Decisões no âmbito da avaliação de dossiês

Na avaliação do dossiê, a ECHA verifica se as informações que apresentou no seu registo cumprem os requisitos estabelecidos no REACH relativamente à sua substância e gama de tonelagem. Se o seu dossiê não cumprir os requisitos, receberá uma decisão de avaliação do dossiê e terá de apresentar à ECHA todas as informações solicitadas na decisão.

Se tiver apresentado uma proposta de ensaio, a ECHA também lhe enviará uma decisão depois de o nosso exame estar concluído.

Quando recebe um projeto de decisão ou uma decisão adotada, são-lhe também concedidos prazos para as próximas ações que lhe são exigidas. Tem de concordar com os seus corregistantes quanto à forma de organizar o trabalho para cumprir estes prazos.

A avaliação do dossiê é efetuada com base nos dados de registo disponíveis na base de dados de registo da ECHA no momento em que é enviado um projeto de decisão aos registantes para observações. Por conseguinte, as atualizações do dossiê de registo efetuadas após a emissão do projeto de decisão não serão tidas em conta aquando da preparação da decisão adotada.

Durante o processo de tomada de decisão, a ECHA só é obrigada a ter em conta as observações dos registantes ao projeto de decisão e as observações dos registantes sobre qualquer proposta de alteração apresentada pelas autoridades competentes. Tais observações devem ser apresentadas no formato especificado pela ECHA. O âmbito das vossas observações deve abordar a avaliação do vosso dossiê pela ECHA ou as propostas de alteração apresentadas pelas autoridades competentes, e não deve ser utilizado como canal para apresentar, por exemplo, novas adaptações ou revisões, estratégias de ensaio (revistas) ou planos futuros sobre o cumprimento dos pedidos apresentados na decisão. Durante o processo decisório, a ECHA não pode aconselhar sobre a aceitabilidade de futuras estratégias de adaptação. Se surgirem novas informações depois de ter recebido um projeto de decisão de avaliação, deve apresentá-las como parte das suas observações no prazo de 30 dias, utilizando o formulário Web que lhe foi indicado.

 

Reaja em tempo útil a um projeto de decisão
  • Verifique regularmente a existência de mensagens da ECHA na sua conta do REACH-IT.
  • Acorde em procedimentos/prazos com os seus corregistantes para poder reagir a um projeto de decisão e durante as fases subsequentes do processo de tomada de decisão.
  • Dispõe de 30 dias para apresentar as suas observações ao projeto de decisão e enviá-las à ECHA.
  • Comece por contactar os seus corregistantes e acordar com eles uma forma de recolher e consolidar todas as observações numa única resposta.
  • Centre as suas observações no conteúdo do projeto de decisão; por exemplo, possíveis erros ou imprecisões na avaliação da ECHA. A ECHA terá em conta essas observações na sua decisão de avaliação.
  • Se, no âmbito das suas observações, solicitar à ECHA que prorrogue o prazo da decisão, indique claramente as razões do seu pedido. Por exemplo, se a falta de capacidade laboratorial for a razão do seu pedido, deve incluir uma declaração do laboratório selecionado.
  • No processo de tomada de decisão, a ECHA notifica o projeto de decisão às autoridades competentes do Estado-Membro. Será convidado a formular observações sobre eventuais propostas de alteração apresentadas pelas autoridades competentes.
  • Dispõe de um prazo de 30 dias para apresentar observações sobre uma proposta de alteração apresentada por uma autoridade competente. Organize-se e comunique com os outros corregistantes para chegar a acordo sobre um conjunto de observações consolidado. A ECHA considera apenas as observações relacionadas com as propostas de alteração nesta fase do processo de decisão. As observações sobre outros elementos do projeto de decisão não são tidas em conta.
  • A ECHA emitirá a decisão adotada se as autoridades competentes não propuserem quaisquer alterações ao projeto de decisão ou se o Comité dos Estados-Membros concordar por unanimidade com o projeto de decisão.

Se informar a ECHA de que cessou o fabrico ou a importação de uma substância após ter recebido um projeto de decisão de avaliação, mas antes da adoção da decisão, o seu registo será anulado.

 

Após a receção da decisão adotada
  • Discuta e chegue a acordo com os destinatários da decisão quanto à forma de satisfazer os pedidos nela estabelecidos.
  • Decida qual dos destinatários da decisão realizará os ensaios solicitados em nome dos restantes destinatários e informe a ECHA no prazo de 90 dias após a receção da decisão. Caso contrário, a ECHA nomeará um dos corregistantes para realizar os ensaios.
  • Certifique-se de que os seus estudos e dados estão prontos antes de apresentar a sua atualização – a ECHA não pode prorrogar o prazo fixado na decisão adotada e só avaliará quaisquer novas informações depois de expirado o prazo previsto na decisão adotada.
  • Chegue a acordo sobre quem preparará os relatórios dos estudos no formato IUCLID.
  • Certifique-se de que as informações sobre os estudos são exaustivas, para que a ECHA possa efetuar uma avaliação independente: apresente os dados sob a forma de um resumo circunstanciado do estudo.
  • Comunique dados que sejam adequados para a classificação ou para a avaliação dos riscos.
  • Lembre-se de que qualquer adaptação às informações solicitadas é da sua responsabilidade. A ECHA avaliará a validade dessas adaptações.
  • Se informar a ECHA de que cessou o fabrico ou a importação após ter sido adotada uma decisão relativa à avaliação do dossiê, continua obrigado a cumprir os pedidos indicados na decisão.
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Reveja a versão não confidencial da decisão da ECHA
  • Reveja a versão não confidencial da decisão adotada no prazo indicado (21 dias após a receção) para se certificar de que a ECHA não publicará quaisquer informações confidenciais no seu sítio Web.
  • Se não apresentar observações sobre a versão não confidencial da decisão adotada no prazo previsto, a ECHA procederá à publicação da decisão no seu sítio Web.

 

Atualize o seu dossiê no prazo previsto, mesmo que um ou vários dos estudos estejam atrasados
  • A ECHA iniciará o processo de avaliação de acompanhamento quando o prazo previsto na decisão tiver expirado. Isso será feito mesmo que tenha apresentado razões para não poder cumprir o prazo.
  • Se a ECHA verificar que faltam algumas ou todas as informações solicitadas, informa as autoridades nacionais de controlo do cumprimento.
  • Se não tiver todos os dados disponíveis no prazo previsto, inclua todos os justificativos e explicações pertinentes da situação dos ensaios em curso, os motivos do atraso e a data prevista para a apresentação dos resultados dos ensaios. As autoridades nacionais de controlo do cumprimento podem ter em conta esta informação quando decidirem sobre eventuais medidas de execução. Logo que as informações em falta fiquem disponíveis, atualize novamente o seu dossiê e informe as autoridades nacionais de controlo do cumprimento. Se as autoridades nacionais de controlo do cumprimento tiverem sido informadas da não conformidade, chegue a acordo com elas sobre a atualização do dossiê. A ECHA só avaliará um dossiê atualizado se tal for acordado com as autoridades nacionais.
  • Durante a avaliação de acompanhamento, a ECHA avaliará se as novas informações apresentadas correspondem às solicitadas nos pedidos indicados na decisão e se cumprem os requisitos de informação.