Μετάβαση στο περιεχόμενο
Μετάβαση στο περιεχόμενο

Πώς να αποφύγετε τις περιττές δοκιμές σε ζώα

Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα (π.χ. αρουραίους, άλλα θηλαστικά ή ψάρια) μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον ως έσχατη λύση για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πληροφοριών που συνδέονται με την καταχώριση. Για εταιρείες που παρασκευάζουν ή εισάγουν ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 και 100 τόνων ετησίως, υπάρχουν πολλοί τρόποι να αποφευχθούν οι περιττές δοκιμές σε ζώα και να μειωθεί ο αριθμός τους.

Για κάθε επιμέρους απαίτηση πληροφοριών, θα πρέπει να εξετάζετε τα εξής ενδεχόμενα:

  • Συγκέντρωση και κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων. Ενδέχεται να αποκτήσετε πρόσβαση σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία που επαρκεί για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών. Εάν ένα αποτέλεσμα έγκυρης δοκιμής σε ζώα διατίθεται στο ΦΑΠΟ, πρέπει να αποτελεί αντικείμενο κοινοχρησίας με τους συν-καταχωρίζοντες. Ο ιδιοκτήτης της δοκιμής πρέπει να αποζημιώνεται σύμφωνα με προσυμφωνημένους κανόνες.
  • Απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων ή προσαρμογές των πληροφοριών: οι κανόνες για τις προσαρμογές αποτελούν μέρος του νομικού κειμένου. Μπορεί να είναι είτε συγκεκριμένες (βάσει της στήλης 2 για κάθε παράμετρο) είτε γενικής φύσεως (σύμφωνα με το παράρτημα XI).

Βάσει των γενικών κανόνων, μπορείτε να απαλλαγείτε από την υποχρέωση υποβολής ορισμένων δεδομένων ή να κάνετε χρήση προσαρμογής βάσει των ακόλουθων επιστημονικών επιχειρημάτων:

  • Βάρος της απόδειξης. Διαθέτετε επαρκείς πληροφορίες από διάφορες ανεξάρτητες πηγές που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας διαθέτει (ή δεν διαθέτει) μια συγκεκριμένη ιδιότητα.
  • Μοντέλα QSAR. Πολλές ιδιότητες της ουσίας σας μπορούν να προβλεφθούν με βάση ουσίες που έχουν παρόμοια χημική δομή μέσω χρήσης υπολογιστικών μοντέλων.
  • Μέθοδοι in vitro. Δοκιμές που διενεργήθηκαν σε μεμονωμένους ιστούς, όργανα ή κύτταρα και όχι σε έναν ολόκληρο οργανισμό μπορεί να επαρκούν για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με μια απαίτηση πληροφοριών.
  • Ομαδοποίηση και σύγκριση. Εάν η ουσία σας είναι (από άποψη δομής) παρόμοια με άλλη ουσία (ή ομάδα ουσιών), τα υφιστάμενα αποτελέσματα από αυτή την άλλη ουσία μπορούν να συγκριθούν με την ουσία σας.

Εάν αποφασίσετε να χρησιμοποιήσετε μία από τις δυνατότητες, υποβάλλετε αίτημα προσαρμογής.

Συμβουλές

  • Εάν προβείτε σε προσαρμογή των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών, συντάξτε μια επαρκώς τεκμηριωμένη και έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση και συμπεριλάβετέ την στον φάκελο καταχώρισης που θα υποβάλετε.
  • Η προσέγγιση που θα επιλέξετε πρέπει να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες, συγκρίσιμες με εκείνες της τυπικής δοκιμής. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να διενεργήσετε τη δοκιμή όπως απαιτείται.
  • Η προσέγγιση που θα επιλέξετε πρέπει να σας επιτρέπει να ταξινομήσετε την ουσία σας. Μετά την επισήμανση και ταξινόμηση της ουσίας σας, ενδέχεται να μην απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές.

Σημειώνεται ότι θα πρέπει να εξετάσετε με προσοχή αν θα βασιστείτε στην ταξινόμηση χείριστου σεναρίου μόνο και μόνο για να αποφύγετε περαιτέρω δοκιμές. Η υπερταξινόμηση ενδέχεται, για παράδειγμα, να οδηγήσει στη λήψη μέτρων διαχείρισης κινδύνου βάσει της νομοθεσίας για την υγεία και ασφάλεια στην εργασία ή να έχει ως αποτέλεσμα να δοθεί προτεραιότητα σε κανονιστικά μέτρα διαχείρισης κινδύνου βάσει του κανονισμού REACH.

Περισσότερες πληροφορίες σε αυτήν την ενότητα

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)


Route: .live2