Εάν είστε παρασκευαστής ή εισαγωγέας, πρέπει να συλλέξετε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας καθώς και σχετικά με την παρασκευή, τις χρήσεις και την έκθεση σε αυτήν.

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:

• την ταυτότητα της ουσίας
• πληροφορίες για την παρασκευή και τη χρήση της ουσίας
• την ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας
• καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της
• (ουσιαστικές) περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες
• προτάσεις για διενέργεια περαιτέρω δοκιμών, κατά περίπτωση
• για τις ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων ετησίως, δεδομένου ότι δεν απαιτείται χωριστή αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, ορισμένες πληροφορίες σχετικά με την έκθεση (κύριες κατηγορίες χρήσης, τύποι χρήσεων, σημαντικές οδοί έκθεσης).

Οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλετε για τις ιδιότητες μιας ουσίας ποικίλουν ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία που παρασκευάζετε ή εισάγετε. Όσο μεγαλύτερη είναι η ποσοτική κατηγορία, τόσο περισσότερες πληροφορίες απαιτούνται.  

Οι απαιτήσεις πληροφοριών περιγράφονται στα παραρτήματα VI-X του κανονισμού REACH. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι δυνατόν να εκτελεστεί η απαιτούμενη δοκιμή. Αυτό ονομάζεται προσαρμογή στην απαίτηση πληροφοριών.

Θα πρέπει να συγκρίνετε τις απαιτήσεις πληροφοριών με τις πληροφορίες που έχετε συγκεντρώσει. Μπορείτε στη συνέχεια να προσδιορίσετε τυχόν ελλείψεις πληροφοριών και να σκεφτείτε πώς μπορείτε να παραγάγετε τις πληροφορίες που λείπουν.

Οι ελλείψεις πληροφοριών μπορούν να καλυφθούν με τη χρήση διαφόρων άλλων πηγών πληροφοριών, χωρίς διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε πλήθος εναλλακτικών μεθόδων, όπως τη μέθοδο (Q)SAR και in vitro δοκιμές. Η ομαδοποίηση των ουσιών και η συγκριτική προσέγγιση είναι πιθανές προσαρμογές στις απαιτήσεις πληροφοριών. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να διενεργούνται μόνο ως έσχατη λύση.

Εάν διαπιστώσετε ότι υπάρχει ανάγκη εκπόνησης μελέτης που απαριθμείται στα παραρτήματα IX ή X, πρέπει να περιλάβετε πρόταση δοκιμής για τη συγκεκριμένη δοκιμή στον φάκελο καταχώρισής σας. Στην πρόταση πρέπει να αποδεικνύεται ότι έχουν εξεταστεί όλες οι δυνατότητες προσαρμογής και να αιτιολογείται η ανάγκη για τη διενέργεια μελέτης σε ζώα.

Σε ορισμένες περιστάσεις, πρέπει να υποβάλετε πρόταση δοκιμής και για καταχωρίσεις ποσοτήτων κάτω των 100 τόνων ετησίως. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε, για παράδειγμα, εάν από τη δοκιμή που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα VII προκύψει κάποια ένδειξη ανησυχίας. Θα πρέπει, στη συνέχεια, να διερευνήσετε την ανησυχία διενεργώντας μια δοκιμή ειδικά για ουσίες οι οποίες παράγονται σε μεγαλύτερες ποσότητες (καλύπτονται από το παράρτημα IX ή X).

Εάν η πρότασή σας περιλαμβάνει τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, ο ECHA θα δημοσιεύσει το όνομα της ουσίας και την ιδιότητα για την οποία προτείνεται η δοκιμή σε σπονδυλωτά ζώα. Στη συνέχεια, τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλλουν εντός 45 ημερών επιστημονικά έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που αφορούν τη συγκεκριμένη ουσία και την ιδιότητα που καλύπτει η πρόταση δοκιμής.

Βάσει των πληροφοριών που λαμβάνει, ο ECHA εξετάζει την πρόταση και εκδίδει απόφαση στην οποία αναφέρει την αποδοχή ή την απόρριψη της πρότασης, ή το αν απαιτείται τροποποίηση των συνθηκών διενέργειας της δοκιμής.

Αν παρασκευάζετε ή εισάγετε μια ουσία σε ποσότητα 10 ή περισσότερων τόνων ετησίως, πρέπει να εκπονήσετε αξιολόγηση χημικής ασφάλειας προκειμένου να καθορίσετε τις συνθήκες χρήσης υπό τις οποίες οι κίνδυνοι είναι ελεγχόμενοι. Οι συνθήκες αυτές περιλαμβάνουν τις συνθήκες χειρισμού όπως, για παράδειγμα, θερμοκρασία, μέτρα διαχείρισης των κινδύνων και ανάγκη χρήσης μέσων ατομικής προστασίας.

Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας καταγράφονται σε μια έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ), την οποία πρέπει να υποβάλετε ως μέρος του φακέλου της καταχώρισής σας στον ECHA.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες:

1.  Συλλογή και παραγωγή πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας

2.  Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου

3.  Αξιολόγηση της φυσικοχημικής επικινδυνότητας

4.  Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον

5.  Αξιολόγηση ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ), καθώς και άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων (αΑαΒ) ουσιών

Εάν, μετά από αυτές τις ενέργειες, καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι η ουσία σας είναι επικίνδυνη, πρέπει επίσης να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες:

6.  Αξιολόγηση της έκθεσης

7.  Χαρακτηρισμός κινδύνου

Θα πρέπει να επαναλάβετε αυτές τις ενέργειες αξιολογώντας εκ νέου τις πληροφορίες επικινδυνότητας και αναθεωρώντας τις συνθήκες χρήσης, τις πληροφορίες σχετικά με την έκθεση ή το πεδίο εφαρμογής των σεναρίων έκθεσης, μέχρι να μπορέσετε να καταλήξετε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται.

Το Chesar είναι ένα εργαλείο που αναπτύχθηκε από τον ECHA προκειμένου να σας βοηθήσει να εκπονήσετε τη δική σας αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και να συντάξετε τη δική σας έκθεση χημικής ασφάλειας.