Ποιες πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλετε

Ως καταχωρίζοντες μιας ουσίας, θα πρέπει να συγκεντρώσετε όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες σε έναν φάκελο καταχώρισης, ο οποίος θα αποτελείται από δύο βασικά μέρη:

  • έναν τεχνικό φάκελο, ο οποίος προβλέπεται πάντα για όλες τις ουσίες που υπόκεινται σε υποχρεώσεις καταχώρισης
  • μια έκθεση χημικής ασφάλειας, η οποία απαιτείται εάν παρασκευάζετε ή εισάγετε μια ουσία σε ποσότητες 10 τόνων ή μεγαλύτερες ετησίως.

Ο φάκελος της καταχώρισής σας θα πρέπει να εκπονηθεί χρησιμοποιώντας την εφαρμογή λογισμικού IUCLID. Η εφαρμογή IUCLID εφαρμόζει τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναπτύχθηκαν από τον ΟΟΣΑ και διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαχείριση των επιστημονικών δεδομένων για τα χημικά προϊόντα σε διάφορα κανονιστικά πλαίσια. Είναι συμβατή με άλλες νομοθεσίες που ρυθμίζουν τις χημικές ουσίες σε όλο τον κόσμο.

Ο φάκελος της καταχώρισής σας πρέπει να υποβληθεί στον ECHA μέσω του REACH-IT.

 

Τεχνικός φάκελος

Εάν είστε παρασκευαστής ή εισαγωγέας, πρέπει να συλλέξετε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας καθώς και σχετικά με την παρασκευή, τις χρήσεις και την έκθεση σε αυτήν.

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:

  • την ταυτότητα της ουσίας
  • πληροφορίες για την παρασκευή και τη χρήση της ουσίας
  • την ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας
  • καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της
  • (ουσιαστικές) περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες
  • προτάσεις για διενέργεια περαιτέρω δοκιμών, κατά περίπτωση
  • για τις ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων ετησίως, ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικές με την έκθεση στην ουσία (κύριες κατηγορίες χρήσης, τύποι χρήσεων, σημαντικές οδοί έκθεσης).

Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλετε για τις ιδιότητες μιας ουσίας ποικίλουν ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία της ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται. Όσο μεγαλύτερη είναι η ποσοτική κατηγορία, τόσο περισσότερες πληροφορίες απαιτούνται.

Οι απαιτήσεις πληροφοριών περιγράφονται στα παραρτήματα του κανονισμού REACH. Για ποσοτικές κατηγορίες κάτω των 100 τόνων ετησίως, οι απαιτήσεις αυτές περιγράφονται στα παραρτήματα VI, VII και VIII. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι δυνατόν να εκτελεστεί η απαιτούμενη δοκιμή. Αυτό ονομάζεται προσαρμογή στην απαίτηση πληροφοριών.

Θα πρέπει να συγκρίνετε τις απαιτήσεις πληροφοριών με τις πληροφορίες που έχετε συγκεντρώσει. Μπορείτε στη συνέχεια να προσδιορίσετε τυχόν ελλείψεις πληροφοριών και να σκεφτείτε πώς μπορείτε να παραγάγετε τις πληροφορίες που λείπουν.

Οι ελλείψεις πληροφοριών μπορούν να καλυφθούν με τη χρήση διαφόρων άλλων πηγών πληροφοριών, χωρίς διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε πλήθος εναλλακτικών μεθόδων όπως η μέθοδος (Q)SAR και οι in vitro δοκιμές. Η ομαδοποίηση των ουσιών και η συγκριτική προσέγγιση είναι πιθανές προσαρμογές στις απαιτήσεις πληροφοριών. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να διενεργούνται μόνο ως έσχατη λύση.

Προτάσεις δοκιμής

Κατ’ αρχήν, για να εκπληρωθούν οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών που αναφέρονται στα παραρτήματα VII και VIII, δεν χρειάζεται να υποβάλετε πρόταση στον ECHA για να διενεργήσετε μια δοκιμή. Μπορείτε να προβείτε στη διενέργεια της δοκιμής για να καλύψετε τις ελλείψεις στις πληροφορίες σας.

Ωστόσο, υπό ορισμένες συνθήκες, θα πρέπει να υποβάλετε πρόταση δοκιμής. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε, για παράδειγμα, εάν από τη δοκιμή που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα VII προκύψει κάποια ένδειξη ανησυχίας. Θα πρέπει, στη συνέχεια, να διερευνήσετε την ανησυχία διενεργώντας μια δοκιμή ειδικά για ουσίες οι οποίες παράγονται σε μεγαλύτερες ποσότητες (καλύπτονται από το παράρτημα IX ή X).

Η πρόταση πρέπει να αποδεικνύει ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας, οι οποίες θα είναι κατάλληλες για να εξασφαλίσουν την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

Εάν η πρότασή σας περιλαμβάνει τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, ο ECHA θα δημοσιεύσει το όνομα της ουσίας και την παράμετρο κινδύνου για την οποία προτείνεται η δοκιμή σε σπονδυλωτά ζώα. Στη συνέχεια, τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλλουν εντός 45 ημερών επιστημονικά έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που αφορούν τη συγκεκριμένη ουσία και την παράμετρο κινδύνου που καλύπτονται από την πρόταση δοκιμής.

Βάσει των πληροφοριών που λαμβάνει, ο ECHA θα εξετάσει την πρόταση και θα εκδώσει απόφαση στην οποία θα αναφέρει αν αποδέχεται ή απορρίπτει την πρόταση, ή απαιτεί την τροποποίηση των συνθηκών υπό τις οποίες διεξάγεται η δοκιμή.

 

Αξιολόγηση και έκθεση χημικής ασφάλειας

Αν παρασκευάζετε ή εισάγετε μια ουσία σε ποσότητα 10 ή περισσότερων τόνων ετησίως, θα πρέπει να εκπονήσετε αξιολόγηση χημικής ασφάλειας προκειμένου να καθορίσετε τις συνθήκες χρήσης υπό τις οποίες μπορούν να ελεγχθούν οι κίνδυνοι. Οι συνθήκες αυτές περιλαμβάνουν τις συνθήκες λειτουργίας, όπως για παράδειγμα τη θερμοκρασία και μέτρα διαχείρισης των κινδύνων, καθώς και την ανάγκη χρήσης ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού.

Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας καταγράφονται σε μια έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR), την οποία θα πρέπει να υποβάλετε ως μέρος του φακέλου της καταχώρισής σας στον ECHA.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες:

1.  Συλλογή και παραγωγή πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας

2.  Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου

3.  Αξιολόγηση της φυσικοχημικής επικινδυνότητας

4.  Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον

5.  Αξιολόγηση ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) καθώς και άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ)

Εάν, μετά από αυτές τις ενέργειες, καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας είναι επικίνδυνη, θα πρέπει επίσης να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες:

6.  Αξιολόγηση της έκθεσης

7.  Χαρακτηρισμός κινδύνου

Θα πρέπει να επαναλάβετε αυτές τις ενέργειες αξιολογώντας εκ νέου τις πληροφορίες επικινδυνότητας και αναθεωρώντας τις συνθήκες χρήσης, τις πληροφορίες σχετικά με την έκθεση ή το πεδίο εφαρμογής των σεναρίων έκθεσης, μέχρι να μπορέσετε να καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται.

Εάν είστε μεταγενέστερος χρήστης, θα πρέπει να ενημερώσετε τους προμηθευτές σας για τη δική σας χρήση μιας ουσίας, έτσι ώστε να μπορέσουν να συμπεριλάβουν τη χρήση αυτή στις δικές τους αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας. Ωστόσο, μπορείτε επίσης να εκπονήσετε τη δική σας αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, εάν η χρήση σας δεν εμπίπτει στις συνθήκες που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης του προμηθευτή σας, ή εάν η χρήση αντενδείκνυται από τον προμηθευτή σας.

Το Chesar είναι ένα εργαλείο που αναπτύχθηκε από τον ECHA προκειμένου να σας βοηθήσει να εκπονήσετε τη δική σας αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και να δημιουργήσετε τη δική σας έκθεση χημικής ασφάλειας.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)