Υποβολή φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης
-
Υποστήριξη
- Πώς να ξεκινήσετε
- Καθοδήγηση
- Μέθοδοι δοκιμής και εναλλακτικές μέθοδοι
- Διαδικτυακά σεμινάρια
-
Εργαλεία υποβολής φακέλων
- Manuals
-
REACH-IT
- Διαδικασία καταχώρισης
- PPORD
- Κοινοποίηση ουσιών σε αντικείμενα
- Κοινοποίηση εγκεκριμένης χρήσης από μεταγενέστερο χρήστη
- Υποβολή έκθεσης μεταγενέστερου χρήστη σχετικά με μη υποστηριζόμενες χρήσεις
- Υποβολή έκθεσης μεταγενέστερου χρήστη σχετικά με διαφορές στην ταξινόμηση
- Πώς να υποβάλετε και να επικαιροποιείτε την κοινοποίηση ταξινόμησης και επισήμανσης
- Αίτημα χρήσης εναλλακτικής χημικής ονομασίας στα μείγματα
- IUCLID
- CHESAR
- SPC
- R4BP 3
- ePIC
- Υπηρεσίες υπολογιστικού νέφους του ECHA
- Interact Portal
- EUSES
- System-to-system submission service
- Εθνικά Γραφεία Υποστήριξης
- Πρακτικά παραδείγματα σεναρίων έκθεσης
- Πρακτικά παραδείγματα εκθέσεων χημικής ασφάλειας
-
Υποκατάσταση επικίνδυνων χημικών ουσιών
- Πώς το επιτυγχάνω;
- Πραγματικές υποθέσεις
- Δεδομένα για την πρόληψη περιπτώσεων υποκατάστασης που θα έπρεπε να είχαν αποφευχθεί
- Αναζήτηση εταίρων υποκατάστασης
- Χρηματοδότηση και αναζήτηση τεχνικής υποστήριξης
- Εργαστήρια σχετικά με την αλυσίδα εφοδιασμού
- Διαδικτυακό σεμινάριο κατάρτισης για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών
- Μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ)
- Συστάσεις προς τους καταχωρίζοντες
-
Στάδια καταχώρισης
- 1. Οι υποχρεώσεις καταχώρισής σας
- 2. Αναζητήστε τους συν-καταχωρίζοντες της ουσίας σας
- 3. Οργανώστε τη δράση σας από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντες
-
4. Αξιολόγηση του κινδύνου και του κινδύνου
- Απαιτήσεις πληροφοριών: 1 έως 10 τόνοι ετησίως
- Απαιτήσεις πληροφοριών: 10 έως 100 τόνοι ετησίως
- Απαιτήσεις πληροφόρησης: 100 έως 1000 τόνοι ετησίως
- Απαιτήσεις πληροφόρησης: 1000 τόνοι και άνω ετησίως
- Προσαρμογές στις συνήθεις απαιτήσεις πληροφοριών
- Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα
- Στρατηγική για τη συγκέντρωση των δεδομένων σας
- 5. Δημιουργία του φακέλου καταχώρισής σας
- 6. Υποβολή του φακέλου καταχώρισής σας
- 7. Πώς να οργανωθείτε για την επικαιροποίηση των φακέλων
- Προσδιορισμός ουσιών
- Περιορισμός
-
Αδειοδότηση
- Προσδιορισμός ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία
-
Τρόπος υποβολής αίτησης αδειοδότησης
- Μάθετε αν η διαδικασία αδειοδότησης σας αφορά
- Αναπτύξτε στρατηγική αίτησης
- Ξεκινήστε να ετοιμάζετε την αίτηση σας
- Ειδοποιήστε τον ECHA και ζητήστε ενημερωτική συνάντηση πριν από την υποβολή (PSIS)
- Ολοκληρώστε την αίτησή σας
- Υποβάλετε την αίτησή σας
- Συμμετάσχετε στην κατάρτιση γνώμης
- Εκπληρώστε τις υποχρεώσεις σας
- Υποβάλετε έκθεση επανεξέτασης εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ουσία
- Ρωτήστε τον ECHA σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης
- Κοινωνικοοικονομική ανάλυση στο πλαίσιο του REACH
- Υποβολή φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης
- Ταξινόμηση μείγματος
- Αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ
- ECHA accounts and EU Login
- Έλεγχος τεχνικής πληρότητας
- Questions and answers
- ECHA CHEM
Υποβολή φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης
Ποιος μπορεί να υποβάλλει προθέσεις και φακέλους εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης;
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών (MSCA) μπορούν να προτείνουν:
- νέα εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση,
- επανεξέταση υφιστάμενης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, για οποιαδήποτε ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού CLP (άρθρο 37 παράγραφος 1) ή
- εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για δραστικές ουσίες σε βιοκτόνα προϊόντα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν επίσης να προτείνουν εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για ουσίες οι οποίες:
- δεν είναι δραστικές ουσίες σε βιοκτόνα προϊόντα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα
- υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίσταται εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού CLP για την εν λόγω ουσία σε σχέση με την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση που καλύπτεται από την πρόταση [άρθρο 37(2)].
Σημαντική επισήμανση: Για να μπορούν να υποβάλλουν πρόθεση ή φάκελο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να διαθέτουν λογαριασμό στο REACH-IT.
Πριν από την εκπόνηση φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, ελέγχετε το μητρώο προθέσεων. Περιέχει κατάλογο ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός έχει ήδη λάβει πρόθεση υποβολής φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.
Συνιστάται να μην υποβάλλεται φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης για την ίδια ουσία από δύο ή περισσότερα μέρη. Οποιοσδήποτε διαθέτει σχετικές με την ουσία πληροφορίες μπορεί να ενημερώνει σχετικά το μέρος που υποβάλλει φάκελο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης κατά τα πρώτα στάδια της διαδικασίας, ή να παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης.
Οι ουσίες που βρίσκονται επί του παρόντος στο στάδιο της δημόσιας διαβούλευσης διατίθενται στη σελίδα «Διαβουλεύσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης».
Η πρόθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης αποστέλλεται μέσω ειδικού διαδικτυακού εντύπου, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης για την υποβολή φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και εγγράφων απάντησης στις παρατηρήσεις. Μετά την υποβολή της πρόθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, οι υποβάλλοντες φάκελο μπορούν να επικοινωνούν με τον ECHA στην ηλεκτρονική διεύθυνση classification@echa.europa.eu, σε περίπτωση που χρειάζονται υποστήριξη, ή σε περίπτωση που πρέπει να συζητηθούν λεπτομέρειες του φακέλου.
Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης περιλαμβάνει τεχνικό φάκελο σε μορφότυπο IUCLID, καθώς και συνημμένη έκθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το περιεχόμενο του τεχνικού φακέλου και της έκθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης διατίθενται στην Καθοδήγηση σχετικά με την εκπόνηση φακέλων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση και στο υπόδειγμα μορφότυπου έκθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν επισκόπηση των θεμάτων που πρέπει να εξετάζονται και του τρόπου εκπόνησης φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.
Η έκθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να δημοσιευτεί ως αυτοτελές έγγραφο στον διαδικτυακό τόπο του ECHA κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης. Δεν θα πρέπει, ωστόσο, να περιλαμβάνει πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα.
Περιεχόμενο του φακέλου εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης
Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:
- την ταυτότητα της ουσίας,
- την προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (συμπεριλαμβανομένων των ειδικών ορίων συγκέντρωσης ή των συντελεστών Μ, ανάλογα με την περίπτωση),
- επιστημονική αιτιολόγηση της πρότασης,
- και αναλυτικές περιλήψεις των σχετικών μελετών.
Στον φάκελο πρέπει επίσης να αιτιολογείται η ανάγκη ανάληψης δράσης σε επίπεδο ΕΕ, σε περίπτωση που προτείνονται τάξεις κινδύνου διαφορετικές από τις τάξεις της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιγένεσης, της τοξικότητας για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) και της ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού, εκτός εάν η ουσία είναι δραστική ουσία σε βιοκτόνα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
Η έκθεση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης θα πρέπει να υποβάλλεται στον μορφότυπο που παρέχεται από τον ECHA. Πέραν της έκθεσης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, μπορεί επίσης να συντάσσεται παράρτημα στην εν λόγω έκθεση με βάση τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης, τις εκθέσεις των αρμόδιων αρχών και/ή άλλες πηγές.
Το εν λόγω παράρτημα χρησιμοποιείται για την παρουσίαση παραπομπών σε μελέτες, αναλυτικών περιλήψεων μελετών και αποτελεσμάτων
Ο φάκελος εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης πρέπει να εκπονείται με χρήση της πιο πρόσφατης έκδοσης του IUCLID και να υποβάλλεται στον ECHA μέσω του ειδικού διαδικτυακού εντύπου. Πριν από την υποβολή φακέλου, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να διαθέτουν λογαριασμό στο REACH-IT, δεδομένου ότι σε ορισμένα πεδία του διαδικτυακού εντύπου απαιτούνται πληροφορίες από τον λογαριασμό REACH-IT. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εκπόνηση φακέλων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης παρέχονται στα έγγραφα καθοδήγησης που περιλαμβάνονται στην παρούσα σελίδα.
Υπάρχει υποχρέωση καταβολής τελών;
Σε περίπτωση που παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης υποβάλλει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσίας για τάξεις κινδύνου διαφορετικές από τις τάξεις ΚΜΤ ή ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού, η πρόταση συνεπάγεται καταβολή τέλους.
Το ύψος των τελών εξαρτάται από το μέγεθος της επιχείρησης. Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) καταβάλλουν μειωμένο τέλος. Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 440/2010 της Επιτροπής (κανονισμός για τα τέλη).
Αναλυτικές οδηγίες για την αξιολόγηση της κατηγορίας μεγέθους της επιχείρησης διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του ECHA, στη σελίδα «Τέλη για τις ΜΜΕ σύμφωνα με τους κανονισμούς REACH και CLP».
- Introductory Guidance on the CLP Regulation [PDF] [EN]
- Guidance on the Application of the CLP Criteria [PDF] [EN]
- Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling [PDF] [EN]
- Guidance on labelling and packaging in accordance with the CLP Regulation [PDF] [EN]
- CLH report format
- Impurities and (degree of) purity in CLP and in the CLH process [PDF][EN]
- Practical guide: How to submit a CLH dossier [PDF][EN]
Related links
- Registry of CLH intentions until outcome
- Commission Regulation (EU) No 440/2010 (Fee Regulation) [PDF]
- Harmonised classification and labelling current consultations
- SME fees under REACH and CLP
-
Webinar: How to submit a harmonised classification and labelling dossier – part I and part II