How to update your previously notified substance (NONS)

Τρόπος επικαιροποίησης των ήδη κοινοποιηθεισών ουσιών σας (NONS)

Οι ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί βάσει του συστήματος κοινοποίησης νέων ουσιών (NONS) της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ —η οποία ίσχυε πριν από τον κανονισμό REACH— θεωρούνται καταχωρισμένες.

Το 2008 αποδόθηκε αριθμός καταχώρισης σε κάθε κοινοποίηση βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Μπορούσατε να υποβάλετε αίτηση για τη χορήγηση του αριθμού καταχώρισης που έχει αποδοθεί στην κοινοποίηση των NONS σας μέχρι τον Ιούλιο του 2022.

Εάν δεν υποβάλατε αίτηση για τη χορήγηση του αριθμού καταχώρισης της ουσίας σας και επιθυμείτε να ξεκινήσετε εκ νέου την παρασκευή ή την εισαγωγή της, πρέπει να καταχωρίσετε την ουσία σας βάσει του κανονισμού REACH ως νέος καταχωρίζων.

Οι καταχωρίζοντες NONS πρέπει επίσης να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους, ενώ οι απαιτήσεις πληροφοριών του κανονισμού REACH είναι διαφορετικές από εκείνες της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ωστόσο, η επικαιροποίηση δεν συνεπάγεται απαραιτήτως την υποχρέωση παροχής όλων των πληροφοριών που απαιτούνται βάσει του κανονισμού REACH. Οι πληροφορίες που θα χρειαστείτε για την επικαιροποίηση των εν λόγω καταχωρίσεων είναι διαθέσιμες στο παράρτημα 4 του εγχειριδίου του ECHA «Κατάρτιση φακέλων καταχώρισης και PPORD». Το ποιες πληροφορίες θα χρειαστείτε θα εξαρτηθεί από την κατάσταση στην οποία βρίσκεστε.

Σε κάθε περίπτωση, η επικαιροποίηση της καταχώρησής σας πρέπει να περιλαμβάνει την ταξινόμηση και την επισήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και θα υποβληθεί σε έλεγχο πληρότητας ανάλογα με την κατάσταση στην οποία βρίσκεστε, όπως περιγράφεται στις ενότητες κατωτέρω.

Όσον αφορά επικαιροποιήσεις για την αύξηση της ποσοτικής κατηγορίας ή για τη μεταβολή σε κύριο καταχωρίζοντα μιας κοινής υποβολής, ο φάκελος πρέπει να πληροί όλες τις απαιτήσεις πληροφοριών βάσει του κανονισμού REACH.

Στα βήματα που περιγράφονται κατωτέρω επεξηγείται ο τρόπος με τον οποίο μπορείτε να επικαιροποιήσετε την καταχώριση της ήδη κοινοποιηθείσας ουσίας σας.

 

1. Συμμετοχή σε κοινή υποβολή ή δημιουργία κοινής υποβολής

Η κοινοποίηση της ουσίας σας βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ συμπεριλήφθηκε στη βάση δεδομένων του ECHA ως «μεμονωμένη καταχώριση». Ωστόσο, όπως κάθε καταχωρίζων, πρέπει να προβείτε σε κοινή υποβολή.

Συνεπώς, πριν από την επικαιροποίησή σας, ελέγξτε αν υπάρχει κοινή υποβολή για την ουσία. Εάν υπάρχει κοινή υποβολή, πρέπει να γίνετε μέλος της.

Εάν δεν υπάρχει κοινή υποβολή για την ουσία, θα πρέπει να συζητήσετε με τους άλλους μεμονωμένους καταχωρίζοντες και δυνητικούς καταχωρίζοντες σχετικά με τη δημιουργία κοινής υποβολής και τον ορισμό κύριου καταχωρίζοντος. Εάν δεν υπάρχουν άλλοι (δυνητικοί) καταχωρίζοντες, μπορείτε:

  • είτε να δημιουργήσετε εσείς την κοινή υποβολή και να γίνετε ο κύριος καταχωρίζων με την επικαιροποίηση της καταχώρισής σας·
  • είτε να επικαιροποιήστε τη μεμονωμένη καταχώρηση της ουσίας σας. Σε αυτή την περίπτωση, εάν κάποιος άλλος καταχωρίζων δημιουργήσει αργότερα κοινή υποβολή για την ουσία σας, θα πρέπει να γίνετε μέλος της κοινής υποβολής πριν από την επόμενη επικαιροποίηση της καταχώρισής σας.

Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για να συμμετάσχετε σε κοινή υποβολή στο στάδιο 2 των σταδίων καταχώρισης «Αναζητήστε τους συν-καταχωρίζοντες της ουσίας σας» ή για να δημιουργήσετε κοινή υποβολή στο στάδιο 3 «Οργανώστε τη δράση σας από κοινού με τους συν-καταχωρίζοντες».

 

2. Ανάκτηση των επιστημονικών σας πληροφοριών στο IUCLID 6

Τηλεφορτώστε τον φάκελο της καταχώρισής σας από το REACH-IT. Στη συνέχεια, εισαγάγετέ τον στη βάση δεδομένων IUCLID και εξαγάγετε τις πληροφορίες από τον φάκελό σας σε ένα σύνολο δεδομένων για να αρχίσετε να επεξεργάζεστε την επικαιροποίηση του φακέλου σας.

Εάν στο σύνολο δεδομένων δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που υποβάλατε, επικοινωνήστε με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο υποβλήθηκε η κοινοποίηση για να τα ζητήσετε.

 

3. Επικαιροποίηση υπό την ιδιότητα κύριου καταχωρίζοντος

Οι πληροφορίες σχετικά με την ουσία σας που υποβάλλονται από κοινού πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις πληροφοριών του κανονισμού REACH. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από κοινού για μια τυπική (πλήρη) καταχώριση πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον τις απαιτήσεις καταχώρισης στην ποσοτική κατηγορία των 1-10 τόνων ετησίως.

Εάν η ποσοτική κατηγορία σας είναι υψηλότερη, μπορείτε να υποβάλετε τις επιπλέον απαιτούμενες πληροφορίες χωριστά (ως εξαιρούμενες πληροφορίες). Ως προηγούμενος κοινοποιών NONS, οι πληροφορίες που υποβάλλετε χωριστά μπορούν να περιέχουν παρεκκλίσεις λόγω του ότι η ουσία έχει ήδη κοινοποιηθεί βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

 

4. Επικαιροποίηση υπό την ιδιότητα καταχωρίζοντος-μέλους

Εάν υπάρχει κοινή υποβολή για την ουσία σας, πρέπει να συμμετάσχετε ως καταχωρίζων-μέλος. Στη συνέχεια, μπορείτε να υποβάλετε επικαιροποίηση ως καταχωρίζων-μέλος.

Εάν βασιστείτε στις πληροφορίες που υποβάλλονται από κοινού από τον κύριο καταχωρίζοντα, αρκεί να επικαιροποιήσετε τις δικές σας πληροφορίες, όπως τη σύνθεση της ουσίας σας, τις ποσότητες που παρασκευάζονται ή εισάγονται και τις χρήσεις της ουσίας στην αλυσίδα εφοδιασμού σας.

Εάν δεν βασιστείτε σε όλες ή σε ορισμένες από τις πληροφορίες που υποβάλλονται από κοινού με τον κύριο καταχωρίζοντα, θα πρέπει να υποβάλετε εσείς οι ίδιοι τις εν λόγω πληροφορίες (ως εξαιρούμενες πληροφορίες). Εάν οι ποσότητες που παρασκευάζετε ή εισάγετε επί του παρόντος δεν συμπληρώνουν το κατώτατο όριο της επόμενης ποσοτικής κατηγορίας, μπορείτε να παρεκκλίνετε σε ορισμένες από τις απαιτήσεις πληροφοριών λόγω του ότι η ουσία έχει ήδη κοινοποιηθεί βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

 

5. Επικαιροποίηση σε υψηλότερη ποσοτική κατηγορία

Πρέπει να επικαιροποιήσετε την καταχώριση της ουσίας σας εάν η ποσότητα που παρασκευάζετε ή εισάγετε συμπληρώσει το κατώτατο όριο της επόμενης ποσοτικής κατηγορίας. Το χρονοδιάγραμμα για την επικαιροποίηση είναι διαθέσιμο στην ενότητα Τήρηση των προθεσμιών επικαιροποίησης.

Η επικαιροποίηση πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις πληροφοριών βάσει του κανονισμού REACH και να έχει υποβληθεί επιτυχώς στον τυπικό έλεγχο πληρότητας για τη νέα ποσοτική κατηγορία. Δεν μπορείτε πλέον να κάνετε χρήση των παρεκκλίσεων λόγω του ότι η ουσία έχει ήδη κοινοποιηθεί βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Ξεκινήστε με την υποβολή αιτήματος διερεύνησης στον ECHA και με τη διεξαγωγή συζήτησης με τους άλλους συν-καταχωρίζοντες.

 

6. Επικαιροποίηση των αιτημάτων εμπιστευτικότητας

Ελέγξτε αν οι πληροφορίες που περιέχονται στην κοινοποίησή σας, για τις οποίες το αίτημα εμπιστευτικότητας έγινε δεκτό από τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εξακολουθούν να χρήζουν εμπιστευτικής μεταχείρισης. Εάν ναι, πρέπει να το αναφέρετε στην επικαιροποίησή σας.

Εάν το αίτημα εμπιστευτικότητας που υποβάλλετε αφορά νέες πληροφορίες της επικαιροποίησής σας, θα πρέπει να το αιτιολογήσετε και να καταβάλετε το τέλος, όπως κάθε άλλος καταχωρίζων.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αιτήματα εμπιστευτικότητας βάσει του κανονισμού REACH διατίθενται στο εγχειρίδιο «Διάδοση και εμπιστευτικότητα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH».

Τα ακόλουθα εργαλεία του IUCLID είναι χρήσιμα για την κατάρτιση της επικαιροποίησής σας:

  • η προεπισκόπηση διάδοσης είναι ένα εργαλείο το οποίο προσομοιώνει τις πληροφορίες από τον φάκελό σας που θα δημοσιευθούν στον δικτυακό τόπο του ECHA·
  • το εργαλείο υπολογισμού τελών υπολογίζει το κόστος των αιτημάτων εμπιστευτικότητας που υποβάλλετε, καθώς και τυχόν άλλα τέλη που συνδέονται με την καταχώρισή σας.

 

7. Επικαιροποίηση για την κοινοποίηση διακοπής της παρασκευής ή της εισαγωγής

Εάν δεν παρασκευάζετε ή δεν εισάγετε πλέον μια ουσία, πρέπει να κοινοποιήσετε την παύση της παρασκευής ή της εισαγωγής στον ECHA χρησιμοποιώντας τη λειτουργία «cease manufacture or import» (παύση παρασκευής ή εισαγωγής) που είναι διαθέσιμη στη σελίδα «Reference number page» (Σελίδα αριθμού αναφοράς) της ουσίας στο REACH-IT.

Η παύση παρασκευής ή εισαγωγής είναι αναστρέψιμη —δηλαδή μπορείτε να ξεκινήσετε εκ νέου την παρασκευή ή την εισαγωγή με το πάτημα ενός κουμπιού, χωρίς να απαιτείται εκ νέου καταχώριση—, εκτός εάν έχετε προβεί σε παύση παρασκευής ή εισαγωγής μετά τη λήψη σχεδίου απόφασης αξιολόγησης. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στους πρακτικούς οδηγούς «How to act in substance evaluation» (Ενέργειες στο πλαίσιο αξιολόγησης ουσίας) και «How to act in a dossier evaluation» (Ενέργειες στο πλαίσιο αξιολόγησης φακέλου).

How to update your previously notified substance related