Διαδικασία καταχώρισης

Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς ουσιών σε ποσότητες ενός τόνου και άνω ετησίως πρέπει να συλλέξουν πληροφορίες για τις ιδιότητες των ουσιών αυτών και να τις κοινοποιήσουν στον ECHA μέσω φακέλου καταχώρισης. Υπάρχουν δύο αρχικοί τρόποι για την καταχώριση μιας ουσίας με τον ECHA: μέσω 1) διερεύνησης ή 2) καθυστερημένης προκαταχώρισης. Πρέπει να προσδιορίσετε ποιος τρόπος είναι κατάλληλος για εσάς. Μπορείτε να προσδιορίσετε τον κατάλληλο για εσάς τρόπο χρησιμοποιώντας τις παρακάτω πληροφορίες και τα σχετικά εγχειρίδια, Ε&Α και κατευθυντήριες γραμμές που θα βρείτε σε αυτή τη σελίδα. Αφού αποφασίσετε ποιον τρόπο θα ακολουθήσετε, θα σας ζητηθεί να συντάξετε και να υποβάλετε έναν φάκελο καταχώρισης στον ECHA, είτε από κοινού με άλλους καταχωρίζοντες είτε ατομικά. Η καταχώριση πρέπει να γίνεται από κοινού όταν η ίδια ουσία παρασκευάζεται ή διατίθεται στην αγορά από περισσότερες από μία επιχειρήσεις. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την καταχώριση της ουσίας σας, είτε ατομικά είτε από κοινού, μπορείτε να βρείτε σε αυτή τη σελίδα. Στην ενότητα Μετά την καταχώριση θα βρείτε μια περιγραφή των σταδίων που ακολουθούν την υποβολή, όπου περιγράφεται τι συμβαίνει στις πληροφορίες που περιέχονται στους φακέλους σας μετά την καταχώριση και τον ρόλο σας στην κοινοποίηση των πληροφοριών αυτών σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Αν διαθέτετε αριθμό κοινοποίησης αναγνωρισμένο βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (ονομάζεται επίσης και NONS), παρακάτω μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής αιτήματος για αριθμό καταχώρισης REACH χωρίς να υποβάλετε φάκελο καταχώρισης στον ECHA.

 

 

 

Προκαταχώριση της ουσίας σας

Αν θέλετε να λάβετε παράταση της προθεσμίας καταχώρισης, μπορείτε να υποβάλετε καθυστερημένη προκαταχώριση στον ECHA. Μπορείτε να υποβάλετε καθυστερημένη προκαταχώριση για σταδιακά εισαγόμενη ουσία εντός έξι μηνών από την παρασκευή ή τη διάθεση στην αγορά της ουσίας που υπερβαίνει το όριο του ενός τόνου ετησίως και το αργότερο έως δώδεκα μήνες πριν την επόμενη σχετική προθεσμία καταχώρισης (η επόμενη προθεσμία είναι η 31η Μαΐου 2018). Η δυνατότητα καθυστερημένης προκαταχώρισης ΔΕΝ ισχύει για τις επιχειρήσεις που δεν τήρησαν την προθεσμία προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες η οποία διήρκεσε από την 1η Ιουνίου 2008 έως την 1η Δεκεμβρίου 2008.

Καθυστερημένες αιτήσεις προκαταχώρισης υποβάλλονται ηλεκτρονικά μέσω του REACH-IT.  Κατά την υποβολή καθυστερημένης προκαταχώρισης, αν έχετε χρησιμοποιήσει την ίδια ονομασία ουσίας ή χημικό(-ούς) αναγνωριστικό(-ούς) κωδικό(-ούς), όπως είναι οι αριθμοί EINECS ή CAS, το REACH-IT σας τοποθετεί αυτόματα στο ίδιο προκαταρκτικό ΦΑΠΟ (φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες), όπου μπορείτε να εντοπίσετε άλλες επιχειρήσεις που πιθανώς παρασκευάζουν την ίδια ουσία με εσάς. Στη συνέχεια θα αποφασίσετε, βάσει αναλυτικής εξέτασης της ταυτότητας της ουσίας, αν η ουσία είναι πράγματι η ίδια και θα προχωρήσετε στον σχηματισμό ΦΑΠΟ.

 

 

Προετοιμασία και υποβολή αιτήματος διερεύνησης

Πριν την εγγραφή σας, οφείλετε να προετοιμάσετε και να υποβάλετε αίτημα διερεύνησης στον ECHA για 1) όλες τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και 2) τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που δεν έχουν προκαταχωριστεί. Η διαδικασία διερεύνησης θα πραγματοποιηθεί πριν την παρασκευή ή διάθεση στην αγορά.

Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ECHA για τις πρόσθετες πληροφορίες που πρέπει να επικαιροποιηθούν στην καταχώρισή σας λόγω αύξησης της ποσοτικής κατηγορίας.

Μετά την αξιολόγηση του αιτήματος διερεύνησης, ο ECHA διευκολύνει την επικοινωνία σας με τους προηγούμενους ή/και δυνητικούς καταχωρίζοντες, προκειμένου να επιτραπεί η κοινοχρησία δεδομένων και η κοινή υποβολή.

Σύνταξη φακέλου διερεύνησης με το IUCLID

  1. Δημιουργήστε τον φάκελο με την πιο πρόσφατη έκδοση του IUCLID.
  2. Χρησιμοποιήστε το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant (Βοηθός Επικύρωσης) του IUCLID για να εντοπίσετε τυχόν πληροφορίες που λείπουν και να ελέγξετε ορισμένους «Επιχειρησιακούς κανόνες».
  3. Υποβάλετε τον φάκελο διερεύνησής σας μέσω του REACH-IT.

Βλέπε επίσης το εγχειρίδιο: How to prepare an inquiry dossier (Προετοιμασία φακέλου διερεύνησης.

 

Καταχώριση της ουσίας σας

Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες ουσιών (σε ποσότητες ενός ή περισσότερων τόνων ετησίως), οφείλουν να συντάξουν και να υποβάλουν φάκελο καταχώρισης στον ECHA. Επισημαίνεται ότι πρέπει να τηρείτε τους φακέλους καταχώρισής σας επικαιροποιημένους όποτε η επιχείρησή σας έχει διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες.

Η σύνταξη ενός φακέλου μπορεί να γίνει με την πιο πρόσφατη έκδοση του IUCLID και να υποβληθεί μέσω του REACH-IT. Ωστόσο, εάν συμμετέχετε σε κοινή υποβολή (και δεν είστε ο κύριος καταχωρίζων), μπορείτε να καταρτίσετε την καταχώρισή σας ηλεκτρονικά απευθείας στο REACH-IT.

Σύνταξη και υποβολή φακέλου

  1. Διαβάστε το εγχειρίδιο με τίτλο: How to prepare registration and PPORD dossiers (Οδηγίες για τη κατάρτιση φακέλων καταχώρισης και PPORD).
  2. Καταχωρίστε τις απαιτούμενες πληροφορίες στο IUCLID για να συμπληρώσετε το σύνολο δεδομένων της ουσίας σας.
  3. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο Chesar για να διενεργήσετε την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και να δημιουργήσετε την έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR), εφόσον απαιτείται.
  4. Όταν το σύνολο δεδομένων της ουσίας σας έχει ολοκληρωθεί, δημιουργήστε τον τελικό φάκελο καταχώρισης ακολουθώντας τον οδηγό δημιουργίας φακέλου στο IUCLID.
  5. Χρησιμοποιήστε το πρόσθετο εργαλείο Validation Assistant (Βοηθός Επικύρωσης) του IUCLID για να εντοπίσετε τυχόν πληροφορίες που λείπουν και να ελέγξετε ορισμένους «Επιχειρησιακούς κανόνες».
  6. Χρησιμοποιήστε το πρόσθετο εργαλείο προεπισκόπησης της διάδοσης πληροφοριών του IUCLID για να δείτε ποιες πληροφορίες από τον φάκελό σας θα δημοσιευτούν από τον ECHA.
  7. Χρησιμοποιήστε το πρόσθετο εργαλείο Fee Calculation (Υπολογισμός τέλους) του IUCLID για να υπολογίσετε το τέλος που σχετίζεται με την καταχώρισή σας.
  8. Εξαγάγετε τον φάκελο από το IUCLID και υποβάλετέ τον μέσω του REACH-IT.

 

Προετοιμασία και κοινή υποβολή

Μια κοινή υποβολή αποτελείται από δύο ή περισσότερους καταχωρίζοντες που παρασκευάζουν ή διαθέτουν στην αγορά την ίδια ουσία. Για την προετοιμασία μιας κοινής υποβολής, οι δυνητικοί καταχωρίζοντες οφείλουν να δημιουργήσουν ένα Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ) για να μοιράζονται δεδομένα σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας την οποία σκοπεύουν να υποβάλουν από κοινού στον ECHA και να συμφωνούν, εφόσον είναι εφικτό, στην ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας.

Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες θα αποφασίσουν ποιος θα είναι ο κύριος καταχωρίζων, ο οποίος θα υποβάλει την καταχώρισή τους αρκετά νωρίτερα από την προθεσμία καταχώρισης. Τα μέλη της ίδιας κοινής υποβολής θα υποβάλουν επίσης αιτήσεις καταχώρισης, αλλά μόνο αφού ο φάκελος του κύριου καταχωρίζοντα περάσει το βήμα επαλήθευσης των επιχειρησιακών κανόνων στο REACH-IT, στο στάδιο της διαδικασίας υποβολής.

Όταν ο ECHA θα έχει επεξεργαστεί πλήρως τον φάκελο του κύριου καταχωρίζοντα και θα έχει επιβεβαιώσει την πληρωμή του σχετικού τέλους καταχώρισης, ο κύριος καταχωρίζων θα λάβει έναν αριθμό καταχώρισης. Οι καταχωρίζοντες-μέλη θα λάβουν ξεχωριστά τους αριθμούς καταχώρισής τους, όταν οι φάκελοί τους θεωρηθούν πλήρεις από τον ECHA.

 

 

Αίτημα αριθμού καταχώρισης για κοινοποίηση νέων ουσιών (NONS)

Μπορεί να υποβληθεί αίτημα για αριθμό καταχώρισης REACH για ουσία με αναγνωρισμένο αριθμό καταχώρισης σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (ονομάζεται επίσης και NONS).

Για να λάβετε αυτόν τον αριθμό καταχώρισης, πρέπει πρώτα να συνδεθείτε στο REACH-IT χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο λογαριασμό REACH-IT, δηλ. εγχώριος παρασκευαστής, εισαγωγέας ή αποκλειστικός αντιπρόσωπος (γνωστός ως μοναδικός αντιπρόσωπος σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ). Στη συνέχεια ο ECHA εκχωρεί αριθμούς καταχώρισης σε όλες τις κοινοποιήσεις και τους διανέμει μέσω του REACH-IT μετά από σχετικό αίτημα του κατόχου της κοινοποίησης.

Αίτημα αριθμού καταχώρισης για κοινοποιημένη ουσία

Θα σας ζητηθούν τα ακόλουθα στοιχεία στην ενότητα του REACH-IT:

  • Αριθμός κοινοποίησης και αριθμός ELINCS της κοινοποιημένης ουσίας.
  • Όνομα, πόλη και χώρα του κοινοποιούντος, όπως ακριβώς αναφέρονται στην κοινοποίηση (ενότητα 0.2.10 του αρχείου «Summary Notification Interchange Format (SNIF)»).
  • Κατά περίπτωση: επιστολές ή συμβάσεις από τον παρασκευαστή εκτός ΕΕ τον οποίο αντιπροσωπεύετε, όπου δηλώνεται ότι έχετε οριστεί ο αποκλειστικός του αντιπρόσωπος δυνάμει του κανονισμού REACH για την κοινοποιημένη ουσία. Οι επιστολές πρέπει να είναι σε μορφότυπο pdf και να έχουν συνταχθεί σε μία από τις γλώσσες της ΕΕ.
  • Κατά περίπτωση: επιστολή ή σύμβαση από τον προηγούμενο μοναδικό αντιπρόσωπο δυνάμει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, όπου δηλώνεται ότι δεν θα ενεργεί πλέον ως μοναδικός αντιπρόσωπος και ότι συμφωνεί να μεταβιβάσει τα καθήκοντά του σε εσάς, ως προσφάτως ορισθέντα αποκλειστικό αντιπρόσωπο δυνάμει του κανονισμού REACH για την κοινοποιημένη ουσία. Οι επιστολές πρέπει να είναι σε μορφότυπο pdf και να έχουν συνταχθεί σε μία από τις γλώσσες της ΕΕ.

Σημείωση: Εφόσον τα στοιχεία που αναφέρονται στο REACH-IT συμφωνούν με αυτά της κοινοποίησης, το REACH-IT παρέχει αυτόματα τον αριθμό καταχώρισης. Αν τα στοιχεία δεν συμφωνούν μεταξύ τους, το REACH-IT δεν εκχωρεί κανέναν αριθμό καταχώρισης και ο κοινοποιών θα πρέπει να επικοινωνήσει με την αντίστοιχη αρμόδια αρχή κράτους μέλους για τη διευθέτηση του θέματος.

 

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)