Decisões no âmbito da avaliação de dossiês
Decisões no âmbito da avaliação de dossiês
Na avaliação do dossiê, a ECHA verifica se as informações apresentadas no seu registo cumprem os requisitos estabelecidos no REACH relativamente à sua substância e gama de tonelagem. Se o seu dossiê não cumprir os requisitos, receberá uma decisão de avaliação do dossiê e terá de apresentar à ECHA todas as informações solicitadas na decisão.
Se tiver apresentado uma proposta de ensaio, receberá uma decisão depois de concluirmos o nosso exame.
Em primeiro lugar, receberá um projeto de decisão, em relação ao qual tem o direito de apresentar observações no prazo de 30 dias. Após a conclusão do processo de tomada de decisão, receberá uma decisão adotada e deverá fornecer os dados solicitados no(s) prazo(s) especificado(s) na decisão. Tem de concordar com os seus corregistantes quanto à forma de organizar o trabalho para cumprir estes prazos.
A avaliação do dossiê é efetuada com base nos dados de registo disponíveis na base de dados de registo da ECHA no momento em que é enviado um projeto de decisão aos registantes para observações.
Durante a tomada de decisão, a ECHA deve considerar as observações do registante sobre o projeto de decisão e sobre qualquer proposta de alteração apresentada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Essas observações devem ser apresentadas no formato especificado pela ECHA.
O âmbito das vossas observações deve abordar a avaliação do vosso dossiê pela ECHA ou as propostas de alteração apresentadas pelas autoridades competentes, e não deve ser utilizado como canal para apresentar, por exemplo, novas adaptações ou revisões, estratégias de ensaio (revistas) ou planos sobre o cumprimento dos pedidos apresentados na decisão. A ECHA não pode aconselhar sobre a aceitabilidade de futuras estratégias de adaptação.
Se surgirem novas informações substanciais depois de ter recebido um projeto de decisão de avaliação, deve apresentá-las conforme instruído na carta de notificação do projeto de decisão.
- Verifique regularmente o REACH-IT.
- Acorde em procedimentos/prazos com os seus corregistantes para poder reagir a um projeto de decisão e durante as fases subsequentes do processo de tomada de decisão.
- Dispõe de 30 dias para apresentar as suas observações ao projeto de decisão e enviá-las à ECHA.
- Comece por contactar os seus corregistantes e acordar com eles uma forma de recolher e consolidar todas as observações numa única resposta.
- Centre as suas observações no conteúdo do projeto de decisão; por exemplo, possíveis erros ou imprecisões na avaliação da ECHA. A ECHA terá em conta essas observações na sua decisão de avaliação.
- Se, no âmbito das suas observações, solicitar à ECHA que prorrogue o prazo da decisão, indique claramente as razões e forneça provas documentais para o seu pedido. Por exemplo, se houver falta de capacidade laboratorial, deve incluir uma declaração do laboratório selecionado.
- No processo de tomada de decisão, a ECHA notifica o projeto de decisão às autoridades competentes do Estado-Membro. Será convidado a formular observações sobre eventuais propostas de alteração apresentadas pelas autoridades competentes.
- Dispõe de 30 dias para apresentar observações sobre as propostas de alteração. Organize-se com os outros corregistantes e cheguem a acordo sobre um conjunto de observações consolidado. A ECHA considera apenas as observações relacionadas com as propostas de alteração nesta fase da tomada de decisão. As observações sobre outros elementos do projeto de decisão não são tidas em conta.
- A ECHA emitirá a decisão adotada se as autoridades competentes não propuserem quaisquer alterações ao projeto de decisão ou se o Comité dos Estados-Membros concordar por unanimidade com o projeto de decisão.
- Se informar a ECHA de que cessou o fabrico ou a importação de uma substância após ter recebido um projeto de decisão de avaliação, mas antes da adoção da decisão, o seu registo será anulado. O processo de tomada de decisão será interrompido para si, mas continuará para os outros destinatários da decisão, se aplicável.
- Discuta e chegue a acordo com os destinatários da decisão quanto à forma de satisfazer os pedidos nela estabelecidos.
- Decida quem realizará os ensaios solicitados em nome de todos os destinatários e envie essa informação à ECHA no prazo de 90 dias após a receção da decisão. Caso contrário, a ECHA designará um dos destinatários para realizar os ensaios.
- Certifique-se de que os seus estudos e dados estão prontos antes de apresentar a sua atualização – a ECHA não pode prorrogar o prazo fixado na decisão adotada. A ECHA não fornecerá qualquer feedback sobre potenciais adaptações e só avaliará quaisquer novas informações depois de expirado o prazo previsto na decisão adotada.
- Chegue a acordo sobre quem atualizará o dossiê em formato IUCLID e o enviará à ECHA.
- Certifique-se de que as informações sobre os estudos são exaustivas, para que a ECHA possa efetuar uma avaliação independente: apresente os dados sob a forma de um resumo circunstanciado do estudo.
- Comunique dados que sejam adequados para a classificação e rotulagem ou para a avaliação dos riscos.
- Lembre-se de que qualquer adaptação às informações solicitadas é da sua responsabilidade. A ECHA avaliará a sua validade.
- Se informar a ECHA de que cessou o fabrico ou a importação após ter sido adotada uma decisão relativa à avaliação do dossiê, continua obrigado a cumprir os pedidos indicados na decisão.
- Reveja a versão não confidencial da decisão adotada no prazo (21 dias após a receção) para evitar a publicação de informações confidenciais no sítio Web da ECHA.
- Se não tiver todos os dados disponíveis no prazo previsto, inclua todos os justificativos e explicações pertinentes da situação dos ensaios em curso, os motivos do atraso e a data prevista para a apresentação dos resultados dos ensaios na sua atualização do dossiê.
- A ECHA iniciará a avaliação de acompanhamento quando o prazo previsto na decisão tiver expirado. A ECHA avaliará se as novas informações correspondem às solicitadas nos pedidos indicados na decisão e se cumprem os requisitos de informação. Se a ECHA verificar que faltam algumas ou todas as informações solicitadas, notifica as autoridades nacionais de controlo do cumprimento. Irá receber uma cópia da notificação.
- As autoridades nacionais de controlo do cumprimento podem ter em conta os motivos do atraso quando decidirem sobre eventuais medidas de execução. Chegue a acordo com a sua autoridade nacional de controlo do cumprimento sobre quando atualizar o seu dossiê. A ECHA avaliará então a atualização do dossiê que acordou com a autoridade nacional de controlo do cumprimento.
- Se o seu dossiê de registo não for aprovado na verificação da integralidade técnica (VIT) pela primeira vez, é-lhe concedido um prazo de quatro meses durante o qual tem uma oportunidade de resolver a incompletude. No entanto, o prazo para apresentar os dados solicitados não é prorrogado por estes quatro meses. Por conseguinte, recomenda-se apresentar a atualização do seu dossiê antes do prazo, a fim de dispor de tempo suficiente para resolver qualquer questão técnica.