Ponderação da suficiência da prova

A abordagem de ponderação da suficiência da prova significa que utiliza uma combinação de informações de várias fontes independentes para obter elementos de prova suficientes para cumprir um requisito de informação.

Esta abordagem tem vantagens quando:

  1. as informações obtidas a partir de um único elemento de prova isolado não são suficientes para cumprir um requisito de informação. Tal poderá ser, por exemplo, devido a deficiências claras num dos estudos existentes.
  2. estudos individuais fornecem conclusões diferentes ou contraditórias.

A ponderação que deve atribuir aos elementos de prova disponíveis depende de fatores como a qualidade dos dados, a consistência dos resultados, a natureza e a gravidade dos efeitos e a importância das informações.

A abordagem de ponderação da suficiência da prova exige o recurso à apreciação científica e, por conseguinte, é fundamental fornecer documentação adequada e fiável.

Como princípio geral, quanto mais informações fornecer, mais sólida será a sua ponderação da suficiência da prova. Certifique-se de que apresenta as informações de forma estruturada e organizada e tenha em conta a solidez e a fiabilidade das diferentes fontes de dados que fundamentam a sua justificação. Por exemplo, os dados in vivo e in vitro têm um peso maior na decisão do que os dados obtidos através de um método QSAR ou outro método informático.

Para iniciar o seu processo de ponderação da suficiência da prova, deve recolher todas as informações provenientes de todas as fontes possíveis, nomeadamente:

  • bibliografia publicada
  • interpolação de análogos do setor químico
  • previsões (Q)SAR
  • dados provenientes dos estudos existentes
  • estudos in vitro
  • dados epidemiológicos/experiência dos efeitos em seres humanos.

Sugestões

  • Uma abordagem de ponderação da suficiência da prova adequada inclui, no mínimo, dois registos de estudo separados para a propriedade, mesmo quando são utilizados valores de referência. A utilização de apenas um valor de uma fonte de dados secundária não é suficiente para a ponderação da suficiência da prova.
  • Escolha um perito com experiência e conhecimento especializado sobre as propriedades relevantes e os métodos de estudo. Esse perito necessitará de avaliar a fiabilidade, a relevância e a adequação dos dados disponíveis e decidir se os elementos de prova combinados serão suficientes para retirar uma conclusão sobre a propriedade ou o efeito da substância.
  • Para que esta apreciação por peritos seja transparente e compreensível, é essencial que todas as informações utilizadas, todos os passos levados a cabo no processo de avaliação e todas as conclusões sejam devidamente documentados.
  • Forneça documentação e uma justificação científica para os elementos de prova subjacentes.
  • Forneça todas as informações que são relevantes no seu dossiê. A ECHA ou as outras autoridades não têm o seu conhecimento exaustivo sobre a sua substância.

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