Μειωμένες απαιτήσεις πληροφοριών

Εάν παρασκευάζετε ή εισάγετε τη σταδιακά εισαγόμενη ουσία σας σε ποσότητα μεταξύ 1-10 τόνων ετησίως, ενδέχεται να μπορείτε να την καταχωρίσετε παρέχοντας περιορισμένο αριθμό πληροφοριών, οι οποίες καλύπτουν μόνο τις φυσικοχημικές ιδιότητές της. Ωστόσο, ο περιορισμένος αυτός αριθμός πληροφοριών μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν:

  • δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ουσία έχει καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ, κατηγορία 1Α ή 1Β) ιδιότητες, ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) ιδιότητες, και
  • δεν υπάρχει ένδειξη ότι μια ουσία με διάχυτες ή διαδεδομένες χρήσεις θα ταξινομηθεί ως επικίνδυνη για την ανθρώπινη υγεία ή ως επικίνδυνη για το περιβάλλον σύμφωνα με τον κανονισμό CLP.

Εάν υπάρχει ένδειξη ότι η ουσία σας μπορεί να έχει ΚΜΤ ή ΑΒΤ/αΑαΒ ιδιότητες, ή είναι πιθανόν να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και έχει διάχυτες ή διαδεδομένες χρήσεις (ονομάζονται, επίσης, κριτήρια του παραρτήματος III), πρέπει να καταχωριστεί με τις πλήρεις πληροφορίες του παραρτήματος VII, συμπεριλαμβανομένων φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών.

Στον δικτυακό τόπο του ECHA διατίθεται ένα ευρετήριο αναζήτησης των ουσιών που δεν είναι πιθανόν να επωφελούνται των απαιτήσεων υποβολής περιορισμένων πληροφοριών. Εάν η ουσία σας υπάρχει στο ευρετήριο, κατά πάσα πιθανότητα θα χρειαστεί να υποβάλετε τις πλήρεις πληροφορίες του παραρτήματος VII.

Πώς να ελέγξετε εάν μπορείτε να επωφεληθείτε από τις μειωμένες απαιτήσεις παροχής πληροφοριών

Τα ακόλουθα βήματα θα σας βοηθήσουν να ελέγξετε αν η ουσία σας μπορεί να καταχωριστεί παρέχοντας πληροφορίες μόνο σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητές της.

Εάν η ουσία σας πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού REACH, απαιτείται η υποβολή όλων των πληροφοριών του παραρτήματος VII.

 

Βήμα 1: Συγκεντρώστε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ουσία σας

Εάν η ουσία σας έχει ήδη καταχωριστεί ή διατίθενται δεδομένα στο φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ), πρέπει να χρησιμοποιήσετε τις διαθέσιμες πληροφορίες στο μέτρο του δυνατού, για να διαπιστώσετε εάν ισχύουν τα κριτήρια του παραρτήματος III.

Επίσης, η καταχώρισή σας πρέπει να είναι σύμφωνη με την υποχρέωση της από κοινού υποβολής. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να συζητήσετε με άλλες εταιρείες σχετικά με την ομοιότητα της ουσίας, να μοιραστείτε τα δεδομένα και το κόστος με αυτές και, στη συνέχεια, να υποβάλετε την καταχώρισή σας ως μέρος από κοινού υποβολής. Εάν έχετε στη διάθεσή σας τυχόν σχετικά δεδομένα, αυτά θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στον φάκελο καταχώρισης.

 

Βήμα 2: Ελέγξτε εάν η ουσία σας περιλαμβάνεται στο ευρετήριο του ECHA

Ελέγξτε το ευρετήριο ουσιών του ECHA στο παράρτημα III, για να διαπιστώσετε αν περιλαμβάνεται η ουσία σας, οποιοδήποτε από τα συστατικά της, προσμείξεις ή πρόσθετα. Εάν ναι, προχωρήστε στο βήμα 3. Εάν όχι, προχωρήστε στο βήμα 4.

 

Βήμα 3: Η ουσία σας περιλαμβάνεται στο ευρετήριο του παραρτήματος III του ECHA – ελέγξτε τις πληροφορίες του ευρετηρίου

Εάν από τις πληροφορίες του ευρετηρίου προκύψει ότι η ουσία σας διαθέτει δυνητικά καρκινογόνες, μεταλλαξιγόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) ιδιότητες (κατηγορία 1Α ή 1Β), ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) ιδιότητες, για την καταχώρισή της δυνάμει του κανονισμού REACH απαιτείται η υποβολή όλων των πληροφοριών του παραρτήματος VII, εκτός αν έχετε βάσιμους λόγους να παραβλέψετε τις πληροφορίες του ευρετηρίου.

Εάν από τις πληροφορίες του ευρετηρίου προκύψει ότι η ουσία σας είναι πιθανόν να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον και έχει διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις, ιδιαίτερα σε μείγματα ή σε προϊόντα για τους καταναλωτές, τότε και σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να υποβάλετε τις πλήρεις πληροφορίες του παραρτήματος VII για την πραγματοποίηση της καταχώρισης.

Κατά την αξιολόγηση των χρήσεων, λάβετε υπόψη τις εσωτερικές πληροφορίες διάθεσης στην αγορά και τις πληροφορίες που παρέχονται από τους πελάτες ή τις μεταγενέστερες τομεακές οργανώσεις για τον χαρακτηρισμό των χρήσεων της ουσίας.

Ωστόσο, μπορεί να έχετε βάσιμους λόγους να παραβλέψετε τις πληροφορίες του ευρετηρίου. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συγκεντρώσετε στοιχεία από διαφορετικές πηγές και να δείξετε ότι μπορείτε ακόμα να επωφεληθείτε από τις μειωμένες απαιτήσεις πληροφοριών. Οι πηγές πληροφοριών που πρέπει να ελέγξετε περιλαμβάνονται στο βήμα 4.

 

Βήμα 4: Ελέγξτε κάθε επιπρόσθετη πληροφορία σχετικά με την ουσία σας

Για να διαπιστώσετε εάν η ουσία σας πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος III πρέπει, επίσης, να ελέγξετε τις ακόλουθες πληροφορίες:

  1. Καταχωρίσεις βάσει του κανονισμού REACH και κοινοποιήσεις στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης (C&L)·
  2. Άλλα κανονιστικά δεδομένα που διατίθενται για την ουσία (π.χ. παράρτημα VI του κανονισμού CLP)·
  3. Διαθέσιμα πειραματικά δεδομένα (π.χ. στην εφαρμογή QSAR Toolbox)·
  4. Εναλλακτικές στα δεδομένα δοκιμών (π.χ. QSAR, σύγκριση, in vitro).

 

Βήμα 5: Συναγάγετε τα συμπεράσματά σας

Με βάση τις συγκεντρωθείσες πληροφορίες, θα ισχύει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

  1. Γνωρίζετε ήδη ότι η ουσία σας πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια του παραρτήματος III. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να υποβάλετε το πλήρες παράρτημα VII, συμπεριλαμβανομένων των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών στην καταχώρισή σας.
  2. Καταλήξατε στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας δεν πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος III, αλλά βρήκατε την ουσία σας ή συστατικά, προσμείξεις ή πρόσθετα της ουσίας στο ευρετήριο του ECHA στο παράρτημα III. Ενδέχεται, επίσης, να βρήκατε πληροφορίες από άλλες πηγές ότι η ουσία σας πιθανόν πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος III.

    Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αιτιολογήσετε την παράβλεψη των εν λόγω πληροφοριών στον φάκελο IUCLID προκειμένου να υποβάλετε την καταχώρισή σας με μειωμένες απαιτήσεις πληροφοριών.
  3. Καταλήξατε στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας δεν πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος III και δεν βρήκατε την ουσία σας ή συστατικά, προσμείξεις ή πρόσθετα της ουσίας στο ευρετήριο του ECHA. Δεν βρήκατε, επίσης, τυχόν άλλες ενδείξεις από άλλες πηγές ότι η ουσία σας πιθανόν πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος III. Σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο επιλογές:
    1. Μπορείτε να υποβάλετε τον φάκελο καταχώρισής σας συμπεριλαμβάνοντας μόνο φυσικοχημικές πληροφορίες (και άλλες σχετικές πληροφορίες που έχετε στη διάθεσή σας), με σχετική αιτιολόγηση στον φάκελο IUCLID
    2. Μπορείτε να υποβάλετε την καταχώρισή σας συμπεριλαμβάνοντας το σύνολο των πληροφοριών του παραρτήματος VII και να αιτηθείτε την απαλλαγή από την καταβολή τέλους προκειμένου να επωφεληθείτε από μείωση του τέλους καταχώρισης. Στην περίπτωση αυτή δεν απαιτείται αιτιολόγηση.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)