Fabricante

A gestão e utilização seguras dos produtos químicos exigem informações e conhecimentos sobre as suas propriedades, perigos, utilizações e riscos potenciais. Os fabricantes têm a responsabilidade de fornecer essas informações e de aconselhar os seus clientes sobre a forma de utilizar os seus produtos químicos em segurança.

É considerado um fabricante se:

  • estiver estabelecido no EEE como pessoa singular ou como empresa, e
  • produzir ou extrair uma substância química

Não é considerado um fabricante, na aceção do REACH, se apenas incorporar substâncias em misturas ou utilizar produtos químicos para produzir artigos. Nesse caso, é um utilizador a jusante.

 

O que devo fazer?

 

Obter acesso ao mercado

Tenciona fabricar uma substância pela primeira vez?

É uma substância perigosa?

Antes de iniciar o fabrico, necessita de saber se é necessário registar a substância e classificar cada substância perigosa que coloca no mercado.

 

Tem de registar uma substância?

Se tenciona fabricar uma tonelada ou mais de uma substância por ano, deve registar a sua substância junto da ECHA. Registar uma substância significa fornecer informações sobre as propriedades e os perigos da substância, incluindo o modo de a utilizar em segurança.

Se não registar a sua substância, o fabrico e/ou a colocação dessa substância no mercado serão considerados ilegais. Esta é uma regra básica: «ausência de dados, ausência de mercado».

A quantidade de informação que é exigida depende da tonelagem envolvida na produção e dos perigos associados à sua substância. Quanto menor for a tonelagem e menos perigosa a substância, menos informações terá de fornecer.

As informações têm por finalidade assegurar que a sua substância é utilizada em segurança. Deve manter as informações atualizadas e, sempre que forem solicitadas, fornecê-las aos seus clientes e aos seus consumidores numa ficha de dados de segurança, quando se tratar de substâncias mais perigosas.

O registo é efetuado em conjunto com os outros fabricantes, importadores ou representantes únicos da mesma substância. Tem também a obrigação de partilhar os dados necessários para o registo com os outros co-registantes.

 

Fabrica uma substância perigosa ou regulamentada?

Antes de colocar uma substância no mercado, deve determinar se esta é perigosa. Para tal, deve aplicar os critérios de classificação definidos no Regulamento CRE (regulamento relativo à classificação, embalagem e rotulagem). As substâncias devem ser obrigatoriamente classificadas, independentemente da quantidade em que são fornecidas. 

a. Classificação, rotulagem e embalagem obrigatórias para todas as substâncias perigosas

A classificação de uma substância como perigosa implica requisitos de rotulagem e embalagem específicos. Deve notificar à ECHA a classificação e a rotulagem no prazo de um mês após a colocação de um produto perigoso no mercado. Tem a obrigação de fornecer informações relevantes na ficha de dados de segurança e utilizar rótulos de perigo para comunicar os riscos e assegurar o manuseamento seguro pelos seus clientes.

b. Substâncias que suscitam elevada preocupação

O REACH define critérios para a identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) para a saúde humana e para o ambiente. A identificação de substâncias que preenchem estes critérios ocorre com muita frequência. As substâncias são incluídas na Lista de substâncias candidatas a autorização, a qual é atualizada duas vezes por ano, em junho e dezembro, e publicada no sítio Web da ECHA.

Esta é a primeira etapa do procedimento de autorização no âmbito do REACH, que visa o controlo dos riscos das substâncias mais perigosas no mercado do EEE e, em última análise, a sua substituição por alternativas viáveis mais seguras.

A decisão da Comissão Europeia de colocar uma substância na Lista de substâncias candidatas implica obrigações legais para o fabricante, que deve comunicar informações sobre a utilização segura da substância aos seus clientes.

Pode continuar a fornecer a substância, mas terá de verificar se esta é selecionada e incluída na Lista de Autorização, o que poderá ser apenas uma questão de tempo. Pode optar por mudar de uma substância que suscita elevada preocupação para uma alternativa mais segura e obter assim uma vantagem comercial.

c. Substâncias que suscitam elevada preocupação sujeitas a autorização

As substâncias que suscitam elevada preocupação, transferidas da Lista de substâncias candidatas para a Lista de Autorização, não podem ser colocadas no mercado do EEE para utilização após uma determinada data («data de expiração»), a não ser que:

  • tenha sido concedida à sua empresa ou ao seu utilizador imediatamente a jusante uma autorização para uma utilização específica da substância 
  • seja aplicável uma isenção total ou parcial, se utilizar a substância para fins de investigação e desenvolvimento científicos

A autorização é obrigatória, independentemente da quantidade da substância utilizada.

Se a sua substância estiver incluída na Lista de Autorização e não for aplicável uma isenção, terá de optar por:

  • suspender a sua colocação no mercado, ou
  • solicitar uma autorização, ou
  • investigar a possibilidade de ser abrangido por uma autorização concedida aos seus utilizadores imediatamente a jusante

A decisão de apresentar ou não um pedido de autorização é uma decisão comercial, baseada na importância da substância, na possibilidade de a substituir por uma alternativa mais segura, nos custos do pedido de autorização e nos benefícios e riscos da continuação da utilização.

d. Substâncias sujeitas a restrição

As substâncias que representam um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente são sujeitas a restrição. Tal significa:

  • a proibição total
  • a limitação da colocação no mercado e de utilizações específicas, ou
  • a limitação dos níveis de concentração de uma substância em misturas ou em artigos

Os exemplos incluem a proibição do amianto e as limitações ao fabrico, colocação no mercado ou utilização de compostos de fenilmercúrio, utilizados na produção de revestimentos, colas, vedantes e elastómeros.

Tem a obrigação de cumprir as restrições. Para tal, é necessário conhecer todas as restrições e acompanhar a adoção de restrições futuras relativamente às substâncias que fabrica. A ECHA publica informação e lança consultas públicas antes da adoção de uma decisão sobre uma restrição.

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