Quais as informações que deve apresentar

Como registante de uma substância, deve compilar todas as informações necessárias num dossiê de registo, que consiste em duas componentes essenciais:

  • Um dossiê técnico, obrigatório para todas as substâncias sujeitas a obrigações de registo
  • Um relatório de segurança química, obrigatório se fabricar ou importar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano.

O seu dossiê de registo deve ser preparado em formato IUCLID. A IUCLID implementa os modelos harmonizados desenvolvidos pela OCDE e desempenha um papel central na gestão de dados científicos sobre produtos químicos em diferentes quadros regulamentares. É compatível com outras legislações internacionais em matéria de produtos químicos.

O seu dossiê de registo deve ser apresentado à ECHA no REACH-IT.

 

Dossiê técnico

Se for um fabricante ou importador, deve recolher todas as informações existentes disponíveis sobre as propriedades intrínsecas de uma substância, bem como sobre o seu fabrico, utilizações e exposição.

O dossiê técnico contém informações sobre:

  • A identidade da substância
  • O fabrico e a utilização da substância
  • A classificação e rotulagem da substância
  • Orientações para a utilização segura da substância
  • Resumos (circunstanciados) de estudos relativos a informações sobre as propriedades intrínsecas
  • Propostas para ensaios complementares, se forem pertinentes
  • Para substâncias registadas em quantidades entre 1 e 10 toneladas por ano, o dossiê técnico deve ainda conter informações sobre a substância relativas à exposição (categorias de utilizações principais, tipo de utilizações, vias de exposição relevantes)

As informações que deve apresentar sobre as propriedades de uma substância variam em função da tonelagem em que a substância é fabricada ou importada. Quanto maior for a tonelagem, mais informações são necessárias.

As informações-padrão exigidas são descritas nos anexos do REACH. Para tonelagens inferiores a 100 toneladas por ano, são descritas nos Anexos VI, VII e VIII. Em determinadas circunstâncias, é possível não realizar o ensaio exigido. Tal designa-se uma adaptação das informações-padrão exigidas.

Deve comparar as informações exigidas com as informações recolhidas. Poderá então identificar lacunas de informação e ponderar os métodos para obter as informações em falta.

As lacunas de informação podem ser colmatadas através da utilização de outras fontes de informação que não os ensaios em animais vertebrados. Pode utilizar vários métodos alternativos, tais como modelos (Q)SAR e ensaios in vitro. O agrupamento de substâncias e a comparação por interpolação são adaptações possíveis das informações-padrão exigidas. Os ensaios em animais vertebrados só podem ser realizados como último recurso.

Propostas de ensaio

Em princípio, para preencher as informações-padrão exigidas descritas nos Anexos VII e VIII, não precisa de apresentar uma proposta de ensaio à ECHA para a realização de um ensaio. Pode simplesmente prosseguir com o ensaio para obter as informações em falta.

No entanto, em determinadas circunstâncias, deve apresentar uma proposta de ensaio. Este é o caso, por exemplo, se o ensaio realizado ao abrigo do Anexo VII der uma indicação de preocupação. Deve assim verificar a preocupação através da realização de um ensaio destinado a substâncias produzidas em volumes elevados (previsto nos Anexos IX ou X).

A proposta deve demonstrar que os resultados do ensaio irão fornecer informações sobre as propriedades da substância que são adequadas para assegurar a proteção da vida humana e do ambiente.

Sempre que a sua proposta de ensaio envolva ensaios em animais vertebrados, a ECHA publicará o nome da substância e os parâmetros de perigo sobre os quais incide o ensaio proposto. Deste modo, terceiros podem apresentar informações ou estudos válidos do ponto de vista científico relativos à substância e ao parâmetro de perigo em questão, tal como abrangidos na proposta de ensaio, no prazo de 45 dias.

Face às informações recebidas, a ECHA examina a proposta e elabora uma decisão em que declara se aceita ou rejeita a proposta, ou se requer a modificação das condições em que o ensaio é realizado.

 

Relatório e avaliação da segurança química

Se fabrica ou importa uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, deve realizar uma avaliação da segurança química, a fim de definir as condições de utilização em que os riscos podem ser controlados. Estas condições incluem condições de funcionamento como as medidas de gestão da temperatura e dos riscos, por exemplo, a necessidade de utilização de equipamento pessoal de proteção.

Os resultados da avaliação da segurança química são documentados num relatório de segurança química (CSR), que é apresentado à ECHA integrado no dossiê de registo.

A avaliação da segurança química inclui as etapas seguintes:

1.  Recolha e produção de informações sobre as propriedades intrínsecas da substância

2.  Avaliação dos perigos para a saúde humana.

3.  Avaliação dos perigos físico-químicos;

4.  Avaliação dos perigos ambientais.

5.  Avaliação PBT (substância persistente, bioacumulável e tóxica) e mPmB (substância muito persistente e muito bioacumulável)

Se, após estas etapas, concluir que a substância é perigosa, são também necessárias as etapas seguintes:

6.  Avaliação da exposição

7.  Caracterização dos riscos

Deve repetir estes passos, reavaliando as informações de perigo e/ou revendo as condições de utilização, as informações sobre exposição ou o âmbito dos cenários de exposição, até poder concluir que os riscos estão controlados.

Se for um utilizador a jusante, deve informar os seus fornecedores sobre as suas utilizações da substância, de modo a que estes possam incluir essa utilização nas suas avaliações da segurança química. Contudo, pode também optar pela realização de uma avaliação de segurança química, se a sua utilização da substância não se enquadrar nas condições descritas no cenário de exposição facultado pelo seu fornecedor ou se a utilização for desaconselhada pelo seu fornecedor.

O Chesar é uma ferramenta desenvolvida pela ECHA para o ajudar a realizar a sua avaliação da segurança química e a elaborar o seu relatório de segurança química.

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