Ομαδοποίηση ουσιών και σύγκριση

Η ομαδοποίηση ουσιών και η σύγκρισή τους είναι μία από τις συνηθέστερες εναλλακτικές προσεγγίσεις για την κάλυψη των κενών που υπάρχουν στα στοιχεία των καταχωρίσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό REACH. Η προσέγγιση αυτή χρησιμοποιεί σχετικές πληροφορίες από ανάλογες ουσίες («πηγής») για την πρόβλεψη των ιδιοτήτων των ουσιών «στόχων». Εάν η προσέγγιση της ομαδοποίησης και σύγκρισης ουσιών εφαρμοστεί σωστά, οι πειραματικές δοκιμές μπορούν να μειωθούν, καθώς δεν υφίσταται ανάγκη υποβολής κάθε ουσίας στόχου σε δοκιμή.

Οι καταχωρίζοντες πρέπει να δηλώσουν, για κάθε υφιστάμενη τυπική απαίτηση παροχής πληροφοριών, εάν πραγματοποιούν προσαρμογή μέσω σύγκρισης και να αιτιολογήσουν τη χρήση της.

Οι καταχωρίζοντες οφείλουν να εξασφαλίσουν ότι η προσέγγισή τους πληροί τις προϋποθέσεις για τη χρήση των προσεγγίσεων ομαδοποίησης και σύγκρισης που ορίζονται στο τμήμα 1.5 του παραρτήματος ΧΙ του κανονισμού REACH. Η συγκριτική προσέγγιση μπορεί επίσης να υποστηρίξει ένα συμπέρασμα σχετικά με κάποια παράμετρο βάσει του κανονισμού REACH με τη χρήση μιας προσέγγισης βάρους απόδειξης.

Οι κατευθυντήριες γραμμές και άλλο υποστηρικτικό υλικό του ECHA υποδεικνύουν πώς πρέπει να αξιοποιούνται οι περιπτώσεις συγκριτικής προσέγγισης και πώς πρέπει να υποβάλλονται οι σχετικές εκθέσεις. Η προσέγγιση της ομαδοποίησης των ουσιών και της σύγκρισής τους πρέπει να τεκμηριώνεται επαρκώς και καταλλήλως. Η τεκμηρίωση αυτή θα πρέπει να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις υποθέσεις που γίνονται και τα συμπεράσματα που αντλούνται. Τα βασικά δεδομένα πρέπει να είναι εύκολα προσδιορίσιμα με κατάλληλες παραπομπές στο σύνολο δεδομένων ουσίας (π.χ. σύνολο δεδομένων ουσίας IUCLID).

Ο ECHA αξιολογεί την αιτιολόγηση των καταχωριζόντων ώστε να διαπιστώσει εάν αυτή πληροί τις νομικές απαιτήσεις.

 

Ενδεικτικό παράδειγμα

Ο ECHA έχει αναπτύξει ένα ενδεικτικό παράδειγμα ομαδοποίησης ουσιών και συγκριτικής προσέγγισης για να υποστηρίξει τις εταιρείες προκειμένου αυτές να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους βάσει του κανονισμού REACH. Το ενδεικτικό παράδειγμα περιλαμβάνει διάφορα μέρη:

  • Μέρος 1: Ένα εισαγωγικό σημείωμα που παρέχει γενικές πληροφορίες για τη σύγκριση, συμπεριλαμβανομένων γενικών ζητημάτων, και αντιμετωπίζει αδυναμίες που εντοπίζονται συνήθως από τον ECHA κατά την αξιολόγηση φακέλων καταχώρισης.
  • Mέρος 2: Ένα ενδεικτικό παράδειγμα για μια υποθετική ουσία που περιγράφει το επίπεδο των πληροφοριών που αναμένεται να παρασχεθούν. Περιλαμβάνονται επεξηγηματικές παρατηρήσεις και αναλύεται το σκεπτικό και η προσέγγιση που ακολουθείται.

 

Πλαίσιο αξιολόγησης σύγκρισης ουσιών

Το πλαίσιο αξιολόγησης της σύγκρισης ουσιών (RAAF) παρουσιάζει τη διάρθρωση της επιστημονικής αξιολόγησης της προσέγγισης ομαδοποίησης και σύγκρισης ουσιών σύμφωνα με τον κανονισμό REACH.

Το RAAF ήταν απαραίτητο διότι, δεδομένης της ποικιλίας των διαφορετικών περιπτώσεων σύγκρισης που ενδέχεται να γίνουν, η αξιολόγηση της σύγκρισης μπορεί να είναι τεχνικά δύσκολη. Ο ECHA χρησιμοποιεί πλέον το RAAF για να εξασφαλίζει ότι η αξιολόγηση της ομαδοποίησης και της σύγκρισης ουσιών που χρησιμοποιούνται για παραμέτρους σχετικά με την υγεία του ανθρώπου στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλου είναι συνεπής και διαφανής.

Η δημοσίευση αυτή παρέχει επίσης πληροφορίες στους καταχωρίζοντες που χρησιμοποιούν εμπειρογνωμοσύνη στην σύγκριση ουσιών σχετικά με το πώς μπορούν να αξιολογούν και να βελτιώνουν, όπου μπορούν, τις επεξηγήσεις σχετικά με το γιατί και το πώς μπορεί να χρησιμοποιείται η συγκριτική προσέγγιση.

Χρήση του RAAF

Στόχος του RAAF είναι να διασφαλίζει ότι οι επιστημονικές πτυχές της ομαδοποίησης και της σύγκρισης ουσιών αξιολογούνται με συνέπεια. Όταν οι εμπειρογνώμονες εφαρμόζουν το πλαίσιο RAAF κατά τη σύγκριση, εξάγεται μια διαρθρωμένη αξιολόγηση των δυνατών σημείων και των αδυναμιών της σύγκρισης και προσδιορίζονται πιθανές ελλείψεις στην τεκμηρίωση, το επιστημονικό σκεπτικό και/ή τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης με τη χρήση του RAAF είναι ένα συμπέρασμα σχετικά με το εάν η σύγκριση μπορεί να είναι επιστημονικά αποδεκτή ή όχι.

Διάρθρωση του RAAF

Η συγκριτική προσέγγιση αξιολογείται χρησιμοποιώντας διάφορα σενάρια και τα αντίστοιχα στοιχεία αξιολόγησης και επιλογές αξιολόγησής τους. Τα σενάρια περιγράφουν διαφορετικές προσεγγίσεις ομαδοποίησης και σύγκρισης ουσιών.

Κάθε σενάριο περιλαμβάνει διάφορα στοιχεία αξιολόγησης τα οποία είναι ιδιαιτέρως σημαντικά κατά την αξιολόγηση της εγκυρότητας και της αξιοπιστίας της σύγκρισης. Η συγκριτική περίπτωση αξιολογείται βάσει καθενός εκ των αντίστοιχων στοιχείων αξιολόγησης. Τα στοιχεία αξιολόγησης περιλαμβάνουν αναλυτικές επεξηγήσεις και παραδείγματα. Ο αξιολογητής καθοδηγείται μέσω μιας σειράς ερωτήσεων ώστε να επιλέξει την καταλληλότερη επιλογή αξιολόγησης (συμπέρασμα) για κάθε επιμέρους στοιχείο αξιολόγησης. 

Συμβουλές

  • Χρησιμοποιήστε το πλαίσιο αξιολόγησης της σύγκρισης του ECHA για να ελέγξετε την εγκυρότητα της προσαρμογής μέσω σύγκρισης που χρησιμοποιείτε.
  • Αιτιολογήστε, βασιζόμενοι σε υποθέσεις, τους λόγους για τους οποίους τα δεδομένα που αφορούν μία ουσία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καλύψουν τις ελλείψεις δεδομένων μιας άλλης ουσίας. Προβείτε στην ενέργεια αυτή για κάθε ιδιότητα.
  • Αναλύστε πειραματικά δεδομένα για διαφορές με την προτεινόμενη υπόθεση. Δικαιολογήστε επαρκώς τη σύγκριση και παρουσιάστε υποστηρικτικές και αξιόπιστες πληροφορίες.
  • Προσδιορίστε την ταυτότητα όλων των χρησιμοποιούμενων ουσιών. Λάβετε επίσης υπόψη τυχόν προσμείξεις και δυνητικά διαφορετικές συνθέσεις της ουσίας κατά την ανάπτυξη επιχειρημάτων υπέρ της σύγκρισης.
  • Καταδείξτε τον τρόπο με τον οποίο η ομοιότητα ή η διαφορά της χημικής δομής δικαιολογούν την πρόβλεψη.
  • Δημιουργήστε μήτρα δεδομένων, επισημαίνοντας τις τάσεις που κυριαρχούν στην εν λόγω κατηγορία.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)