podem ser previstas a partir de substâncias estruturalmente semelhantes, através de modelos informáticos.
  • Métodos in vitro: os ensaios realizados com células, tecidos ou órgãos isolados, em vez de um organismo completo, podem ser adequados para retirar uma conclusão relativa a um requisito de informação.
  • Agrupamento de substâncias e métodos comparativos por interpolação: sempre que a sua substância for (estruturalmente) semelhante a outra substância (ou a um grupo de substâncias), os resultados existentes relativos a essa outra substância podem ser «comparados por interpolação» com a sua substância.

Se decidir utilizar uma das possibilidades, está a solicitar uma adaptação.

Sugestões

  • No caso de adaptar as informações-padrão exigidas, prepare uma justificação científica válida e bem documentada e apresente-a no seu dossiê de registo.
  • A abordagem que selecionar deve fornecer informações fiáveis que sejam comparáveis com as do ensaio-padrão. Caso contrário, deve realizar o ensaio, conforme exigido.
  • A abordagem que selecionar deve permitir a classificação da sua substância. Quando tiver classificado e rotulado a sua substância, poderão não ser necessários ensaios complementares.

Tenha em atenção que deve ponderar cuidadosamente se deve basear-se na classificação mais desfavorável apenas para evitar a realização de novos ensaios. A classificação excessiva poderá, por exemplo, determinar medidas de gestão dos riscos ao abrigo de legislação relativa à saúde e à segurança no trabalho ou conduzir à definição de prioridades para a aplicação de medidas regulamentares de gestão dos riscos ao abrigo do REACH.

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