O Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB, Regulamento (UE) 528/2012) diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas, que são usados para proteger seres humanos, animais, materiais ou artigos contra organismos prejudiciais, como parasitas ou bactérias, através da ação de substâncias ativas contidas no produto biocida. O regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado dos produtos biocidas na UE, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.
O regulamento foi adotado em 22 de maio de 2012 e é aplicável desde 1 de setembro de 2013, com um período transitório para algumas disposições. Revoga a Diretiva relativa aos produtos biocidas (DPB, Diretiva 98/8/CE).
As empresas estabelecidas em países terceiros não estão vinculadas às obrigações do RPB, mesmo que exportem os seus produtos para a União Europeia. A responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do RPB, como a aprovação de substâncias ativas ou a autorização de produtos biocidas, recai, em princípio, aos importadores estabelecidos na União Europeia.
Os importadores na UE podem solicitar aos seus fornecedores de países terceiros as informações de que possam necessitar para cumprir as suas obrigações regulamentares. Enquanto fornecedor de um país terceiro, pode apoiar os seus clientes (ou seja, importadores estabelecidos na União Europeia) fornecendo-lhes informações suficientes para cumprirem as suas obrigações de importadores nos termos do RPB. Como primeiro passo, recomenda-se que tome conhecimento das obrigações pertinentes, nomeadamente:
- É obrigatória uma autorização para todos os produtos biocidas antes de poderem ser colocados no mercado, e as substâncias ativas contidas no produto biocida devem ter sido previamente aprovadas. Existem, todavia, algumas exceções a este princípio. Por exemplo, as substâncias ativas abrangidas pelo Programa de Análise e os produtos biocidas que contenham essas substâncias ativas podem ser colocados no mercado enquanto aguardam a decisão final. Também são permitidas no mercado autorizações provisórias de produtos para novas substâncias ativas que ainda estão a ser avaliadas.
- O RPB tem por objetivo harmonizar o mercado a nível da União, simplificar a aprovação de substâncias ativas e a autorização de produtos biocidas e introduzir prazos para as avaliações, elaboração de pareceres e tomadas de decisão dos Estados‑Membros. Fomenta igualmente a redução dos ensaios em animais através da introdução da partilha obrigatória de dados e da promoção da utilização de métodos de ensaio alternativos.
- Tal como na diretiva DPB anterior, a aprovação de substâncias ativas processa-se a nível da União e a autorização subsequente dos produtos biocidas a nível dos Estados‑Membros. Esta autorização pode ser alargada a outros Estados‑Membros por reconhecimento mútuo. No entanto, o RPB também prevê que os requerentes possam solicitar um novo tipo de autorização a nível da União (autorização da União).
