Quais as informações que deve apresentar

Como registante de uma substância, deve compilar todas as informações necessárias num dossiê de registo, que consiste em duas componentes essenciais:

  • um dossiê técnico, obrigatório para todas as substâncias sujeitas a obrigações de registo;
  • um relatório de segurança química, obrigatório se fabricar ou importar uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano.

O seu dossiê de registo deve ser preparado em formato IUCLID. A IUCLID implementa os modelos harmonizados desenvolvidos pela OCDE e desempenha um papel central na gestão de dados científicos sobre produtos químicos em diferentes quadros regulamentares. É compatível com outras legislações internacionais em matéria de produtos químicos.

O seu dossiê de registo deve ser apresentado à ECHA através do REACH-IT.

 

Dossiê técnico

Se for um fabricante ou importador, deve recolher todas as informações existentes disponíveis sobre as propriedades intrínsecas de uma substância, bem como sobre o seu fabrico, utilizações e exposição.

O dossiê técnico contém informações sobre:

  • a identidade da substância;
  • o fabrico e a utilização da substância;
  • a classificação e rotulagem da substância;
  • orientações para a utilização segura da substância;
  • resumos (circunstanciados) de estudos relativos a informações sobre as propriedades intrínsecas;
  • propostas para ensaios complementares, se forem pertinentes;
  • no caso das substâncias registadas em quantidades entre 1 e 10 toneladas por ano, uma vez que não é exigida uma avaliação separada da segurança química, algumas informações relacionadas com a exposição (categorias de utilização principais, tipos de utilização, vias de exposição significativas).

As informações que deve apresentar sobre as propriedades de uma substância variam em função da tonelagem em que a substância é fabricada ou importada. Quanto maior for a tonelagem, mais informações são necessárias.  

As informações exigidas estão descritas nos Anexos VI a X do REACH. Em determinadas circunstâncias, é possível não realizar o ensaio exigido. Tal designa-se uma adaptação das informações-padrão exigidas.

Deve comparar as informações exigidas com as informações recolhidas. Poderá então identificar lacunas de informação e ponderar os métodos para obter as informações em falta.

As lacunas de informação podem ser colmatadas através da utilização de outras fontes de informação que não os ensaios em animais vertebrados. Pode utilizar vários métodos alternativos, tais como modelos (Q)SAR e ensaios in vitro. O agrupamento de substâncias e a comparação por interpolação são adaptações possíveis das informações-padrão exigidas. Os ensaios em animais vertebrados só podem ser realizados como último recurso.

 

Propostas de ensaio

Se determinar que é necessário realizar um dos estudos enumerados nos Anexos IX ou X, deve incluir uma proposta de ensaio no seu dossiê de registo. Nessa proposta, deve demonstrar que foram consideradas todas as possibilidades de adaptação e justificar a necessidade de realizar um estudo em animais.

Em determinadas circunstâncias, é necessário apresentar também uma proposta de ensaio para registos de substâncias em quantidades inferiores a 100 toneladas por ano. É o caso, por exemplo, de ensaios realizados ao abrigo do Anexo VII que tenham identificado uma preocupação. Nestas situações, deve clarificar a preocupação suscitada realizando um ensaio para substâncias produzidas em volumes elevados (previsto nos Anexos IX ou X).

Sempre que a sua proposta de ensaio envolva ensaios em animais vertebrados, a ECHA publicará o nome da substância e a propriedade em que incide o ensaio proposto. Deste modo, terceiros podem apresentar informações ou estudos válidos do ponto de vista científico relativos à substância e à propriedade em questão, tal como abrangidas na proposta de ensaio, no prazo de 45 dias.

Face às informações recebidas, a ECHA examina a proposta e elabora uma decisão em que declara se aceita ou rejeita a proposta, ou se requer a modificação das condições em que o ensaio é realizado.

 

Relatório e avaliação da segurança química

Se fabrica ou importa uma substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, deve realizar uma avaliação da segurança química, a fim de definir as condições de utilização em que os riscos podem ser controlados. Estas condições incluem condições de funcionamento como as medidas de gestão da temperatura e dos riscos, por exemplo, a necessidade de utilização de equipamento pessoal de proteção.

Os resultados da avaliação da segurança química são documentados num relatório de segurança química (CSR), que é apresentado à ECHA integrado no dossiê de registo.

A avaliação da segurança química inclui as etapas seguintes:

1.  Recolha e produção de informações sobre as propriedades intrínsecas da substância

2.  Avaliação do perigo para a saúde humana

3.  Avaliação dos perigos físico-químicos

4.  Avaliação dos perigos ambientais

5.  Avaliação PBT (substância persistente, bioacumulável e tóxica) e mPmB (substância muito persistente e muito bioacumulável)

Se, após estas etapas, concluir que a substância é perigosa, são também necessárias as etapas seguintes:

6.  Avaliação da exposição

7.  Caracterização dos riscos

Deve repetir estes passos, reavaliando as informações de perigo e/ou revendo as condições de utilização, as informações sobre exposição ou o âmbito dos cenários de exposição, até poder concluir que os riscos estão controlados.

O Chesar é uma ferramenta desenvolvida pela ECHA para o ajudar a realizar a sua avaliação da segurança química e a elaborar o seu relatório de segurança química.

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