- ECHA
- Υποστήριξη
- Στάδια καταχώρισης
- 4. Αξιολόγηση του κινδύνου και του κινδύνου
- Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα
Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα
-
4. Αξιολόγηση του κινδύνου και του κινδύνου
- Απαιτήσεις πληροφοριών: 1 έως 10 τόνοι ετησίως
- Απαιτήσεις πληροφοριών: 10 έως 100 τόνοι ετησίως
- Απαιτήσεις πληροφόρησης: 100 έως 1000 τόνοι ετησίως
- Απαιτήσεις πληροφόρησης: 1000 τόνοι και άνω ετησίως
- Προσαρμογές στις συνήθεις απαιτήσεις πληροφοριών
- Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα
- Στρατηγική για τη συγκέντρωση των δεδομένων σας
Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα
Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα (π.χ. αρουραίους, άλλα θηλαστικά ή ψάρια) μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον ως έσχατη λύση για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πληροφοριών που συνδέονται με την καταχώριση. Υπάρχουν πολλοί τρόποι ώστε να αποφευχθούν οι περιττές δοκιμές σε ζώα και να μειωθεί ο αριθμός αυτών των δοκιμών.
Για κάθε επιμέρους απαίτηση πληροφοριών, θα πρέπει να εξετάζετε τα εξής ενδεχόμενα:
- Συγκέντρωση και κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων. Ενδέχεται να αποκτήσετε πρόσβαση σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία που επαρκεί για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών. Εάν είναι διαθέσιμο ένα αποτέλεσμα έγκυρης δοκιμής σε ζώα, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο κοινοχρησίας με τους συν-καταχωρίζοντες. Ο ιδιοκτήτης της δοκιμής πρέπει να αποζημιώνεται σύμφωνα με προσυμφωνημένους κανόνες.
- Απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων ή προσαρμογές των πληροφοριών: οι κανόνες για τις προσαρμογές αποτελούν μέρος του νομικού κειμένου. Μπορεί να είναι είτε συγκεκριμένες (βάσει της στήλης 2 για κάθε παράμετρο) είτε γενικής φύσεως (σύμφωνα με το παράρτημα XI).
Βάσει των γενικών κανόνων, μπορείτε να απαλλαγείτε από την υποχρέωση υποβολής ορισμένων δεδομένων ή να κάνετε χρήση προσαρμογής βάσει των ακόλουθων επιστημονικών επιχειρημάτων:
- Βάρος της απόδειξης. Διαθέτετε επαρκείς πληροφορίες από διάφορες ανεξάρτητες πηγές που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας διαθέτει (ή δεν διαθέτει) μια συγκεκριμένη ιδιότητα.
- Μοντέλα QSAR. Ορισμένες ιδιότητες της ουσίας σας μπορούν να προβλεφθούν με βάση ουσίες που έχουν παρόμοια χημική δομή μέσω χρήσης υπολογιστικών μοντέλων.
- Μέθοδοι in vitro. Δοκιμές που διενεργήθηκαν σε μεμονωμένους ιστούς, όργανα ή κύτταρα και όχι σε έναν ολόκληρο οργανισμό μπορεί να επαρκούν για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με μια απαίτηση πληροφοριών.
- Ομαδοποίηση και συγκριτική προσέγγιση. Εάν μπορείτε να αποδείξετε ότι ο τρόπος που συμπεριφέρεται η ουσία σας ως προς μια συγκεκριμένη ιδιότητα είναι παρόμοιος με τον τρόπο συμπεριφοράς άλλης ουσίας, τα υφιστάμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ιδιότητα μπορούν να «αποδοθούν» και στη δική σας ουσία.
Εάν αποφασίσετε να χρησιμοποιήσετε μία από τις δυνατότητες, υποβάλλετε αίτημα προσαρμογής.
Συμβουλές
- Εάν προβείτε σε προσαρμογή των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών, συντάξτε μια επαρκώς τεκμηριωμένη και έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση και συμπεριλάβετέ την στον φάκελο καταχώρισης που θα υποβάλετε.
- Η προσέγγιση που θα επιλέξετε πρέπει να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες, συγκρίσιμες με εκείνες της τυπικής δοκιμής. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να διενεργήσετε τη δοκιμή όπως απαιτείται.
- Η προσέγγιση που θα επιλέξετε πρέπει να σας επιτρέπει να ταξινομήσετε την ουσία σας. Μετά την επισήμανση και ταξινόμηση της ουσίας σας, ενδέχεται να μην απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές.
Σημειώνεται ότι θα πρέπει να εξετάσετε με προσοχή αν θα βασιστείτε στην ταξινόμηση χείριστου σεναρίου μόνο και μόνο για να αποφύγετε περαιτέρω δοκιμές. Η υπερταξινόμηση ενδέχεται, για παράδειγμα, να οδηγήσει στη λήψη μέτρων διαχείρισης κινδύνου βάσει της νομοθεσίας για την υγεία και ασφάλεια στην εργασία ή να έχει ως αποτέλεσμα να δοθεί προτεραιότητα σε κανονιστικά μέτρα διαχείρισης κινδύνου βάσει του κανονισμού REACH.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Practical guide on How to use and report QSARs [PDF] [EN]
- Guidance on information requirements and chemical safety assessment
- The report on the regulatory applicability of non-animal approaches reviews their current status under the EU chemicals legislation. [PDF] [EN]